Intelligent madras til diagnostik af positionel søvnapnø
Innovation i Teknologisk Udvikling for Søvnapnø: Intelligent Madras til Diagnose af Positionel OSA
Dette projekt sigter mod at udvikle og evaluere et innovativt, ikke-invasivt diagnostisk system baseret på en smart madras til detektion af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA), samt vurdering af den samlede søvnkvalitet og identifikation af periodiske lembevægelser. Det primære mål er at forbedre nøjagtigheden af søvnapnø-diagnosen samtidig med at tilbyde en mindre invasiv løsning, der er egnet til hjemmebrug, hvilket i sidste ende forbedrer patienternes livskvalitet.
Der vil blive gennemført en deskriptiv, observationsbaseret, prospektiv undersøgelse for at analysere data fra diagnostiske polysomnografier udført på San Pedro Hospitals Søvnenhed mellem 17. november 2026 og 1. marts 2028. Patienterne vil bruge den smarte madras, og dens målinger vil blive sammenlignet med polysomnografi-resultaterne. Denne sammenligning vil muliggøre optimering af madrassens kunstige intelligens, så den trænes til præcist at genkende respirationsmønstre og søvnrelaterede hændelser, herunder positionelle apnøer og periodiske lembevægelser.
Vigtige tekniske mål inkluderer:
Bestemmelse af sensitiviteten, specificiteten og prædiktive værdier for madrassen i detektion af apnøer, hypopnøer og lembevægelser sammenlignet med polysomnografi.
Evaluering af overensstemmelsen mellem madrassen og polysomnografi for søvnvariable som total søvntid, søvneffektivitet, søvnstadier, mikroopvågninger og patientposition.
Vurdering af, om målenøjagtigheden varierer afhængigt af søvnposition eller aldersgruppe (voksne vs. børn).
Måling af subjektiv søvnkvalitet ved hjælp af Groningen Sleep Quality Scale (GSQS-8).
Udførelse af en deskriptiv analyse af patientdemografi.
Hypoteser:
Den smarte madras vil detektere positionel obstruktiv søvnapnø, søvnkvalitet og periodiske lembevægelser med en nøjagtighed, der kan sammenlignes med polysomnografi.
Systemet vil levere en pålidelig, ikke-invasiv, hjemmevenlig diagnostisk metode.
Målinger af apnø-hypopnø-indekset (AHI) og lembevægelser vil vise høj sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier, både samlet og i henhold til OSA-sværhedsgrad.
Der vil være god overensstemmelse mellem madrassens målinger og polysomnografi for de fleste søvnvariable.
Nøjagtigheden kan variere afhængigt af patientens søvnposition.
Målinger vil korrelere godt på tværs af voksne og pædiatriske patienter.
Subjektive søvnkvalitetsscores (GSQS-8) vil være i overensstemmelse med objektive madrasdata.
Dette projekt søger at udvikle et mere nøjagtigt, tilgængeligt og ikke-invasivt diagnostisk system til POSA, der kombinerer avanceret teknologi med nemt hjemmebrug. Ved at træne madrassens AI til at genkende søvnmønstre og hændelser sigter det mod at optimere detektionen af positionelle apnøer, hvilket giver patienterne bedre overvågning, tidlig intervention og forbedret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt svarer til en beskrivende, observationel og prospektiv undersøgelse, hvis mål er at validere funktionen, nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af en intelligent madras designet til ikke-invasiv detektion af søvnrelaterede respirationsforstyrrelser, sammenlignet med niveau I polysomnografi (guldstandarden for OSA-diagnose). Denne fase udgør det første trin i det globale projekt, der sigter mod diagnose og behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA) gennem avanceret monitorering og postural tilpasningsteknologier.
I perioden mellem 17. november 2026 og 1. marts 2028 vil alle polysomnografier udført på Søvnsektionen på Hospital San Pedro blive indarbejdet i en systematisk registrering sammen med de data, der samtidig genereres af den intelligente madras. Målet er at fastslå overensstemmelsesniveauet mellem begge systemer, validere madrassens diagnostiske nytteværdi og generere den database, der kræves for den efterfølgende udvikling af kunstig intelligens-algoritmer til automatisk identifikation af respirationsbegivenheder og søvnfaser.
REGISTRERINGSPROCEDURER OG DATAKVALITET
Den centraliserede registrering vil omfatte alle polysomnografiske undersøgelser udført med Natus-udstyr, lagret på dens interne server, og de parallelle optagelser fra den intelligente madras. Registreringsstrukturen vil blive designet til at sikre datasporbarhed, integritet og kvalitet med specifikke procedurer for teknisk validering, klinisk verifikation og sammenhængskontrol.
1.1 Kvalitetssikringsplan
Der vil blive etableret et kvalitetssikringssystem baseret på fire søjler:
Indledende teknisk validering
Hver polysomnografi vil blive gennemgået af en søvntekniker, der vil bekræfte:
- Korrekt sensorplacering.
- Fravær af optagelsesfejl.
- Tilstedeværelse af mindst 4 gyldige søvntimer.
- Tilstrækkelig synkronisering med madrassen.
Ekspertklinisk gennemgang
En certificeret specialist i søvnmedicin vil manuelt score hver PSG i henhold til AASM 2022-anbefalinger, herunder:
- Klassifikation af apnøer og hypopnøer.
- Detektion af mikro-opvågninger.
- Analyse af søvnarkitektur.
- Kvantificering af ryglægende og ikke-ryglægende tid.
- Bestemmelse af global AHI, ryglægende AHI og ikke-ryglægende AHI.
Intern revision
Ti procent af optagelserne vil blive gennemgået af en anden uafhængig evaluator for at estimere interobservatøroverensstemmelse. Afvigelser >10 % i respirationsindekser vil udløse konsensussessioner.
- Gennemgang af madrasdataintegritet
Systemet vil automatisk verificere:
- Tidsmæssig kontinuitet af optagelsen.
- Tilstedeværelse af stabil BCG-sensorsignal.
- Fravær af fejl i luftkamre.
- Integritet af den eksporterede fil.
1.2 Automatiserede datakontroller
Madras- og PSG-data vil blive underkastet validering gennem automatiserede regler:
Intervalregler:
- Iltmætning mellem 50-100 %.
- Respirationsfrekvens mellem 6-40 rpm.
- Hjertefrekvens mellem 35-180 bpm.
- Total søvntid mellem 2-12 timer.
Intern sammenhængsregler:
- Procenter af N1, N2, N3 og REM skal summere ≤100 %.
- Antal begivenheder skal være kompatible med beregnet AHI.
- Tid i seng skal svare til total optagelsestid.
Tidsmæssige konsistensregler:
- Synkronisering mellem PSG og madras ±5 sekunder.
Optagelser, der genererer advarsler, vil blive manuelt gennemgået og klassificeret som:
- Gyldige.
- Gyldige med advarsler.
- Ubrugelige.
1.3 Kildedatabekræftelse (SDV)
Der vil blive implementeret en kildedatabekræftelsesproces, herunder:
- Sammenligning af respirationsbegivenheder detekteret af madrassen med dem manuelt annoteret i PSG.
- Krydstjek af position (ryglægende/ikke-ryglægende) mellem begge systemer.
- Verifikation af demografiske variabler mod den kliniske journal.
- Overensstemmelse af søvntid og opvågninger.
REGISTRERINGSDATADICTIONARY
Undersøgelsen vil omfatte en omfattende datadictionary, der specificerer:
- Variabelnavn.
- Operationel definition.
- Måleenhed.
- Indsamlingsmetode.
- Kilde (PSG, madras eller afledt)
- Standardkodning (AASM 2022, MedDRA for begivenheder)
- Forventede fysiologiske intervaller.
Eksempler:
- Global AHI: samlet antal apnøer + hypopnøer divideret med søvntid i timer.
- Mikro-opvågninger: defineret ifølge AASM som EEG-frekvensændringer ≥3 sekunder.
STANDARD OPERATIONSPROCEDURER (SOP'er)
Undersøgelsen omfatter dokumenterede SOP'er for:
Installation, optagelse og afbrydelse af PSG og madras.
Manuel scoring af respirations- og benbegivenheder.
Dataeksport, anonymisering og arkivering.
Synkronisering og teknisk verifikation.
Håndtering af datainkonsistens og forespørgsler.
Kvalitetskontrol og intern revision.
Klassifikation af ufuldstændige optagelser.
Sikkerhed, privatliv og GDPR-overholdelse.
Hver SOP specificerer ansvar, operationelle trin, acceptkriterier og håndteringsmekanismer for hændelser.
STIKPRØVESTØRRELSESVURDERING
Den planlagte stikprøvestørrelse er 500 komplette optagelser. Denne beregning er baseret på:
- En estimeret tilgængelig population på ~700 PSG'er i referenceperioden.
- Et 95 % konfidensniveau.
- En fejlmargin på 1 %.
- Behovet for høj statistisk styrke til overensstemmelsessammenligninger.
- Krav til træning af AI-modeller med et betydeligt antal observationer.
PLAN FOR HÅNDTERING AF MANGLENDE DATA
Manglende data vil blive klassificeret som:
• Teknisk manglende: signaltab, sensorfejl.
• Manglende af dårlig kvalitet: gyldig tid <4 timer.
• Inkonsistens manglende: umulige intervaller eller tidsmæssige afvigelser.
• Administrativt manglende: eksportfejl.
Kriterier:
- Udelukkelse af optagelser med gyldig tid <4 timer.
- Simpel imputering for positionsdata, når resultater er upåvirkede.
- Multipel imputering kun til AI-modeltræning.
- Dokumentation af årsager til manglende data i hændelsesloggen.
STATISTISK ANALYSEPLAN
Analysen vil omfatte:
- Beskrivende statistik: gennemsnit, standardafvigelser, medianer, intervaller og frekvenser.
- Korrelation:
Pearson- eller Spearman-koefficienter mellem PSG og madras.
• Overensstemmelse:
Bland-Altman-analyser for:
- Global AHI.
- Ryglægende/ikke-ryglægende AHI.
- Periodiske lembevægelser.
- Søvneffektivitet.
Diagnostisk analyse:
- Sensitivitet.
- Specificitet.
- PPV.
- NPV.
- ROC-kurver og AUC.
Prædiktive modeller:
- Logistisk regression.
- CHAID-træer.
- Multivariat klassifikation.
- Justering for multiple sammenligninger:
Benjamini-Hochberg (FDR).
Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS og R. Signifikansniveauet vil være α = 0,05.
Denne samling af procedurer sikrer, at registreringen opfylder de nødvendige krav til videnskabelig validitet, reproducerbarhed og den fremtidige udvikling af automatiserede AI-baserede modeller, samtidig med at de anvendelige kliniske og regulatoriske standarder opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 + 34 941 29 80 00
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: 89864 + 34 941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
-
Kontakt:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 +34941298000
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
-
Kontakt:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: 89864 +34941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
-
Ledende efterforsker:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
Underforsker:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
Underforsker:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- San Pedro University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Telefonnummer: 81864 +34941298000
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
-
Ledende efterforsker:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
Underforsker:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
Underforsker:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
Kontakt:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Telefonnummer: +34941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polysomnografier udført på San Pedro Hospital mellem 17. november 2026 og 1. marts 2028.
- Polysomnografier af patienter under 16 år og polysomnografier udført på San Pedro Hospital på patienter over 16 år (som separate studiegrupper).
Eksklusionskriterier:
- Dårlig teknisk kvalitet af polysomnografien.
- Patienter med >50% centrale apnøer eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes respiration (CSResp).
- Manglende polysomnografianalyse og/eller madrdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA)
Patienterne vil gennemgå PSG på en smart madras, som vil muliggøre samtidig optagelse af: Standard PSG-data, som betragtes som guldkvalitetsstandarden i søvnundersøgelser. Data genereret af den smarte madras, herunder signaler og målinger relateret til bevægelse, vejrtrækning og andre fysiologiske parametre, som enheden kan detektere. Dataene fra madrassen vil blive sammenlignet med PSG-resultaterne for at: Validere madrassens evne til at detektere vejrtrækningsmønstre og hændelser under søvn. Optimere og træne madrassens kunstige intelligenssystem for at forbedre dens diagnostiske nøjagtighed i identifikation af vejrtrækningshændelser og andre søvnforstyrrelser. |
Under en enkelt nat med optagelse vil deltageren sove på en smart madras udstyret med sensorer til kontinuerlig overvågning af søvnparametre.
De indsamlede data vil efterfølgende blive sammenlignet og valideret op imod polysomnografi (PSG)-optagelser, der betragtes som referenceguldstandarden for den objektive evaluering af søvnarkitektur og -kvalitet, samt vejrtrækningsbegivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af den smarte madras til detektion af søvnapnø.
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madrasoptagelse (en nat pr. deltager).
|
Målt ved: Følsomhed Specificitet Prædiktive værdier (PPV/NPV) Sammenlignet med polysomnografi (PSG). |
Nat med samtidig PSG- og madrasoptagelse (en nat pr. deltager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madrasseregistrering (en nat pr. deltager).
|
Sammenlign målingerne af den samlede søvntid, eller den tid patienten sover (minutter), med dem der er registreret ved konventionel polysomnografi.
|
Nat med samtidig PSG- og madrasseregistrering (en nat pr. deltager).
|
|
Diagnostisk nøjagtighed i henhold til søvnposition.
Tidsramme: Nat med samtidig PSG og madrasoptagelse (én nat per deltager).
|
Sammenlign om mængden af tid (minutter), som patienten tilbringer i lateral, prone eller supine position, svarer til den tid, der er registreret ved konventionel polysomnografi.
|
Nat med samtidig PSG og madrasoptagelse (én nat per deltager).
|
|
Diagnostisk nøjagtighed efter aldersgruppe.
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madratsoptagelse (en nat per deltager).
|
Sammenlign, om de opnåede resultater i hovedmålingerne er lige så pålidelige i voksne og pædiatriske populationer, ved at bruge de værdier, der er opnået fra konventionel polysomnografi, som reference.
|
Nat med samtidig PSG- og madratsoptagelse (en nat per deltager).
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (GSQS-8).
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madratsregistrering (en nat pr. deltager).
|
Vurdering af patientens opfattede søvnkvalitet og sammenligning med de objektive madrasdata. Navn på skalaen: Groningen Sleep Quality Scale
Jo højere score, jo værre er resultatet. |
Nat med samtidig PSG- og madratsregistrering (en nat pr. deltager).
|
|
Beskrivende demografiske data.
Tidsramme: Nat med simultan PSG- og madrassoftwareoptagelse (en nat pr. deltager).
|
Beskrivelse af alder, køn, BMI, komorbiditeter og andre relevante karakteristika for undersøgelsespopulationen.
|
Nat med simultan PSG- og madrassoftwareoptagelse (en nat pr. deltager).
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madrasseregistrering
|
Sammenlign målingerne af søvneffektivitet, defineret som den tid patienten sover i forhold til den tid, der tilbringes i sengen (minutter), med dem, der er registreret ved konventionel polysomnografi.
|
Nat med samtidig PSG- og madrasseregistrering
|
|
Søvn fase
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madrassoptagelse
|
Sammenlign kategoriseringen af den søvnphase, som forsøgspersonen befinder sig i (N1, N2, N3 eller REM-fase), som bestemt af den intelligente madras med den, der bestemmes af konventionel polysomnografi.
Denne kategorisering er baseret på målinger af respitationsfrekvens.
|
Nat med samtidig PSG- og madrassoptagelse
|
|
påvisninger af mikroopvågninger
Tidsramme: Nat med samtidig PSG- og madratsoptagelse
|
Sammenlign detekteringen af mikroopvågninger registreret af den smarte madras (målt i Hz) med dem, der er detekteret af konventionel polysomnografi.
|
Nat med samtidig PSG- og madratsoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
- 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
- 9. Welltech Electronics.
- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
- 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
- 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
- 5. Polo O, Brissaud L, sales B et al. The validity of the static charge sensitive bed in detecting obstructive sleep apneas. Eur repir J 1988; 1:330.
- 4. Mediano O, González Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Álvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernández A, et al. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017.
- 3. Benjafield, A. V., Ayas, N. T., Eastwood, P. R., Heinzer, R., Ip, M. S., Morrell, M. J., & Malhotra, A. (2019). Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. The Lancet Respiratory Medicine, 7(8), 687-698.
- 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
- 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEImLar PS-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .