Colchón Inteligente para el Diagnóstico de Apnea del Sueño Posicional
Innovación en Desarrollo Tecnológico para la Apnea del Sueño: Colchón Inteligente para el Diagnóstico de la AOS Posicional
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar un sistema diagnóstico innovador y no invasivo basado en un colchón inteligente para detectar la apnea obstructiva del sueño posicional (AOSP), así como evaluar la calidad general del sueño e identificar movimientos periódicos de las extremidades. El objetivo principal es mejorar la precisión del diagnóstico de la apnea del sueño al tiempo que se proporciona una solución menos invasiva adecuada para uso doméstico, mejorando en última instancia la calidad de vida de los pacientes.
Se llevará a cabo un estudio descriptivo, observacional y prospectivo para analizar los datos obtenidos de polisomnografías diagnósticas realizadas en la Unidad del Sueño del Hospital San Pedro entre el 17 de noviembre de 2026 y el 1 de marzo de 2028. Los pacientes utilizarán el colchón inteligente y sus mediciones se compararán con los resultados de la polisomnografía. Esta comparación permitirá optimizar la inteligencia artificial del colchón, entrenándola para reconocer con precisión los patrones respiratorios y los eventos relacionados con el sueño, incluidas las apneas posicionales y los movimientos periódicos de las extremidades.
Los objetivos técnicos clave incluyen:
Determinar la sensibilidad, especificidad y valores predictivos del colchón en la detección de apneas, hipopneas y movimientos de las extremidades en comparación con la polisomnografía.
Evaluar la concordancia entre el colchón y la polisomnografía para variables del sueño como el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, las etapas del sueño, los microdespertares y la posición del paciente.
Evaluar si la precisión de las mediciones varía según la posición al dormir o el grupo de edad (adultos frente a niños).
Medir la calidad subjetiva del sueño utilizando la Escala de Calidad del Sueño de Groningen (GSQS-8).
Realizar un análisis descriptivo de la demografía de los pacientes.
Hipótesis:
El colchón inteligente detectará la apnea obstructiva del sueño posicional, la calidad del sueño y los movimientos periódicos de las extremidades con una precisión comparable a la de la polisomnografía.
El sistema proporcionará un método diagnóstico fiable, no invasivo y adecuado para el hogar.
Las mediciones del índice de apnea-hipopnea (IAH) y de los movimientos de las extremidades mostrarán alta sensibilidad, especificidad y valores predictivos, tanto en general como según la gravedad de la AOS.
Habrá una buena concordancia entre las mediciones del colchón y la polisomnografía para la mayoría de las variables del sueño.
La precisión puede variar dependiendo de la posición al dormir del paciente.
Las mediciones se correlacionarán bien entre pacientes adultos y pediátricos.
Las puntuaciones de calidad subjetiva del sueño (GSQS-8) serán consistentes con los datos objetivos del colchón.
Este proyecto busca desarrollar un sistema diagnóstico más preciso, accesible y no invasivo para la AOSP, combinando tecnología avanzada con facilidad de uso en el hogar. Al entrenar la IA del colchón para reconocer patrones y eventos del sueño, se pretende optimizar la detección de apneas posicionales, proporcionando a los pacientes un mejor seguimiento, una intervención temprana y una mejora en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto corresponde a un estudio descriptivo, observacional y prospectivo cuyo objetivo es validar el funcionamiento, precisión y aplicabilidad clínica de un colchón inteligente diseñado para la detección no invasiva de alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, en comparación con la polisomnografía de nivel I (el estándar de oro para el diagnóstico de la AOS). Esta fase constituye la primera etapa del proyecto global dirigido al diagnóstico y tratamiento de la apnea obstructiva posicional del sueño (AOPP) mediante tecnologías avanzadas de monitorización y adaptación postural.
Durante el período comprendido entre el 17 de noviembre de 2026 y el 1 de marzo de 2028, todas las polisomnografías realizadas en la Unidad del Sueño del Hospital San Pedro se incorporarán a un registro sistemático junto con los datos generados simultáneamente por el colchón inteligente. El objetivo es determinar el nivel de concordancia entre ambos sistemas, validar la utilidad diagnóstica del colchón y generar la base de datos necesaria para el posterior desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial para la identificación automática de eventos respiratorios y etapas del sueño.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO Y CALIDAD DE DATOS
El registro centralizado incluirá todos los estudios polisomnográficos realizados con equipos Natus, almacenados en su servidor interno, y las grabaciones paralelas del colchón inteligente. La estructura del registro se diseñará para garantizar la trazabilidad, integridad y calidad de los datos, con procedimientos específicos para validación técnica, verificación clínica y control de coherencia.
1.1 Plan de Garantía de Calidad
Se establecerá un sistema de garantía de calidad basado en cuatro pilares:
Validación técnica inicial
Cada polisomnografía será revisada por un técnico del sueño que confirmará:
- Colocación correcta de los sensores.
- Ausencia de fallos de grabación.
- Presencia de al menos 4 horas válidas de sueño.
- Sincronización adecuada con el colchón.
Revisión clínica experta
Un especialista certificado en medicina del sueño puntuará manualmente cada PSG según las recomendaciones AASM 2022, incluyendo:
- Clasificación de apneas e hipopneas.
- Detección de microdespertares.
- Análisis de la arquitectura del sueño.
- Cuantificación del tiempo en decúbito supino y no supino.
- Determinación del IAH global, IAH supino e IAH no supino.
Auditoría interna
El diez por ciento de los registros será revisado por un segundo evaluador independiente para estimar la concordancia interobservador. Las discrepancias >10% en los índices respiratorios desencadenarán sesiones de consenso.
- Revisión de la integridad de los datos del colchón
El sistema verificará automáticamente:
- Continuidad temporal de la grabación.
- Presencia de señal estable del sensor BCG.
- Ausencia de fallos en las cámaras de aire.
- Integridad del archivo exportado.
1.2 Comprobaciones Automatizadas de Datos
Los datos del colchón y la PSG se someterán a validación mediante reglas automatizadas:
Reglas de rango:
- Saturación de oxígeno entre 50-100%.
- Frecuencia respiratoria entre 6-40 rpm.
- Frecuencia cardíaca entre 35-180 lpm.
- Tiempo total de sueño entre 2-12 h.
Reglas de coherencia interna:
- Los porcentajes de N1, N2, N3 y REM deben sumar ≤100%.
- El número de eventos debe ser compatible con el IAH calculado.
- El tiempo en cama debe coincidir con el tiempo total de grabación.
Reglas de consistencia temporal:
- Sincronización entre PSG y colchón ±5 segundos.
Los registros que generen alertas serán revisados manualmente y clasificados como:
- Válidos.
- Válidos con advertencias.
- Inutilizables.
1.3 Verificación de Datos de Origen (VDO)
Se implementará un proceso de verificación de datos de origen, que incluye:
- Comparación de eventos respiratorios detectados por el colchón con los anotados manualmente en la PSG.
- Comprobación cruzada de la posición (supino/no supino) entre ambos sistemas.
- Verificación de variables demográficas frente al historial clínico.
- Concordancia del tiempo de sueño y los despertares.
DICCIONARIO DE DATOS DEL REGISTRO
El estudio incluirá un diccionario de datos integral que especificará:
- Nombre de la variable.
- Definición operativa.
- Unidad de medida.
- Método de adquisición.
- Fuente (PSG, colchón o derivada)
- Codificación estándar (AASM 2022, MedDRA para eventos)
- Rangos fisiológicos esperados.
Ejemplos:
- IAH global: número total de apneas + hipopneas dividido por el tiempo de sueño en horas.
- Microdespertares: definidos según AASM como cambios de frecuencia en el EEG ≥3 segundos.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)
El estudio incluye POE documentados para:
Instalación, grabación y desconexión de la PSG y el colchón.
Puntuación manual de eventos respiratorios y de piernas.
Exportación, anonimización y archivado de datos.
Sincronización y verificación técnica.
Gestión de inconsistencias de datos y consultas.
Control de calidad y auditoría interna.
Clasificación de registros incompletos.
Seguridad, privacidad y cumplimiento del RGPD.
Cada POE especifica responsabilidades, pasos operativos, criterios de aceptación y mecanismos de manejo de incidentes.
EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
El tamaño de muestra planificado es de 500 registros completos. Este cálculo se basa en:
- Una población accesible estimada de ~700 PSG en el período de referencia.
- Un nivel de confianza del 95%.
- Un margen de error del 1%.
- La necesidad de alta potencia estadística para comparaciones de concordancia.
- Requisitos para entrenar modelos de IA con un volumen significativo de observaciones.
PLAN DE GESTIÓN DE DATOS FALTANTES
Los datos faltantes se clasificarán como:
• Técnicamente faltantes: pérdida de señal, fallos de sensores.
• Faltantes de mala calidad: tiempo válido <4h.
• Faltantes por inconsistencia: rangos imposibles o discrepancias temporales.
• Faltantes administrativos: errores de exportación.
Criterios:
- Exclusión de registros con tiempo válido <4h.
- Imputación simple para datos de posición cuando los resultados no se vean afectados.
- Imputación múltiple solo para el entrenamiento de modelos de IA.
- Documentación de las razones de los datos faltantes en el registro de incidentes.
PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El análisis incluirá:
- Estadística descriptiva: medias, desviaciones estándar, medianas, rangos y frecuencias.
- Correlación:
Coeficientes de Pearson o Spearman entre PSG y colchón.
• Concordancia:
Análisis de Bland-Altman para:
- IAH global.
- IAH supino/no supino.
- Movimientos periódicos de las piernas.
-Eficiencia del sueño.
Análisis diagnóstico:
- Sensibilidad.
- Especificidad.
- VPP.
- VPN.
- Curvas ROC y AUC.
Modelos predictivos:
- Regresión logística.
- Árboles CHAID.
- Clasificación multivariante.
- Ajuste por comparaciones múltiples:
Benjamini-Hochberg (FDR).
El análisis se realizará utilizando SPSS y R. El nivel de significación será α = 0.05.
Esta colección de procedimientos garantiza que el registro cumpla con los requisitos necesarios para la validez científica, reproducibilidad y el futuro desarrollo de modelos automatizados basados en IA, manteniendo al mismo tiempo los estándares clínicos y regulatorios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Número de teléfono: 81864 + 34 941 29 80 00
- Correo electrónico: aroncerol@riojasalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Lázaro Galán, MSc
- Número de teléfono: 89864 + 34 941 29 80 00
- Correo electrónico: jlazaro@riojasalud.es
Ubicaciones de estudio
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-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
-
Contacto:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Número de teléfono: 81864 +34941298000
- Correo electrónico: aroncerol@riojasalud.es
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Contacto:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Número de teléfono: 89864 +34941 29 80 00
- Correo electrónico: jlazaro@riojasalud.es
-
Investigador principal:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
-
Sub-Investigador:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- San Pedro University Hospital
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Contacto:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- Número de teléfono: 81864 +34941298000
- Correo electrónico: aroncerol@riojasalud.es
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Investigador principal:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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Sub-Investigador:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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Sub-Investigador:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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Contacto:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- Número de teléfono: +34941 29 80 00
- Correo electrónico: jlazaro@riojasalud.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Polisomnografías realizadas en el Hospital San Pedro entre el 17 de noviembre de 2026 y el 1 de marzo de 2028.
- Polisomnografías de pacientes menores de 16 años y polisomnografías realizadas en el Hospital San Pedro a pacientes mayores de 16 años (como grupos de estudio separados).
Criterios de exclusión:
- Mala calidad técnica de la polisomnografía.
- Pacientes con >50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes (RCheyne-Stokes).
- Falta de análisis de polisomnografía y/o datos del colchón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS)
Los pacientes se someterán a la PSG en un colchón inteligente, lo que permitirá la grabación simultánea de: Datos de PSG estándar, considerados el estándar de oro en los estudios del sueño. Datos generados por el colchón inteligente, incluyendo señales y métricas relacionadas con el movimiento, la respiración y otros parámetros fisiológicos detectables por el dispositivo. Los datos obtenidos del colchón se compararán con los resultados de la PSG con el fin de: Validar la capacidad del colchón para detectar patrones y eventos respiratorios durante el sueño. Optimizar y entrenar el sistema de inteligencia artificial del colchón, mejorando su precisión diagnóstica en la identificación de eventos respiratorios y otras alteraciones del sueño. |
Durante una sola noche de registro, el participante dormirá sobre un colchón inteligente equipado con sensores para el monitoreo continuo de parámetros del sueño.
Los datos obtenidos se compararán y validarán posteriormente con las grabaciones de polisomnografía (PSG), consideradas la referencia de oro para la evaluación objetiva de la arquitectura y calidad del sueño, así como de eventos respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del colchón inteligente para detectar la apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Medido por: Sensibilidad Especificidad Valores predictivos (VPP/VPN) Comparado con polisomnografía (PSG). |
Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Compare las mediciones del tiempo total de sueño, o el tiempo que el paciente está dormido (minutos), con las registradas por polisomnografía convencional.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Precisión diagnóstica según la posición del sueño.
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Comparar si la cantidad de tiempo (minutos) que el paciente pasa en posición lateral, prono o supino coincide con la cantidad de tiempo registrada por la polisomnografía convencional.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Precisión diagnóstica por grupo de edad.
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Compare si los resultados obtenidos en las mediciones principales son igualmente fiables en poblaciones adultas y pediátricas, utilizando como referencia los valores obtenidos de la polisomnografía convencional.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Calidad subjetiva del sueño (GSQS-8).
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Evaluación de la calidad del sueño percibida por el paciente y comparación con los datos objetivos del colchón. Nombre de la escala: Escala de Calidad del Sueño de Groningen
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Datos demográficos descriptivos.
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Descripción de la edad, sexo, IMC, comorbilidades y otras características relevantes de la población del estudio.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón (una noche por participante).
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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Compare las mediciones de eficiencia del sueño, definida como la cantidad de tiempo que el paciente pasa dormido en relación con el tiempo pasado en la cama (minutos), con las registradas por polisomnografía convencional.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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Etapa de sueño
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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Comparar la categorización de la fase del sueño en la que se encuentra el sujeto (N1, N2, N3 o fase REM) según la determina el colchón inteligente con la determinada mediante polisomnografía convencional.
Esta categorización se basa en mediciones de la frecuencia respiratoria.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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detecciones de microdespertares
Periodo de tiempo: Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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Compara las detecciones de microdespertares registradas por el colchón inteligente (medidas en Hz) con las detectadas por la polisomnografía convencional.
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Noche de registro simultáneo de PSG y colchón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CEImLar PS-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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