Matelas intelligent pour le diagnostic de l'apnée du sommeil positionnelle
Innovation dans le Développement Technologique pour l'Apnée du Sommeil : Matelas Intelligent pour le Diagnostic de l'OSA Positionnel
Ce projet vise à développer et à évaluer un système diagnostique innovant et non invasif basé sur un matelas intelligent pour détecter l'apnée obstructive du sommeil positionnelle (POSA), ainsi qu'à évaluer la qualité globale du sommeil et à identifier les mouvements périodiques des membres. L'objectif principal est d'améliorer la précision du diagnostic de l'apnée du sommeil tout en offrant une solution moins invasive adaptée à un usage domestique, améliorant ainsi la qualité de vie des patients.
Une étude descriptive, observationnelle et prospective sera menée pour analyser les données obtenues à partir de polysomnographies diagnostiques réalisées à l'Unité du Sommeil de l'Hôpital San Pedro entre le 17 novembre 2026 et le 1er mars 2028. Les patients utiliseront le matelas intelligent, et ses mesures seront comparées aux résultats de la polysomnographie. Cette comparaison permettra d'optimiser l'intelligence artificielle du matelas en l'entraînant à reconnaître avec précision les schémas respiratoires et les événements liés au sommeil, y compris les apnées positionnelles et les mouvements périodiques des membres.
Les principaux objectifs techniques incluent :
Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives du matelas dans la détection des apnées, des hypopnées et des mouvements des membres par rapport à la polysomnographie.
Évaluer la concordance entre le matelas et la polysomnographie pour les variables du sommeil telles que le temps total de sommeil, l'efficacité du sommeil, les stades de sommeil, les micro-éveils et la position du patient.
Évaluer si la précision des mesures varie en fonction de la position de sommeil ou du groupe d'âge (adultes vs enfants).
Mesurer la qualité subjective du sommeil à l'aide de l'Échelle de Qualité du Sommeil de Groningen (GSQS-8).
Réaliser une analyse descriptive des données démographiques des patients.
Hypothèses :
Le matelas intelligent détectera l'apnée obstructive du sommeil positionnelle, la qualité du sommeil et les mouvements périodiques des membres avec une précision comparable à celle de la polysomnographie.
Le système fournira une méthode diagnostique fiable, non invasive et adaptée à l'usage domestique.
Les mesures de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et des mouvements des membres montreront une sensibilité, une spécificité et des valeurs prédictives élevées, à la fois globalement et selon la sévérité de l'AOS.
Il y aura une bonne concordance entre les mesures du matelas et la polysomnographie pour la plupart des variables du sommeil.
La précision pourrait varier en fonction de la position de sommeil du patient.
Les mesures présenteront une bonne corrélation entre les patients adultes et pédiatriques.
Les scores de qualité subjective du sommeil (GSQS-8) seront cohérents avec les données objectives du matelas.
Ce projet cherche à développer un système diagnostique plus précis, accessible et non invasif pour la POSA, combinant une technologie avancée avec la facilité d'utilisation à domicile. En entraînant l'IA du matelas à reconnaître les schémas et les événements du sommeil, il vise à optimiser la détection des apnées positionnelles, offrant ainsi aux patients un meilleur suivi, une intervention précoce et une amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet correspond à une étude descriptive, observationnelle et prospective dont l'objectif est de valider le fonctionnement, la précision et l'applicabilité clinique d'un matelas intelligent conçu pour la détection non invasive des troubles respiratoires liés au sommeil, en comparaison avec la polysomnographie de niveau I (la référence pour le diagnostic du SAOS). Cette phase constitue la première étape du projet global visant le diagnostic et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil positionnelle (AOSP) grâce à des technologies avancées de surveillance et d'adaptation posturale.
Durant la période du 17 novembre 2026 au 1er mars 2028, toutes les polysomnographies réalisées à l'Unité du Sommeil de l'Hôpital San Pedro seront intégrées dans un registre systématique ainsi que les données générées simultanément par le matelas intelligent. L'objectif est de déterminer le niveau de concordance entre les deux systèmes, de valider l'utilité diagnostique du matelas, et de générer la base de données nécessaire pour le développement ultérieur d'algorithmes d'intelligence artificielle pour l'identification automatique des événements respiratoires et des stades du sommeil.
PROCÉDURES DU REGISTRE ET QUALITÉ DES DONNÉES
Le registre centralisé inclura toutes les études polysomnographiques réalisées avec l'équipement Natus, stockées sur son serveur interne, et les enregistrements parallèles du matelas intelligent. La structure du registre sera conçue pour assurer la traçabilité, l'intégrité et la qualité des données, avec des procédures spécifiques pour la validation technique, la vérification clinique et le contrôle de cohérence.
1.1 Plan d'assurance qualité
Un système d'assurance qualité sera établi sur quatre piliers :
Validation technique initiale
Chaque polysomnographie sera examinée par un technicien du sommeil qui confirmera :
- Un placement correct des capteurs.
- L'absence de défaillances d'enregistrement.
- La présence d'au moins 4 heures de sommeil valides.
- Une synchronisation adéquate avec le matelas.
Revue clinique par un expert
Un spécialiste certifié en médecine du sommeil annotera manuellement chaque PSG selon les recommandations AASM 2022, incluant :
- La classification des apnées et hypopnées.
- La détection des micro-éveils.
- L'analyse de l'architecture du sommeil.
- La quantification du temps en décubitus dorsal et non dorsal.
- La détermination de l'IAH global, de l'IAH en décubitus dorsal et de l'IAH en décubitus non dorsal.
Audit interne
Dix pour cent des enregistrements seront examinés par un deuxième évaluateur indépendant pour estimer la concordance inter-observateurs. Les divergences >10 % dans les indices respiratoires déclencheront des sessions de consensus.
- Revue de l'intégrité des données du matelas
Le système vérifiera automatiquement :
- La continuité temporelle de l'enregistrement.
- La présence d'un signal stable du capteur BCG.
- L'absence de défaillances dans les chambres à air.
- L'intégrité du fichier exporté.
1.2 Vérifications automatisées des données
Les données du matelas et de la PSG seront soumises à une validation par des règles automatisées :
Règles de plage :
- Saturation en oxygène entre 50 et 100 %.
- Fréquence respiratoire entre 6 et 40 rpm.
- Fréquence cardiaque entre 35 et 180 bpm.
- Temps de sommeil total entre 2 et 12 h.
Règles de cohérence interne :
- Les pourcentages de N1, N2, N3 et REM doivent totaliser ≤100 %.
- Le nombre d'événements doit être compatible avec l'IAH calculé.
- Le temps au lit doit correspondre au temps total d'enregistrement.
Règles de cohérence temporelle :
- Synchronisation entre la PSG et le matelas ±5 secondes.
Les enregistrements générant des alertes seront examinés manuellement et classés comme :
- Valides.
- Valides avec avertissements.
- Inutilisables.
1.3 Vérification des données sources (SDV)
Un processus de vérification des données sources sera mis en œuvre, incluant :
- La comparaison des événements respiratoires détectés par le matelas avec ceux annotés manuellement dans la PSG.
- La vérification croisée de la position (dorsal/non dorsal) entre les deux systèmes.
- La vérification des variables démographiques par rapport au dossier clinique.
- La concordance du temps de sommeil et des éveils.
DICTIONNAIRE DE DONNÉES DU REGISTRE
L'étude inclura un dictionnaire de données complet spécifiant :
- Le nom de la variable.
- La définition opérationnelle.
- L'unité de mesure.
- La méthode d'acquisition.
- La source (PSG, matelas ou dérivée)
- Le codage standard (AASM 2022, MedDRA pour les événements)
- Les plages physiologiques attendues.
Exemples :
- IAH global : nombre total d'apnées + hypopnées divisé par le temps de sommeil en heures.
- Micro-éveils : définis selon l'AASM comme des changements de fréquence EEG ≥3 secondes.
PROCÉDURES OPÉRATIONNELLES STANDARD (SOP)
L'étude inclut des SOP documentées pour :
L'installation, l'enregistrement et la déconnexion de la PSG et du matelas.
L'annotation manuelle des événements respiratoires et des mouvements des jambes.
L'exportation, l'anonymisation et l'archivage des données.
La synchronisation et la vérification technique.
La gestion des incohérences de données et des requêtes.
- Le contrôle qualité et l'audit interne.
- La classification des enregistrements incomplets.
- La sécurité, la confidentialité et la conformité au RGPD.
ÉVALUATION DE LA TAILLE D'ÉCHANTILLON
La taille d'échantillon prévue est de 500 enregistrements complets. Ce calcul est basé sur :
- Une population accessible estimée à ~700 PSG sur la période de référence.
- Un niveau de confiance de 95 %.
- Une marge d'erreur de 1 %.
- La nécessité d'une puissance statistique élevée pour les comparaisons de concordance.
- Les exigences pour l'entraînement de modèles d'IA avec un volume significatif d'observations.
PLAN DE GESTION DES DONNÉES MANQUANTES
Les données manquantes seront classées comme :
• Manquantes techniques : perte de signal, défaillances des capteurs.
• Manquantes de mauvaise qualité : temps valide <4h.
• Manquantes d'incohérence : plages impossibles ou divergences temporelles.
• Manquantes administratives : erreurs d'exportation.
Critères :
- Exclusion des enregistrements avec un temps valide <4h.
- Imputation simple pour les données de position lorsque les résultats ne sont pas affectés.
- Imputation multiple uniquement pour l'entraînement des modèles d'IA.
- Documentation des raisons des données manquantes dans le journal des incidents.
PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE
L'analyse inclura :
- Statistiques descriptives : moyennes, écarts-types, médianes, étendues et fréquences.
- Corrélation :
Coefficients de Pearson ou de Spearman entre la PSG et le matelas.
• Concordance :
Analyses de Bland-Altman pour :
- L'IAH global.
- L'IAH dorsal/non dorsal.
- Les mouvements périodiques des membres.
- L'efficacité du sommeil.
Analyse diagnostique :
- Sensibilité.
- Spécificité.
- VPP.
- VPN.
- Courbes ROC et AUC.
Modèles prédictifs :
- Régression logistique.
- Arbres CHAID.
- Classification multivariée.
- Ajustement des comparaisons multiples :
Benjamini-Hochberg (FDR).
L'analyse sera conduite avec SPSS et R. Le seuil de significativité sera α = 0,05.
Cet ensemble de procédures garantit que le registre répond aux exigences nécessaires pour la validité scientifique, la reproductibilité et le développement futur de modèles automatisés basés sur l'IA, tout en respectant les normes cliniques et réglementaires applicables.
Chaque SOP spécifie les responsabilités, les étapes opérationnelles, les critères d'acceptation et les mécanismes de gestion des incidents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Numéro de téléphone: 81864 + 34 941 29 80 00
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Lázaro Galán, MSc
- Numéro de téléphone: 89864 + 34 941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Lieux d'étude
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
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Contact:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Numéro de téléphone: 81864 +34941298000
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
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Contact:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Numéro de téléphone: 89864 +34941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
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Chercheur principal:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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Sous-enquêteur:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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Sous-enquêteur:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- San Pedro University Hospital
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Contact:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Numéro de téléphone: 81864 +34941298000
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
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Chercheur principal:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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Sous-enquêteur:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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Sous-enquêteur:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Contact:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Numéro de téléphone: +34941 29 80 00
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Polysomnographies réalisées à l'hôpital San Pedro entre le 17 novembre 2026 et le 1er mars 2028.
- Polysomnographies de patients de moins de 16 ans et polysomnographies réalisées à l'hôpital San Pedro sur des patients de plus de 16 ans (en tant que groupes d'étude distincts).
Critères d'exclusion :
- Mauvaise qualité technique de la polysomnographie.
- Patients avec >50 % d'apnées centrales ou présence de respiration de Cheyne-Stokes (CSResp).
- Absence d'analyse de polysomnographie et/ou de données du matelas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes suspectées d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Les patients subiront la polysomnographie sur un matelas intelligent, ce qui permettra l'enregistrement simultané de : Les données standard de la PSG, considérées comme la référence en matière d'études du sommeil. Les données générées par le matelas intelligent, y compris les signaux et les métriques liés aux mouvements, à la respiration et à d'autres paramètres physiologiques détectables par l'appareil. Les données obtenues à partir du matelas seront comparées aux résultats de la PSG afin de : Valider la capacité du matelas à détecter les schémas respiratoires et les événements pendant le sommeil. Optimiser et entraîner le système d'intelligence artificielle du matelas, améliorant ainsi sa précision diagnostique dans l'identification des événements respiratoires et d'autres perturbations du sommeil. |
Au cours d'une nuit unique d'enregistrement, le participant dormira sur un matelas intelligent équipé de capteurs pour la surveillance continue des paramètres du sommeil.
Les données obtenues seront ensuite comparées et validées par rapport aux enregistrements de polysomnographie (PSG), considérés comme la référence de l'étalon-or pour l'évaluation objective de l'architecture et de la qualité du sommeil, ainsi que des événements respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du matelas intelligent pour la détection de l'apnée du sommeil.
Délai: Nuit d'enregistrement simultané par PSG et matelas (une nuit par participant).
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Mesuré par : Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives (VPP/VPN) Comparé à la polysomnographie (PSG). |
Nuit d'enregistrement simultané par PSG et matelas (une nuit par participant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de sommeil
Délai: Nuit d'enregistrement simultané de PSG et du matelas (une nuit par participant).
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Comparez les mesures du temps de sommeil total, ou du temps pendant lequel le patient dort (en minutes), avec celles enregistrées par la polysomnographie conventionnelle.
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Nuit d'enregistrement simultané de PSG et du matelas (une nuit par participant).
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Exactitude diagnostique selon la position de sommeil.
Délai: Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas (une nuit par participant).
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Comparer si le temps (en minutes) que le patient passe en position latérale, ventrale ou dorsale correspond au temps enregistré par la polysomnographie conventionnelle.
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Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas (une nuit par participant).
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Précision diagnostique par groupe d'âge.
Délai: Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas (une nuit par participant).
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Comparer si les résultats obtenus dans les mesures principales sont également fiables dans les populations adultes et pédiatriques, en utilisant les valeurs obtenues par polysomnographie conventionnelle comme référence.
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Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas (une nuit par participant).
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Qualité subjective du sommeil (GSQS-8).
Délai: Nuit d'enregistrement simultané de PSG et du matelas (une nuit par participant).
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Évaluation de la qualité du sommeil perçue par le patient et comparaison avec les données objectives du matelas. Nom de l'échelle : Échelle de qualité du sommeil de Groningue
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
Nuit d'enregistrement simultané de PSG et du matelas (une nuit par participant).
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Données démographiques descriptives.
Délai: Nuit d'enregistrement simultané par PSG et matelas (une nuit par participant).
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Description de l'âge, du sexe, de l'IMC, des comorbidités et d'autres caractéristiques pertinentes de la population de l'étude.
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Nuit d'enregistrement simultané par PSG et matelas (une nuit par participant).
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Efficacité du sommeil
Délai: Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas
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Comparez les mesures d'efficacité du sommeil, définies comme le temps que le patient passe endormi par rapport au temps passé au lit (en minutes), avec celles enregistrées par la polysomnographie conventionnelle.
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Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas
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Stade de sommeil
Délai: Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas
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Comparez la catégorisation du stade de sommeil dans lequel se trouve le sujet (N1, N2, N3 ou stade REM) telle que déterminée par le matelas intelligent avec celle déterminée par la polysomnographie conventionnelle.
Cette catégorisation est basée sur des mesures de la fréquence respiratoire.
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Nuit d'enregistrement simultané PSG et matelas
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détections de micro-éveils
Délai: Nuit d'enregistrement simultané de PSG et matelas
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Comparez les détections de micro-éveils enregistrées par le matelas intelligent (mesurées en Hz) avec celles détectées par la polysomnographie conventionnelle.
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Nuit d'enregistrement simultané de PSG et matelas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño
Publications et liens utiles
Publications générales
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
- 10. Jong-Ho Byun 1, Keun Tae Kim 1, Hye-Jin Moon 2, Gholam K Motamedi 3, Yong Won Cho 4. The first night effect during polysomnography, and patients' estimates of sleep quality
- 9. Welltech Electronics.
- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
- 7. Tenhunen M, Elomaa E, sistonen H et al, Emfit movement sensor in evaluating nocturnal breathing. Respir Physiol neurobiolo 2013; 187: 183-9.
- 6. Anttalainen, U. Polo, O. Vahlberg, T et AL. Reimbursed drugs in Patients with sleep-disordered breathing: a static charge-sensitive bed study. Sleep medicine 2010 11, 49-55.
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- 2. Senaratna, C. V., Perret, J. L., Lodge, C. J., Lowe, A., Campbell, B. E., Matheson, M. C., & Dharmage, S. C. (2017). Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Medicine Reviews, 34, 70-81.
- 1. Duran, J., Esnaola, S., Rubio, R., & Iztueta, A. (2001). Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 163(3), 685-689.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- CEImLar PS-27
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