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Lunettes bloquant la lumière bleue pour les troubles du sommeil en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (BATCAT-pilot)

24 février 2026 mis à jour par: Helse Fonna

Lunettes anti-lumière bleue pour le traitement de l'activation vespérale et des troubles du sommeil en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - un essai contrôlé randomisé trans-diagnostique pilote.

Les troubles du sommeil et les difficultés de régulation sont fréquents dans la population pédopsychiatrique. L'insomnie et les troubles de la phase veille-sommeil retardée (DSPWD) sont très répandus, et constituent des facteurs de risque pour développer des évolutions pathologiques plus sévères et des troubles chroniques. Les traitements pharmacologiques des troubles du sommeil dominent même pour les plus jeunes patients, mais ne sont pas étayés par des données à long terme sur les résultats et les effets secondaires. La majorité des options de traitement non pharmacologiques sont composites et exigeantes en ressources. Les investigateurs examineront les effets et la faisabilité de l'intervention isolée consistant en l'utilisation de lunettes bloquant la lumière bleue/une obscurité réelle le soir/la nuit, en tant que traitement adjuvant pour l'insomnie et le trouble de la phase de sommeil retardée, dans des contextes de prise en charge hospitalière et ambulatoire pour les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mèneront une étude pilote pour examiner l'effet et la faisabilité des lunettes bloquant la lumière bleue comme traitement adjuvant pour l'insomnie et le trouble de la phase de sommeil retardée chez les patients hospitalisés et ambulatoires enfants et adolescents. Si l'intervention et le protocole sont réalisables et prometteurs en termes d'effets cliniques et physiologiques, l'étude fournira une base solide pour planifier des essais contrôlés randomisés multicentriques plus vastes. Les lunettes bloquant la lumière bleue constituent une intervention à faible risque et à faible coût, et ont le potentiel d'améliorer l'évolution de la maladie grâce à un meilleur sommeil et une fonction circadienne plus saine. L'intervention pourrait réduire le besoin de traitement pharmacologique pour les troubles du sommeil et du rythme circadien et améliorer les stratégies d'adaptation pour les adolescents et leurs aidants. Enfin, l'étude pilote fournira des données très nécessaires sur les conditions lumineuses (lumière du jour et lumière nocturne) dans les environnements hospitaliers pour les enfants et les adolescents, et pourrait contribuer à améliorer les conditions de sommeil dans les services hospitaliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 12 à 18 ans, bénéficiant de soins de santé des services de santé mentale pour enfants et adolescents à l'hôpital universitaire UPA du nord de la Norvège, Tromsø ou à l'hôpital BUP Haugesund, Haugesund
  • Insomnie ou DSPD actuelle(s) comorbide(s) avec une ou plusieurs présentations ou diagnostics de symptômes psychiatriques
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les participants âgés de 12 à 15,9 ans doivent également obtenir le consentement des deux parents/tuteurs
  • Capable de respecter le protocole
  • Capable d'interrompre la mélatonine ou les lunettes BB si actuellement utilisées, avec une période de sevrage d'au moins 3 jours

Critères d'exclusion :

  • Incapable de respecter le protocole pendant une durée minimale requise d'une nuit
  • Cécité ou transparence sévèrement réduite des deux yeux
  • Malformation connue ou lésion de la voie optique entraînant la cécité
  • Utilisation de mélatonine sous toutes ses formes qui ne peut être interrompue
  • Risque élevé de suicide ou d'automutilation
  • Consentement improbable des deux parents/tuteurs (participants âgés de 12 à 15,9 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes anti-lumière bleue
Lunettes anti-lumière bleue (BB-glasses) ou obscurité réelle de 21h à l'heure de réveil souhaitée + application du mode sombre sur le téléphone mobile du participant (s'il n'est pas déjà utilisé) + enregistrement de la luminosité sur l'écran du téléphone mobile du participant (%) + traitement habituel
Dispositif: Lunettes bloquant la lumière bleue (BB-glasses) ou obscurité réelle de 21 h à l'heure de réveil souhaitée + mode nuit sur le téléphone portable
Lunettes anti-lumière bleue et mode nuit sur téléphone mobileLunettes anti-lumière bleue (BB-glasses) ou obscurité réelle de 21 h à l'heure de réveil souhaitée + application du paramètre de mode sombre sur le téléphone mobile du participant (s'il n'est pas déjà utilisé) + enregistrement de la luminosité sur l'écran du téléphone mobile du participant (%) + traitement habituel
Autres noms:
  • Obscurité virtuelle
  • Lunettes orange
  • Verres ambrés
  • Filtres de lumière bloquant le bleu
Comparateur actif: Mode sombre (téléphone mobile)
Application du paramètre de mode sombre sur le téléphone mobile du participant (s'il n'est pas déjà utilisé) + enregistrement de la luminosité sur l'écran du téléphone mobile des participants (%) + traitement habituel
Autre: Contrôle
Application du paramètre de mode sombre sur le téléphone mobile du participant (s'il n'est pas déjà utilisé) + enregistrement de la luminosité de l'écran du téléphone mobile du participant (%) + Traitement habituel
Autres noms:
  • Mode sombre
  • Mode nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de la latence d'endormissement (SOL) à 1 semaine
Délai: De la ligne de base à une semaine après l'intervention. Pour les patients en ambulatoire, la SOL est également mesurée après deux semaines d'intervention.
Latence d'endormissement (minutes) évaluée subjectivement dans le journal de sommeil et évaluée objectivement à partir des paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie. La latence d'endormissement décrit le temps nécessaire pour s'endormir à partir du moment où la personne essaie de s'endormir jusqu'au début du sommeil.
De la ligne de base à une semaine après l'intervention. Pour les patients en ambulatoire, la SOL est également mesurée après deux semaines d'intervention.
Changement par rapport à la valeur initiale de la production nocturne de mélatonine à 1 semaine
Délai: Par rapport au niveau de base après 1 semaine d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, la 6-sulfatoxymélatonine est également analysée après 2 semaines d'intervention.
Quantité du métabolite de la mélatonine 6-sulphatoxymélatonine (aMT6s) dans le volume total d'urine nocturne (µg).
Par rapport au niveau de base après 1 semaine d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, la 6-sulfatoxymélatonine est également analysée après 2 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Réactivité Affective, auto-déclaré (ARI-S)
Délai: De la base initiale à 7 jours après l'intervention. Pour les patients ambulatoires, l'ARI-S et l'ARI-P sont également évalués 14 jours après l'intervention.
Formulaire d'auto-évaluation pour noter l'irritabilité, valeur minimale 7, valeur maximale 21, un score élevé indique un résultat plus défavorable.
De la base initiale à 7 jours après l'intervention. Pour les patients ambulatoires, l'ARI-S et l'ARI-P sont également évalués 14 jours après l'intervention.
Auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à après 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, l'ARI-S et l'ARI-P sont également évalués après 14 jours d'intervention.
Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items utilisé pour évaluer les symptômes généraux de l'anxiété, valeur minimale 7, valeur maximale 28, un score élevé indique un résultat plus défavorable.
De la ligne de base à après 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, l'ARI-S et l'ARI-P sont également évalués après 14 jours d'intervention.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, le PHQ-9 est également évalué après 14 jours d'intervention.
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en neuf items évaluant les symptômes dépressifs, valeur minimale 9, valeur maximale 36, un score élevé indiquant un résultat moins favorable.
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, le PHQ-9 est également évalué après 14 jours d'intervention.
KID-SCREEN-10
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin des 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, KIDSCREEN-10 est également évalué après 14 jours d'intervention.
Le KID-SCREEN 10 est un instrument d'auto-évaluation pour évaluer la qualité de vie des enfants et des adolescents, valeur minimale 10, valeur maximale 50, un score élevé indique un meilleur résultat.
De la valeur initiale jusqu'à la fin des 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, KIDSCREEN-10 est également évalué après 14 jours d'intervention.
Questionnaire abrégé de matinalité-vésperalité Horne-Østberg (r-MEQ)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, le r-MEQ est également évalué après 14 jours d'intervention.
Le r-MEQ est un questionnaire d'auto-évaluation pour déterminer la préférence matinale ou vespérale du cycle veille/sommeil, valeur minimale 4, valeur maximale 25, un score élevé indique un type matinal (« alouette »), un score faible indique un type vespéral (« hibou »).
De la valeur initiale jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients ambulatoires, le r-MEQ est également évalué après 14 jours d'intervention.
Échelle d'insomnie de Bergen (BIS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients externes, le BIS est également évalué après 14 jours d'intervention.
Le BIS est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour le diagnostic (insomnie) et comme variable de résultat continue. Nous utiliserons le BIS dans la procédure d'inclusion mais aussi le répéterons comme mesure subjective des problèmes de sommeil et de la fonction diurne. Valeur minimale 0, valeur maximale 42, un score élevé indique un résultat plus défavorable.
Du début de l'étude jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients externes, le BIS est également évalué après 14 jours d'intervention.
Activité motrice
Délai: Du point de départ jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, les paramètres sont également évalués après 14 jours d'intervention.

Actigraphe GENEActive porté au poignet avec capteur de lumière RVB, (Active Insights, Manchester, Royaume-Uni). Les résultats du sommeil dérivés de l'activité motrice/activité motrice (autres que le critère principal) incluent : Temps total de sommeil (journal du sommeil, actigraphie)

  • Éveil après l'endormissement
  • Activité motrice pendant l'intervalle de sommeil
  • Efficacité du sommeil
  • Début du sommeil
  • Fin du sommeil
  • Milieu du sommeil
  • Modèles d'activité motrice (circadien, variabilité motrice, complexité)
Du point de départ jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, les paramètres sont également évalués après 14 jours d'intervention.
BioPoint biosensor
Délai: Au premier et au septième jour de l'intervention (patients hospitalisés), aux septième et quatorzième jours de l'intervention (patients ambulatoires) Pour tous les patients, les résultats seront comparés aux évaluations de référence.
Le capteur BioPoint est un multisenseur physiologique porté comme une montre mesurant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'impédance cutanée périphérique et la température périphérique
Au premier et au septième jour de l'intervention (patients hospitalisés), aux septième et quatorzième jours de l'intervention (patients ambulatoires) Pour tous les patients, les résultats seront comparés aux évaluations de référence.
Indice de réactivité affective, rapporté par les parents (ARI-P)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, ARI-S et ARI-P sont également évalués après 14 jours d'intervention.
Formulaire de rapport par procuration (aidant) pour évaluer l'irritabilité, valeur minimale 7, valeur maximale 21, un score élevé indique un résultat moins favorable.
De la valeur initiale jusqu'à après 7 jours d'intervention. Pour les patients en ambulatoire, ARI-S et ARI-P sont également évalués après 14 jours d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Fonna

Collaborateurs

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6130-6130
  • F-12812 (Autre subvention/numéro de financement: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Autre identifiant: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Autre identifiant: SIKT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des dispositifs GENEActiv, Biopoint et LYS peuvent être partagées pour des méta-analyses de données individuelles des patients (IPD).

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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