Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauwlichtblokkerende Brillen voor Slaapstoornissen in de Kinder- en Jeugdpsychiatrie (BATCAT-pilot)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Helse Fonna

Blauwlichtblokkerende Brillen voor de Behandeling van Avondactivatie en Slaapstoornissen in de Kinder- en Jeugdpsychiatrie - een Pilot Trans-diagnostisch Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.

Slaapproblemen en regulatiemoeilijkheden komen vaak voor in de populatie van de kinder- en jeugdpsychiatrie. Insomnie en vertraagde slaap-waakfase-stoornissen (DSPWD) zijn zeer prevalent en vormen risicofactoren voor het ontwikkelen van ernstigere ziekteverlopen en chronische stoornissen. Farmacologische behandelingen van slaapstoornissen domineren zelfs voor de jongste patiënten, maar worden niet ondersteund door langetermijndata over uitkomsten en bijwerkingen. De meerderheid van de niet-farmacologische behandelingsopties is samengesteld en vraagt veel middelen. De onderzoekers zullen de effecten en haalbaarheid onderzoeken van de geïsoleerde interventie van avond-/nachtelijk gebruik van blauwlichtblokkerende brillen/echte duisternis als aanvullende behandeling voor insomnie en vertraagde slaapfase-stoornis in intramurale en poliklinische settings voor kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren om het effect en de haalbaarheid van blauwlichtblokkerende brillen te onderzoeken als aanvullende behandeling voor slapeloosheid en het vertraagde slaapfasesyndroom bij kinderen en adolescenten in zowel intramurale als poliklinische settings. Als de interventie en het protocol haalbaar en veelbelovend zijn wat betreft klinische en fysiologische effecten, zal de studie een solide basis vormen voor het plannen van grotere multicenter RCT's. Blauwlichtblokkerende brillen zijn een interventie met minimaal risico en lage kosten, en hebben het potentieel om het ziekteverloop te verbeteren door betere slaap en gezondere circadiane functie. De interventie kan de noodzaak van farmacologische behandeling voor slaap- en circadiane stoornissen verminderen en de copingstrategieën voor de adolescenten en hun verzorgers verbeteren. Tenslotte zal de pilotstudie broodnodige gegevens opleveren over lichtomstandigheden (daglicht en nachtlicht) in ziekenhuisomgevingen voor kinderen en adolescenten en kan bijdragen aan verbeterde slaapomstandigheden in ziekenhuisafdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Telefoonnummer: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar, die zorg ontvangen van de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten bij UPA Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø of BUP Haugesund Ziekenhuis, Haugesund
  • Huidige slapeloosheid of DSPD (vertraagd slaapfasesyndroom) samen met een of meerdere psychiatrische symptoompresentaties of diagnoses
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers van 12-15,9 jaar hebben ook toestemming nodig van beide ouders/verzorgers
  • In staat om het protocol te volgen
  • In staat om melatonine of BB-brillen te stoppen als deze momenteel worden gebruikt, met een uitwasperiode van minstens 3 dagen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om het protocol te volgen voor een vereist minimum van één nacht
  • Blindheid of ernstig verminderde doorzichtigheid van beide ogen
  • Bekende misvorming of beschadiging van de optische baan (blindheid)
  • Gebruik van melatonine in alle formules die niet gepauzeerd kunnen worden
  • Hoog risico op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • Toestemming van beide ouders/verzorgers onwaarschijnlijk (deelnemers leeftijd 12-15,9 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwlichtfilterbrillen
Blue-blocking bril (BB-bril) of echte duisternis van 21.00 uur tot gewenste wektijd + toepassing van donkere modus-instelling op de mobiele telefoon van de deelnemer (indien nog niet in gebruik) + registratie van helderheid op het scherm van de mobiele telefoon van de deelnemer (%) + behandeling zoals gebruikelijk
Apparaat: Blue-blocking brillen (BB-brillen) of echte duisternis van 21.00 uur tot de gewenste wektijd + nachtmodus-instelling op mobiele telefoon
Blauwlichtblokkerende brillen en nachtmodus op mobiele telefoonBlauwlichtblokkerende brillen (BB-brillen) of echte duisternis van 21:00 uur tot gewenst tijdstip van ontwaken + toepassing van donkere modus instelling op de mobiele telefoon van de deelnemer (indien nog niet in gebruik) + registratie van helderheid op het scherm van de mobiele telefoon van de deelnemer (%) + behandeling zoals gebruikelijk
Andere namen:
  • Virtuele duisternis
  • Oranje brillen
  • Amberlenzen
  • Lichtfilters die blauw licht blokkeren
Actieve vergelijker: Donkere modus (mobiele telefoon)
Toepassing van donkere modus-instelling op de mobiele telefoon van de deelnemer (indien nog niet in gebruik) + registratie van helderheid op het scherm van de mobiele telefoon van de deelnemers (%) + gebruikelijke behandeling
Ander: Controle
Toepassing van de donkere modus-instelling op de mobiele telefoon van de deelnemer (indien nog niet in gebruik) + registratie van de helderheid op het scherm van de mobiele telefoon van de deelnemer (%) + gebruikelijke behandeling
Andere namen:
  • Donkere modus
  • Nachtmodus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in slaapaanvangslatentie (SOL) na 1 week
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot na 1 week interventie. Voor poliklinische patiënten wordt SOL ook gemeten na 2 weken interventie.
Slaaponsetlatentie (minuten) subjectief beoordeeld in slaapdagboek en objectief beoordeeld vanuit actigrafie-afgeleide slaapparameters. Slaaponsetlatentie beschrijft hoe lang het duurt om in slaap te vallen vanaf het moment dat de persoon probeert in slaap te vallen tot het begin van de slaap.
Vanaf baseline tot na 1 week interventie. Voor poliklinische patiënten wordt SOL ook gemeten na 2 weken interventie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke melatonineproductie na 1 week
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde na 1 week interventie. Voor poliklinische patiënten wordt 6-sulfatoxymelatonine ook geanalyseerd na 2 weken interventie.
Hoeveelheid melatonine-metaboliet 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) in het totale nachtelijke urinevolume (µg).
Vanaf de uitgangswaarde na 1 week interventie. Voor poliklinische patiënten wordt 6-sulfatoxymelatonine ook geanalyseerd na 2 weken interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve Reactiviteitsindex, zelf gerapporteerd (ARI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Zelfrapportageformulier voor het beoordelen van prikkelbaarheid, minimumwaarde 7, maximumwaarde 21, een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
Van baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Zelfrapportage Generaliseerde Angststoornis -7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en wordt gebruikt voor het beoordelen van algemene symptomen van angst, minimumwaarde 7, maximumwaarde 28, een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
Vanaf baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de 7-daagse interventie. Voor poliklinische patiënten wordt de PHQ-9 ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst van negen items die depressieve symptomen beoordeelt, minimale waarde 9, maximale waarde 36, een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
Van baseline tot het einde van de 7-daagse interventie. Voor poliklinische patiënten wordt de PHQ-9 ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
KID-SCREEN-10
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de 7-daagse interventie. Voor poliklinische patiënten wordt KIDSCREEN-10 ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
De KID-SCREEN 10 is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten, minimumwaarde 10, maximumwaarde 50, een hoge score duidt op een beter resultaat.
Van baseline tot het einde van de 7-daagse interventie. Voor poliklinische patiënten wordt KIDSCREEN-10 ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Verkorte versie van de Horne-Østberg Morningness Eveningness Questionnaire (r-MEQ)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten wordt r-MEQ ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
De r-MEQ is een zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van de ochtend- of avondvoorkeur van de slaap/waakcyclus, minimumwaarde 4, maximumwaarde 25, een hoge score duidt op het ochtendtype ("lark"), een lage score duidt op het avondtype ("owl").
Vanaf de basislijn tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten wordt r-MEQ ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten wordt de BIS ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
De BIS is een zelfrapportagevragenlijst voor diagnostische ondersteuning (insomnie) en als continue uitkomstvariabele. We zullen de BIS gebruiken in de inclusieprocedure, maar ook herhalen als subjectieve uitkomstmaat voor slaapproblemen en dagelijkse functie. Minimumwaarde 0, maximumwaarde 42, een hoge score wijst op een slechtere uitkomst.
Vanaf de startmeting tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten wordt de BIS ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Motorische activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden parameters ook beoordeeld na 14 dagen interventie.

GENEActive polsgedragen actigraaf met RGB-lichtsensor (Active Insights, Manchester, VK). Motorische activiteit/uit motorische activiteit afgeleide slaapuitkomsten (anders dan de primaire uitkomst) omvatten: Totale slaaptijd (slaapdagboek, actigrafie)

  • Wakker worden na slaapaanvang
  • Motorische activiteit in slaapinterval
  • Slaapefficiëntie
  • Slaapaanvang
  • Slaapbeëindiging
  • Midden-slaaptijd
  • Motorische activiteitspatronen (circadiaan, motorische variabiliteit, complexiteit)
Van baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden parameters ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
BioPoint-biosensor
Tijdsspanne: Tijdens de eerste en zevende dag van de interventie (klinische patiënten), tijdens de zevende en veertiende dag van de interventie (poliklinische patiënten). Voor alle patiënten worden de uitkomsten vergeleken met de baselinebeoordelingen.
De BioPoint-sensor is een fysiologische multisensor die als een horloge wordt gedragen en de hartslag, hartslagvariabiliteit, perifere huidimpedantie en perifere temperatuur meet
Tijdens de eerste en zevende dag van de interventie (klinische patiënten), tijdens de zevende en veertiende dag van de interventie (poliklinische patiënten). Voor alle patiënten worden de uitkomsten vergeleken met de baselinebeoordelingen.
Affectieve Reactiviteitsindex, door ouders gerapporteerd (ARI-P)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.
Proxy (zorgverlener) rapportageformulier voor het beoordelen van prikkelbaarheid, minimumwaarde 7, maximumwaarde 21, hoge score duidt op slechtere uitkomst.
Vanaf de baseline tot na 7 dagen interventie. Voor poliklinische patiënten worden ARI-S en ARI-P ook beoordeeld na 14 dagen interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Fonna

Medewerkers

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6130-6130
  • F-12812 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Andere identificatie: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Andere identificatie: SIKT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van GENEActiv-, Biopoint- en LYS-apparaten kunnen worden gedeeld voor IPD-meta-analyses.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers na een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren