Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré světlo blokující brýle pro poruchy spánku v dětské a dorostové psychiatrii (BATCAT-pilot)

24. února 2026 aktualizováno: Helse Fonna

Modré světlo blokující brýle pro léčbu večerní aktivace a poruch spánku v dětské a dorostové psychiatrii - pilotní transdiagnostická randomizovaná kontrolovaná studie.

Problémy se spánkem a obtíže s regulací jsou časté v populaci dětské a dorostové psychiatrie. Nespavost a poruchy opožděné fáze spánku a bdění (DSPWD) jsou vysoce rozšířené a představují rizikové faktory pro rozvoj závažnějšího průběhu onemocnění a chronických poruch. Farmakologická léčba poruch spánku převažuje i u nejmladších pacientů, ale není podložena dlouhodobými údaji o výsledcích a vedlejších účincích. Většina nefarmakologických léčebných možností je složitá a náročná na zdroje. Výzkumníci budou zkoumat účinky a proveditelnost izolované intervence večerního/nočního používání brýlí blokujících modré světlo/reálné tmy jako doplňkové léčby nespavosti a poruchy opožděné fáze spánku v lůžkových a ambulantních zařízeních pro děti a dospívající.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou pilotní studii, aby prozkoumali účinek a proveditelnost brýlí blokujících modré světlo jako doplňkové léčby nespavosti a syndromu zpožděné spánkové fáze u dětských a adolescentních pacientů v lůžkových i ambulantních zařízeních. Pokud bude intervence a protokol proveditelné a slibné z hlediska klinických a fyziologických účinků, studie poskytne solidní základ pro plánování větších multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií. Brýle blokující modré světlo představují intervenci s minimálním rizikem a nízkou cenou a mají potenciál zlepšit průběh onemocnění prostřednictvím lepšího spánku a zdravější cirkadiánní funkce. Intervence může snížit potřebu farmakologické léčby poruch spánku a cirkadiánního rytmu a posílit strategie zvládání pro adolescenty a jejich pečovatele. Nakonec pilotní studie poskytne tolik potřebná data o světelných podmínkách (denní a noční světlo) v nemocničním prostředí pro děti a dospívající a může přispět ke zlepšení spánkových podmínek na nemocničních odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Telefonní číslo: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12–18 let, pacient v péči dětských a dorostových psychiatrických služeb na UPA Univerzitní nemocnice Severního Norska v Tromsø nebo v nemocnici BUP Haugesund v Haugesundu
  • Aktuální nespavost nebo DSPD (syndrom zpožděné fáze spánku) spojená s jedním nebo více psychiatrickými symptomy či diagnózami
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci ve věku 12–15,9 let také potřebují souhlas obou rodičů/opatrovníků
  • Schopen dodržovat protokol
  • Schopen vysadit melatonin nebo BB-brýle, pokud jsou aktuálně užívány, s minimálně 3denním vyplavovacím obdobím

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopen dodržovat protokol po požadované minimum jedné noci
  • Slepota nebo výrazně snížená průhlednost obou očí
  • Známá malformace nebo poškození zrakové dráhy vedoucí ke slepotě
  • Užívání melatoninu ve všech formách, které nelze přerušit
  • Vysoké riziko sebevraždy nebo sebepoškozování
  • Souhlas obou rodičů/opatrovníků nepravděpodobný (účastníci ve věku 12–15,9 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle blokující modré světlo
Modro-blokující brýle (BB-brýle) nebo skutečná tma od 21:00 do požadovaného času probuzení + aplikace tmavého režimu na mobilním telefonu účastníka (pokud již není použit) + registrace jasu na obrazovce mobilního telefonu účastníka (%) + obvyklá léčba
Přístroj: Modro-blokující brýle (BB-brýle) nebo skutečná tma od 21:00 do požadovaného času probuzení + noční režim na mobilním telefonu
Brýle blokující modré světlo a noční režim na mobilním telefonuBrýle blokující modré světlo (BB-brýle) nebo skutečná tma od 21:00 do požadovaného času probuzení + aplikace nastavení tmavého režimu na mobilním telefonu účastníka (pokud již není používán) + registrace jasu na obrazovce mobilního telefonu účastníka (%) + obvyklá léčba
Ostatní jména:
  • Virtuální tma
  • Oranžové brýle
  • Jantarové čočky
  • Filtry blokující modré světlo
Aktivní komparátor: Tmavý režim (mobilní telefon)
Aplikace nastavení tmavého režimu na mobilním telefonu účastníka (pokud již není používán) + registrace jasu na displeji mobilního telefonu účastníka (%) + obvyklá léčba
Jiný: Kontrola
Aplikace nastavení tmavého režimu na mobilním telefonu účastníka (pokud již není používán) + registrace jasu na obrazovce mobilního telefonu účastníka (%) + Obvyklá léčba
Ostatní jména:
  • Tmavý režim
  • Noční režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty latence nástupu spánku (SOL) po 1 týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do po 1 týdnu intervence. U ambulantních pacientů se SOL měří také po 2 týdnech intervence.
Latence nástupu spánku (minuty) subjektivně hodnocená ve spánkovém deníku a objektivně hodnocená z parametrů spánku odvozených z aktigrafie. Latence nástupu spánku popisuje, jak dlouho trvá usnout od okamžiku, kdy se osoba pokouší usnout, do začátku spánku.
Od výchozího stavu do po 1 týdnu intervence. U ambulantních pacientů se SOL měří také po 2 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty noční produkce melatoninu po 1 týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1 týdnu intervence. U ambulantních pacientů se 6-sulfatoxymelatonin analyzuje také po 2 týdnech intervence.
Množství metabolitu melatoninu 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) v celkovém nočním objemu moči (µg).
Od výchozí hodnoty po 1 týdnu intervence. U ambulantních pacientů se 6-sulfatoxymelatonin analyzuje také po 2 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Affektive Reaktivita Index, relf hlášeno (ARI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po zásahu. U ambulantních pacientů se ARI-S a ARI-P hodnotí také po 14 dnech zásahu.
Dotazník pro sebehodnocení stupně podrážděnosti, minimální hodnota 7, maximální hodnota 21, vysoké skóre naznačuje horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po zásahu. U ambulantních pacientů se ARI-S a ARI-P hodnotí také po 14 dnech zásahu.
Dotazník zobecněné úzkostné poruchy -7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci. U ambulantních pacientů se ARI-S a ARI-P hodnotí také po 14 dnech intervence.
GAD-7 je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k hodnocení obecných příznaků úzkosti, minimální hodnota je 7, maximální hodnota je 28, vysoké skóre naznačuje horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci. U ambulantních pacientů se ARI-S a ARI-P hodnotí také po 14 dnech intervence.
Dotazník pro pacienty (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 7denní intervence. U ambulantních pacientů je PHQ-9 hodnoceno také po 14 dnech intervence.
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník pro sebehodnocení depresivních příznaků, minimální hodnota 9, maximální hodnota 36, vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do konce 7denní intervence. U ambulantních pacientů je PHQ-9 hodnoceno také po 14 dnech intervence.
KID-SCREEN-10
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 7denní intervence. U ambulantních pacientů je KIDSCREEN-10 hodnocen také po 14 dnech intervence.
KID-SCREEN 10 je nástroj pro sebehodnocení kvality života dětí a dospívajících, minimální hodnota 10, maximální hodnota 50, vysoké skóre naznačuje lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do konce 7denní intervence. U ambulantních pacientů je KIDSCREEN-10 hodnocen také po 14 dnech intervence.
Redukovaná verze Horne-Østberg dotazníku ranní a večerní typologie (r-MEQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů se r-MEQ hodnotí také po 14 dnech intervence.
r-MEQ je dotazník pro sebehodnocení, který slouží k určení ranní nebo večerní preference cyklu spánek/bdění, minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 25, vysoké skóre označuje ranní typ ("skřivan"), nízké skóre označuje večerní typ ("sova").
Od výchozí hodnoty po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů se r-MEQ hodnotí také po 14 dnech intervence.
Bergenská škála insomnie (BIS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci. U ambulantních pacientů je BIS hodnoceno také po 14 dnech intervence.
BIS je dotazník pro vlastní posouzení pro diagnostickou podporu (nespavost) a jako kontinuální výstupní proměnná. BIS použijeme v rámci zařazovacího postupu, ale také jej zopakujeme jako subjektivní měřítko spánkových problémů a denních funkcí. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 42, vysoké skóre naznačuje horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci. U ambulantních pacientů je BIS hodnoceno také po 14 dnech intervence.
Motorická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do doby po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů jsou parametry také hodnoceny po 14 dnech intervence.

GENEActive náramkový aktigraf s RGB světelným senzorem (Active Insights, Manchester, UK). Výsledky motorické aktivity/odvozené spánkové výsledky z motorické aktivity (jiné než primární výsledek) zahrnují: Celkový čas spánku (spánkový deník, aktigrafie)

  • Probuzení po usnutí
  • Motorická aktivita ve spánkovém intervalu
  • Účinnost spánku
  • Nástup spánku
  • Konec spánku
  • Střední čas spánku
  • Vzorce motorické aktivity (cirkadiánní, variabilita motorické aktivity, složitost)
Od výchozího stavu do doby po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů jsou parametry také hodnoceny po 14 dnech intervence.
BioPoint biosensor
Časové okno: Během prvního a 7. dne intervence (hospitalizovaní pacienti), během 7. a 14. dne intervence (ambulantní pacienti) U všech pacientů budou výsledky porovnány se vstupním hodnocením.
Senzor BioPoint je fyziologický multisenzor nošený jako hodinky, který měří srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, periferní kožní impedanci a periferní teplotu
Během prvního a 7. dne intervence (hospitalizovaní pacienti), během 7. a 14. dne intervence (ambulantní pacienti) U všech pacientů budou výsledky porovnány se vstupním hodnocením.
Index afektivní reaktivity, hlášený rodičem (ARI-P)
Časové okno: Od výchozího stavu do období po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů jsou ARI-S a ARI-P hodnoceny také po 14 dnech intervence.
Formulář pro hlášení zástupce (pečovatele) pro hodnocení podrážděnosti, minimální hodnota 7, maximální hodnota 21, vysoké skóre naznačuje horší výsledek.
Od výchozího stavu do období po 7 dnech intervence. U ambulantních pacientů jsou ARI-S a ARI-P hodnoceny také po 14 dnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Fonna

Spolupracovníci

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6130-6130
  • F-12812 (Jiné číslo grantu/financování: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Jiný identifikátor: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Jiný identifikátor: SIKT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z přístrojů GENEActiv, Biopoint a LYS mohou být sdílena pro IPD meta-analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou sdíleny s dalšími výzkumníky na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit