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用于儿童和青少年精神科睡眠障碍的蓝光阻断眼镜 (BATCAT-pilot)

2026年9月17日 更新者：Helse Fonna

阻断蓝光眼镜治疗儿童青少年精神科晚间激活和睡眠障碍——一项跨诊断随机对照试验的初步研究。

睡眠问题和调节困难在儿童和青少年精神科患者中较为常见。 失眠和睡眠-觉醒时相延迟障碍（DSPWD）发病率较高，且是发展为更严重病程和慢性障碍的风险因素。 即使对最年幼的患者，睡眠障碍的药物治疗仍占主导地位，但缺乏长期疗效和副作用数据支持。 大多数非药物治疗方案复杂且资源需求高。 研究者将考察晚间/夜间使用蓝光阻断眼镜/真实黑暗环境作为辅助治疗手段，对住院和门诊儿童及青少年失眠和睡眠时相延迟障碍的效果与可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行一项试点研究，以检验蓝光阻断眼镜作为儿童和青少年住院及门诊患者失眠和睡眠时相延迟障碍辅助治疗的效果和可行性。 如果干预措施和方案在临床和生理效应方面可行且有前景，该研究将为规划更大规模的多中心随机对照试验提供坚实基础。 蓝光阻断眼镜是一种风险极低、成本低廉的干预措施，通过改善睡眠和更健康的昼夜节律功能，有可能改善疾病进程。 该干预措施可能减少对睡眠和昼夜节律障碍的药物治疗需求，并增强青少年及其照顾者的应对策略。 最后，这项试点研究将提供关于医院环境中儿童和青少年光照条件（日光和夜光）的急需数据，并可能有助于改善医院病房的睡眠条件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • 电话号码：004753473240
  • 邮箱：tgjo@helse-fonna.no

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄12-18岁，在挪威北部大学医院特罗姆瑟分院或海于格松医院海于格松分院接受儿童和青少年心理健康服务
  • 当前患有失眠或延迟睡眠时相障碍，并伴有一种或多种精神症状表现或诊断
  • 能够并愿意提供书面知情同意
  • 年龄在12-15.9岁的参与者还需获得父母/监护人的同意
  • 能够遵守研究方案
  • 如目前使用褪黑素或蓝光阻断眼镜，能够停止使用，并至少有3天的洗脱期

排除标准：

  • 无法遵守研究方案至少一晚
  • 双眼失明或透明度严重降低
  • 已知的视觉传导通路畸形或损伤导致的失明
  • 使用无法暂停的任何剂型褪黑素
  • 有高自杀或自伤风险
  • 无法获得父母/监护人同意（年龄在12-15.9岁的参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：防蓝光眼镜
从晚上9点到预期起床时间佩戴蓝光阻隔眼镜（BB眼镜）或处于完全黑暗环境 + 在参与者手机上启用暗黑模式设置（若尚未使用）+ 记录参与者手机屏幕亮度（%）+ 照常治疗
设备：从晚上9点到期望起床时间佩戴蓝光阻挡眼镜（BB眼镜）或保持真实黑暗环境 + 手机开启夜间模式设置
防蓝光眼镜和手机夜间模式防蓝光眼镜（BB-glasses）或从晚上9点到预定起床时间保持完全黑暗环境 + 在参与者手机上应用深色模式设置（若尚未使用）+ 记录参与者手机屏幕亮度（%）+ 照常治疗
其他名称：
  • 虚拟黑暗
  • 橙色眼镜
  • 琥珀色镜片
  • 蓝光阻断滤光片
有源比较器：深色模式（手机）
在参与者手机上应用深色模式设置（如尚未使用）+ 记录参与者手机屏幕亮度（%）+ 常规治疗
其他：对照
参与者手机上深色模式设置的应用（如未使用）+ 参与者手机屏幕亮度注册（%）+ 常规治疗
其他名称：
  • 深色模式
  • 夜间模式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗1周时睡眠潜伏期（SOL）相对于基线的变化
大体时间：从基线至干预1周后。对于门诊患者，SOL也在干预2周后进行测量。
通过睡眠日记主观评估和通过活动记录仪得出的睡眠参数客观评估的睡眠潜伏期（分钟）。 睡眠潜伏期描述了从试图入睡到开始入睡所需的时间。
从基线至干预1周后。对于门诊患者，SOL也在干预2周后进行测量。
1周时夜间褪黑素产生量相对于基线的变化
大体时间：干预1周后与基线相比。对于门诊患者，6-磺氧基褪黑素也在干预2周后进行分析。
整夜尿液总量中褪黑激素代谢物6-磺胺氧基褪黑激素(aMT6s)的含量（微克）。
干预1周后与基线相比。对于门诊患者，6-磺氧基褪黑素也在干预2周后进行分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感反应性指数，自我报告版（ARI-S）
大体时间：从基线到干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P也在干预14天后进行评估。
用于评估易怒程度的自评量表，最小值为7，最大值为21，高分表示结果较差。
从基线到干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P也在干预14天后进行评估。
自报广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：从基线到干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P也会在干预14天后进行评估。
GAD-7 是一个包含 7 个项目的自评问卷，用于评估焦虑的一般症状，最小值为 7，最大值为 28，分数越高表明结果越差。
从基线到干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P也会在干预14天后进行评估。
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：从基线到7天干预结束。对于门诊患者，PHQ-9在干预14天后也会进行评估。
PHQ-9是一份包含九个项目的自评问卷，用于评估抑郁症状，最低分值为9分，最高分值为36分，分数越高表明结果越差。
从基线到7天干预结束。对于门诊患者，PHQ-9在干预14天后也会进行评估。
KID-SCREEN-10
大体时间：从基线到7天干预结束。对于门诊患者，KIDSCREEN-10也在干预14天后进行评估。
KID-SCREEN 10 是用于评估儿童和青少年生活质量的自我报告工具，最小值为10，最大值为50，高分表示更好的结果。
从基线到7天干预结束。对于门诊患者，KIDSCREEN-10也在干预14天后进行评估。
简化版Horne-Østberg晨间-晚间问卷 (r-MEQ)
大体时间：从基线到干预7天后。对于门诊患者，r-MEQ也在干预14天后进行评估。
r-MEQ 是一份用于评估睡眠/清醒周期中晨型或夜型偏好的自我报告问卷，最小值为 4，最大值为 25，高分表示晨型（“云雀”），低分表示夜型（“猫头鹰”）。
从基线到干预7天后。对于门诊患者，r-MEQ也在干预14天后进行评估。
卑尔根失眠量表 (BIS)
大体时间：从基线至干预7天后。对于门诊患者，在干预14天后也评估BIS。
BIS是一份用于诊断支持（失眠）及作为连续结果变量的自评问卷。 我们将在纳入流程中使用BIS，同时将其作为睡眠问题和日间功能的主观结果测量进行重复评估。 最低分值为0，最高分值为42，高分表示更差的结果。
从基线至干预7天后。对于门诊患者，在干预14天后也评估BIS。
运动活动
大体时间：从基线至干预7天后。对于门诊患者，参数也在干预14天后进行评估。

GENEActive腕戴式活动记录仪，配备RGB光传感器（Active Insights，英国曼彻斯特）。 运动活动/运动活动衍生的睡眠结果（除主要结果外）包括：总睡眠时间（睡眠日记，活动记录）

  • 睡眠中觉醒
  • 睡眠间隔内的运动活动
  • 睡眠效率
  • 睡眠开始时间
  • 睡眠结束时间
  • 睡眠中点时间
  • 运动活动模式（昼夜节律、运动变异性、复杂性）
从基线至干预7天后。对于门诊患者，参数也在干预14天后进行评估。
BioPoint生物传感器
大体时间：对于住院患者，在干预的第1天和第7天；对于门诊患者，在干预的第7天和第14天。所有患者的结局指标将与基线评估进行比较。
BioPoint传感器是一款生理多传感器，以手表形式佩戴，可测量心率、心率变异性、外周皮肤阻抗和外周温度
对于住院患者，在干预的第1天和第7天；对于门诊患者，在干预的第7天和第14天。所有患者的结局指标将与基线评估进行比较。
情感反应指数，父母报告（ARI-P）
大体时间：从基线至干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P在干预14天后也进行评估。
代理（看护人）报告表用于评估易激惹程度，最小值为7，最大值为21，高分表示结果更差。
从基线至干预7天后。对于门诊患者，ARI-S和ARI-P在干预14天后也进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helse Fonna

合作者

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

调查人员

  • 首席研究员：Tone Elise G Henriksen, MD PhD、Helse Fonna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6130-6130
  • F-12812 (其他赠款/资助编号：Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (其他标识符：Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (其他标识符：SIKT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

来自GENEActiv、Biopoint和LYS设备的数据可共享用于个体参与者数据（IPD）荟萃分析。

IPD 共享访问标准

在向主要研究者提出合理请求的情况下，IPD将与其他研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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