智能床垫用于体位性睡眠呼吸暂停诊断
睡眠呼吸暂停技术发展创新：用于诊断体位性OSA的智能床垫
本项目旨在开发和评估一种基于智能床垫的创新性、非侵入式诊断系统，用于检测体位性阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA），同时评估整体睡眠质量并识别周期性肢体运动。主要目标是提高睡眠呼吸暂停诊断的准确性，同时提供适合家庭使用的侵入性较小的解决方案，最终改善患者的生活质量。
将进行一项描述性、观察性、前瞻性研究，分析2026年11月17日至2028年3月1日期间在圣佩德罗医院睡眠单元进行的诊断性多导睡眠监测所获得的数据。患者将使用智能床垫，其测量结果将与多导睡眠监测结果进行比较。这种比较将有助于优化床垫的人工智能，训练其准确识别呼吸模式和睡眠相关事件，包括体位性呼吸暂停和周期性肢体运动。
关键技术目标包括：
确定床垫在检测呼吸暂停、低通气和肢体运动方面与多导睡眠监测相比的敏感性、特异性和预测值。
评估床垫与多导睡眠监测在睡眠变量上的一致性，如总睡眠时间、睡眠效率、睡眠阶段、微觉醒和患者体位。
评估测量准确性是否因睡眠体位或年龄组（成人 vs. 儿童）而异。
使用格罗宁根睡眠质量量表（GSQS-8）测量主观睡眠质量。
对患者人口统计学进行描述性分析。
假设：
智能床垫将以与多导睡眠监测相当的准确性检测体位性阻塞性睡眠呼吸暂停、睡眠质量和周期性肢体运动。
该系统将提供一种可靠、非侵入式、适合家庭的诊断方法。
呼吸暂停低通气指数（AHI）和肢体运动的测量将显示出高敏感性、特异性和预测值，无论是总体上还是根据OSA严重程度。
对于大多数睡眠变量，床垫测量与多导睡眠监测之间将具有良好的一致性。
准确性可能因患者的睡眠体位而异。
测量结果在成人和儿科患者之间将具有良好相关性。
主观睡眠质量评分（GSQS-8）将与床垫的客观数据一致。
本项目旨在开发一种更准确、可及且非侵入式的POSA诊断系统，将先进技术与家庭使用的便利性相结合。通过训练床垫的人工智能识别睡眠模式和事件，旨在优化体位性呼吸暂停的检测，为患者提供更好的监测、早期干预和改善的生活质量。
研究概览
详细说明
本项目是一项描述性、观察性和前瞻性研究，旨在验证一种用于无创检测睡眠相关呼吸障碍的智能床垫的功能、准确性及临床适用性，并与I级多导睡眠监测（诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准）进行对比。 该阶段是全球项目的首个环节，该项目旨在通过先进的监测和体位自适应技术，实现体位性阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA）的诊断与治疗。
在2026年11月17日至2028年3月1日期间，圣佩德罗医院睡眠单元进行的所有多导睡眠监测数据将与智能床垫同步生成的数据一同纳入系统化登记。 目的是确定两种系统间的一致性水平，验证床垫的诊断效用，并为后续开发用于自动识别呼吸事件和睡眠阶段的人工智能算法生成所需数据库。
登记程序与数据质量
集中登记将包括使用Natus设备进行的所有多导睡眠监测研究（存储在其内部服务器上）以及智能床垫的并行记录。 登记结构将设计为确保数据的可追溯性、完整性和质量，并包含技术验证、临床核查和一致性控制的具体程序。
1.1 质量保证计划
将建立基于四大支柱的质量保证体系：
初始技术验证
每份多导睡眠监测将由睡眠技师审核，确认：
- 传感器放置正确。
- 无记录故障。
- 至少存在4小时有效睡眠。
- 与床垫充分同步。
专家临床审查
经认证的睡眠医学专家将根据AASM 2022建议手动评分每份PSG，包括：
- 呼吸暂停和低通气的分类。
- 微觉醒的检测。
- 睡眠结构分析。
- 仰卧位和非仰卧位时间的量化。
- 确定总体AHI、仰卧位AHI和非仰卧位AHI。
内部审核
10%的记录将由第二位独立评估员审核，以估计观察者间一致性。 呼吸指数差异>10%将启动共识会议。
- 床垫数据完整性审查
系统将自动验证：
- 记录的时间连续性。
- 是否存在稳定的BCG传感器信号。
- 气囊无故障。
- 导出文件的完整性。
1.2 自动化数据检查
床垫和PSG数据将通过自动化规则进行验证：
范围规则：
- 血氧饱和度在50-100%之间。
- 呼吸频率在6-40次/分钟之间。
- 心率在35-180次/分钟之间。
- 总睡眠时间在2-12小时之间。
内部一致性规则：
- N1、N2、N3和REM的百分比总和≤100%。
- 事件数量必须与计算的AHI相符。
- 在床时间必须与总记录时间匹配。
时间一致性规则：
- PSG与床垫同步误差在±5秒内。
产生警报的记录将手动审核并分类为：
- 有效。
- 有效但带有警告。
- 不可用。
1.3 源数据核查（SDV）
将实施源数据核查流程，包括：
- 比较床垫检测到的呼吸事件与PSG中手动标注的事件。
- 交叉核对两种系统间的体位（仰卧位/非仰卧位）。
- 根据临床记录核查人口统计学变量。
- 睡眠时间和觉醒的一致性。
登记数据字典
研究将包含一个全面的数据字典，明确：
- 变量名称。
- 操作定义。
- 测量单位。
- 获取方法。
- 来源（PSG、床垫或衍生）
- 标准编码（AASM 2022用于事件，MedDRA）
- 预期生理范围。
示例：
- 总体AHI：呼吸暂停+低通气总数除以睡眠时间（小时）。
- 微觉醒：根据AASM定义为EEG频率变化≥3秒。
标准操作规程（SOPs）
研究包括以下方面的书面SOPs：
PSG和床垫的安装、记录和断开。
呼吸和腿部事件的手动评分。
数据导出、匿名化和归档。
同步和技术验证。
数据不一致管理和查询。
质量控制和内部审核。
不完整记录的分类。
安全、隐私和GDPR合规性。
每个SOP明确职责、操作步骤、验收标准和事件处理机制。
样本量评估
计划样本量为500份完整记录。 此计算基于：
- 参考期内可及人群约700份PSG的估计。
- 95%置信水平。
- 1%误差幅度。
- 一致性比较需要高统计功效。
- AI模型训练需要大量观察数据。
缺失数据管理计划
缺失数据将分类为：
• 技术缺失：信号丢失、传感器故障。
• 质量差缺失：有效时间<4小时。
• 不一致缺失：不可能的范围或时间差异。
• 管理缺失：导出错误。
标准：
- 排除有效时间<4小时的记录。
- 当结果不受影响时，对体位数据进行简单插补。
- 仅对AI模型训练使用多重插补。
- 在事件日志中记录缺失数据原因。
统计分析计划
分析将包括：
- 描述性统计：均值、标准差、中位数、范围和频率。
- 相关性：
PSG与床垫间的Pearson或Spearman系数。
• 一致性：
Bland-Altman分析用于：
- 总体AHI。
- 仰卧位/非仰卧位AHI。
- 周期性肢体运动。
- 睡眠效率。
诊断分析：
- 灵敏度。
- 特异度。
- 阳性预测值（PPV）。
- 阴性预测值（NPV）。
- ROC曲线和AUC。
预测模型：
- 逻辑回归。
- CHAID树。
- 多变量分类。
- 多重比较调整：
Benjamini-Hochberg（FDR）。
分析将使用SPSS和R进行。显著性水平设为α = 0.05。
这一系列程序确保登记满足科学有效性、可重复性及未来开发基于AI的自动化模型所需的要求，同时遵守适用的临床和监管标准。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 电话号码：81864 + 34 941 29 80 00
- 邮箱：aroncerol@riojasalud.es
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Lázaro Galán, MSc
- 电话号码：89864 + 34 941 29 80 00
- 邮箱：jlazaro@riojasalud.es
学习地点
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
-
接触：
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 电话号码：81864 +34941298000
- 邮箱：aroncerol@riojasalud.es
-
接触：
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 电话号码：89864 +34941 29 80 00
- 邮箱：jlazaro@riojasalud.es
-
首席研究员：
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
副研究员：
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
副研究员：
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- San Pedro University Hospital
-
接触：
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 电话号码：81864 +34941298000
- 邮箱：aroncerol@riojasalud.es
-
首席研究员：
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
副研究员：
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
副研究员：
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
接触：
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 电话号码：+34941 29 80 00
- 邮箱：jlazaro@riojasalud.es
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2026年11月17日至2028年3月1日期间在圣佩德罗医院进行的多导睡眠监测。
- 16岁以下患者的多导睡眠监测以及在圣佩德罗医院对16岁以上患者进行的多导睡眠监测（作为独立研究组）。
排除标准：
- 多导睡眠监测技术质量差。
- 中枢性呼吸暂停>50%或存在潮式呼吸（CSResp）的患者。
- 缺乏多导睡眠监测分析和/或床垫数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的人群
患者将在智能床垫上进行多导睡眠监测（PSG），这将允许同时记录： 标准PSG数据，被视为睡眠研究的金标准。 智能床垫生成的数据，包括与运动、呼吸以及设备可检测到的其他生理参数相关的信号和指标。 从床垫获得的数据将与PSG结果进行比较，以便： 验证床垫在睡眠期间检测呼吸模式和事件的能力。 优化和训练床垫的人工智能系统，提高其在识别呼吸事件和其他睡眠障碍方面的诊断准确性。 |
在单次夜间记录期间，参与者将睡在配备传感器的智能床垫上，持续监测睡眠参数。
随后，获取的数据将与多导睡眠图（PSG）记录进行比较和验证，多导睡眠图被认为是客观评估睡眠结构和质量以及呼吸事件的金标准参考。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
智能床垫检测睡眠呼吸暂停的诊断准确性。
大体时间：同步进行多导睡眠监测（PSG）和床垫记录（每位参与者一晚）。
|
测量指标： 灵敏度 特异性 预测值（阳性预测值/阴性预测值） 与多导睡眠监测（PSG）相比。 |
同步进行多导睡眠监测（PSG）和床垫记录（每位参与者一晚）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总睡眠时间
大体时间：同步进行多导睡眠监测（PSG）与床垫记录的夜晚（每位参与者一晚）。
|
将总睡眠时间（即患者处于睡眠状态的时间，以分钟计）的测量结果与常规多导睡眠图记录的测量结果进行比较。
|
同步进行多导睡眠监测（PSG）与床垫记录的夜晚（每位参与者一晚）。
|
|
不同睡眠姿势下的诊断准确性。
大体时间：同时进行多导睡眠监测（PSG）与床垫记录的夜晚（每位参与者一晚）。
|
比较患者侧卧、俯卧或仰卧的时间（分钟）是否与常规多导睡眠监测记录的时间一致。
|
同时进行多导睡眠监测（PSG）与床垫记录的夜晚（每位参与者一晚）。
|
|
按年龄组分列的诊断准确性。
大体时间：同步进行PSG和床垫记录的一晚（每名参与者一晚）。
|
以常规多导睡眠监测获得的值作为参考，比较主要测量指标中获得的结果在成人和儿科人群中是否同样可靠。
|
同步进行PSG和床垫记录的一晚（每名参与者一晚）。
|
|
主观睡眠质量（GSQS-8）。
大体时间：同时进行PSG和床垫记录的一晚（每位参与者一晚）。
|
评估患者感知的睡眠质量，并与客观床垫数据进行比较。 量表名称：格罗宁根睡眠质量量表
分数越高，结果越差。 |
同时进行PSG和床垫记录的一晚（每位参与者一晚）。
|
|
描述性人口统计数据。
大体时间：同步进行多导睡眠监测（PSG）和床垫记录之夜（每位参与者一晚）。
|
研究人群的年龄、性别、BMI、合并症及其他相关特征的描述。
|
同步进行多导睡眠监测（PSG）和床垫记录之夜（每位参与者一晚）。
|
|
睡眠效率
大体时间：同步PSG与床垫记录之夜
|
比较睡眠效率的测量值（睡眠效率定义为患者睡眠时间相对于卧床时间（分钟）的比例）与传统多导睡眠图记录的测量值。
|
同步PSG与床垫记录之夜
|
|
睡眠阶段
大体时间：同步PSG与床垫记录的夜晚
|
比较智能床垫与常规多导睡眠图所确定的受试者所处睡眠阶段（N1、N2、N3或快速眼动期）的分类情况。
该分类基于呼吸频率测量结果。
|
同步PSG与床垫记录的夜晚
|
|
微觉醒检测
大体时间：同步PSG与床垫记录之夜
|
比较智能床垫（以赫兹为单位测量）记录的微觉醒检测与传统多导睡眠图检测的微觉醒。
|
同步PSG与床垫记录之夜
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Roncero Lázaro, MD、Hospital Universitario San Pedro de Logroño
出版物和有用的链接
一般刊物
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
- 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
- 9. Welltech Electronics.
- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
- 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
- 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
- 5. Polo O, Brissaud L, sales B et al. The validity of the static charge sensitive bed in detecting obstructive sleep apneas. Eur repir J 1988; 1:330.
- 4. Mediano O, González Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Álvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernández A, et al. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017.
- 3. Benjafield, A. V., Ayas, N. T., Eastwood, P. R., Heinzer, R., Ip, M. S., Morrell, M. J., & Malhotra, A. (2019). Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. The Lancet Respiratory Medicine, 7(8), 687-698.
- 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
- 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEImLar PS-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.