Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkerende briller mot søvnforstyrrelser i barn- og ungdomspsykiatri (BATCAT-pilot)

17. september 2026 oppdatert av: Helse Fonna

Blålys-blokkerende briller for behandling av kveldsaktivering og søvnforstyrrelser i barn og ungdomspsykiatri - en pilot trans-diagnostisk randomisert kontrollert studie.

Søvnproblemer og reguleringsvansker er hyppige i barne- og ungdomspsykiatrien. Insomni og forsinket søvn-våkenfaseforstyrrelser (DSPWD) er svært utbredte og er risikofaktorer for utvikling av mer alvorlige sykdomsforløp og kroniske lidelser. Farmakologisk behandling av søvnforstyrrelser dominerer selv for de yngste pasientene, men mangler støtte fra langtidsdata om utfall og bivirkninger. Flertallet av ikke-farmakologiske behandlingsalternativer er sammensatte og ressurskrevende. Forskerne vil undersøke effekten og gjennomførbarheten av den isolerte intervensjonen med kveld-/nattbruk av blåblokkerende briller/ekte mørke som tilleggsbehandling for insomni og forsinket søvnfaseforstyrrelse i inneliggende og polikliniske settinger for barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en pilotstudie for å undersøke effekten og gjennomførbarheten av blåblokkerende briller som et supplement til behandling av søvnløshet og forsinket søvnfasesyndrom hos barn og ungdom som er innlagt eller i poliklinisk behandling. Hvis intervensjonen og protokollen er gjennomførbare og lovende med tanke på kliniske og fysiologiske effekter, vil studien danne et solid grunnlag for planlegging av større multikenter-RCT-er. Blåblokkerende briller er en intervensjon med minimal risiko og lave kostnader, og har potensial til å forbedre sykdomsforløpet gjennom bedre søvn og sunnere sirkadisk funksjon. Intervensjonen kan redusere behovet for farmakologisk behandling av søvn- og sirkadiske forstyrrelser og forbedre mestringsstrategier for ungdommene og deres omsorgspersoner. Til slutt vil pilotstudien gi høyst nødvendige data om lysforhold (dagslys og nattelys) i sykehusmiljøer for barn og ungdom, og kan bidra til bedre søvnforhold på sykehusavdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-18 år, som mottar helsetjenester fra barn og ungdoms psykisk helsevern ved UPA Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø eller BUP Haugesund sykehus, Haugesund
  • Nåværende søvnløshet eller DSPD sammen med en eller flere psykiske symptomfremstillinger eller diagnoser
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
  • Deltakere i alderen 12-15,9 år trenger også samtykke fra begge foreldre/omsorgspersoner
  • I stand til å følge protokollen
  • I stand til å slutte med melatonin eller BB-briller hvis de for tiden brukes, med minst 3 dagers utvaskingsperiode

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å følge protokollen i minst en natt
  • Blindhet eller sterkt redusert gjennomsiktighet i begge øyne
  • Kjent misdannelse eller skade på synsbanen
  • Bruk av melatonin i alle formuleringer som ikke kan stoppes
  • Høy risiko for selvmord eller selvskading
  • Samtykke fra begge foreldre/omsorgspersoner usannsynlig (deltakere i alderen 12-15,9 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåblokkerende briller
Blokkerende briller for blått lys (BB-briller) eller ekte mørke fra klokken 21 til ønsket oppvåkningstid + bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobilskjerm (%) + vanlig behandling
Enhet: Blokkerglass (BB-briller) eller ekte mørke fra kl. 21 til ønsket oppvåkningstid + nattmodus-innstilling på mobiltelefon
Blokkering av blått lys-briller og nattmodus på mobiltelefonBlokkering av blått lys-briller (BB-briller) eller ekte mørke fra klokken 21 til ønsket oppvåkningstid + bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobilskjerm (%) + behandling som vanlig
Andre navn:
  • Virtuell mørke
  • Oransje briller
  • Ravfargede linser
  • Blålysblokkerende lysfiltre
Aktiv komparator: Mørk modus (mobiltelefon)
Anvendelse av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis den ikke allerede er i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakernes mobiltelefon-skjerm (%) + vanlig behandling
Annen: Kontroll
Bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobiltelefonskjerm (%) + vanlig behandling
Andre navn:
  • Mørk modus
  • Nattmodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i søvnlatens (SOL) ved 1 uke
Tidsramme: Fra baseline til etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter måles SOL også etter 2 uker med intervensjon.
Søvnlatens (minutter) subjektivt vurdert i søvndagbok og objektivt vurdert fra aktigrafi-avledede søvnparametere. Søvnlatens beskriver hvor lang tid det tar å sovne fra øyeblikket personen prøver å sovne til søvnen begynner.
Fra baseline til etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter måles SOL også etter 2 uker med intervensjon.
Endring fra baseline i melatoninproduksjon over natten etter 1 uke
Tidsramme: Fra utgangspunktet etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter analyseres også 6-sulfatoksymelatonin etter 2 uker med intervensjon.
Mengde melatoninmetabolitt 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s) i det totale natturinvolumet (µg).
Fra utgangspunktet etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter analyseres også 6-sulfatoksymelatonin etter 2 uker med intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv Reaktivitet Index, selvrapportert (ARI-S)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
Selvrapporteringsskjema for å vurdere irritabilitet, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 21, høy score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
Selvrapportert Generalisert Angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som brukes til å vurdere generelle angstsymptomer, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 28, høy score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
Pasienthelseskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes PHQ-9 også etter 14 dagers intervensjon.
PHQ-9 er en selvrapporteringsskjema med ni spørsmål som vurderer depressive symptomer, minimumsverdi 9, maksimumsverdi 36, høy score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes PHQ-9 også etter 14 dagers intervensjon.
KID-SCREEN-10
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også KIDSCREEN-10 etter 14 dagers intervensjon.
KID-SCREEN 10 er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet for barn og ungdom, minimumsverdi 10, maksimumsverdi 50, høy score indikerer bedre utfall.
Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også KIDSCREEN-10 etter 14 dagers intervensjon.
Redusert versjon av Horne-Østberg Morningness Eveningness Questionnaire (r-MEQ)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også r-MEQ etter 14 dagers intervensjon.
r-MEQ er et selvrapporteringsskjema for å vurdere morgen- eller kveldsorientering av søvn-/våkecyklusen, minimumsverdi 4, maksimumsverdi 25, høy score indikerer morgentype ("lærke"), lav score indikerer kveldstype ("ugle").
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også r-MEQ etter 14 dagers intervensjon.
Bergen Insomnia Skala (BIS)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes BIS også etter 14 dagers intervensjon.
BIS er et selvrapporteringsskjema for diagnostisk støtte (søvnløshet) og som en kontinuerlig utfallsvariabel. Vi vil bruke BIS i inklusjonsprosedyren, men også gjenta den som en subjektiv utfallsmåling av søvnproblemer og daglig funksjon. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 42, høy score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes BIS også etter 14 dagers intervensjon.
Motorisk aktivitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til etter 7 dagers intervensjon. For pasienter i poliklinisk behandling, vurderes parametrene også etter 14 dagers intervensjon.

GENEActive håndleddsmontert aktigraf med RGB-lyssensor, (Active Insights, Manchester, Storbritannia). Motoraktivitet/motoraktivitetsavledede søvnresultater (annet enn primært utfall) inkluderer: Total søvntid (søvndagbok, aktigrafi)

  • Våkning etter søvninnsett
  • Motoraktivitet i søvnintervall
  • Søvneffektivitet
  • Søvninnsett
  • Søvnavslutning
  • Midtsøvntid
  • Motoraktivitetsmønstre (døgnrytme, motorvariasjon, kompleksitet)
Fra utgangspunktet til etter 7 dagers intervensjon. For pasienter i poliklinisk behandling, vurderes parametrene også etter 14 dagers intervensjon.
BioPoint biosensor
Tidsramme: I løpet av første og syvende dag av intervensjon (innlagte pasienter), i løpet av syvende og fjortende dag av intervensjon (uteliggere) For alle pasienter vil resultatene bli sammenlignet med baselinevurderinger.
BioPoint-sensoren er en fysiologisk multisensor som bæres som et ur og måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, perifer hudimpedans og perifer temperatur
I løpet av første og syvende dag av intervensjon (innlagte pasienter), i løpet av syvende og fjortende dag av intervensjon (uteliggere) For alle pasienter vil resultatene bli sammenlignet med baselinevurderinger.
Affektiv reaktivitet indeks, foreldrerapportert (ARI-P)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
Proxy (omsorgsperson) rapporteringsskjema for vurdering av irritabilitet, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 21, høy score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbeidspartnere

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6130-6130
  • F-12812 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Annen identifikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Annen identifikator: SIKT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra GENEActiv, Biopoint og LYS-enheter kan deles for IPD-metaanalyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel til hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere