Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinistä estävät lasit unihäiriöihin lapsi- ja nuorisopsykiatriassa (BATCAT-pilot)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Helse Fonna

Sinisiä valoa estäviä laseja käytettäessä ilta-ajan aktivoitumisen ja unihäiriöiden hoitoon lasten ja nuorten psykiatriassa - pilottitutkimus transdiagnostisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta.

Univaikeudet ja säätelyvaikeudet ovat yleisiä lasten- ja nuorisopsykiatrian potilaiden keskuudessa. Unettomuus ja viivästynyt unen ja valveen aikataulun häiriö (DSPWD) ovat erittäin yleisiä ja ne ovat riskitekijöitä vakavampien sairauskulujen ja kroonisten häiriöiden kehittymiselle. Unihäiriöiden farmakologiset hoidot ovat vallitsevia jopa nuorimmilla potilailla, mutta niitä ei tue pitkäaikaisia tietoja tuloksista ja sivuvaikutuksista. Suurin osa ei-farmakologisista hoitovaihtoehdoista on monimutkaisia ja resurssia vaativia. Tutkijat tarkastelevat sinisten valojen estävien lasien / todellisen pimeyden ilta- / yöaikaisen käytön eristetyn interventio-vaikutuksia ja toteutettavuutta unettomuuden ja viivästyneen univaiheen häiriön lisähoitona lasten ja nuorten osastohoidossa ja avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, jossa tarkastellaan sinistä valoa estävien lasien vaikutusta ja toteutettavuutta unettomuuden ja viivästyneen univaiheen häiriön lisähoidossa lasten ja nuorten potilaiden osasto- ja avohoidossa. Jos interventio ja protokolla ovat toteutettavissa ja lupaavia kliinisten ja fysiologisten vaikutusten suhteen, tutkimus tarjoaa vankan perustan suurempien monikeskustutkimusten suunnittelulle. Sinistä valoa estävät lasit ovat vähäriskinen, edullinen interventio, ja niillä on potentiaalia parantaa sairauden kulkua parantuneen unen ja terveemmän ympäri vuorokauden toiminnan kautta. Interventio saattaa vähentää lääkehoitojen tarvetta unen ja ympäri vuorokauden rytmin häiriöihin ja parantaa nuorten ja heidän huoltajiensa selviytymisstrategioita. Lopuksi pilottitutkimus tuottaa tarvittavaa tietoa valaistusoloista (päivänvalo ja yövalo) lasten ja nuorten sairaalaolosuhteissa ja voi edistää parannettuja uniolosuhteita sairaalaosastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Puhelinnumero: 004753473240
  • Sähköposti: tgjo@helse-fonna.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9019
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12–18 vuotta, sairaanhoidon piirissä lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan UPA:ssa, Tromssassa tai Haugesundin sairaalan BUP:ssa, Haugesundissa
  • Nykyinen unettomuus tai viivästynyt unirytmi (DSPD) yhdessä tai useamman psyykkisen oirekuvan tai diagnoosin kanssa
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • 12–15,9-vuotiaiden osallistujien tulee myös saada suostumus molemmilta vanhemmilta/huoltajilta
  • Kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
  • Kykenevä keskeyttämään melatonin- tai BB-lasien käytön, jos niitä käytetään tällä hetkellä, vähintään 3 päivän huuhteluajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa vähintään yhden yön ajan
  • Sokeus tai molempien silmien vakava läpikuultavuuden heikkeneminen
  • Tunnettu näköhermovaurio tai -vika
  • Melatoninivalmisteiden käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Korkea itsemurha- tai itsensä vahingoittamisen riski
  • Molempien vanhempien/huoltajien suostumus epätodennäköinen (osallistujat 12–15,9-vuotiaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinisiä valoa estäviä lasit
Sinistä estävät lasit (BB-lasit) tai todellinen pimeys kello 21:sta haluttuun heräämisaikaan + tumman tilan asetuksen käyttöönotto osallistujan matkapuhelimessa (jos sitä ei jo käytetä) + osallistujan matkapuhelimen näytön kirkkauden rekisteröinti (%) + tavanomainen hoito
Laite: Sinisäteilyä estävät lasit (BB-lasit) tai todellinen pimeys klo 21:sta haluttuun heräämisaikaan + yötilan asetus matkapuhelimessa
Sinisen valon suodatinlasi ja yötila matkapuhelimessaSinisen valon suodatinlasit (BB-lasit) tai täysi pimeys klo 21:sta haluttuun heräämisaikaan + osallistujan matkapuhelimen tumman tilan käyttöönotto (jos ei jo käytössä) + osallistujan matkapuhelimen näytön kirkkauden rekisteröinti (%) + tavallinen hoito
Muut nimet:
  • Virtuaalinen pimeys
  • Oranssit lasit
  • Meripihkalinsit
  • Sinisen valon suodattimet
Active Comparator: Tumma tila (matkapuhelin)
Osallistujan matkapuhelimen tumman tilan asetuksen käyttöönotto (jos ei ole jo käytössä) + osallistujien matkapuhelimen näytön kirkkauden rekisteröinti (%) + tavallinen hoito
Muut: Kontrolli
Osallistujan matkapuhelimen tumman tilan asetuksen käyttöönotto (jos ei jo käytössä) + osallistujan matkapuhelimen näytön kirkkauden rekisteröinti (%) + Tavanomainen hoito
Muut nimet:
  • Tumma tila
  • Yötilatila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta nukahtamisviiveessä (SOL) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiokauden 1 viikon jälkeen. Avo- ja päivystyksellisille potilaille SOL:ia mitataan myös interventiokauden 2 viikon jälkeen.
Unen saapumisen latenssi (minuutteina) subjektiivisesti arvioituna unipäiväkirjassa ja objektiivisesti arvioituna aktigrafiasta johdetuista unen parametreista. Unen saapumisen latenssi kuvaa, kuinka kauan kestää nukahtaa siitä hetkestä, kun henkilö yrittää nukahtaa, siihen kun uni alkaa.
Perusarvosta interventiokauden 1 viikon jälkeen. Avo- ja päivystyksellisille potilaille SOL:ia mitataan myös interventiokauden 2 viikon jälkeen.
Muutos lähtöarvosta yön aikaisen melatoniinin tuotannossa 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta 1 viikon interventiojakson jälkeen. Avo­potilaille 6-sulfatoksymelatoniini analysoidaan myös 2 viikon interventiojakson jälkeen.
Melatoniinimetaboliitin 6-sulfatoksimelatoniinin (aMT6s) määrä koko yöaikaisen virtsan tilavuudessa (µg).
Perusarvosta 1 viikon interventiojakson jälkeen. Avo­potilaille 6-sulfatoksymelatoniini analysoidaan myös 2 viikon interventiojakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektive Reactivity Index, relf raportoitu (ARI-S)
Aikaikkuna: Alkutasosta seuranta-ajanjaksoon 7 päivän interventiojakson jälkeen. Avohoidon potilaille ARI-S ja ARI-P arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Itsearviointilomake ärtyneyden arviointiin, vähintään 7 pistettä, enintään 21 pistettä, korkea pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
Alkutasosta seuranta-ajanjaksoon 7 päivän interventiojakson jälkeen. Avohoidon potilaille ARI-S ja ARI-P arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Itsearvioitu Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkupisteestä seurantahetkeen seitsemän päivän interventiojakson jälkeen. Avohoidossa ARI-S ja ARI-P arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
GAD-7 on 7-kohdainen itsearviointikysely, jota käytetään yleisten ahdistusoireiden arviointiin. Vähimmäisarvo on 7, enimmäisarvo 28. Korkea pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
Alkupisteestä seurantahetkeen seitsemän päivän interventiojakson jälkeen. Avohoidossa ARI-S ja ARI-P arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutasosta 7 päivän interventiojakson loppuun. Avohoidon potilailla PHQ-9 arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itsearviointikysely, joka arvioi masennusoireita, minimiarvo 9, maksimiarvo 36, korkea pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Alkutasosta 7 päivän interventiojakson loppuun. Avohoidon potilailla PHQ-9 arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
KID-SCREEN-10
Aikaikkuna: Alkutasosta seitsemän päivän interventiojakson loppuun. Avohoidon potilailla KIDSCREEN-10 arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
KID-SCREEN 10 on itsearviointiväline lasten ja nuorten elämänlaadun arvioimiseksi, pienin arvo 10, suurin arvo 50, korkea pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Alkutasosta seitsemän päivän interventiojakson loppuun. Avohoidon potilailla KIDSCREEN-10 arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Lyhennetty versio Horne-Østberg Aamuisuus-Iltapäiväisyys Kyselylomakkeesta (r-MEQ)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson 7 päivän jälkeen. Avolääkärin potilailla r-MEQ arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
r-MEQ on itsearviointikysely aamu- tai iltapäivätyypin määrittämiseen unen ja valveillaolon syklin suhteen, minimiarvo 4, maksimiarvo 25, korkea pistemäärä osoittaa aamutyyppiä ("lark"), matala pistemäärä osoittaa iltapäivätyyppiä ("owl").
Alkutasosta interventiojakson 7 päivän jälkeen. Avolääkärin potilailla r-MEQ arvioidaan myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Bergenin unettomuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: Alkupisteestä seurattavan 7 päivän jälkeen. Avohoidon potilailla BIS arvioidaan myös 14 päivän jälkeen.
BIS on itsearviointikysely, jota käytetään diagnostiikan tukena (unettomuus) ja jatkuvana tulospiirteenä. Käytämme BIS:iä osallistujavalintaprosessissa ja toistamme sen subjektiivisena mittaustuloksena univaikeuksista ja päiväajan toimintakyvystä. Minimiarvo 0, maksimiarvo 42, korkea pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
Alkupisteestä seurattavan 7 päivän jälkeen. Avohoidon potilailla BIS arvioidaan myös 14 päivän jälkeen.
Motorinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiokauden 7 päivän jälkeen. Avoimen hoidon potilaille parametrit arvioidaan myös interventiokauden 14 päivän jälkeen.

GENEActive ranneaktiigrafi RGB-valo-anturilla (Active Insights, Manchester, UK). Motorinen aktiivisuus / motorisesta aktiivisuudesta johdetut unen tulokset (muut kuin ensisijainen lopputulos) sisältävät: Kokonaistuniaika (unipäiväkirja, aktiigrafia)

  • Herääminen unen jälkeen
  • Motorinen aktiivisuus unen aikana
  • Unen tehokkuus
  • Unen alku
  • Unen loppu
  • Keskimmäinen unenaika
  • Motorisen aktiivisuuden kuviot (circadiaaninen, motorisen aktiivisuuden vaihtelu, kompleksisuus)
Perusarvosta interventiokauden 7 päivän jälkeen. Avoimen hoidon potilaille parametrit arvioidaan myös interventiokauden 14 päivän jälkeen.
BioPoint-bioanturi
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja seitsemännen päivän aikana interventiossa (sisäpotilaat), seitsemännen ja neljännennetoista päivän aikana interventiossa (ulkopuoliset potilaat) Kaikille potilaille tuloksia verrataan perustason arviointeihin.
BioPoint-sensori on fysiologinen monianturi, jota käytetään rannekellona ja joka mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua, ihon pinnan impedanssia ja perifeeristä lämpötilaa
Ensimmäisen ja seitsemännen päivän aikana interventiossa (sisäpotilaat), seitsemännen ja neljännennetoista päivän aikana interventiossa (ulkopuoliset potilaat) Kaikille potilaille tuloksia verrataan perustason arviointeihin.
Affektivinen reaktiviteetti-indeksi, vanhempainraportoitu (ARI-P)
Aikaikkuna: Alkuarvosta seitsemän päivän interventiojakson jälkeen. ARI-S ja ARI-P arvioidaan avohoidon potilailla myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.
Huoltajan (hoitajan) raportointilomake ärtyneyden arvioimiseksi, vähimmäisarvo 7, enimmäisarvo 21, korkea pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Alkuarvosta seitsemän päivän interventiojakson jälkeen. ARI-S ja ARI-P arvioidaan avohoidon potilailla myös 14 päivän interventiojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Fonna

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Tutkijat

  • Päätutkija: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6130-6130
  • F-12812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Muu tunniste: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Muu tunniste: SIKT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from GENEActiv, Biopoint and LYS-devices may be shared for IPD meta-analyses.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pääasiantutkijalle tehdyn perustellun pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa