위치성 수면무호흡증 진단을 위한 지능형 매트리스
수면 무호흡증을 위한 기술 개발의 혁신: 위치성 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 지능형 매트리스
이 프로젝트는 위치성 폐쇄성 수면무호흡증(POSA)을 감지하고, 전반적인 수면의 질을 평가하며, 주기적인 사지 움직임을 식별하기 위한 스마트 매트리스 기반의 혁신적이고 비침습적인 진단 시스템을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 수면무호흡증 진단의 정확성을 향상시키면서 가정에서 사용하기 적합한 덜 침습적인 솔루션을 제공하여 궁극적으로 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
2026년 11월 17일부터 2028년 3월 1일까지 산 페드로 병원 수면 센터에서 수행된 진단적 다중수면검사로부터 얻은 데이터를 분석하기 위한 기술적, 관찰적, 전향적 연구가 수행될 것입니다. 환자들은 스마트 매트리스를 사용하게 되며, 그 측정값은 다중수면검사 결과와 비교될 것입니다. 이 비교를 통해 매트리스의 인공지능을 최적화하여 위치성 무호흡증과 주기적인 사지 움직임을 포함한 호흡 패턴과 수면 관련 사건을 정확하게 인식하도록 훈련시킬 수 있습니다.
주요 기술적 목표는 다음과 같습니다:
다중수면검사와 비교하여 무호흡증, 저호흡증 및 사지 움직임을 감지하는 데 있어 매트리스의 민감도, 특이도 및 예측값을 결정합니다.
총 수면 시간, 수면 효율, 수면 단계, 미세 각성 및 환자 자세와 같은 수면 변수에 대해 매트리스와 다중수면검사 간의 일치도를 평가합니다.
측정 정확도가 수면 자세나 연령대(성인 대 소아)에 따라 변하는지 평가합니다.
흐로닝언 수면 질 척도(GSQS-8)를 사용하여 주관적 수면의 질을 측정합니다.
환자 인구통계학적 특성에 대한 기술적 분석을 수행합니다.
가설:
스마트 매트리스는 위치성 폐쇄성 수면무호흡증, 수면의 질 및 주기적인 사지 움직임을 다중수면검사와 비슷한 정확도로 감지할 것입니다.
이 시스템은 신뢰할 수 있고 비침습적이며 가정에서 사용하기 쉬운 진단 방법을 제공할 것입니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI)와 사지 움직임의 측정은 전반적으로 그리고 OSA 중증도에 따라 높은 민감도, 특이도 및 예측값을 보일 것입니다.
대부분의 수면 변수에 대해 매트리스 측정값과 다중수면검사 간에 좋은 일치도가 있을 것입니다.
정확도는 환자의 수면 자세에 따라 달라질 수 있습니다.
측정값은 성인과 소아 환자 모두에서 잘 상관관계를 보일 것입니다.
주관적 수면의 질 점수(GSQS-8)는 객관적인 매트리스 데이터와 일관될 것입니다.
이 프로젝트는 첨단 기술과 가정 사용의 편리함을 결합하여 POSA에 대한 더 정확하고 접근 가능하며 비침습적인 진단 시스템을 개발하려고 합니다. 매트리스의 인공지능을 훈련시켜 수면 패턴과 사건을 인식하게 함으로써, 위치성 무호흡증의 감지를 최적화하여 환자에게 더 나은 모니터링, 조기 개입 및 향상된 삶의 질을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 수면 관련 호흡 장애의 비침습적 탐지를 위해 설계된 지능형 매트리스의 기능, 정확도 및 임상적 적용성을 1단계 폴리솔노그래피(OSA 진단의 표준)와 비교하여 검증하는 것을 목적으로 하는 기술적, 관찰적, 전향적 연구에 해당합니다. 이 단계는 첨단 모니터링 및 자세 적응 기술을 통해 체위성 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA)의 진단 및 치료를 목표로 하는 글로벌 프로젝트의 첫 번째 단계를 구성합니다.
2026년 11월 17일부터 2028년 3월 1일까지의 기간 동안, 산 페드로 병원 수면 단위에서 수행된 모든 폴리솔노그래피는 지능형 매트리스에 의해 동시에 생성된 데이터와 함께 체계적인 등록부에 포함될 것입니다. 목표는 두 시스템 간의 일치 수준을 결정하고, 매트리스의 진단 유용성을 검증하며, 호흡 사건 및 수면 단계의 자동 식별을 위한 인공 지능 알고리즘의 후속 개발에 필요한 데이터베이스를 생성하는 것입니다.
등록 절차 및 데이터 품질
중앙 등록부에는 Natus 장비로 수행된 모든 폴리솔노그래피 연구(내부 서버에 저장됨)와 지능형 매트리스의 병행 기록이 포함됩니다. 등록 구조는 데이터의 추적성, 무결성 및 품질을 보장하도록 설계되며, 기술적 검증, 임상적 확인 및 일관성 제어를 위한 특정 절차가 포함됩니다.
1.1 품질 보증 계획
네 가지 기둥을 기반으로 한 품질 보증 시스템이 구축됩니다:
초기 기술 검증
각 폴리솔노그래피는 수면 기술자가 검토하여 다음을 확인합니다:
- 센서의 올바른 배치.
- 기록 실패의 부재.
- 최소 4시간의 유효한 수면 시간 존재.
- 매트리스와의 적절한 동기화.
전문가 임상 검토
인증된 수면 의학 전문가는 AASM 2022 권고사항에 따라 각 PSG를 수동으로 채점하며, 다음을 포함합니다:
- 무호흡 및 저호흡의 분류.
- 미세 각성의 탐지.
- 수면 구조 분석.
- 등위 및 비등위 시간의 정량화.
- 전체 AHI, 등위 AHI 및 비등위 AHI의 결정.
내부 감사
기록의 10%는 두 번째 독립 평가자가 검토하여 관찰자 간 일치도를 추정합니다. 호흡 지수에서 10%를 초과하는 불일치는 합의 세션을 촉발합니다.
- 매트리스 데이터 무결성 검토
시스템은 자동으로 다음을 확인합니다:
- 기록의 시간적 연속성.
- 안정적인 BCG 센서 신호의 존재.
- 공기 챔버의 고장 부재.
- 내보낸 파일의 무결성.
1.2 자동화된 데이터 검사
매트리스 및 PSG 데이터는 자동화된 규칙을 통한 검증을 거칩니다:
범위 규칙:
- 산소 포화도 50-100% 사이.
- 호흡률 6-40 rpm 사이.
- 심박수 35-180 bpm 사이.
- 총 수면 시간 2-12시간 사이.
내부 일관성 규칙:
- N1, N2, N3 및 REM의 비율 합계 ≤100%.
- 사건 수는 계산된 AHI와 호환되어야 함.
- 침대에서의 시간은 총 기록 시간과 일치해야 함.
시간적 일관성 규칙:
- PSG와 매트리스 간 동기화 ±5초.
경고를 생성하는 기록은 수동으로 검토되어 다음과 같이 분류됩니다:
- 유효함.
- 경고와 함께 유효함.
- 사용 불가능.
1.3 원본 데이터 검증(SDV)
원본 데이터 검증 과정이 구현되며, 다음을 포함합니다:
- 매트리스가 탐지한 호흡 사건과 PSG에서 수동으로 주석 처리된 사건 비교.
- 두 시스템 간 체위(등위/비등위) 교차 확인.
- 임상 기록에 대한 인구통계학적 변수 확인.
- 수면 시간과 각성의 일치.
등록 데이터 사전
이 연구는 다음을 명시하는 포괄적인 데이터 사전을 포함합니다:
- 변수 이름.
- 운영적 정의.
- 측정 단위.
- 획득 방법.
- 출처(PSG, 매트리스 또는 파생)
- 표준 코딩(AASM 2022, 사건에 대한 MedDRA)
- 예상 생리학적 범위.
예시:
- 전체 AHI: 무호흡 + 저호흡 총 수를 수면 시간(시간)으로 나눈 값.
- 미세 각성: AASM에 따라 EEG 주파수 변화 ≥3초로 정의됨.
표준 운영 절차(SOP)
이 연구는 다음에 대한 문서화된 SOP를 포함합니다:
PSG 및 매트리스의 설치, 기록 및 연결 해제.
호흡 및 다리 사건의 수동 채점.
데이터 내보내기, 익명화 및 보관.
동기화 및 기술적 검증.
데이터 불일치 관리 및 질의.
품질 관리 및 내부 감사.
불완전 기록 분류.
보안, 개인정보 보호 및 GDPR 준수.
각 SOP는 책임, 운영 단계, 수용 기준 및 사고 처리 메커니즘을 명시합니다.
표본 크기 평가
계획된 표본 크기는 500개의 완전한 기록입니다. 이 계산은 다음을 기반으로 합니다:
- 참조 기간 동안 접근 가능한 인구 약 700개의 PSG 추정.
- 95% 신뢰 수준.
- 1% 오차 한계.
- 일치 비교를 위한 높은 통계적 검정력 필요.
- 상당한 양의 관찰로 AI 모델 훈련 요구사항.
결측 데이터 관리 계획
결측 데이터는 다음과 같이 분류됩니다:
• 기술적 결측: 신호 손실, 센서 고장.
• 품질 저하 결측: 유효 시간 <4시간.
• 불일치 결측: 불가능한 범위 또는 시간적 불일치.
• 관리적 결측: 내보내기 오류.
기준:
- 유효 시간 <4시간인 기록 제외.
- 결과에 영향을 미치지 않을 때 체위 데이터에 대한 단순 대체.
- AI 모델 훈련에만 다중 대체 사용.
- 사고 로그에 결측 데이터 이유 문서화.
통계 분석 계획
분석은 다음을 포함합니다:
- 기술 통계: 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 빈도.
- 상관관계:
PSG와 매트리스 간 피어슨 또는 스피어만 계수.
• 일치:
다음에 대한 Bland-Altman 분석:
- 전체 AHI.
- 등위/비등위 AHI.
- 주기적 사지 운동.
- 수면 효율.
진단 분석:
- 민감도.
- 특이도.
- PPV.
- NPV.
- ROC 곡선 및 AUC.
예측 모델:
- 로지스틱 회귀.
- CHAID 트리.
- 다변량 분류.
- 다중 비교 조정:
벤자미니-호크버그(FDR).
분석은 SPSS 및 R을 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 α = 0.05입니다.
이 절차 모음은 등록부가 과학적 타당성, 재현성 및 자동화된 AI 기반 모델의 미래 개발에 필요한 요구사항을 충족하면서 적용 가능한 임상 및 규제 기준을 유지하도록 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 전화번호: 81864 + 34 941 29 80 00
- 이메일: aroncerol@riojasalud.es
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Lázaro Galán, MSc
- 전화번호: 89864 + 34 941 29 80 00
- 이메일: jlazaro@riojasalud.es
연구 장소
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Center for Biomedical Research of La Rioja
-
연락하다:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 전화번호: 81864 +34941298000
- 이메일: aroncerol@riojasalud.es
-
연락하다:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 전화번호: 89864 +34941 29 80 00
- 이메일: jlazaro@riojasalud.es
-
수석 연구원:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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부수사관:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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부수사관:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- San Pedro University Hospital
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연락하다:
- Alejandra Roncero Lázaro, MD
- 전화번호: 81864 +34941298000
- 이메일: aroncerol@riojasalud.es
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수석 연구원:
- ALEJANDRA RONCERO LAZARO, MD
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부수사관:
- CARLOS RUIZ MARTINEZ, MD
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부수사관:
- JORGE LAZARO GALAN, MS
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연락하다:
- Jorge Lázaro Galán, MSc
- 전화번호: +34941 29 80 00
- 이메일: jlazaro@riojasalud.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2026년 11월 17일부터 2028년 3월 1일까지 산페드로 병원에서 수행된 다중수면검사.
- 16세 미만 환자의 다중수면검사 및 16세 이상 환자의 산페드로 병원에서 수행된 다중수면검사 (별도의 연구 그룹으로).
제외 기준:
- 다중수면검사의 기술적 품질이 낮은 경우.
- 중심성 무호흡 >50% 또는 체인-스톡스 호흡(CSResp)이 있는 환자.
- 다중수면검사 분석 및/또는 매트리스 데이터가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐쇄성 수면무호흡증(OSA)이 의심되는 사람들
환자들은 스마트 매트리스에서 PSG를 진행하게 되며, 이를 통해 다음과 같은 데이터를 동시에 기록할 수 있습니다: 수면 연구의 금표준으로 간주되는 표준 PSG 데이터. 스마트 매트리스에서 생성된 데이터로, 움직임, 호흡 및 기기에서 감지 가능한 기타 생리학적 매개변수와 관련된 신호 및 지표를 포함합니다. 매트리스에서 얻은 데이터는 PSG 결과와 비교되어 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 사용됩니다: 수면 중 호흡 패턴 및 사건을 감지하는 매트리스의 능력을 검증합니다. 매트리스의 인공지능 시스템을 최적화하고 훈련시켜 호흡 사건 및 기타 수면 장애를 식별하는 진단 정확도를 향상시킵니다. |
참가자는 수면 매개변수를 연속적으로 모니터링하기 위한 센서가 장착된 스마트 매트리스에서 단일 야간 기록 동안 수면하게 됩니다.
획득된 데이터는 이후 수면 구조와 질, 그리고 호흡 이벤트에 대한 객관적 평가를 위한 표준 참조로 간주되는 다중수면도(PSG) 기록과 비교 및 검증될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스마트 매트리스의 수면 무호흡증 감지 진단 정확도.
기간: 참가자 당 1박 동안 동시에 PSG 및 매트리스 기록을 진행하는 밤.
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측정 방법: 민감도 특이도 예측값 (양성예측도/음성예측도) 다중수면다원검사(PSG)와 비교. |
참가자 당 1박 동안 동시에 PSG 및 매트리스 기록을 진행하는 밤.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간
기간: 참가자별 1박 동안 동시에 PSG와 매트리스 기록을 실시한 밤.
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환자가 잠든 시간(분)인 총 수면 시간 측정값을 기존의 폴리솜노그래피로 기록된 측정값과 비교하세요.
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참가자별 1박 동안 동시에 PSG와 매트리스 기록을 실시한 밤.
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수면 자세에 따른 진단 정확도.
기간: 참가자별로 1박 동안 동시에 PSG와 매트리스 기록을 측정하는 밤.
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측와위, 복와위 또는 앙와위 자세에서 환자가 보내는 시간(분)이 기존의 다기능 수면다원검사에 기록된 시간과 일치하는지 비교하십시오.
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참가자별로 1박 동안 동시에 PSG와 매트리스 기록을 측정하는 밤.
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연령대별 진단 정확도.
기간: 참가자별 1박 동안 동시 PSG 및 매트리스 기록 측정(참가자당 1박).
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주요 측정에서 얻은 결과가 성인과 소아 인구에서 동등하게 신뢰할 수 있는지 비교하며, 전통적인 폴리슬노그래피에서 얻은 값을 기준으로 사용합니다.
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참가자별 1박 동안 동시 PSG 및 매트리스 기록 측정(참가자당 1박).
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주관적 수면 질(GSQS-8).
기간: 참가자별로 1박을 기준으로 PSG와 매트리스 기록을 동시에 측정하는 밤.
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환자가 인지하는 수면 질 평가 및 객관적 매트리스 데이터와의 비교. 척도명: 그로닝겐 수면 질 척도
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
참가자별로 1박을 기준으로 PSG와 매트리스 기록을 동시에 측정하는 밤.
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기술적 인구통계학적 데이터.
기간: 동시 PSG 및 매트리스 기록 측정을 위한 야간(참가자 1인당 1박).
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연구 대상 집단의 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 동반 질환 및 기타 관련 특성에 대한 설명
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동시 PSG 및 매트리스 기록 측정을 위한 야간(참가자 1인당 1박).
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수면 효율
기간: 동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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수면 효율성, 즉 환자가 침대에 누워 있는 시간(분) 대비 실제로 잠든 시간으로 정의된 측정치를 기존의 다기능 수면검사(polysomnography)로 기록된 측정치와 비교하십시오.
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동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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수면 단계
기간: 동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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스마트 매트리스에 의해 결정된 대상자의 수면 단계(N1, N2, N3 또는 REM 단계) 분류를 기존의 다중수면다원검사에 의해 결정된 분류와 비교합니다.
이 분류는 호흡 속도 측정을 기반으로 합니다.
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동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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미세각성 검출
기간: 동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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스마트 매트리스(Hz로 측정)로 기록된 미세각성 감지와 기존의 다중수면다원검사로 감지된 미세각성 감지를 비교합니다.
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동시 PSG 및 매트리스 기록의 밤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Roncero Lázaro, MD, Hospital Universitario San Pedro de Logroño
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 11. Feihong Ding, Andrew Cotton-Clay et al. Polysomnographic validation of an under-mattress monitorin device in estimating sleep architecture and obstructive sleep apnea in adults. Sleep Med. Abril 2022. DOI: 10.1016/j.sleep.2022.04.010
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- 8. Kobayashi M, Namba K, Tsuili S, et al. Validdity of sheet-type portable monitoring device for screening obstrucitive sleep apnea síndrome. Sleep breath 2013; 17: 589-95.
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- CEImLar PS-27
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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