Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальный матрас для диагностики позиционного апноэ сна

27 февраля 2026 г. обновлено: Hospital San Pedro de Logroño

Инновации в технологическом развитии для лечения апноэ сна: Умный матрас для диагностики позиционного ОАС

Этот проект направлен на разработку и оценку инновационной неинвазивной диагностической системы на основе умного матраса для выявления позиционного обструктивного апноэ сна (ПОАС), а также оценки общего качества сна и выявления периодических движений конечностей. Основная цель – повысить точность диагностики апноэ сна, предоставляя менее инвазивное решение, подходящее для домашнего использования, что в конечном итоге улучшит качество жизни пациентов.

Будет проведено описательное, наблюдательное, проспективное исследование для анализа данных, полученных из диагностических полисомнографий, выполненных в отделении сна больницы Сан-Педро в период с 17 ноября 2026 года по 1 марта 2028 года. Пациенты будут использовать умный матрас, и его измерения будут сравниваться с результатами полисомнографии. Это сравнение позволит оптимизировать искусственный интеллект матраса, обучив его точно распознавать дыхательные паттерны и события, связанные со сном, включая позиционные апноэ и периодические движения конечностей.

Ключевые технические цели включают:

Определение чувствительности, специфичности и прогностических значений матраса в выявлении апноэ, гипопноэ и движений конечностей по сравнению с полисомнографией.

Оценка согласованности между матрасом и полисомнографией по таким переменным сна, как общее время сна, эффективность сна, стадии сна, микропробуждения и положение пациента.

Оценка того, варьируется ли точность измерений в зависимости от положения во сне или возрастной группы (взрослые vs. дети).

Измерение субъективного качества сна с использованием Гронингенской шкалы качества сна (GSQS-8).

Проведение описательного анализа демографических данных пациентов.

Гипотезы:

Умный матрас будет выявлять позиционное обструктивное апноэ сна, качество сна и периодические движения конечностей с точностью, сопоставимой с полисомнографией.

Система предоставит надежный, неинвазивный, удобный для домашнего использования диагностический метод.

Измерения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и движений конечностей покажут высокую чувствительность, специфичность и прогностические значения, как в целом, так и в зависимости от тяжести ОАС.

Будет хорошая согласованность между измерениями матраса и полисомнографией для большинства переменных сна.

Точность может варьироваться в зависимости от положения пациента во сне.

Измерения будут хорошо коррелировать у взрослых и педиатрических пациентов.

Оценки субъективного качества сна (GSQS-8) будут соответствовать объективным данным матраса.

Этот проект стремится разработать более точную, доступную и неинвазивную диагностическую систему для ПОАС, сочетая передовые технологии с удобством домашнего использования. Обучая ИИ матраса распознавать паттерны и события сна, он направлен на оптимизацию выявления позиционных апноэ, предоставляя пациентам лучшее мониторирование, раннее вмешательство и улучшенное качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данный проект представляет собой описательное, наблюдательное и проспективное исследование, целью которого является проверка функционирования, точности и клинической применимости интеллектуального матраса, предназначенного для неинвазивного выявления нарушений дыхания, связанных со сном, в сравнении с полисомнографией I уровня (золотым стандартом диагностики ОАС). Эта фаза составляет первую стадию глобального проекта, направленного на диагностику и лечение позиционного обструктивного апноэ сна (ПОАС) с использованием технологий продвинутого мониторинга и позиционной адаптации.

В период с 17 ноября 2026 года по 1 марта 2028 года все полисомнографии, выполненные в отделении сна больницы Сан-Педро, будут включены в систематический реестр вместе с данными, одновременно генерируемыми интеллектуальным матрасом. Цель состоит в определении уровня согласованности между обеими системами, проверке диагностической полезности матраса и создании базы данных, необходимой для последующей разработки алгоритмов искусственного интеллекта для автоматической идентификации дыхательных событий и стадий сна.

  1. ПРОЦЕДУРЫ РЕЕСТРА И КАЧЕСТВО ДАННЫХ

    Централизованный реестр будет включать все полисомнографические исследования, выполненные на оборудовании Natus, сохраненные на его внутреннем сервере, и параллельные записи с интеллектуального матраса. Структура реестра будет разработана для обеспечения прослеживаемости, целостности и качества данных с конкретными процедурами технической валидации, клинической верификации и контроля согласованности.

    1.1 План обеспечения качества

    Будет создана система обеспечения качества, основанная на четырех столпах:

    1. Первоначальная техническая валидация

      Каждая полисомнография будет проверена техником по сну, который подтвердит:

      • Правильное размещение датчиков.
      • Отсутствие сбоев записи.
      • Наличие как минимум 4 валидных часов сна.
      • Адекватную синхронизацию с матрасом.

    2. Экспертная клиническая проверка

      Сертифицированный специалист по медицине сна вручную проанализирует каждую ПСГ в соответствии с рекомендациями AASM 2022, включая:

      • Классификацию апноэ и гипопноэ.
      • Выявление микропробуждений.
      • Анализ архитектуры сна.
      • Количественную оценку времени в положении на спине и не на спине.
      • Определение общего ИАГ, ИАГ в положении на спине и ИАГ не на спине.

    3. Внутренний аудит

      Десять процентов записей будут проверены вторым независимым оценщиком для оценки согласия между наблюдателями. Расхождения >10% в респираторных индексах вызовут сессии консенсуса.

    4. Проверка целостности данных матраса

    Система будет автоматически проверять:

    • Временную непрерывность записи.
    • Наличие стабильного сигнала датчика БКГ.
    • Отсутствие сбоев в воздушных камерах.
    • Целостность экспортированного файла.

    1.2 Автоматизированные проверки данных

    Данные матраса и ПСГ будут подвергнуты валидации с помощью автоматизированных правил:

    • Правила диапазонов:

      • Насыщение кислородом между 50-100%.
      • Частота дыхания между 6-40 вдохов в минуту.
      • Частота сердечных сокращений между 35-180 ударов в минуту.
      • Общее время сна между 2-12 ч.

    • Правила внутренней согласованности:

      • Проценты N1, N2, N3 и REM должны суммироваться ≤100%.
      • Количество событий должно быть совместимо с рассчитанным ИАГ.
      • Время в постели должно соответствовать общему времени записи.

    • Правила временной согласованности:

      • Синхронизация между ПСГ и матрасом ±5 секунд.

    Записи, генерирующие предупреждения, будут проверены вручную и классифицированы как:

    • Валидные.
    • Валидные с предупреждениями.
    • Непригодные для использования.

    1.3 Верификация исходных данных (SDV)

    Будет реализован процесс верификации исходных данных, включающий:

    • Сравнение дыхательных событий, обнаруженных матрасом, с теми, которые аннотированы вручную в ПСГ.
    • Перекрестную проверку положения (на спине/не на спине) между обеими системами.
    • Верификацию демографических переменных по сравнению с клинической записью.
    • Согласованность времени сна и пробуждений.

  2. СЛОВАРЬ ДАННЫХ РЕЕСТРА

    Исследование будет включать исчерпывающий словарь данных, определяющий:

    • Название переменной.
    • Операционное определение.
    • Единицу измерения.
    • Метод получения.
    • Источник (ПСГ, матрас или производные)
    • Стандартное кодирование (AASM 2022, MedDRA для событий)
    • Ожидаемые физиологические диапазоны.

    Примеры:

    • Общий ИАГ: общее количество апноэ + гипопноэ, деленное на время сна в часах.
    • Микропробуждения: определены согласно AASM как сдвиги частоты ЭЭГ ≥3 секунд.

  3. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП)

    Исследование включает документированные СОП для:

    Установки, записи и отключения ПСГ и матраса.

    Ручного анализа дыхательных и ножных событий.

    Экспорта, анонимизации и архивирования данных.

    Синхронизации и технической верификации.

    Управления несогласованностью данных и запросами.

    Контроля качества и внутреннего аудита.

    Классификации неполных записей.

    Безопасности, конфиденциальности и соответствия GDPR.

    Каждая СОП определяет ответственности, операционные шаги, критерии приемки и механизмы обработки инцидентов.

  4. ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ

    Планируемый размер выборки составляет 500 полных записей. Этот расчет основан на:

    - Оценочной доступной популяции ~700 ПСГ в референсный период.

    - Уровне доверия 95%.

    • Допустимой погрешности 1%.
    • Необходимости высокой статистической мощности для сравнений согласованности.
    • Требованиях для обучения моделей ИИ с значительным объемом наблюдений.

  5. ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ ОТСУТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ

    Отсутствующие данные будут классифицированы как:

    • Технически отсутствующие: потеря сигнала, сбои датчиков.

    • Отсутствующие из-за низкого качества: валидное время <4ч.

    • Отсутствующие из-за несогласованности: невозможные диапазоны или временные расхождения.

    • Административно отсутствующие: ошибки экспорта.

    Критерии:

    - Исключение записей с валидным временем <4ч.

    • Простая импутация для данных о положении, когда результаты не затронуты.
    • Множественная импутация только для обучения моделей ИИ.
    • Документирование причин отсутствия данных в журнале инцидентов.

  6. ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

    Анализ будет включать:

    • Описательную статистику: средние значения, стандартные отклонения, медианы, диапазоны и частоты.
    • Корреляцию:

    Коэффициенты Пирсона или Спирмена между ПСГ и матрасом.

    • Согласованность:

    Анализы Бланда-Алтмана для:

    - Общего ИАГ.

    - ИАГ в положении на спине/не на спине.

    - Периодических движений конечностей.

    -Эффективности сна.

    • Диагностический анализ:

      - Чувствительность.

      - Специфичность.

      - PPV.

      - NPV.

      - ROC-кривые и AUC.

    • Прогностические модели:

      - Логистическая регрессия.

      • Деревья CHAID.
      • Многомерная классификация.
    • Коррекция множественных сравнений:

    Бенджамини-Хохберг (FDR).

    Анализ будет проводиться с использованием SPSS и R. Уровень значимости будет α = 0,05.

    Этот набор процедур гарантирует, что реестр соответствует необходимым требованиям для научной валидности, воспроизводимости и будущей разработки автоматизированных моделей на основе ИИ, сохраняя при этом применимые клинические и регуляторные стандарты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandra Roncero Lázaro, MD
  • Номер телефона: 81864 + 34 941 29 80 00
  • Электронная почта: aroncerol@riojasalud.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jorge Lázaro Galán, MSc
  • Номер телефона: 89864 + 34 941 29 80 00
  • Электронная почта: jlazaro@riojasalud.es

Места учебы

  • Испания
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Center for Biomedical Research of La Rioja
        • Контакт:
          • Alejandra Roncero Lázaro, MD
          • Номер телефона: 81864 +34941298000
          • Электронная почта: aroncerol@riojasalud.es
        • Контакт:
          • Jorge Lázaro Galán, MSc
          • Номер телефона: 89864 +34941 29 80 00
          • Электронная почта: jlazaro@riojasalud.es
        • Главный следователь:
          • ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
        • Младший исследователь:
          • CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
        • Младший исследователь:
          • JORGE LAZARO GALAN, MS
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • San Pedro University Hospital
        • Контакт:
          • Alejandra Roncero Lázaro, MD
          • Номер телефона: 81864 +34941298000
          • Электронная почта: aroncerol@riojasalud.es
        • Главный следователь:
          • ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
        • Младший исследователь:
          • CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
        • Младший исследователь:
          • JORGE LAZARO GALAN, MS
        • Контакт:
          • Jorge Lázaro Galán, MSc
          • Номер телефона: +34941 29 80 00
          • Электронная почта: jlazaro@riojasalud.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностические полисомнографии, проведенные в отделении сна больницы Сан-Педро с 17 ноября 2026 года по 1 марта 2028 года.

Описание

Критерии включения:

  • Полисомнографии, выполненные в больнице Сан-Педро в период с 17 ноября 2026 года по 1 марта 2028 года.
  • Полисомнографии пациентов младше 16 лет и полисомнографии, выполненные в больнице Сан-Педро у пациентов старше 16 лет (как отдельные группы исследования).

Критерии исключения:

  • Неудовлетворительное техническое качество полисомнографии.
  • Пациенты с >50% центральных апноэ или наличием дыхания Чейна-Стокса (CSResp).
  • Отсутствие анализа полисомнографии и/или данных матраса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с подозрением на обструктивное апноэ сна (ОАС)

Пациенты пройдут полисомнографию на умном матрасе, что позволит одновременно регистрировать:

Стандартные данные полисомнографии, которые считаются золотым стандартом в исследованиях сна.

Данные, генерируемые умным матрасом, включая сигналы и показатели, связанные с движением, дыханием и другими физиологическими параметрами, которые может обнаруживать устройство.

Полученные с матраса данные будут сравниваться с результатами полисомнографии для того, чтобы:

Подтвердить способность матраса обнаруживать дыхательные паттерны и события во время сна.

Оптимизировать и обучать систему искусственного интеллекта матраса, повышая её диагностическую точность в выявлении дыхательных событий и других нарушений сна.
Устройство: Комплексная полисомнографическая оценка с помощью умного матраса.
В течение одной ночи записи участник будет спать на умном матрасе, оснащенном датчиками для непрерывного мониторинга параметров сна. Полученные данные впоследствии будут сравниваться и валидироваться с полисомнографическими (ПСГ) записями, которые считаются эталонным золотым стандартом для объективной оценки архитектуры и качества сна, а также респираторных событий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность умного матраса для выявления апноэ сна.
Временное ограничение: Ночь одновременной записи ПСГ и матраса (одна ночь на участника).

Измеряется по:

Чувствительность

Специфичность

Прогностические значения (ППЗ/ОПЗ)

В сравнении с полисомнографией (ПСГ).
Ночь одновременной записи ПСГ и матраса (одна ночь на участника).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Ночь одновременной записи ПСГ и матраса (одна ночь на каждого участника).
Сравните показатели общего времени сна, или времени, которое пациент спит (в минутах), с показателями, зарегистрированными с помощью обычной полисомнографии.
Ночь одновременной записи ПСГ и матраса (одна ночь на каждого участника).
Диагностическая точность в зависимости от положения во сне.
Временное ограничение: Ночь одновременной записи полисомнографии и матраса (одна ночь на участника).
Сравнить, соответствует ли количество времени (в минутах), которое пациент проводит в положении на боку, на животе или на спине, количеству времени, зарегистрированному с помощью традиционной полисомнографии.
Ночь одновременной записи полисомнографии и матраса (одна ночь на участника).
Диагностическая точность по возрастным группам.
Временное ограничение: Ночь одновременной записи полисомнографии и матраса (одна ночь на каждого участника).
Сравнить, являются ли результаты, полученные в основных измерениях, одинаково надежными во взрослой и детской популяциях, используя значения, полученные с помощью традиционной полисомнографии, в качестве референсных.
Ночь одновременной записи полисомнографии и матраса (одна ночь на каждого участника).
Субъективное качество сна (GSQS-8).
Временное ограничение: Ночь одновременной записи полисомнографии (ПСГ) и матраса (одна ночь на участника).

Оценка воспринимаемого качества сна пациента и сравнение с объективными данными матраса.

Название шкалы: Гронингенская шкала качества сна

  • Минимальный балл: 0
  • Максимальный балл: 14

Чем выше балл, тем хуже результат.
Ночь одновременной записи полисомнографии (ПСГ) и матраса (одна ночь на участника).
Описательные демографические данные.
Временное ограничение: Ночь одновременной записи полисомнографии и данных матраса (одна ночь на участника).
Описание возраста, пола, индекса массы тела (ИМТ), сопутствующих заболеваний и других соответствующих характеристик исследуемой популяции.
Ночь одновременной записи полисомнографии и данных матраса (одна ночь на участника).
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночь одновременной записи полисомнографии и данных матраса
Сравните показатели эффективности сна, определяемой как количество времени, которое пациент проводит во сне относительно времени, проведенного в постели (в минутах), с показателями, зарегистрированными при помощи традиционной полисомнографии.
Ночь одновременной записи полисомнографии и данных матраса
Стадия сна
Временное ограничение: Ночь одновременной записи ПСГ и матраса
Сравните категоризацию стадии сна, в которой находится испытуемый (N1, N2, N3 или стадия REM), определенную с помощью умного матраса, с категоризацией, определенной с помощью традиционной полисомнографии. Эта категоризация основана на измерениях частоты дыхания.
Ночь одновременной записи ПСГ и матраса
детекции микропробуждений
Временное ограничение: Ночь одновременной записи ПСГ и матраса
Сравните выявления микропробуждений, зарегистрированные умным матрасом (измеряемые в Гц), с теми, которые выявлены с помощью традиционной полисомнографии.
Ночь одновременной записи ПСГ и матраса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Pedro de Logroño

Соавторы

Fundacion Rioja Salud

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
  • 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
  • 9. Welltech Electronics.
  • 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
  • 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
  • 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
  • 5. Polo O, Brissaud L, sales B et al. The validity of the static charge sensitive bed in detecting obstructive sleep apneas. Eur repir J 1988; 1:330.
  • 4. Mediano O, González Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Álvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernández A, et al. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017.
  • 3. Benjafield, A. V., Ayas, N. T., Eastwood, P. R., Heinzer, R., Ip, M. S., Morrell, M. J., & Malhotra, A. (2019). Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. The Lancet Respiratory Medicine, 7(8), 687-698.
  • 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
  • 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEImLar PS-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников анонимизируются при получении в источнике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться