Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokkerende briller mod søvnforstyrrelser i børne- og ungdomspsykiatrien (BATCAT-pilot)

24. februar 2026 opdateret af: Helse Fonna

Blokkerende blå briller til behandling af aftenaktivering og søvnforstyrrelser i børne- og ungdomspsykiatrien - et pilot transdiagnostisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Søvnproblemer og reguleringsvanskeligheder er hyppige i børne- og ungdomspsykiatrien. Insomni og forsinket søvn-vågen-fasedyssomnier (DSPWD) er meget udbredte og er risikofaktorer for udvikling af mere alvorlige sygdomsforløb og kroniske lidelser. Farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser dominerer selv for de yngste patienter, men understøttes ikke af langtidsdata om udfald og bivirkninger. De fleste ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder er sammensatte og ressourcekrævende. Forskerne vil undersøge effekten og gennemførligheden af den isolerede intervention med aften-/natbrug af blokkerende blåbriller/ægte mørke som supplementær behandling for insomni og forsinket søvnfasedyssomni i indlæggelses- og ambulante rammer for børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil gennemføre et pilotstudie for at undersøge effekten og gennemførligheden af blokkerende blå-briller som supplementær behandling for søvnløshed og forsinket søvnfasedysfunktion hos børn og unge indlagte patienter og i ambulatoriske miljøer. Hvis interventionen og protokollen er gennemførlige og lovende med hensyn til kliniske og fysiologiske effekter, vil studiet give et solidt grundlag for planlægning af større multicenter RCT'er. Blokkerende blå-briller er en minimal risiko, lavpris intervention og har potentiale til at forbedre sygdomsforløbet gennem forbedret søvn og sundere cirkadisk funktion. Interventionen kan reducere behovet for farmakologisk behandling af søvn- og cirkadiske lidelser og forbedre håndteringsstrategier for de unge og deres omsorgspersoner. Endelig vil pilotstudiet give meget nødvendige data om lysforhold (dagslys og nattelys) i hospitalsmiljøer for børn og unge og kan bidrage til forbedrede søvnforhold på hospitalsafdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18 år, modtager sundhedspleje fra børne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste på UPA Universitetssygehuset i Nordnorge, Tromsø eller BUP Haugesund Sykehus, Haugesund
  • Nuværende søvnløshed eller DSPD samtidig med en eller flere psykiatriske symptompræsentationer eller diagnoser
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere i alderen 12-15,9 år skal også have samtykke fra begge forældre/omsorgspersoner
  • I stand til at overholde protokollen
  • I stand til at afbryde melatonin eller BB-briller, hvis de i øjeblikket anvendes, med en mindst 3-dages udvaskningsperiode

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde protokollen i et krævet minimum af én nat
  • Blindhed eller stærkt nedsat gennemsigtighed af begge øjne
  • Kendt misdannelse eller skade på den optiske bane (blindhed)
  • Brug af melatonin i alle former, der ikke kan pauses
  • Høj risiko for selvmord eller selvskade
  • Samtykke fra begge forældre/omsorgspersoner usandsynligt (deltagere i alderen 12-15,9 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blokkerende briller for blåt lys
Blokkerende briller for blåt lys (BB-briller) eller total mørklægning fra kl. 21 til ønsket opvågningsklokkeslæt + anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
Enhed: Blokkerende briller mod blåt lys (BB-briller) eller fuldstændig mørke fra kl. 21 til ønsket opvågningsklokkeslæt + nattilstand på mobiltelefonen
Blokkerende blå briller og nattilstand på mobiltelefonBlokkerende blå briller (BB-briller) eller fuldstændigt mørke fra kl. 21 til ønsket opvågningstid + anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
Andre navne:
  • Virtuel mørke
  • Orange briller
  • Amber linser
  • Blokkerende blå lysfiltre
Aktiv komparator: Mørk tilstand (mobiltelefon)
Anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis den ikke allerede er i brug) + registrering af lysstyrke på deltagernes mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
Andet: Kontrol
Anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + Sædvanlig behandling
Andre navne:
  • Mørk tilstand
  • Nat tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvnindtrædenstid (SOL) efter 1 uge
Tidsramme: Fra baseline til efter 1 uges intervention. For ambulante patienter måles SOL også efter 2 ugers intervention.
Søvnonsetslatens (minutter) subjektivt vurderet i søvndagbog og objektivt vurderet fra aktigrafi-afledte søvnparametre. Søvnonsetslatens beskriver, hvor lang tid det tager at falde i søvn fra det øjeblik personen forsøger at falde i søvn, til søvnen begynder.
Fra baseline til efter 1 uges intervention. For ambulante patienter måles SOL også efter 2 ugers intervention.
Ændring fra baseline i nattens melatoninproduktion efter 1 uge
Tidsramme: Fra baseline efter 1 uges intervention. For ambulante patienter analyseres 6-sulphatoxymelatonin også efter 2 ugers intervention.
Mængde af melatoninmetabolitten 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) i den samlede natlige urinvolumen (µg).
Fra baseline efter 1 uges intervention. For ambulante patienter analyseres 6-sulphatoxymelatonin også efter 2 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektive Reaktivitetsindeks, selvrapporteret (ARI-S)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
Selvrapporteringsformular til vurdering af irritabilitet, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 21, høj score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
Selvrapporteret Generaliseret Angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der anvendes til at vurdere generelle angstsymptomer, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 28, høj score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes PHQ-9 også efter 14 dages intervention.
PHQ-9 er et ni-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer, minimumsværdi 9, maksimumsværdi 36, høj score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til afslutningen af 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes PHQ-9 også efter 14 dages intervention.
KID-SCREEN-10
Tidsramme: Fra udgangspunktet til afslutningen af 7-dages interventionen. For ambulante patienter vurderes KIDSCREEN-10 også efter 14 dages intervention.
KID-SCREEN 10 er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet hos børn og unge, minimumsværdi 10, maksimumsværdi 50, høj score indikerer bedre udfald.
Fra udgangspunktet til afslutningen af 7-dages interventionen. For ambulante patienter vurderes KIDSCREEN-10 også efter 14 dages intervention.
Reduceret version Horne-Østberg Morgenfugl-Aftenfugl Spørgeskema (r-MEQ)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes r-MEQ også efter 14 dages intervention.
r-MEQ er et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af morgen- eller aftenpræference for søvn-/vågnecyklussen, minimumsværdi 4, maksimumsværdi 25, høj score indikerer morgen-type ("lærke"), lav score indikerer aften-type ("ugle").
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes r-MEQ også efter 14 dages intervention.
Bergen Insomnia Skala (BIS)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes BIS også efter 14 dages intervention.
BIS er et selvrapporteringsspørgeskema til diagnostisk støtte (insomni) og som en kontinuerlig udfaldsvariabel. Vi vil bruge BIS i inklusionsproceduren, men også gentage det som et subjektivt udfaldsmål for søvnproblemer og dagsfunktion. Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 42, høj score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes BIS også efter 14 dages intervention.
Motorisk aktivitet
Tidsramme: Fra udgangspunktet til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes parametrene også efter 14 dages intervention.

GENEActive håndledsmonteret aktigraf med RGB-lyssensor (Active Insights, Manchester, Storbritannien). Motoraktivitet/motoraktivitet afledte søvnresultater (andet end primært resultat) inkluderer: Total søvntid (søvndagbog, aktigrafi)

  • Vågen efter søvnindtræden
  • Motoraktivitet i søvninterval
  • Søvneffektivitet
  • Søvnindtræden
  • Søvnophør
  • Midt-søvntid
  • Motoraktivitetsmønstre (cirkadiane, motorvariabilitet, kompleksitet)
Fra udgangspunktet til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes parametrene også efter 14 dages intervention.
BioPoint biosensor
Tidsramme: Under første og syvende dag af interventionen (indlagte), under syvende og fjortende dag af interventionen (ambulatoriske) For alle patienter vil resultaterne blive sammenlignet med baseline-vurderinger.
BioPoint-sensoren er en fysiologisk multisensor, der bæres som et ur og måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, perifer hudimpedans og perifer temperatur
Under første og syvende dag af interventionen (indlagte), under syvende og fjortende dag af interventionen (ambulatoriske) For alle patienter vil resultaterne blive sammenlignet med baseline-vurderinger.
Affektiv Reaktivitetsindeks, forældrerapporteret (ARI-P)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
Proxy (omsorgsperson) rapporteringsformular til vurdering af irritabilitet, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 21, høj score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6130-6130
  • F-12812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Anden identifikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Anden identifikator: SIKT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra GENEActiv-, Biopoint- og LYS-enheder kan deles til IPD-metaanalyser.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deles med andre forskere ved rimelig anmodning til hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner