小児・思春期精神医学における睡眠障害のためのブルーブロッキングメガネ (BATCAT-pilot)
2026年2月24日 更新者：Helse Fonna
小児・青年期精神医学における夕方の活性化と睡眠障害の治療のためのブルーブロッキング眼鏡 - パイロットトランス診断ランダム化比較試験。
小児・思春期精神科患者集団において、睡眠問題と調節困難は頻繁にみられる。
不眠症および睡眠相後退障害（DSPWD）は非常に有病率が高く、より重篤な病状経過や慢性疾患を発症するリスク因子である。
睡眠障害の薬物療法は、最も年少の患者に対しても主流であるが、長期的な転帰や副作用に関するデータに裏付けられていない。
非薬物治療の選択肢の大半は複合的で、多くのリソースを必要とする。
研究者は、小児および思春期患者の入院・外来環境において、不眠症および睡眠相後退障害に対する補助療法として、夕方・夜間のブルーライトカット眼鏡／真の暗闇使用という単独介入の効果と実現可能性を検討する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究者らは、入院および外来の小児・思春期患者における不眠症および睡眠相後退症候群の補助治療として、ブルーブロッキンググラスの効果と実現可能性を検討するためのパイロット研究を実施します。
介入とプロトコルが臨床的・生理学的効果に関して実現可能で有望である場合、この研究は大規模な多施設共同ランダム化比較試験を計画するための確固たる基盤を提供します。
ブルーブロッキンググラスはリスクが極めて低く、低コストの介入であり、睡眠の改善とより健全な概日リズム機能を通じて疾患経過を改善する可能性があります。
この介入により、睡眠および概日リズム障害に対する薬物治療の必要性が減少し、思春期患者とその介護者の対処戦略が強化される可能性があります。
最後に、このパイロット研究は、小児・思春期患者の病院環境における光条件（日光と夜間照明）に関する必要なデータを提供し、病棟の睡眠環境改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tone Elise G Henriksen, MD PhD
- 電話番号：004753473240
- メール：tgjo@helse-fonna.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marit Nymoen, PhD
- 電話番号：0052732805
- メール：marit.nymoen@helse-fonna.no
研究場所
-
-
Rogaland
-
Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5520
- BUP Haugesund
-
コンタクト：
- Sigrund Drivenes, MSc
- 電話番号：004752732805
- メール：sigrund.drivenes@helse-fonna.no
-
コンタクト：
- Georg W Reinhardt, MD
- 電話番号：004752732805
- メール：georg.walter.reinhardt@helse-fonna.no
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
- BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
-
コンタクト：
- Christian Eckhoff, MD, PhD
- 電話番号：+47 +47761700700
- メール：christian.eckhoff@uit.no
-
コンタクト：
- Judeson Joseph, MD
- 電話番号：+47 +4776170700
- メール：judeson.joseph@unn.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 12〜18歳、北ノルウェー大学病院（トロムソ）またはブップ・ホーゲスン病院（ホーゲスン）の小児・思春期精神保健サービスで医療を受けていること
- 1つまたは複数の精神症状や診断に併存する現在の不眠症または遅延睡眠相障害（DSPD）
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
- 12〜15.9歳の参加者は、両親／養育者からの同意も必要
- プロトコルに従えること
- 現在使用中のメラトニンまたはBBグラスを、最低3日のウォッシュアウト期間を設けて中止できること
除外基準:
- 最低1泊分のプロトコルに従えないこと
- 両眼の失明または重度の透明度低下
- 視覚路の既知の奇形または損傷による失明
- 中断できないすべてのメラトニン製剤の使用
- 自殺または自傷行為の高いリスク
- 両親／養育者からの同意が得られそうにないこと（12〜15.9歳の参加者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブルーブロッキンググラス
ブルーブロッキンググラス（BBグラス）または午後9時から希望起床時間までの真の暗闇＋参加者の携帯電話のダークモード設定の適用（まだ使用していない場合）＋参加者の携帯電話画面の明るさの記録（％）＋通常の治療
|
ブルーブロッキンググラスとスマートフォンのナイトモードブルーブロッキンググラス（BBグラス）または午後9時から希望起床時間までの完全な暗闇 + 参加者のスマートフォンでのダークモード設定の適用（未使用の場合）+ 参加者のスマートフォン画面の輝度（％）の記録 + 通常の治療
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ダークモード（携帯電話）
参加者のスマートフォンでのダークモード設定の適用（未使用の場合）＋参加者のスマートフォン画面の明るさの登録（％）＋通常の治療
|
参加者の携帯電話でのダークモード設定の適用（未使用の場合） + 参加者の携帯電話画面の明るさの登録（%） + 通常の治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間後の睡眠開始潜時（SOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入1週間後まで。外来患者の場合、SOLは介入2週間後にも測定されます。
|
睡眠日誌で主観的に評価され、アクチグラフィから導き出された睡眠パラメータから客観的に評価された睡眠開始潜時（分）。
睡眠開始潜時は、人が眠ろうとする瞬間から眠りが始まるまでにかかる時間を表します。
|
ベースラインから介入1週間後まで。外来患者の場合、SOLは介入2週間後にも測定されます。
|
|
1週間後の夜間メラトニン産生のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入1週間後。外来患者については、6-スルファトキシメラトニンは介入2週間後にも分析されます。
|
全夜間尿量中のメラトニン代謝物6-スルファトキシメラトニン（aMT6s）の量（µg）。
|
ベースラインから介入1週間後。外来患者については、6-スルファトキシメラトニンは介入2週間後にも分析されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アフェクティブ・リアクティビティ指数、自己申告（ARI-S）
時間枠：ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pは介入14日後にも評価されます。
|
刺激に対する自己申告評価フォーム、最小値7、最大値21、高スコアはより悪い結果を示します。
|
ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pは介入14日後にも評価されます。
|
|
自己報告式全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pも介入14日後に評価されます。
|
GAD-7は、不安の一般的な症状を評価するために使用される7項目の自己報告式質問票であり、最小値7、最大値28であり、高いスコアはより悪い結果を示します。
|
ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pも介入14日後に評価されます。
|
|
患者健康問診票（PHQ-9）
時間枠：ベースラインから7日間の介入終了時まで。外来患者の場合、PHQ-9は介入開始14日後にも評価されます。
|
PHQ-9は、抑うつ症状を評価する9項目の自己報告式質問票で、最小値は9、最大値は36であり、高スコアはより悪い結果を示します。
|
ベースラインから7日間の介入終了時まで。外来患者の場合、PHQ-9は介入開始14日後にも評価されます。
|
|
KID-SCREEN-10
時間枠：ベースラインから7日間の介入終了まで。外来患者の場合、KIDSCREEN-10は介入開始後14日後にも評価されます。
|
KID-SCREEN 10は、小児および青年の生活の質を評価するための自己報告ツールであり、最小値は10、最大値は50で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
|
ベースラインから7日間の介入終了まで。外来患者の場合、KIDSCREEN-10は介入開始後14日後にも評価されます。
|
|
短縮版ホーン・エストバーグ朝型夜型質問票 (r-MEQ)
時間枠：ベースラインから介入7日後まで。外来患者に対してはr-MEQも介入14日後に評価されます。
|
r-MEQは、睡眠/覚醒サイクルの朝型または夜型の傾向を評価するための自己申告式質問票であり、最小値4、最大値25、高得点は朝型（"lark"）を示し、低得点は夜型（"owl"）を示します。
|
ベースラインから介入7日後まで。外来患者に対してはr-MEQも介入14日後に評価されます。
|
|
ベルゲン不眠尺度 (BIS)
時間枠：ベースラインから介入開始後7日まで。外来患者については、介入開始後14日にもBISが評価されます。
|
BISは、診断支援（不眠症）および連続的な結果変数として使用される自己報告式質問票です。
私たちは、BISを組み込み手順で使用するだけでなく、睡眠問題と日中の機能の主観的な結果測定として繰り返し使用します。
最小値0、最大値42、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
ベースラインから介入開始後7日まで。外来患者については、介入開始後14日にもBISが評価されます。
|
|
運動活動
時間枠：ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、介入14日後にもパラメータを評価します。
|
GENEActive 手首装着型アクティグラフ（RGB光センサー搭載、Active Insights社、マンチェスター、英国）。 運動活動／運動活動から導出される睡眠アウトカム（主要アウトカム以外）には以下が含まれます：総睡眠時間（睡眠日誌、アクティグラフィ）
|
ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、介入14日後にもパラメータを評価します。
|
|
バイオポイントバイオセンサー
時間枠：介入初日および7日目（入院患者）、介入7日目および14日目（外来患者）すべての患者について、結果はベースライン評価と比較されます。
|
BioPointセンサーは、心拍数、心拍変動、末梢皮膚インピーダンス、末梢温度を測定する、時計のように装着する生理学的マルチセンサーです
|
介入初日および7日目（入院患者）、介入7日目および14日目（外来患者）すべての患者について、結果はベースライン評価と比較されます。
|
|
親報告による情動反応性指標（ARI-P）
時間枠：ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pは介入14日後にも評価されます。
|
代理（介護者）報告用のイライラ感評価フォーム、最小値7、最大値21、スコアが高いほど悪い結果を示します。
|
ベースラインから介入7日後まで。外来患者については、ARI-SおよびARI-Pは介入14日後にも評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tone Elise G Henriksen, MD PhD、Helse Fonna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esaki Y, Kitajima T, Ito Y, Koike S, Nakao Y, Tsuchiya A, Hirose M, Iwata N. Wearing blue light-blocking glasses in the evening advances circadian rhythms in the patients with delayed sleep phase disorder: An open-label trial. Chronobiol Int. 2016;33(8):1037-44. doi: 10.1080/07420528.2016.1194289. Epub 2016 Jun 20.
- Kallestad H, Langsrud K, Simpson MR, Vestergaard CL, Vethe D, Kjorstad K, Faaland P, Lydersen S, Morken G, Ulsaker-Janke I, Saksvik SB, Scott J. Clinical benefits of modifying the evening light environment in an acute psychiatric unit: A single-centre, two-arm, parallel-group, pragmatic effectiveness randomised controlled trial. PLoS Med. 2024 Dec 6;21(12):e1004380. doi: 10.1371/journal.pmed.1004380. eCollection 2024 Dec.
- Henriksen TEG, Gronli J, Assmus J, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Ytrehus K, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: Effects on actigraphy-derived sleep parameters. J Sleep Res. 2020 Oct;29(5):e12984. doi: 10.1111/jsr.12984. Epub 2020 Jan 21.
- Henriksen TE, Skrede S, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Assmus J, Hamre B, Gronli J, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: a randomized placebo-controlled trial. Bipolar Disord. 2016 May;18(3):221-32. doi: 10.1111/bdi.12390.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6130-6130
- F-12812 (その他の助成金/資金番号：Helse Vest Research Grant)
- 593439 (その他の識別子：Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
- 764677 (その他の識別子：SIKT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
GENEActiv、Biopoint、およびLYSデバイスからのデータは、IPDメタアナリシスで共有される可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
主要研究者への妥当な要請に基づき、IPDは他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。