Intelligente Matratze zur Diagnose von positioneller Schlafapnoe
Innovation in der technologischen Entwicklung für Schlafapnoe: Intelligente Matratze zur Diagnose von positioneller OSA
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein innovatives, nicht-invasives Diagnosesystem auf Basis einer intelligenten Matratze zur Erkennung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (POSA) zu entwickeln und zu evaluieren, sowie die allgemeine Schlafqualität zu beurteilen und periodische Beinbewegungen zu identifizieren. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Genauigkeit der Schlafapnoe-Diagnose bei gleichzeitiger Bereitstellung einer weniger invasiven Lösung für den Heimgebrauch, um letztendlich die Lebensqualität der Patienten zu steigern.
Eine deskriptive, beobachtende, prospektive Studie wird durchgeführt, um Daten aus diagnostischen Polysomnographien zu analysieren, die zwischen dem 17. November 2026 und dem 1. März 2028 in der Schlafabteilung des San Pedro Krankenhauses durchgeführt wurden. Patienten werden die intelligente Matratze nutzen, und ihre Messungen werden mit den Polysomnographie-Ergebnissen verglichen. Dieser Vergleich ermöglicht die Optimierung der künstlichen Intelligenz der Matratze, indem sie trainiert wird, Atemmuster und schlafbezogene Ereignisse genau zu erkennen, einschließlich positioneller Apnoen und periodischer Beinbewegungen.
Zu den wichtigsten technischen Zielen gehören:
Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werte der Matratze bei der Erkennung von Apnoen, Hypopnoen und Beinbewegungen im Vergleich zur Polysomnographie.
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Matratze und Polysomnographie für Schlafvariablen wie Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstadien, Mikroarousals und Patientenposition.
Beurteilung, ob die Messgenauigkeit je nach Schlafposition oder Altersgruppe (Erwachsene vs. Kinder) variiert.
Messung der subjektiven Schlafqualität mithilfe der Groningen Schlafqualitätsskala (GSQS-8).
Durchführung einer deskriptiven Analyse der Patientendemografie.
Hypothesen:
Die intelligente Matratze wird positionelle obstruktive Schlafapnoe, Schlafqualität und periodische Beinbewegungen mit einer Genauigkeit erkennen, die mit der Polysomnographie vergleichbar ist.
Das System wird eine zuverlässige, nicht-invasive, heimfreundliche Diagnosemethode bieten.
Messungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der Beinbewegungen werden hohe Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte zeigen, sowohl insgesamt als auch entsprechend des OSA-Schweregrads.
Es wird eine gute Übereinstimmung zwischen den Matratzenmessungen und der Polysomnographie für die meisten Schlafvariablen geben.
Die Genauigkeit kann je nach Schlafposition des Patienten variieren.
Die Messungen werden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten gut korrelieren.
Die subjektiven Schlafqualitätswerte (GSQS-8) werden mit den objektiven Matratzendaten übereinstimmen.
Dieses Projekt strebt die Entwicklung eines genaueren, zugänglicheren und nicht-invasiven Diagnosesystems für POSA an, das fortschrittliche Technologie mit einfacher Heimnutzung kombiniert. Durch das Training der KI der Matratze, Schlafmuster und -ereignisse zu erkennen, zielt es darauf ab, die Erkennung von positionellen Apnoen zu optimieren, um Patienten eine bessere Überwachung, frühzeitige Intervention und verbesserte Lebensqualität zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt entspricht einer deskriptiven, beobachtenden und prospektiven Studie, deren Ziel es ist, die Funktionsweise, Genauigkeit und klinische Anwendbarkeit einer intelligenten Matratze zur nicht-invasiven Erkennung schlafbezogener Atmungsstörungen im Vergleich mit der Polysomnographie der Stufe I (dem Goldstandard für die OSA-Diagnose) zu validieren. Diese Phase stellt die erste Stufe des globalen Projekts dar, das auf die Diagnose und Behandlung der positionellen obstruktiven Schlafapnoe (POSA) durch fortschrittliche Überwachungs- und Haltungsanpassungstechnologien abzielt.
Während des Zeitraums zwischen dem 17. November 2026 und dem 1. März 2028 werden alle im Schlafzentrum des Hospital San Pedro durchgeführten Polysomnographien in ein systematisches Register aufgenommen, zusammen mit den gleichzeitig von der intelligenten Matratze generierten Daten. Das Ziel ist es, das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen beiden Systemen zu bestimmen, die diagnostische Nützlichkeit der Matratze zu validieren und die für die anschließende Entwicklung von künstlichen Intelligenz-Algorithmen zur automatischen Identifizierung von Atmungsereignissen und Schlafstadien erforderliche Datenbank zu generieren.
REGISTRIERUNGSVERFAHREN UND DATENQUALITÄT
Das zentralisierte Register umfasst alle mit Natus-Geräten durchgeführten polysomnographischen Studien, die auf seinem internen Server gespeichert sind, sowie die parallelen Aufzeichnungen der intelligenten Matratze. Die Registerstruktur wird so gestaltet, dass die Rückverfolgbarkeit, Integrität und Qualität der Daten gewährleistet ist, mit spezifischen Verfahren zur technischen Validierung, klinischen Verifizierung und Kohärenzkontrolle.
1.1 Qualitätssicherungsplan
Ein Qualitätssicherungssystem wird auf vier Säulen basierend etabliert:
Anfängliche technische Validierung
Jede Polysomnographie wird von einem Schlaftechniker überprüft, der bestätigt:
- Korrekte Sensorplatzierung.
- Abwesenheit von Aufzeichnungsfehlern.
- Vorhandensein von mindestens 4 gültigen Schlafstunden.
- Ausreichende Synchronisation mit der Matratze.
Expertenklinische Überprüfung
Ein zertifizierter Schlafmediziner wird jede PSG gemäß den AASM-2022-Empfehlungen manuell auswerten, einschließlich:
- Klassifizierung von Apnoen und Hypopnoen.
- Erkennung von Mikroarousals.
- Analyse der Schlafarchitektur.
- Quantifizierung von Rückenlage- und Nicht-Rückenlage-Zeit.
- Bestimmung des globalen AHI, Rückenlage-AHI und Nicht-Rückenlage-AHI.
Interne Prüfung
Zehn Prozent der Aufzeichnungen werden von einem zweiten unabhängigen Gutachter überprüft, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern abzuschätzen. Abweichungen >10% in den Atmungsindizes lösen Konsenssitzungen aus.
- Überprüfung der Matratzendatenintegrität
Das System überprüft automatisch:
- Zeitliche Kontinuität der Aufzeichnung.
- Vorhandensein eines stabilen BCG-Sensorsignals.
- Abwesenheit von Fehlern in den Luftkammern.
- Integrität der exportierten Datei.
1.2 Automatisierte Datenprüfungen
Matratzen- und PSG-Daten werden einer Validierung durch automatisierte Regeln unterzogen:
Bereichsregeln:
- Sauerstoffsättigung zwischen 50-100%.
- Atemfrequenz zwischen 6-40 Atemzügen pro Minute.
- Herzfrequenz zwischen 35-180 Schlägen pro Minute.
- Gesamtschlafzeit zwischen 2-12 Stunden.
Interne Kohärenzregeln:
- Prozentsätze von N1, N2, N3 und REM müssen ≤100% summieren.
- Anzahl der Ereignisse muss mit berechnetem AHI kompatibel sein.
- Bettzeit muss der gesamten Aufzeichnungszeit entsprechen.
Zeitliche Konsistenzregeln:
- Synchronisation zwischen PSG und Matratze ±5 Sekunden.
Aufzeichnungen, die Warnungen generieren, werden manuell überprüft und klassifiziert als:
- Gültig.
- Gültig mit Warnungen.
- Unbrauchbar.
1.3 Quellendatenverifizierung (SDV)
Ein Quellendatenverifizierungsprozess wird implementiert, einschließlich:
- Vergleich der von der Matratze erkannten Atmungsereignisse mit denen, die manuell in der PSG annotiert wurden.
- Gegenprüfung der Position (Rückenlage/Nicht-Rückenlage) zwischen beiden Systemen.
- Überprüfung demografischer Variablen gegen die klinische Akte.
- Übereinstimmung von Schlafzeit und Arousals.
REGISTER-DATENDIKTIONAR
Die Studie umfasst ein umfassendes Datendiktionar, das spezifiziert:
- Variablenname.
- Operationale Definition.
- Maßeinheit.
- Erfassungsmethode.
- Quelle (PSG, Matratze oder abgeleitet)
- Standardkodierung (AASM 2022, MedDRA für Ereignisse)
- Erwartete physiologische Bereiche.
Beispiele:
- Globaler AHI: Gesamtzahl der Apnoen + Hypopnoen geteilt durch Schlafzeit in Stunden.
- Mikroarousals: gemäß AASM definiert als EEG-Frequenzverschiebungen ≥3 Sekunden.
STANDARD BETRIEBSVERFAHREN (SOPs)
Die Studie umfasst dokumentierte SOPs für:
Installation, Aufzeichnung und Trennung von PSG und Matratze.
Manuelle Auswertung von Atmungs- und Beinereignissen.
Datenexport, Anonymisierung und Archivierung.
Synchronisation und technische Verifizierung.
Management von Dateninkonsistenzen und Abfragen.
Qualitätskontrolle und interne Prüfung.
Klassifizierung unvollständiger Aufzeichnungen.
Sicherheit, Privatsphäre und DSGVO-Konformität.
Jede SOP spezifiziert Verantwortlichkeiten, Betriebsschritte, Akzeptanzkriterien und Vorfallbehandlungsmechanismen.
STICHPROBENUMFANGSBEWERTUNG
Der geplante Stichprobenumfang beträgt 500 vollständige Aufzeichnungen. Diese Berechnung basiert auf:
- Einer geschätzten zugänglichen Population von ~700 PSGs im Referenzzeitraum.
- Einem 95% Konfidenzniveau.
- Einem 1% Fehlermarge.
- Der Notwendigkeit hoher statistischer Power für Übereinstimmungsvergleiche.
- Anforderungen für das Training von KI-Modellen mit einem signifikanten Volumen an Beobachtungen.
FEHLENDEDATENMANAGEMENTPLAN
Fehlende Daten werden klassifiziert als:
• Technisch fehlend: Signalverlust, Sensorfehler.
• Schlechte Qualität fehlend: Gültige Zeit <4h.
• Inkonsistenz fehlend: Unmögliche Bereiche oder zeitliche Abweichungen.
• Administrativ fehlend: Exportfehler.
Kriterien:
- Ausschluss von Aufzeichnungen mit gültiger Zeit <4h.
- Einfache Imputation für Positionsdaten, wenn Ergebnisse nicht betroffen sind.
- Multiple Imputation nur für KI-Modelltraining.
- Dokumentation der Gründe für fehlende Daten im Vorfallprotokoll.
STATISTISCHER ANALYSEPLAN
Die Analyse umfasst:
- Deskriptive Statistik: Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Bereiche und Häufigkeiten.
- Korrelation:
Pearson- oder Spearman-Koeffizienten zwischen PSG und Matratze.
• Übereinstimmung:
Bland-Altman-Analysen für:
- Globaler AHI.
- Rückenlage-/Nicht-Rückenlage-AHI.
- Periodische Beinbewegungen.
- Schlaferffizienz.
Diagnostische Analyse:
- Sensitivität.
- Spezifität.
- PPV.
- NPV.
- ROC-Kurven und AUC.
Prädiktive Modelle:
- Logistische Regression.
- CHAID-Bäume.
- Multivariate Klassifikation.
- Anpassung für Mehrfachvergleiche:
Benjamini-Hochberg (FDR).
Die Analyse wird mit SPSS und R durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird α = 0,05 sein.
Diese Sammlung von Verfahren stellt sicher, dass das Register die notwendigen Anforderungen für wissenschaftliche Validität, Reproduzierbarkeit und die zukünftige Entwicklung automatisierter KI-basierter Modelle erfüllt, während gleichzeitig anwendbare klinische und regulatorische Standards eingehalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 + 34 941 29 80 00
- E-Mail: aroncerol@riojasalud.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: 89864 + 34 941 29 80 00
- E-Mail: jlazaro@riojasalud.es
Studienorte
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
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Kontakt:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 +34941298000
- E-Mail: aroncerol@riojasalud.es
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Kontakt:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: 89864 +34941 29 80 00
- E-Mail: jlazaro@riojasalud.es
-
Hauptermittler:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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Unterermittler:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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Unterermittler:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- San Pedro University Hospital
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Kontakt:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 +34941298000
- E-Mail: aroncerol@riojasalud.es
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Hauptermittler:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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Unterermittler:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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Unterermittler:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Kontakt:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: +34941 29 80 00
- E-Mail: jlazaro@riojasalud.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polysomnographien, die im San Pedro Krankenhaus zwischen dem 17. November 2026 und dem 1. März 2028 durchgeführt wurden.
- Polysomnographien von Patienten unter 16 Jahren und Polysomnographien, die im San Pedro Krankenhaus an Patienten über 16 Jahren durchgeführt wurden (als separate Studiengruppen).
Ausschlusskriterien:
- Schlechte technische Qualität der Polysomnographie.
- Patienten mit >50% zentralen Apnoen oder Vorhandensein von Cheyne-Stokes-Atmung (CSResp).
- Fehlende Polysomnographieanalyse und/oder Matratzendaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Patienten werden die PSG auf einer intelligenten Matratze durchführen, die eine gleichzeitige Aufzeichnung von ermöglicht: Standard-PSG-Daten, die als Goldstandard in Schlafstudien gelten. Daten, die von der intelligenten Matratze generiert werden, einschließlich Signalen und Metriken im Zusammenhang mit Bewegung, Atmung und anderen physiologischen Parametern, die vom Gerät erfasst werden können. Die von der Matratze erhaltenen Daten werden mit den PSG-Ergebnissen verglichen, um: Die Fähigkeit der Matratze zur Erkennung von Atemmustern und -ereignissen während des Schlafs zu validieren. Das künstliche Intelligenzsystem der Matratze zu optimieren und zu trainieren, um seine diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung von Atemereignissen und anderen Schlafstörungen zu verbessern. |
Während einer einzigen Nacht der Aufzeichnung wird der Teilnehmer auf einer intelligenten Matratze schlafen, die mit Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung von Schlafparametern ausgestattet ist.
Die erhaltenen Daten werden anschließend mit Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnungen verglichen und validiert, die als Goldstandard-Referenz für die objektive Bewertung der Schlafarchitektur und -qualität sowie von Atemereignissen gelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Smart-Matratze zur Erkennung von Schlafapnoe.
Zeitfenster: Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Gemessen durch: Sensitivität Spezifität Prädiktive Werte (PPV/NPV) Im Vergleich zur Polysomnographie (PSG). |
Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nacht der simultanen PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Vergleichen Sie die Messungen der Gesamtschlafzeit oder der Zeit, in der der Patient schläft (Minuten), mit den durch konventionelle Polysomnographie aufgezeichneten Werten.
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Nacht der simultanen PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Diagnostische Genauigkeit gemäß Schlafposition.
Zeitfenster: Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Vergleichen Sie, ob die Zeit (Minuten), die der Patient in der lateralen, bauchliegenden oder rückenliegenden Position verbringt, mit der durch konventionelle Polysomnographie aufgezeichneten Zeit übereinstimmt.
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Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Diagnostische Genauigkeit nach Altersgruppe.
Zeitfenster: Nacht der gleichzeitigen PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Vergleichen Sie, ob die Ergebnisse der Hauptmessungen in Erwachsenen- und pädiatrischen Populationen gleichermaßen zuverlässig sind, wobei die Werte aus der konventionellen Polysomnographie als Referenz verwendet werden.
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Nacht der gleichzeitigen PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Subjektive Schlafqualität (GSQS-8).
Zeitfenster: Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Schlafqualität und Vergleich mit den objektiven Matratzendaten. Name der Skala: Groningen Sleep Quality Scale
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
Nacht mit simultaner PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Deskriptive demografische Daten.
Zeitfenster: Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Beschreibung von Alter, Geschlecht, BMI, Begleiterkrankungen und anderen relevanten Merkmalen der Studienpopulation.
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Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung (eine Nacht pro Teilnehmer).
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Vergleichen Sie die Messungen der Schlafeffizienz, definiert als die Zeit, die der Patient schläft, im Verhältnis zur im Bett verbrachten Zeit (Minuten), mit den von der konventionellen Polysomnographie aufgezeichneten Werten.
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Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Schlafphase
Zeitfenster: Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Vergleichen Sie die Kategorisierung der Schlafphase, in der sich die Testperson befindet (N1, N2, N3 oder REM-Phase), wie sie durch die intelligente Matratze bestimmt wird, mit der durch konventionelle Polysomnographie bestimmten.
Diese Kategorisierung basiert auf Atemfrequenzmessungen.
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Nacht mit gleichzeitiger PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Erkennungen von Mikroarousals
Zeitfenster: Nacht der simultanen PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Vergleichen Sie die von der intelligenten Matratze aufgezeichneten Mikroarousals (gemessen in Hz) mit denen, die von der konventionellen Polysomnographie erkannt werden.
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Nacht der simultanen PSG- und Matratzenaufzeichnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
- 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
- 9. Welltech Electronics.
- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
- 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
- 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
- 5. Polo O, Brissaud L, sales B et al. The validity of the static charge sensitive bed in detecting obstructive sleep apneas. Eur repir J 1988; 1:330.
- 4. Mediano O, González Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Álvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernández A, et al. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017.
- 3. Benjafield, A. V., Ayas, N. T., Eastwood, P. R., Heinzer, R., Ip, M. S., Morrell, M. J., & Malhotra, A. (2019). Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. The Lancet Respiratory Medicine, 7(8), 687-698.
- 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
- 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEImLar PS-27
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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