Inteligentní matrace pro diagnostiku polohové spánkové apnoe

Tento projekt odpovídá deskriptivní, observační a prospektivní studii, jejímž cílem je ověřit funkčnost, přesnost a klinickou použitelnost inteligentní matrace určené pro neinvazivní detekci dýchacích poruch souvisejících se spánkem, ve srovnání s polysomnografií I. stupně (zlatý standard pro diagnostiku OSA). Tato fáze představuje první etapu globálního projektu zaměřeného na diagnostiku a léčbu poziční obstrukční spánkové apnoe (POSA) pomocí pokročilých monitorovacích a posturálně-adaptačních technologií.

V období od 17. listopadu 2026 do 1. března 2028 budou všechny polysomnografie provedené ve spánkové jednotce nemocnice San Pedro začleněny do systematického registru spolu s daty současně generovanými inteligentní matrací. Cílem je určit míru shody mezi oběma systémy, ověřit diagnostickou užitečnost matrace a vytvořit databázi potřebnou pro následný vývoj algoritmů umělé inteligence pro automatickou identifikaci respiračních událostí a spánkových stadií.

1. POSTUPY REGISTRACE A KVALITA DAT

   Centralizovaný registr bude zahrnovat všechny polysomnografické studie provedené zařízením Natus, uložené na jeho interním serveru, a paralelní záznamy z inteligentní matrace. Struktura registru bude navržena tak, aby zajistila sledovatelnost, integritu a kvalitu dat, s konkrétními postupy pro technickou validaci, klinickou verifikaci a kontrolu konzistence.

   1.1 Plán zajištění kvality

   Bude zaveden systém zajištění kvality založený na čtyřech pilířích:

   1. Počáteční technická validace

      Každá polysomnografie bude přezkoumána spánkovým technikem, který potvrdí:

      • Správné umístění senzorů.
      • Absenci závad záznamu.
      • Přítomnost alespoň 4 platných hodin spánku.
      • Adekvátní synchronizaci s matrací.

   2. Odborná klinická revize

      Certifikovaný specialista na spánkovou medicínu ručně skóruje každou PSG podle doporučení AASM 2022, včetně:

      • Klasifikace apnoí a hypopnoí.
      • Detekce mikro-probuzení.
      • Analýzy spánkové architektury.
      • Kvantifikace času v poloze na zádech a mimo ni.
      • Stanovení celkového AHI, AHI v poloze na zádech a AHI mimo tuto polohu.

   3. Interní audit

      Deset procent záznamů bude přezkoumáno druhým nezávislým hodnotitelem pro odhad shody mezi pozorovateli. Neshody >10 % v respiračních indexech vyvolají konsenzuální sezení.

   4. Revize integrity dat matrace

   Systém automaticky ověří:

   • Časovou kontinuitu záznamu.
   • Přítomnost stabilního signálu senzoru BCG.
   • Absenci závad v air komorách.
   • Integritu exportovaného souboru.

   1.2 Automatizované kontroly dat

   Data z matrace a PSG budou podrobena validaci pomocí automatizovaných pravidel:

   • Rozsahová pravidla:

     • Kyslíková saturace mezi 50–100 %.
     • Dechová frekvence mezi 6–40 dpm.
     • Srdeční frekvence mezi 35–180 tepy/min.
     • Celková doba spánku mezi 2–12 h.

   • Pravidla vnitřní konzistence:

     • Procenta N1, N2, N3 a REM musí součet ≤100 %.
     • Počet událostí musí být kompatibilní s vypočítaným AHI.
     • Čas v posteli musí odpovídat celkové době záznamu.

   • Pravidla časové konzistence:

     • Synchronizace mezi PSG a matrací ±5 sekund.

   Záznamy generující upozornění budou ručně přezkoumány a klasifikovány jako:

   • Platné.
   • Platné s varováními.
   • Nepoužitelné.

   1.3 Ověření zdrojových dat (SDV)

   Bude implementován proces ověření zdrojových dat, včetně:

   • Porovnání respiračních událostí detekovaných matrací s těmi ručně anotovanými v PSG.
   • Kontrola polohy (na zádech/mimo ni) mezi oběma systémy.
   • Ověření demografických proměnných proti klinickému záznamu.
   • Shoda doby spánku a probuzení.

2. SLOVNÍK DAT REGISTRU

   Studie bude zahrnovat komplexní datový slovník specifikující:

   • Název proměnné.
   • Operační definici.
   • Jednotku měření.
   • Způsob získání.
   • Zdroj (PSG, matrace nebo odvozený)
   • Standardní kódování (AASM 2022, MedDRA pro události)
   • Očekávané fyziologické rozsahy.

   Příklady:

   • Celkové AHI: celkový počet apnoí + hypopnoí dělený dobou spánku v hodinách.
   • Mikro-probuzení: definováno podle AASM jako posuny frekvence EEG ≥3 sekundy.

3. STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUPY (SOP)

   Studie zahrnuje dokumentované SOP pro:

   Instalaci, záznam a odpojení PSG a matrace.

   Ruční skórování respiračních a nožních událostí.

   Export, anonymizaci a archivaci dat.

   Synchronizaci a technickou verifikaci.

   Řízení nekonzistence dat a dotazy.

   Kontrolu kvality a interní auditování.

   Klasifikaci neúplných záznamů.

   Bezpečnost, soukromí a soulad s GDPR.

   Každý SOP specifikuje odpovědnosti, operační kroky, kritéria přijetí a mechanismy řešení incidentů.

4. HODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU

   Plánovaná velikost vzorku je 500 kompletních záznamů. Tento výpočet je založen na:

   - Odhadované dostupné populaci ~700 PSG v referenčním období.

   - 95% hladině spolehlivosti.

   • 1% hranici chyby.
   • Potřebě vysoké statistické síly pro porovnání shody.
   • Požadavcích na trénování AI modelů s významným objemem pozorování.

5. PLÁN ŘÍZENÍ CHYBĚJÍCÍCH DAT

   Chybějící data budou klasifikována jako:

   • Technicky chybějící: ztráta signálu, poruchy senzorů.

   • Chybějící nízké kvality: platný čas <4h.

   • Chybějící z důvodu nekonzistence: nemožné rozsahy nebo časové nesrovnalosti.

   • Administrativně chybějící: chyby exportu.

   Kritéria:

   - Vyloučení záznamů s platným časem <4h.

   • Jednoduchá imputace pro data polohy, pokud nejsou ovlivněny výsledky.
   • Vícenásobná imputace pouze pro trénování AI modelů.
   • Dokumentace důvodů chybějících dat v protokolu incidentů.

6. PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

   Analýza bude zahrnovat:

   • Deskriptivní statistiku: průměry, směrodatné odchylky, mediány, rozsahy a frekvence.
   • Korelaci:

   Pearsonovy nebo Spearmanovy koeficienty mezi PSG a matrací.

   • Shoda:

   Bland-Altmanovy analýzy pro:

   - Celkové AHI.

   - AHI na zádech/mimo tuto polohu.

   - Periodické pohyby končetin.

   -Spánkovou efektivitu.

   • Diagnostickou analýzu:

     - Senzitivitu.

     - Specificitu.

     - PPV.

     - NPV.

     - ROC křivky a AUC.

   • Prediktivní modely:

     - Logistickou regresi.

     • CHAID stromy.
     • Multivariační klasifikaci.
   • Úpravu pro vícenásobná porovnání:

   Benjamini-Hochberg (FDR).

   Analýza bude provedena pomocí SPSS a R. Hladina významnosti bude α = 0,05.

   Tento soubor postupů zajišťuje, že registr splňuje nezbytné požadavky na vědeckou platnost, reprodukovatelnost a budoucí vývoj automatizovaných modelů založených na AI, při zachování aplikovatelných klinických a regulačních standardů.