Intelligent Matras voor Positiediagnose van Slaapapneu

Dit project komt overeen met een beschrijvend, observationeel en prospectief onderzoek waarvan het doel is om de werking, nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid van een intelligent matras, ontworpen voor de niet-invasieve detectie van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, te valideren in vergelijking met niveau I-polysomnografie (de gouden standaard voor OSA-diagnose). Deze fase vormt de eerste fase van het globale project gericht op de diagnose en behandeling van positionele obstructieve slaapapneu (POSA) door middel van geavanceerde monitoring- en houdingsaanpassingstechnologieën.

Tijdens de periode tussen 17 november 2026 en 1 maart 2028 zullen alle polysomnografieën die worden uitgevoerd in de Slaapeenheid van het Hospital San Pedro worden opgenomen in een systematisch register samen met de gegevens die gelijktijdig worden gegenereerd door het intelligente matras. Het doel is om het niveau van overeenstemming tussen beide systemen te bepalen, de diagnostische bruikbaarheid van het matras te valideren en de database te genereren die nodig is voor de daaropvolgende ontwikkeling van kunstmatige-intelligentie-algoritmen voor de automatische identificatie van ademhalingsgebeurtenissen en slaapfasen.

1. REGISTRATIEPROCEDURES EN DATAKWALITEIT

   Het gecentraliseerde register omvat alle polysomnografische onderzoeken die worden uitgevoerd met Natus-apparatuur, opgeslagen op de interne server ervan, en de parallelle opnames van het intelligente matras. De registerstructuur zal worden ontworpen om de traceerbaarheid, integriteit en kwaliteit van gegevens te waarborgen, met specifieke procedures voor technische validatie, klinische verificatie en consistentiecontrole.

   1.1 Kwaliteitsborgingsplan

   Er wordt een kwaliteitsborgingssysteem opgezet dat gebaseerd is op vier pijlers:

   1. Initiële technische validatie

      Elke polysomnografie wordt beoordeeld door een slaaptechnicus die bevestigt:

      • Correcte plaatsing van sensoren.
      • Afwezigheid van opnamefouten.
      • Aanwezigheid van minimaal 4 geldige uren slaap.
      • Voldoende synchronisatie met het matras.

   2. Deskundige klinische beoordeling

      Een gecertificeerde specialist in slaapgeneeskunde zal elke PSG handmatig scoren volgens AASM 2022-aanbevelingen, inclusief:

      • Classificatie van apneus en hypopneus.
      • Detectie van micro-ontwakingen.
      • Analyse van slaaparchitectuur.
      • Kwantificering van rugligging- en niet-rugliggingtijd.
      • Bepaling van globale AHI, rugligging AHI en niet-rugligging AHI.

   3. Interne audit

      Tien procent van de opnames wordt beoordeeld door een tweede onafhankelijke beoordelaar om de interbeoordelaarsovereenstemming te schatten. Discrepanties >10% in ademhalingsindexen leiden tot consensusbijeenkomsten.

   4. Beoordeling van matrasgegevensintegriteit

   Het systeem verifieert automatisch:

   • Tijdelijke continuïteit van de opname.
   • Aanwezigheid van een stabiel BCG-sensorsignaal.
   • Afwezigheid van storingen in luchtzakken.
   • Integriteit van het geëxporteerde bestand.

   1.2 Geautomatiseerde gegevenscontroles

   Matras- en PSG-gegevens worden onderworpen aan validatie door geautomatiseerde regels:

   • Bereikregels:

     • Zuurstofverzadiging tussen 50-100%.
     • Ademhalingsfrequentie tussen 6-40 ademhalingen per minuut.
     • Hartslag tussen 35-180 slagen per minuut.
     • Totaal slaaptijd tussen 2-12 uur.

   • Interne consistentieregels:

     • Percentages N1, N2, N3 en REM moeten ≤100% optellen.
     • Aantal gebeurtenissen moet compatibel zijn met berekende AHI.
     • Tijd in bed moet overeenkomen met totale opnametijd.

   • Tijdelijke consistentieregels:

     • Synchronisatie tussen PSG en matras ±5 seconden.

   Opnames die waarschuwingen genereren, worden handmatig beoordeeld en geclassificeerd als:

   • Geldig.
   • Geldig met waarschuwingen.
   • Onbruikbaar.

   1.3 Brongegevensverificatie (SDV)

   Er wordt een brongegevensverificatieproces geïmplementeerd, inclusief:

   • Vergelijking van ademhalingsgebeurtenissen gedetecteerd door het matras met die handmatig geannoteerd in PSG.
   • Kruiscontrole van positie (rugligging/niet-rugligging) tussen beide systemen.
   • Verificatie van demografische variabelen tegen het klinisch dossier.
   • Overeenstemming van slaaptijd en ontwakingen.

2. REGISTERGEGEVENSWOORDENBOEK

   De studie omvat een uitgebreid gegevenswoordenboek dat specificeert:

   • Variabelenaam.
   • Operationele definitie.
   • Meeteenheid.
   • Verkrijgingsmethode.
   • Bron (PSG, matras of afgeleid)
   • Standaardcodering (AASM 2022, MedDRA voor gebeurtenissen)
   • Verwachte fysiologische bereiken.

   Voorbeelden:

   • Globale AHI: totaal aantal apneus + hypopneus gedeeld door slaaptijd in uren.
   • Micro-ontwakingen: gedefinieerd volgens AASM als EEG-frequentieverschuivingen ≥3 seconden.

3. STANDAARD WERKINSTRUCTIES (SOP's)

   De studie omvat gedocumenteerde SOP's voor:

   Installatie, opname en loskoppeling van PSG en matras.

   Handmatige scoring van ademhalings- en beengebeurtenissen.

   Gegevensexport, anonimisering en archivering.

   Synchronisatie en technische verificatie.

   Beheer van gegevensinconsistenties en vragen.

   Kwaliteitscontrole en interne auditing.

   Classificatie van onvolledige opnames.

   Beveiliging, privacy en GDPR-compliance.

   Elke SOP specificeert verantwoordelijkheden, operationele stappen, acceptatiecriteria en incidentafhandelingsmechanismen.

4. STEKPROEFGROOTTE BEOORDELING

   De geplande steekproefgrootte is 500 complete opnames. Deze berekening is gebaseerd op:

   - Een geschatte toegankelijke populatie van ~700 PSG's in de referentieperiode.

   - Een 95% betrouwbaarheidsniveau.

   • Een foutmarge van 1%.
   • De behoefte aan hoge statistische power voor overeenstemmingsvergelijkingen.
   • Vereisten voor het trainen van AI-modellen met een aanzienlijk volume observaties.

5. PLAN VOOR HET BEHEREN VAN ONTBREKENDE GEGEVENS

   Ontbrekende gegevens worden geclassificeerd als:

   • Technisch ontbrekend: signaalverlies, sensorfouten.

   • Ontbrekend van slechte kwaliteit: geldige tijd <4 uur.

   • Inconsistentie ontbrekend: onmogelijke bereiken of temporele discrepanties.

   • Administratief ontbrekend: exportfouten.

   Criteria:

   - Uitsluiting van opnames met geldige tijd <4 uur.

   • Eenvoudige imputatie voor positiegegevens wanneer uitkomsten niet worden beïnvloed.
   • Meervoudige imputatie alleen voor AI-modeltraining.
   • Documentatie van redenen voor ontbrekende gegevens in het incidentenlogboek.

6. STATISTISCH ANALYSEPLAN

   De analyse omvat:

   • Beschrijvende statistieken: gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, bereiken en frequenties.
   • Correlatie:

   Pearson- of Spearman-coëfficiënten tussen PSG en matras.

   • Overeenstemming:

   Bland-Altman-analyses voor:

   - Globale AHI.

   - Rugligging/niet-rugligging AHI.

   - Periodieke ledemaatbewegingen.

   -Slaapefficiëntie.

   • Diagnostische analyse:

     - Sensitiviteit.

     - Specificiteit.

     - PPV.

     - NPV.

     - ROC-curves en AUC.

   • Voorspellende modellen:

     - Logistische regressie.

     • CHAID-bomen.
     • Multivariate classificatie.
   • Aanpassing voor meervoudige vergelijkingen:

   Benjamini-Hochberg (FDR).

   Analyse wordt uitgevoerd met SPSS en R. Het significantieniveau is α = 0,05.

   Deze verzameling procedures zorgt ervoor dat het register voldoet aan de noodzakelijke vereisten voor wetenschappelijke validiteit, reproduceerbaarheid en de toekomstige ontwikkeling van geautomatiseerde AI-gebaseerde modellen, terwijl toepasselijke klinische en regelgevende normen worden gehandhaafd.