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소아 및 청소년 정신의학에서 수면 장애를 위한 블루라이트 차단 안경 (BATCAT-pilot)

2026년 2월 24일 업데이트: Helse Fonna

아동 및 청소년 정신의학에서 저녁 시간 과활성화 및 수면 장애 치료를 위한 블루라이트 차단 안경 - 예비 진단 간 무작위 대조 시험.

아동 및 청소년 정신과 환자 집단에서 수면 문제와 조절 어려움이 흔히 발생합니다. 불면증과 지연된 수면-각성 단계 장애(DSPWD)가 매우 흔하며, 더 심각한 질병 경과와 만성 장애로 발전할 위험 요인입니다. 수면 장애의 약물 치료는 가장 어린 환자에게도 우세하지만, 결과와 부작용에 대한 장기 데이터로 뒷받침되지 않습니다. 비약물적 치료 옵션의 대부분은 복합적이며 자원이 많이 요구됩니다. 연구진은 입원 및 외래 치료를 받는 아동과 청소년의 불면증과 지연된 수면 단계 장애에 대한 보조 치료로서, 저녁/밤 시간에 블루라이트 차단 안경/실제 어둠 사용이라는 단일 중재의 효과와 실행 가능성을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 아동 및 청소년 입원 및 외래 환자에서 불면증 및 수면위상지연장애에 대한 보조 치료로서 블루라이트 차단 안경의 효과와 실현 가능성을 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 중재 및 프로토콜이 임상적 및 생리적 효과 측면에서 실현 가능하고 유망하다면, 이 연구는 더 큰 다기관 무작위 대조 시험을 계획하기 위한 견고한 기반을 제공할 것입니다. 블루라이트 차단 안경은 최소 위험, 저비용 중재이며, 개선된 수면과 더 건강한 일주기 기능을 통해 질병 경과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 중재는 수면 및 일주기 장애에 대한 약물 치료의 필요성을 줄이고 청소년 및 그들의 보호자에게 대처 전략을 향상시킬 수 있습니다. 마지막으로, 이 파일럿 연구는 병원 환경에서 아동 및 청소년을 위한 조명 조건(주간광 및 야간광)에 대한 매우 필요한 데이터를 제공할 것이며, 병동의 수면 조건 개선에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • 전화번호: 004753473240
  • 이메일: tgjo@helse-fonna.no

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 12-18세, 노르웨이 북부 트롬쇠 UPA 대학병원 또는 호우게순드 BUP 병원의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스를 받고 있는 경우
  • 현재 불면증 또는 지연된 수면-각성 위상 장애(DSPD)가 하나 이상의 정신과적 증상 또는 진단과 동반된 경우
  • 서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있는 경우
  • 만 12-15.9세 참가자는 양쪽 부모/보호자의 동의도 필요함
  • 연구 계획서를 준수할 수 있는 경우
  • 현재 사용 중인 멜라토닌 또는 블루라이트 차단 안경을 최소 3일의 휴약 기간 동안 중단할 수 있는 경우

제외 기준:

  • 최소 하룻밤 동안 연구 계획서를 준수할 수 없는 경우
  • 양안 실명 또는 심각한 투명도 저하
  • 시신경 경로의 기형 또는 손상으로 인한 실명이 확인된 경우
  • 일시 중단할 수 없는 모든 형태의 멜라토닌 사용
  • 자살 또는 자해 위험이 높은 경우
  • 양쪽 부모/보호자의 동의를 얻기 어려운 경우(만 12-15.9세 참가자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루라이트 차단 안경
오후 9시부터 기상 시간까지 청색광 차단 안경(BB-glasses) 또는 실제 어둠 + 참가자 휴대폰에 다크 모드 설정 적용(이미 사용 중이 아닌 경우) + 참가자 휴대폰 화면 밝기(%) 등록 + 통상적 치료
장치: 오후 9시부터 기상 예정 시간까지 블루라이트 차단 안경(BB 안경) 또는 실제 어둠 + 휴대전화 야간 모드 설정
블루차단 안경 및 휴대폰 야간 모드블루차단 안경(BB-안경) 또는 오후 9시부터 원하는 기상 시간까지 완전한 암흑 + 참가자의 휴대폰에 다크 모드 설정 적용(아직 사용하지 않는 경우) + 참가자의 휴대폰 화면 밝기(%) 등록 + 평소 치료
다른 이름들:
  • 가상의 어둠
  • 오렌지색 안경
  • 앰버 렌즈
  • 블루라이트 차단 필터
활성 비교기: 다크 모드 (휴대전화)
참가자 휴대폰의 다크 모드 설정 적용(아직 사용하지 않는 경우) + 참가자 휴대폰 화면 밝기(%) 등록 + 평소와 같은 치료
다른: 대조군
참가자의 휴대폰에 다크 모드 설정 적용(아직 사용 중이 아닌 경우) + 참가자의 휴대폰 화면 밝기 등록(%) + 평소와 같은 치료
다른 이름들:
  • 다크 모드
  • 야간 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 수면 시작 지연 시간(SOL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 중재 1주 후까지. 외래 환자의 경우, SOL은 중재 2주 후에도 측정됩니다.
수면 일지에서 주관적으로 평가하고 활동 기록계에서 유도된 수면 매개변수에서 객관적으로 평가한 수면 시작 지연 시간(분). 수면 시작 지연 시간은 사람이 잠들려고 시도하는 순간부터 수면이 시작될 때까지 잠드는 데 걸리는 시간을 설명합니다.
기준 시점부터 중재 1주 후까지. 외래 환자의 경우, SOL은 중재 2주 후에도 측정됩니다.
1주차 기준선 대비 야간 멜라토닌 생성 변화
기간: 중재 시작 후 1주일 경과 시점을 기준으로 합니다. 외래 환자의 경우 6-설파톡시멜라토닌은 중재 시작 후 2주일 경과 시점에서도 분석됩니다.
총 야간 소변량에서 멜라토닌 대사체 6-설파톡시멜라토닌(aMT6s)의 양(µg).
중재 시작 후 1주일 경과 시점을 기준으로 합니다. 외래 환자의 경우 6-설파톡시멜라토닌은 중재 시작 후 2주일 경과 시점에서도 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Affektive Reactivity Index, 자가 보고 (ARI-S)
기간: 기저선에서 중재 7일 후까지. 외래환자의 경우 ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
과민성을 평가하는 자기 보고 양식, 최소값 7, 최대값 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기저선에서 중재 7일 후까지. 외래환자의 경우 ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
자가 보고 일반화된 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 기준 시점부터 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우, ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
GAD-7은 불안의 일반적인 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 설문지로, 최소값은 7, 최대값은 28이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준 시점부터 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우, ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기저선에서 7일 간의 중재 종료 시점까지. 외래 환자의 경우, 중재 14일 후에도 PHQ-9이 평가됩니다.
PHQ-9은 우울증 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지로, 최소값 9, 최대값 36이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기저선에서 7일 간의 중재 종료 시점까지. 외래 환자의 경우, 중재 14일 후에도 PHQ-9이 평가됩니다.
KID-SCREEN-10
기간: 기저선에서 7일간의 중재 종료 시까지. 외래 환자의 경우 KIDSCREEN-10은 중재 14일 후에도 평가됩니다.
KID-SCREEN 10은 아동 및 청소년의 삶의 질을 평가하는 자가 보고 도구로, 최소값 10, 최대값 50이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기저선에서 7일간의 중재 종료 시까지. 외래 환자의 경우 KIDSCREEN-10은 중재 14일 후에도 평가됩니다.
단축형 Horne-Østberg 아침형-저녁형 설문지 (r-MEQ)
기간: 기준선부터 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우 r-MEQ는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
r-MEQ는 수면/각성 주기의 아침형 또는 저녁형 선호도를 평가하는 자가 보고 설문지로, 최소값 4, 최대값 25, 높은 점수는 아침형("종달새")을, 낮은 점수는 저녁형("올빼미")을 나타냅니다.
기준선부터 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우 r-MEQ는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
베르겐 불면증 척도 (BIS)
기간: 기준선부터 중재 7일 후까지. 외래환자의 경우 중재 14일 후에도 BIS가 평가됩니다.
BIS는 진단 지원(불면증) 및 연속 결과 변수로 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 우리는 포함 절차에서 BIS를 사용할 뿐만 아니라 수면 문제와 주간 기능의 주관적 결과 측정으로 반복할 것입니다. 최소값 0, 최대값 42, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 중재 7일 후까지. 외래환자의 경우 중재 14일 후에도 BIS가 평가됩니다.
운동 활동
기간: 기저선에서 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우, 중재 14일 후에도 매개변수를 평가합니다.

GENEActive 손목 착용형 액티그래프(Active Insights, Manchester, UK)는 RGB 광 센서를 탑재하고 있습니다. 주요 결과 외의 운동 활동/운동 활동 기반 수면 결과에는 다음이 포함됩니다: 총 수면 시간(수면 일지, 액티그래피)

  • 수면 중 각성
  • 수면 구간 내 운동 활동
  • 수면 효율
  • 수면 개시
  • 수면 종료
  • 중간 수면 시간
  • 운동 활동 패턴(일주기 리듬, 운동 변동성, 복잡성)
기저선에서 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우, 중재 14일 후에도 매개변수를 평가합니다.
바이오포인트 바이오센서
기간: 중재의 첫째 날 및 7일째(입원 환자의 경우), 중재의 7일째 및 14일째(외래 환자의 경우)에 모든 환자의 결과를 기초 평가와 비교할 것입니다.
BioPoint 센서는 심박수, 심박 변이성, 말초 피부 임피던스, 말초 온도를 측정하는 시계 형태로 착용하는 생리학적 멀티 센서입니다.
중재의 첫째 날 및 7일째(입원 환자의 경우), 중재의 7일째 및 14일째(외래 환자의 경우)에 모든 환자의 결과를 기초 평가와 비교할 것입니다.
부모 보고 감정 반응 지수 (ARI-P)
기간: 기준선에서 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우 ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.
대리인(보호자) 보고서 형식으로 짜증을 평가하며, 최소값 7, 최대값 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 중재 7일 후까지. 외래 환자의 경우 ARI-S와 ARI-P는 중재 14일 후에도 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Fonna

협력자

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

수사관

  • 수석 연구원: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6130-6130
  • F-12812 (기타 보조금/기금 번호: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (기타 식별자: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (기타 식별자: SIKT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GENEActiv, Biopoint 및 LYS 장치의 데이터는 IPD 메타분석을 위해 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 연구책임자에게 합리적인 요청이 있을 경우 다른 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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