Intelligent madrass för diagnostik av positionsberoende sömnapné

Detta projekt motsvarar en deskriptiv, observations- och prospektiv studie vars mål är att validera funktion, noggrannhet och klinisk tillämpbarhet hos en intelligent madrass utformad för icke-invasiv detektion av sömnrelaterade andningsstörningar, jämfört med nivå I-polysomnografi (guldstandarden för OSA-diagnos). Denna fas utgör det första steget i det globala projektet som syftar till diagnos och behandling av positionell obstruktiv sömnapné (POSA) genom avancerad övervakning och postur-adaptationstekniker.

Under perioden mellan 17 november 2026 och 1 mars 2028 kommer alla polysomnografier som utförs på Sömnenheten vid Hospital San Pedro att införlivas i ett systematiskt register tillsammans med data som samtidigt genereras av den intelligenta madrassen. Syftet är att fastställa överensstämmelsenivån mellan båda systemen, validera madrassens diagnostiska användbarhet och generera den databas som krävs för efterföljande utveckling av artificiell intelligens-algoritmer för automatisk identifiering av andningshändelser och sömnstadier.

1. REGISTRERINGSÅTGÄRDER OCH DATAKVALITET

   Det centraliserade registret kommer att inkludera alla polysomnografiska studier som utförts med Natus-utrustning, lagrade på dess interna server, och parallella inspelningar från den intelligenta madrassen. Registerstrukturen kommer att utformas för att säkerställa data-spårbarhet, integritet och kvalitet, med specifika procedurer för teknisk validering, klinisk verifiering och samstämmighetskontroll.

   1.1 Kvalitetssäkringsplan

   Ett kvalitetssäkringssystem kommer att etableras baserat på fyra pelare:

   1. Inledande teknisk validering

      Varje polysomnografi kommer att granskas av en sömntekniker som kommer att bekräfta:

      • Korrekt sensorkoppling.
      • Frånvaro av inspelningsfel.
      • Närvaro av minst 4 giltiga timmars sömn.
      • Tillräcklig synkronisering med madrassen.

   2. Expertklinisk granskning

      En certifierad sömnmedicinspecialist kommer att manuellt poängsätta varje PSG enligt AASM 2022-rekommendationer, inklusive:

      • Klassificering av apnéer och hypopnéer.
      • Detektion av mikrouppvaknanden.
      • Analys av sömnarkitektur.
      • Kvantifiering av ryggläge- och icke-rygglägetid.
      • Bestämning av global AHI, ryggläge-AHI och icke-ryggläge-AHI.

   3. Intern revision

      Tio procent av registreringarna kommer att granskas av en andra oberoende utvärderare för att uppskatta interobservatörens överensstämmelse. Avvikelser >10 % i andningsindex kommer att utlösa konsensusmöten.

   4. Granskning av madrassdataintegritet

   Systemet kommer automatiskt att verifiera:

   • Inspelningens tidsmässiga kontinuitet.
   • Närvaro av stabil BCG-sensorsignal.
   • Frånvaro av fel i luftkammare.
   • Integritet hos den exporterade filen.

   1.2 Automatiserade datakontroller

   Madrass- och PSG-data kommer att underkastas validering genom automatiserade regler:

   • Intervallregler:

     • Syrgasmättnad mellan 50–100 %.
     • Andningsfrekvens mellan 6–40 andetag/min.
     • Hjärtfrekvens mellan 35–180 slag/min.
     • Total sömntid mellan 2–12 timmar.

   • Intern samstämmighetsregler:

     • Procentandelar för N1, N2, N3 och REM måste summera ≤100 %.
     • Antal händelser måste vara kompatibelt med beräknad AHI.
     • Tid i säng måste överensstämma med total inspelningstid.

   • Tidsmässiga konsistensregler:

     • Synkronisering mellan PSG och madrass ±5 sekunder.

   Registreringar som genererar varningar kommer att granskas manuellt och klassificeras som:

   • Giltiga.
   • Giltiga med varningar.
   • Oanvändbara.

   1.3 Källdataverifiering (SDV)

   En källdataverifieringsprocess kommer att implementeras, inklusive:

   • Jämförelse av andningshändelser detekterade av madrassen med de manuellt annoterade i PSG.
   • Överlappande kontroll av position (ryggläge/icke-ryggläge) mellan båda systemen.
   • Verifiering av demografiska variabler mot klinisk journal.
   • Överensstämmelse av sömntid och uppvaknanden.

2. REGISTERDATADIKTIONÄR

   Studien kommer att inkludera en omfattande datadiktionär som specificerar:

   • Variabelnamn.
   • Operativ definition.
   • Måttenhet.
   • Metod för inhämtning.
   • Källa (PSG, madrass eller härlett)
   • Standardkodning (AASM 2022, MedDRA för händelser)
   • Förväntade fysiologiska intervall.

   Exempel:

   • Global AHI: totalt antal apnéer + hypopnéer dividerat med sömntid i timmar.
   • Mikrouppvaknanden: definierade enligt AASM som EEG-frekvensskiftningar ≥3 sekunder.

3. STANDARDPROCEDURER (SOPs)

   Studien inkluderar dokumenterade SOPs för:

   Installation, inspelning och frånkoppling av PSG och madrass.

   Manuell poängsättning av andnings- och benhändelser.

   Dataexport, anonymisering och arkivering.

   Synkronisering och teknisk verifiering.

   Hantering av datainkonsekvenser och förfrågningar.

   Kvalitetskontroll och intern revision.

   Klassificering av ofullständiga registreringar.

   Säkerhet, integritet och GDPR-efterlevnad.

   Varje SOP specificerar ansvarsområden, operativa steg, acceptanskriterier och incidenthanteringsmekanismer.

4. STICKPROVSBEDÖMNING

   Den planerade stickprovsstorleken är 500 fullständiga registreringar. Denna beräkning baseras på:

   - En uppskattad tillgänglig population på ~700 PSG under referensperioden.

   - En 95 % konfidensnivå.

   • En 1 % felmarginal.
   • Behovet av hög statistisk styrka för överensstämmelsejämförelser.
   • Krav på träning av AI-modeller med ett betydande antal observationer.

5. HANTERINGSPLAN FÖR SAKNANDE DATA

   Saknande data kommer att klassificeras som:

   • Tekniskt saknande: signalförlust, sensorfel.

   • Dålig kvalitet saknande: giltig tid <4 timmar.

   • Inkonsekvens saknande: omöjliga intervall eller tidsmässiga avvikelser.

   • Administrativt saknande: exportfel.

   Kriterier:

   - Uteslutning av registreringar med giltig tid <4 timmar.

   • Enkel imputation för positionsdata när utfall inte påverkas.
   • Multipel imputation endast för AI-modellträning.
   • Dokumentation av orsaker till saknande data i incidentloggen.

6. STATISTISK ANALYSPLAN

   Analysen kommer att inkludera:

   • Deskriptiv statistik: medelvärden, standardavvikelser, medianer, intervall och frekvenser.
   • Korrelation:

   Pearsons eller Spearmans koefficienter mellan PSG och madrass.

   • Överensstämmelse:

   Bland-Altman-analyser för:

   - Global AHI.

   - Ryggläge-/icke-ryggläge-AHI.

   - Periodiska benrörelser.

   - Sömneffektivitet.

   • Diagnostisk analys:

     - Sensitivitet.

     - Specificitet.

     - PPV.

     - NPV.

     - ROC-kurvor och AUC.

   • Prediktiva modeller:

     - Logistisk regression.

     • CHAID-träd.
     • Multivariat klassificering.
   • Justering för multipla jämförelser:

   Benjamini-Hochberg (FDR).

   Analys kommer att utföras med SPSS och R. Signifikansnivån kommer att vara α = 0,05.

   Denna samling av procedurer säkerställer att registret uppfyller de nödvändiga kraven för vetenskaplig validitet, reproducerbarhet och framtida utveckling av automatiserade AI-baserade modeller, samtidigt som tillämpliga kliniska och regulatoriska standarder bibehålls.