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Occhiali a Blocco del Blu per Disturbi del Sonno in Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza (BATCAT-pilot)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Helse Fonna

Occhiali con Filtro Blu per il Trattamento dell'Attivazione Serale e dei Disturbi del Sonno in Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Uno Studio Pilota Trans-diagnostico Randomizzato Controllato.

I disturbi del sonno e le difficoltà di regolazione sono frequenti nella popolazione di psichiatria infantile e adolescenziale. L'insonnia e i disturbi della fase sonno-veglia ritardata (DSPWD) sono altamente prevalenti e rappresentano fattori di rischio per lo sviluppo di decorsi di malattia più gravi e disturbi cronici. I trattamenti farmacologici dei disturbi del sonno dominano anche per i pazienti più giovani, ma non sono supportati da dati a lungo termine su esiti ed effetti collaterali. La maggior parte delle opzioni di trattamento non farmacologiche sono composite e richiedono risorse. I ricercatori esamineranno gli effetti e la fattibilità dell'intervento isolato dell'uso serale/notturno di occhiali bloccanti il blu/vera oscurità come trattamento aggiuntivo per l'insonnia e il disturbo della fase del sonno ritardata in contesti di ricovero e ambulatoriali per bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota per esaminare l'effetto e la fattibilità degli occhiali blu-bloccanti come trattamento aggiuntivo per l'insonnia e il disturbo della fase del sonno ritardata in pazienti pediatrici e adolescenti ricoverati e ambulatoriali. Se l'intervento e il protocollo sono fattibili e promettenti per quanto riguarda gli effetti clinici e fisiologici, lo studio fornirà una base solida per pianificare RCT multicentrici più ampi. Gli occhiali blu-bloccanti sono un intervento a basso rischio e basso costo, e hanno il potenziale di migliorare il decorso della malattia attraverso un sonno migliore e una funzione circadiana più sana. L'intervento può ridurre la necessità di un trattamento farmacologico per i disturbi del sonno e circadiani e migliorare le strategie di coping per gli adolescenti e i loro caregiver. Infine, lo studio pilota fornirà dati tanto necessari sulle condizioni di luce (luce diurna e luce notturna) negli ambienti ospedalieri per bambini e adolescenti e potrebbe contribuire a migliorare le condizioni del sonno nei reparti ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Numero di telefono: 004753473240
  • Email: tgjo@helse-fonna.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-18 anni, in cura presso i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti presso l'UPA University Hospital of North Norway, Tromsø o il BUP Haugesund Hospital, Haugesund
  • Insonnia attuale o DSPD in comorbilità con una o più manifestazioni o diagnosi psichiatriche
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti di età compresa tra 12 e 15,9 anni necessitano anche del consenso di entrambi i genitori/tutori
  • In grado di rispettare il protocollo
  • In grado di interrompere l'uso di melatonina o occhiali BB se attualmente utilizzati, con un periodo di washout di almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare il protocollo per un minimo richiesto di una notte
  • Cecità o ridotta traslucenza grave di entrambi gli occhi
  • Malformazione nota o danno del tratto ottico/cecità
  • Uso di melatonina in tutte le formulazioni che non può essere sospeso
  • Alto rischio di suicidio o autolesionismo
  • Consenso di entrambi i genitori/tutori improbabile (partecipanti di età 12-15,9 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali a blocco del blu
Occhiali a blocco del blu (BB-glasses) o oscurità reale dalle 21:00 all'orario di risveglio desiderato + applicazione dell'impostazione modalità scura sul telefono cellulare del partecipante (se non già in uso) + registrazione della luminosità sullo schermo del telefono cellulare del partecipante (%) + trattamento abituale
Dispositivo: Occhiali con filtro blu (BB-glasses) o oscurità reale dalle 21:00 all'orario di risveglio desiderato + impostazione modalità notte sul telefono cellulare
Occhiali a blocco del blu e modalità notturna sul telefono cellulareOcchiali a blocco del blu (BB-glasses) o oscurità reale dalle 21:00 all'orario di risveglio desiderato + applicazione dell'impostazione della modalità scura sul telefono cellulare del partecipante (se non già in uso) + registrazione della luminosità sullo schermo del telefono cellulare del partecipante (%) + trattamento come al solito
Altri nomi:
  • Oscurità virtuale
  • Occhiali arancioni
  • Lenti ambrate
  • Filtri di luce bloccanti il blu
Comparatore attivo: Modalità scura (telefono cellulare)
Applicazione dell'impostazione della modalità scura sul telefono cellulare del partecipante (se non già in uso) + registrazione della luminosità sullo schermo del telefono cellulare dei partecipanti (%) + trattamento come di consueto
Altro: Controllo
Applicazione dell'impostazione della modalità scura sul telefono cellulare del partecipante (se non già in uso) + registrazione della luminosità sullo schermo del telefono cellulare del partecipante (%) + Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • Modalità scura
  • Modalità notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella latenza di inizio del sonno (SOL) a 1 settimana
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 1 settimana di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, la SOL viene misurata anche dopo 2 settimane di intervento.
Latenza di inizio sonno (minuti) valutata soggettivamente nel diario del sonno e oggettivamente dai parametri del sonno derivati dall'actigrafia. La latenza di inizio sonno descrive quanto tempo occorre per addormentarsi dal momento in cui la persona cerca di addormentarsi all'inizio del sonno.
Dal basale a dopo 1 settimana di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, la SOL viene misurata anche dopo 2 settimane di intervento.
Variazione rispetto al basale nella produzione notturna di melatonina a 1 settimana
Lasso di tempo: Dalla baseline dopo 1 settimana di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il 6-solfatossimelatonina viene analizzato anche dopo 2 settimane di intervento.
Quantità di melatonina metabolita 6-solfatossimelatonina (aMT6s) nel volume totale di urina notturna (µg).
Dalla baseline dopo 1 settimana di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il 6-solfatossimelatonina viene analizzato anche dopo 2 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affektive Reactivity Index, relf riportato (ARI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P sono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
Modulo di autovalutazione per valutare l'irritabilità, valore minimo 7, valore massimo 21, punteggio elevato indica un esito peggiore.
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P sono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
Auto-valutazione Disturbo d'Ansia Generalizzato -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
GAD-7 è un questionario di autovalutazione a 7 voci utilizzato per valutare i sintomi generali di ansia, valore minimo 7, valore massimo 28, un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dei 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il PHQ-9 è valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a nove voci che valuta i sintomi depressivi, valore minimo 9, valore massimo 36, un punteggio elevato indica un esito peggiore.
Dal basale alla fine dei 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il PHQ-9 è valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
KID-SCREEN-10
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dei 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il KIDSCREEN-10 viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Il KID-SCREEN 10 è uno strumento di autovalutazione per misurare la qualità della vita di bambini e adolescenti, valore minimo 10, valore massimo 50, un punteggio elevato indica un esito migliore.
Dalla baseline alla fine dei 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il KIDSCREEN-10 viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Questionario ridotto Horne-Østberg per la mattutinità e seralità (r-MEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, l'r-MEQ viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Il r-MEQ è un questionario di autovalutazione per determinare la preferenza mattutina o serale del ciclo sonno/veglia, con un valore minimo di 4 e un valore massimo di 25. Un punteggio alto indica un tipo mattutino ("allodola"), mentre un punteggio basso indica un tipo serale ("gufo").
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, l'r-MEQ viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Scala di Insonnia di Bergen (BIS)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il BIS viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Il BIS è un questionario di autovalutazione per il supporto diagnostico (insonnia) e come variabile di esito continuo. Utilizzeremo il BIS nella procedura di inclusione ma lo ripeteremo anche come misura soggettiva di esito dei problemi del sonno e della funzione diurna. Valore minimo 0, valore massimo 42, un punteggio alto indica un esito peggiore.
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, il BIS viene valutato anche dopo 14 giorni di intervento.
Attività motoria
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, i parametri vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.

Actigrafo da polso GENEActive con sensore di luce RGB (Active Insights, Manchester, Regno Unito). I risultati dell'attività motoria/del sonno derivati dall'attività motoria (oltre all'esito primario) includono: Tempo totale di sonno (diario del sonno, attigrafia)

  • Risveglio dopo l'inizio del sonno
  • Attività motoria nell'intervallo di sonno
  • Efficienza del sonno
  • Inizio del sonno
  • Fine del sonno
  • Ora del sonno intermedio
  • Modelli di attività motoria (circadiana, variabilità motoria, complessità)
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, i parametri vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
BioPoint biosensore
Lasso di tempo: Durante il primo e il settimo giorno dell'intervento (pazienti ricoverati), durante il settimo e il quattordicesimo giorno dell'intervento (pazienti ambulatoriali) Per tutti i pazienti i risultati saranno confrontati con le valutazioni basali.
Il sensore BioPoint è un multisensore fisiologico indossato come un orologio che misura la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'impedenza cutanea periferica e la temperatura periferica
Durante il primo e il settimo giorno dell'intervento (pazienti ricoverati), durante il settimo e il quattordicesimo giorno dell'intervento (pazienti ambulatoriali) Per tutti i pazienti i risultati saranno confrontati con le valutazioni basali.
Affective Reactivity Index, riportato dai genitori (ARI-P)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.
Modulo di segnalazione del proxy (caregiver) per valutare l'irritabilità, valore minimo 7, valore massimo 21, punteggio elevato indica esito peggiore.
Dal basale a dopo 7 giorni di intervento. Per i pazienti ambulatoriali, ARI-S e ARI-P vengono valutati anche dopo 14 giorni di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Fonna

Collaboratori

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6130-6130
  • F-12812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Altro identificatore: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Altro identificatore: SIKT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati provenienti dai dispositivi GENEActiv, Biopoint e LYS possono essere condivisi per meta-analisi di IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori previa richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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