Colchão Inteligente para Diagnóstico de Apneia do Sono Posicional

Este projeto corresponde a um estudo descritivo, observacional e prospetivo cujo objetivo é validar o funcionamento, precisão e aplicabilidade clínica de um colchão inteligente concebido para a deteção não invasiva de perturbações respiratórias relacionadas com o sono, em comparação com a polissonografia de nível I (o padrão-ouro para o diagnóstico de SAOS). Esta fase constitui a primeira etapa do projeto global destinado ao diagnóstico e tratamento da apneia obstrutiva do sono posicional (AOSP) através de tecnologias avançadas de monitorização e adaptação postural.<\/p>

Durante o período entre 17 de novembro de 2026 e 1 de março de 2028, todas as polissonografias realizadas na Unidade do Sono do Hospital San Pedro serão incorporadas num registo sistemático juntamente com os dados gerados simultaneamente pelo colchão inteligente. O objetivo é determinar o nível de concordância entre ambos os sistemas, validar a utilidade diagnóstica do colchão e gerar a base de dados necessária para o subsequente desenvolvimento de algoritmos de inteligência artificial para a identificação automática de eventos respiratórios e fases do sono.<\/p>

1. PROCEDIMENTOS DE REGISTO E QUALIDADE DOS DADOS<\/p>

   O registo centralizado incluirá todos os estudos polissonográficos realizados com equipamento Natus, armazenados no seu servidor interno, e as gravações paralelas do colchão inteligente. A estrutura do registo será concebida para garantir a rastreabilidade, integridade e qualidade dos dados, com procedimentos específicos para validação técnica, verificação clínica e controlo de coerência.<\/p>

   1.1 Plano de Garantia de Qualidade<\/p>

   Será estabelecido um sistema de garantia de qualidade baseado em quatro pilares:<\/p>

   1. Validação técnica inicial<\/p>

      Cada polissonografia será revista por um técnico do sono que confirmará:<\/p>

      • Colocação correta dos sensores.<\/li>
      • Ausência de falhas de gravação.<\/li>
      • Presença de pelo menos 4 horas válidas de sono.<\/li>
      • Sincronização adequada com o colchão.<\/li><\/ul><\/li>

      • Revisão clínica por especialista<\/p>

        Um especialista certificado em medicina do sono pontuará manualmente cada PSG de acordo com as recomendações da AASM 2022, incluindo:<\/p>

        • Classificação de apneias e hipopneias.<\/li>
        • Deteção de microdespertares.<\/li>
        • Análise da arquitetura do sono.<\/li>
        • Quantificação do tempo em decúbito dorsal e não dorsal.<\/li>
        • Determinação do IAH global, IAH em decúbito dorsal e IAH não dorsal.<\/li><\/ul><\/li>

        • Auditoria interna<\/p>

          Dez por cento dos registos serão revistos por um segundo avaliador independente para estimar a concordância interobservador. Discrepâncias >10% nos índices respiratórios desencadearão sessões de consenso.<\/p><\/li>

        • Revisão da integridade dos dados do colchão<\/li><\/ol>

          O sistema verificará automaticamente:<\/p>

          • Continuidade temporal da gravação.<\/li>
          • Presença de sinal estável do sensor BCG.<\/li>
          • Ausência de falhas nas câmaras de ar.<\/li>
          • Integridade do ficheiro exportado.<\/li><\/ul>

            1.2 Verificações Automatizadas de Dados<\/p>

            Os dados do colchão e da PSG serão submetidos a validação através de regras automatizadas:<\/p>

            • Regras de intervalo:<\/p>

              • Saturação de oxigénio entre 50-100%.<\/li>
              • Frequência respiratória entre 6-40 rpm.<\/li>
              • Frequência cardíaca entre 35-180 bpm.<\/li>
              • Tempo total de sono entre 2-12 h.<\/li><\/ul><\/li>

              • Regras de coerência interna:<\/p>

                • As percentagens de N1, N2, N3 e REM devem somar ≤100%.<\/li>
                • O número de eventos deve ser compatível com o IAH calculado.<\/li>
                • O tempo na cama deve corresponder ao tempo total de gravação.<\/li><\/ul><\/li>

                • Regras de consistência temporal:<\/p>

                  • Sincronização entre PSG e colchão ±5 segundos.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

                    Os registos que gerarem alertas serão revistos manualmente e classificados como:<\/p>

                    • Válidos.<\/li>
                    • Válidos com avisos.<\/li>
                    • Inutilizáveis.<\/li><\/ul>

                      1.3 Verificação de Dados de Origem (VDO)<\/p>

                      Será implementado um processo de verificação de dados de origem, incluindo:<\/p>

                      • Comparação dos eventos respiratórios detetados pelo colchão com os anotados manualmente na PSG.<\/li>
                      • Confirmação cruzada da posição (decúbito dorsal/não dorsal) entre ambos os sistemas.<\/li>
                      • Verificação das variáveis demográficas face ao registo clínico.<\/li>
                      • Concordância do tempo de sono e despertares.<\/li><\/ul><\/li>

                      • DICIONÁRIO DE DADOS DO REGISTO<\/p>

                        O estudo incluirá um dicionário de dados abrangente especificando:<\/p>

                        • Nome da variável.<\/li>
                        • Definição operacional.<\/li>
                        • Unidade de medida.<\/li>
                        • Método de aquisição.<\/li>
                        • Origem (PSG, colchão ou derivada)<\/li>
                        • Codificação padrão (AASM 2022, MedDRA para eventos)<\/li>
                        • Intervalos fisiológicos esperados.<\/li><\/ul>

                          Exemplos:<\/p>

                          • IAH global: número total de apneias + hipopneias dividido pelo tempo de sono em horas.<\/li>
                          • Microdespertares: definidos de acordo com a AASM como alterações de frequência do EEG ≥3 segundos.<\/li><\/ul><\/li>

                          • PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPs)<\/p>

                            O estudo inclui POPs documentados para:<\/p>

                            Instalação, gravação e desconexão da PSG e do colchão.<\/p>

                            Pontuação manual de eventos respiratórios e de membros.<\/p>

                            Exportação, anonimização e arquivo de dados.<\/p>

                            Sincronização e verificação técnica.<\/p>

                            Gestão de inconsistências de dados e consultas.<\/p>

                            Controlo de qualidade e auditoria interna.<\/p>

                            Classificação de registos incompletos.<\/p>

                            Segurança, privacidade e conformidade com o RGPD.<\/p>

                            Cada POP especifica responsabilidades, etapas operacionais, critérios de aceitação e mecanismos de gestão de incidentes.<\/p><\/li>

                          • AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA<\/p>

                            O tamanho da amostra planeado é de 500 registos completos. Este cálculo baseia-se em:<\/p>

                            - Uma população acessível estimada de ~700 PSGs no período de referência.<\/p>

                            - Um nível de confiança de 95%.<\/p>

                            • Uma margem de erro de 1%.<\/li>
                            • A necessidade de alto poder estatístico para comparações de concordância.<\/li>
                            • Requisitos para treinar modelos de IA com um volume significativo de observações.<\/li><\/ul><\/li>

                            • PLANO DE GESTÃO DE DADOS EM FALTA<\/p>

                              Os dados em falta serão classificados como:<\/p>

                              • Em falta técnica: perda de sinal, falhas de sensores.<\/p>

                              • Em falta de má qualidade: tempo válido <4h.<\/p>

                              • Em falta por inconsistência: intervalos impossíveis ou discrepâncias temporais.<\/p>

                              • Em falta administrativa: erros de exportação.<\/p>

                              Critérios:<\/p>

                              - Exclusão de registos com tempo válido <4h.<\/p>

                              • Imputação simples para dados de posição quando os resultados não forem afetados.<\/li>
                              • Imputação múltipla apenas para treino de modelos de IA.<\/li>
                              • Documentação dos motivos dos dados em falta no registo de incidentes.<\/li><\/ul><\/li>

                              • PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA<\/p>

                                A análise incluirá:<\/p>

                                • Estatísticas descritivas: médias, desvios-padrão, medianas, intervalos e frequências.<\/li>
                                • Correlação:<\/li><\/ul>

                                  Coeficientes de Pearson ou Spearman entre PSG e colchão.<\/p>

                                  • Concordância:<\/p>

                                  Análises de Bland-Altman para:<\/p>

                                  - IAH global.<\/p>

                                  - IAH em decúbito dorsal/não dorsal.<\/p>

                                  - Movimentos periódicos dos membros.<\/p>

                                  - Eficiência do sono.<\/p>

                                  • Análise diagnóstica:<\/p>

                                    - Sensibilidade.<\/p>

                                    - Especificidade.<\/p>

                                    - VPP.<\/p>

                                    - VPN.<\/p>

                                    - Curvas ROC e AUC.<\/p><\/li>

                                  • Modelos preditivos:<\/p>

                                    - Regressão logística.<\/p>

                                    • Árvores CHAID.<\/li>
                                    • Classificação multivariada.<\/li><\/ul><\/li>
                                    • Ajuste de comparações múltiplas:<\/li><\/ul>

                                      Benjamini-Hochberg (FDR).<\/p>

                                      A análise será conduzida utilizando SPSS e R. O nível de significância será α = 0,05.<\/p>

                                      Este conjunto de procedimentos garante que o registo cumpre os requisitos necessários para a validade científica, reprodutibilidade e o futuro desenvolvimento de modelos automatizados baseados em IA, mantendo os padrões clínicos e regulamentares aplicáveis.<\/p><\/li><\/ol>