Intelligent madrass for posisjonell søvnapné-diagnostikk

Dette prosjektet tilsvarer en beskrivende, observasjonsbasert og prospektiv studie hvis mål er å validere funksjonen, nøyaktigheten og den kliniske anvendbarheten til en intelligent madrass designet for ikke-invasiv deteksjon av søvnrelaterte pusteforstyrrelser, sammenlignet med nivå I polysomnografi (gullstandarden for OSA-diagnostisering). Denne fasen utgjør det første trinnet i det globale prosjektet som tar sikte på diagnostisering og behandling av posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA) gjennom avansert overvåking og postural tilpasningsteknologier.

I perioden mellom 17. november 2026 og 1. mars 2028 vil alle polysomnografier utført på Søvnavdelingen ved Hospital San Pedro bli innlemmet i et systematisk register sammen med dataene samtidig generert av den intelligente madrassen. Målet er å fastslå nivået av samsvar mellom begge systemene, validere madrassens diagnostiske nytte og generere databasen som kreves for den påfølgende utviklingen av kunstig intelligens-algoritmer for automatisk identifikasjon av pusteevents og søvnfaser.

1. REGISTERPROSEDYRER OG DATAKVALITET

   Det sentraliserte registeret vil inkludere alle polysomnografiske studier utført med Natus-utstyr, lagret på dens interne server, og de parallelle opptakene fra den intelligente madrassen. Registerstrukturen vil være designet for å sikre datasporbarhet, integritet og kvalitet, med spesifikke prosedyrer for teknisk validering, klinisk verifisering og sammenhengskontroll.

   1.1 Kvalitetssikringsplan

   Et kvalitetssikringssystem vil bli etablert basert på fire søyler:

   1. Initiell teknisk validering

      Hver polysomnografi vil bli gjennomgått av en søvntekniker som vil bekrefte:

      • Korrekt sensorplassering.
      • Fravær av registreringsfeil.
      • Tilstedeværelse av minst 4 gyldige søvntimer.
      • Tilstrekkelig synkronisering med madrassen.

   2. Ekspert klinisk gjennomgang

      En sertifisert spesialist i søvnmedisin vil manuelt score hver PSG i henhold til AASM 2022-anbefalinger, inkludert:

      • Klassifisering av apnéer og hypopnéer.
      • Deteksjon av mikro-oppvåkningsreaksjoner.
      • Analyse av søvnarkitektur.
      • Kvantifisering av tid i ryggleie og ikke-ryggleie.
      • Bestemmelse av global AHI, AHI i ryggleie og AHI i ikke-ryggleie.

   3. Intern revisjon

      Ti prosent av registreringene vil bli gjennomgått av en andre uavhengig evaluator for å estimere interobservatørsamsvar. Avvik >10 % i respirasjonsindekser vil utløse konsensusøkter.

   4. Gjennomgang av madrassdataintegritet

   Systemet vil automatisk verifisere:

   • Tidsmessig kontinuitet i opptaket.
   • Tilstedeværelse av stabil BCG-sensorsignal.
   • Fravær av feil i luftkamrene.
   • Integritet til den eksporterte filen.

   1.2 Automatiserte datakontroller

   Madrass- og PSG-data vil bli underlagt validering gjennom automatiserte regler:

   • Områderegler:

     • Oksygenmetning mellom 50–100 %.
     • Respirasjonsfrekvens mellom 6–40 rpm.
     • Hjertefrekvens mellom 35–180 slag per minutt.
     • Total søvntid mellom 2–12 timer.

   • Interne sammenhengeregler:

     • Prosentandeler av N1, N2, N3 og REM må summere seg til ≤100 %.
     • Antall events må være kompatible med beregnet AHI.
     • Tid i seng må samsvare med total opptakstid.

   • Tidsmessige konsistensregler:

     • Synkronisering mellom PSG og madrass ±5 sekunder.

   Registreringer som genererer varsler vil bli manuelt gjennomgått og klassifisert som:

   • Gyldige.
   • Gyldige med advarsler.
   • Ubrukelige.

   1.3 Kildeverifisering (SDV)

   En kildeverifiseringsprosess vil bli implementert, inkludert:

   • Sammenligning av pusteevents detektert av madrassen med de manuelt annoterte i PSG.
   • Kryssjekk av stilling (ryggleie/ikke-ryggleie) mellom begge systemer.
   • Verifisering av demografiske variabler mot klinisk journal.
   • Samsvar av søvntid og oppvåkningsreaksjoner.

2. REGISTERDATAORDLISTE

   Studien vil inkludere en omfattende dataordliste som spesifiserer:

   • Variabelnavn.
   • Operasjonell definisjon.
   • Måleenhet.
   • Metode for innhenting.
   • Kilde (PSG, madrass eller avledet)
   • Standardkoding (AASM 2022, MedDRA for events)
   • Forventede fysiologiske områder.

   Eksempler:

   • Global AHI: totalt antall apnéer + hypopnéer delt på søvntid i timer.
   • Mikro-oppvåkningsreaksjoner: definert i henhold til AASM som EEG-frekvensendringer ≥3 sekunder.

3. STANDARD OPERASJONSPROSEDYRER (SOPs)

   Studien inkluderer dokumenterte SOP-er for:

   Installasjon, opptak og frakobling av PSG og madrass.

   Manuell scoring av respirasjons- og beinevents.

   Dataeksport, anonymisering og arkivering.

   Synkronisering og teknisk verifisering.

   Håndtering av datainkonsistens og spørringer.

   Kvalitetskontroll og intern revisjon.

   Klassifisering av ufullstendige registreringer.

   Sikkerhet, personvern og GDPR-overholdelse.

   Hver SOP spesifiserer ansvar, operasjonelle trinn, akseptkriterier og mekanismer for hendelseshåndtering.

4. VURDERING AV UTVALGSSTØRRELSE

   Planlagt utvalgsstørrelse er 500 fullstendige registreringer. Denne beregningen er basert på:

   - En estimert tilgjengelig populasjon på ~700 PSG-er i referanseperioden.

   - Et 95 % konfidensnivå.

   • En feilmargin på 1 %.
   • Behovet for høy statistisk styrke for samsvarsammenligninger.
   • Krav for trening av KI-modeller med et betydelig volum av observasjoner.

5. PLAN FOR HÅNDTERING AV MANGLENDE DATA

   Manglende data vil bli klassifisert som:

   • Teknisk manglende: signaltap, sensorfeil.

   • Manglende på grunn av dårlig kvalitet: gyldig tid <4 timer.

   • Inkonsistens manglende: umulige områder eller tidsmessige avvik.

   • Administrativt manglende: eksportfeil.

   Kriterier:

   - Ekskludering av registreringer med gyldig tid <4 timer.

   • Enkel imputering for stillingsdata når resultater er upåvirket.
   • Flere imputeringer kun for KI-modelltrening.
   • Dokumentasjon av årsaker til manglende data i hendelsesloggen.

6. STATISTISK ANALYSEPLAN

   Analysen vil inkludere:

   • Deskriptiv statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, medianer, områder og frekvenser.
   • Korrelasjon:

   Pearson- eller Spearman-koeffisienter mellom PSG og madrass.

   • Samsvar:

   Bland-Altman-analyser for:

   - Global AHI.

   - AHI i ryggleie/ikke-ryggleie.

   - Periodiske beinbevegelser.

   - Søvneffektivitet.

   • Diagnostisk analyse:

     - Sensitivitet.

     - Spesifisitet.

     - PPV.

     - NPV.

     - ROC-kurver og AUC.

   • Prediktive modeller:

     - Logistisk regresjon.

     • CHAID-trær.
     • Multivariat klassifisering.
   • Justering for multiple sammenligninger:

   Benjamini-Hochberg (FDR).

   Analyse vil bli utført ved bruk av SPSS og R. Signifikansnivået vil være α = 0,05.

   Denne samlingen av prosedyrer sikrer at registeret oppfyller de nødvendige kravene for vitenskapelig gyldighet, reproduserbarhet og fremtidig utvikling av automatiserte KI-baserte modeller, samtidig som det opprettholder gjeldende kliniske og regulatoriske standarder.