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Blaulicht-blockierende Brillen bei Schlafstörungen in der Kinder- und Jugendpsychiatrie (BATCAT-pilot)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Helse Fonna

Blaulicht-blockierende Brillen zur Behandlung von abendlicher Aktivierung und Schlafstörungen in der Kinder- und Jugendpsychiatrie – eine transdiagnostische randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Schlafprobleme und Regulationsschwierigkeiten sind in der Kinder- und Jugendpsychiatrie häufig anzutreffen. Schlaflosigkeit und verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störungen (DSPWD) sind weit verbreitet und stellen Risikofaktoren für schwerwiegendere Krankheitsverläufe und chronische Störungen dar. Pharmakologische Behandlungen von Schlafstörungen dominieren selbst bei den jüngsten Patienten, werden jedoch nicht durch Langzeitdaten zu Ergebnissen und Nebenwirkungen gestützt. Die meisten nicht-pharmakologischen Behandlungsoptionen sind zusammengesetzt und ressourcenintensiv. Die Untersucher werden die Wirkungen und die Machbarkeit der isolierten Intervention der abendlichen/nächtlichen Verwendung von blaulichtfilternden Brillen/echter Dunkelheit als Zusatzbehandlung bei Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung in stationären und ambulanten Einrichtungen für Kinder und Jugendliche untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung und Durchführbarkeit von Blaulicht-blockierenden Brillen als ergänzende Behandlung bei Schlaflosigkeit und verzögertem Schlafphasensyndrom bei stationären und ambulanten Kindern und Jugendlichen zu untersuchen. Wenn die Intervention und das Protokoll hinsichtlich klinischer und physiologischer Effekte durchführbar und vielversprechend sind, wird die Studie eine solide Grundlage für die Planung größerer multizentrischer RCTs bieten. Blaulicht-blockierende Brillen sind eine minimal risikobehaftete, kostengünstige Intervention und haben das Potenzial, den Krankheitsverlauf durch verbesserten Schlaf und gesündere zirkadiane Funktion zu verbessern. Die Intervention könnte den Bedarf an pharmakologischer Behandlung bei Schlaf- und zirkadianen Störungen verringern und die Bewältigungsstrategien für die Jugendlichen und ihre Betreuer verbessern. Schließlich wird die Pilotstudie dringend benötigte Daten zu Lichtverhältnissen (Tageslicht und Nachtlicht) in Krankenhausumgebungen für Kinder und Jugendliche liefern und könnte zu verbesserten Schlafbedingungen in Krankenhausstationen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-18 Jahre, die von den Kinder- und Jugendpsychiatrischen Diensten am UPA Universitätskrankenhaus Nordnorwegen, Tromsø oder BUP Haugesund Krankenhaus, Haugesund behandelt werden
  • Aktuelle Schlaflosigkeit oder DSPD, die mit einer oder mehreren psychiatrischen Symptompräsentationen oder Diagnosen einhergeht
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Teilnehmer im Alter von 12-15,9 Jahren benötigen auch die Einwilligung beider Eltern/Betreuer
  • In der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • In der Lage, Melatonin oder BB-Brillen, falls derzeit verwendet, abzusetzen, mit mindestens 3 Tagen Auswaschphase

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, das Protokoll für ein erforderliches Minimum von einer Nacht einzuhalten
  • Blindheit oder stark reduzierte Transluzenz beider Augen
  • Bekannte Fehlbildung oder Schädigung des optischen Trakts/Blindheit
  • Verwendung von Melatonin in allen Formulierungen, die nicht pausiert werden können
  • Hohes Risiko für Suizid oder Selbstverletzung
  • Einwilligung beider Eltern/Betreuer unwahrscheinlich (Teilnehmer im Alter von 12-15,9 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulichtfilterbrille
Blue-blocking-Brillen (BB-Brillen) oder echte Dunkelheit von 21 Uhr bis zur gewünschten Aufwachzeit + Anwendung der Dunkelmodus-Einstellung auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers (falls nicht bereits in Gebrauch) + Registrierung der Helligkeit auf dem Bildschirm des Mobiltelefons des Teilnehmers (%) + Behandlung wie üblich
Gerät: Blaublockierende Brillen (BB-Brillen) oder echte Dunkelheit von 21 Uhr bis zur gewünschten Aufwachzeit + Nachtmodus-Einstellung auf dem Mobiltelefon
Blue-blocking-Brillen und Nachtmodus auf MobiltelefonBlue-blocking-Brillen (BB-Brillen) oder echte Dunkelheit von 21 Uhr bis zur gewünschten Aufwachzeit + Anwendung der Dunkelmodus-Einstellung auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers (falls nicht bereits in Gebrauch) + Registrierung der Helligkeit auf dem Bildschirm des Mobiltelefons des Teilnehmers (%) + Behandlung wie üblich
Andere Namen:
  • Virtuelle Dunkelheit
  • Orange Brille
  • Bernsteinlinsen
  • Blaulichtfilter
Aktiver Komparator: Dark Mode (Mobiltelefon)
Anwendung der Dunkelmodus-Einstellung auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers (falls nicht bereits aktiviert) + Registrierung der Helligkeit auf dem Bildschirm des Mobiltelefons der Teilnehmer (%) + Standardbehandlung
Sonstiges: Kontrolle
Anwendung des Dark-Mode-Einstellung auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers (falls nicht bereits aktiv) + Registrierung der Helligkeit auf dem Bildschirm des Mobiltelefons des Teilnehmers (%) + Behandlung wie üblich
Andere Namen:
  • Dark Mode
  • Nachtmodus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschlaflatenz (SOL) nach 1 Woche
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis nach einer Interventionswoche. Für ambulante Patienten wird die SOL auch nach zwei Interventionswochen gemessen.
Schlafbeginnlatenz (Minuten), subjektiv im Schlaftagebuch bewertet und objektiv aus den von der Aktigraphie abgeleiteten Schlafparametern bewertet. Schlafbeginnlatenz beschreibt, wie lange es dauert, einzuschlafen, von dem Moment an, in dem die Person versucht einzuschlafen, bis der Schlaf beginnt.
Von der Ausgangsmessung bis nach einer Interventionswoche. Für ambulante Patienten wird die SOL auch nach zwei Interventionswochen gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der nächtlichen Melatoninproduktion nach 1 Woche
Zeitfenster: Ab Ausgangswert nach 1 Woche Intervention. Bei ambulanten Patienten wird 6-Sulfatoxymelatonin auch nach 2 Wochen Intervention analysiert.
Menge des Melatonin-Metaboliten 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) im gesamten nächtlichen Urinvolumen (µg).
Ab Ausgangswert nach 1 Woche Intervention. Bei ambulanten Patienten wird 6-Sulfatoxymelatonin auch nach 2 Wochen Intervention analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektiver Reaktivitätsindex, selbst berichtet (ARI-S)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Selbstauskunftsbogen zur Bewertung von Reizbarkeit, Mindestwert 7, Höchstwert 21, hoher Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Selbstberichtsfragebogen Generalisierte Angststörung -7 (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung allgemeiner Angstsymptome verwendet wird, mit einem Mindestwert von 7, einem Höchstwert von 28, wobei ein hoher Punktwert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der 7-tägigen Intervention. Bei ambulanten Patienten wird der PHQ-9 auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung depressiver Symptome, minimaler Wert 9, maximaler Wert 36, ein hoher Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis zum Ende der 7-tägigen Intervention. Bei ambulanten Patienten wird der PHQ-9 auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
KID-SCREEN-10
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der 7-tägigen Intervention. Für ambulante Patienten wird der KIDSCREEN-10 auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Das KID-SCREEN 10 ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen, Mindestwert 10, Höchstwert 50, ein hoher Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis zum Ende der 7-tägigen Intervention. Für ambulante Patienten wird der KIDSCREEN-10 auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Reduzierte Version des Horne-Østberg Morningness-Eveningness-Fragebogens (r-MEQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis nach 7 Tagen Intervention. Bei ambulanten Patienten wird der r-MEQ auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Der r-MEQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der morgendlichen oder abendlichen Präferenz des Schlaf-/Wachzyklus, Mindestwert 4, Höchstwert 25, ein hoher Wert weist auf den Morgentyp ("Lerche") hin, ein niedriger Wert auf den Abendtyp ("Eule").
Von der Basislinie bis nach 7 Tagen Intervention. Bei ambulanten Patienten wird der r-MEQ auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten wird der BIS auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Der BIS ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur diagnostischen Unterstützung (Schlaflosigkeit) und als kontinuierliche Ergebnisvariable. Wir werden den BIS im Aufnahmeverfahren einsetzen, aber auch als subjektives Ergebnismaß für Schlafprobleme und Tagesfunktion wiederholen. Mindestwert 0, Höchstwert 42, ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Für ambulante Patienten wird der BIS auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
Motorische Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Bei ambulanten Patienten werden die Parameter auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.

GENEActive am Handgelenk getragener Aktigraph mit RGB-Lichtsensor (Active Insights, Manchester, UK). Motorische Aktivität/aus motorischer Aktivität abgeleitete Schlafparameter (außer dem primären Endpunkt) umfassen: Gesamtschlafzeit (Schlaftagebuch, Aktigraphie)

  • Wachzeit nach Schlafbeginn
  • Motorische Aktivität im Schlafintervall
  • Schlafeffizienz
  • Schlafbeginn
  • Schlafende
  • Mittlere Schlafzeit
  • Motorische Aktivitätsmuster (zirkadian, motorische Variabilität, Komplexität)
Von der Baseline bis nach 7 Tagen Intervention. Bei ambulanten Patienten werden die Parameter auch nach 14 Tagen Intervention bewertet.
BioPoint-Biosensor
Zeitfenster: Während des ersten und siebten Tages der Intervention (stationäre Patienten), während des siebten und vierzehnten Tages der Intervention (ambulante Patienten) Für alle Patienten werden die Ergebnisse mit den Basisbewertungen verglichen.
Der BioPoint-Sensor ist ein physiologischer Multisensor, der als Uhr getragen wird und Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, periphere Hautimpedanz und periphere Temperatur misst
Während des ersten und siebten Tages der Intervention (stationäre Patienten), während des siebten und vierzehnten Tages der Intervention (ambulante Patienten) Für alle Patienten werden die Ergebnisse mit den Basisbewertungen verglichen.
Affektiver Reaktivitätsindex, Elternbericht (ARI-P)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis nach 7 Tagen der Intervention. Bei ambulanten Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen der Intervention bewertet.
Proxy (Betreuungsperson)-Fragebogen zur Bewertung von Reizbarkeit, Mindestwert 7, Höchstwert 21, hoher Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis nach 7 Tagen der Intervention. Bei ambulanten Patienten werden ARI-S und ARI-P auch nach 14 Tagen der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Fonna

Mitarbeiter

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6130-6130
  • F-12812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Andere Kennung: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Andere Kennung: SIKT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von GENEActiv-, Biopoint- und LYS-Geräten können für IPD-Metaanalysen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer mit anderen Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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