Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kékfény-szűrő szemüveg alvászavarok kezelésére gyermek- és serdülőpszichiátriában (BATCAT-pilot)

2026. szeptember 17. frissítette: Helse Fonna

Kékfény-szűrő szemüveg az esti aktiválódás és alvászavarok kezelésére a gyermek- és serdülőkorú pszichiátriában - egy átfogó diagnosztikai randomizált kontrollált vizsgálat.

Az alvászavarok és a szabályozási nehézségek gyakoriak a gyermek- és serdülőpszichiátriai populációban. Az inszomnia és a késleltetett alvás-ébrenlét fázis zavarok (DSPWD) nagyon elterjedtek, és kockázati tényezők a súlyosabb betegséglefolyások és krónikus zavarok kialakulásához. Az alvászavarok gyógyszeres kezelései dominálnak még a legfiatalabb betegek esetében is, de a hosszú távú eredmények és mellékhatások adatai nem támasztják alá. A nem gyógyszeres kezelési lehetőségek többsége összetett és erőforrásigényes. A kutatók megvizsgálják a kékfény blokkoló szemüveg/valódi sötétség esti/éjszakai használatának izolált beavatkozásának hatásait és kivitelezhetőségét, mint kiegészítő kezelést az inszomnia és a késleltetett alvásfázis zavar kezelésére gyermekek és serdülők részére kórházi és ambuláns környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók előtanulmányt végeznek, hogy megvizsgálják a kékfény-blokkoló szemüveg hatását és kivitelezhetőségét, mint kiegészítő kezelést az inszomnia és a késleltetett alvásfázis zavar kezelésében gyermek- és serdülőkori betegeknél, kórházi és ambuláns körülmények között. Ha a beavatkozás és a protokoll kivitelezhetőnek és ígéretesnek bizonyul a klinikai és fiziológiai hatások tekintetében, a tanulmány szilárd alapot nyújt majd nagyobb, többcentrumos RCT-k megtervezéséhez. A kékfény-blokkoló szemüveg minimális kockázatú, alacsony költségű beavatkozás, amelynek potenciálja van a betegség lefolyásának javítására a jobb alvás és az egészségesebb cirkadián funkció révén. A beavatkozás csökkentheti a gyógyszeres kezelés szükségességét az alvás- és cirkadián zavarok esetén, és javíthatja a serdülők és gondozóik megküzdési stratégiáit. Végül az előtanulmány szükséges adatokat szolgáltat a gyermekek és serdülők számára kórházi környezetben a fényviszonyokról (nappali és éjszakai megvilágítás), és hozzájárulhat az alvási feltételek javításához a kórházi osztályokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvégia, 9019
        • Még nincs toborzás
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves kor, akik gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi ellátást kapnak az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban (UPA), Tromsø-ban vagy a BUP Haugesund Kórházban, Haugesundban
  • Jelenlegi álmatlanság vagy késleltetett fázisú alvási zavar (DSPD) egy vagy több pszichiátriai tünet vagy diagnózis társbetegségeként
  • Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni
  • A 12-15,9 éves résztvevőknek mindkét szülő/gondozó beleegyezése is szükséges
  • Képes a protokoll betartására
  • Képes abbahagyni a melatonin vagy kékfény-szűrő szemüveg (BB-glasses) használatát, ha jelenleg használja, legalább 3 napos kimosási időszakkal

Kizáró kritériumok:

  • Nem képes a protokoll betartására legalább egy éjszakára
  • Vakság vagy mindkét szem súlyosan csökkent átláthatósága
  • Ismert rendellenesség vagy károsodás a látópályában/vakság
  • Olyan melatonin-készítmények használata, amelyeket nem lehet szüneteltetni
  • Magas öngyilkossági vagy önsértési kockázat
  • Mindkét szülő/gondozó beleegyezése valószínűtlen (12-15,9 éves résztvevők esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kékfény-szűrő szemüveg
Kékfény-blokkoló szemüveg (BB-szemüveg) vagy teljes sötétség este 9 órától a kívánt ébredési időpontig + a résztvevő mobiltelefonján a sötét mód beállításának alkalmazása (ha még nincs használatban) + a résztvevő mobiltelefonjának kijelzőjén a fényerősség rögzítése (%) + szokásos kezelés
Eszköz: Kékfény-blokkoló szemüveg (BB-szemüveg) vagy teljes sötétség 21 órától a kívánt ébredési időpontig + éjszakai üzemmód beállítása a mobiltelefonon
Kékfény-blokkoló szemüveg és éjszakai mód mobiltelefononKékfény-blokkoló szemüveg (BB-szemüveg) vagy teljes sötétség este 9 órától a kívánt ébredési időpontig + a résztvevő mobiltelefonján a sötét mód beállításának alkalmazása (ha még nincs használatban) + a résztvevő mobiltelefonjának kijelzőjének fényerejének rögzítése (%) + szokásos kezelés
Más nevek:
  • Virtuális sötétség
  • Narancssárga szemüveg
  • Borostyán lencsék
  • Kékfény-szűrők
Aktív összehasonlító: Sötét mód (mobiltelefon)
Sötét mód beállítás alkalmazása a résztvevő mobiltelefonján (ha még nincs használatban) + a résztvevők mobiltelefon-kijelzőjének fényerejének regisztrálása (%) + szokásos kezelés
Egyéb: Kontroll
Sötét mód beállítás alkalmazása a résztvevő mobiltelefonján (ha még nincs használatban) + a résztvevő mobiltelefonjának képernyőfényerejének regisztrálása (%) + Szokásos kezelés
Más nevek:
  • Sötét mód
  • Éjszakai mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásbeindulási késleltetés (SOL) változása a kiindulási értékhez képest 1 hét után
Időkeret: Az alaptervhez képest, az intervenció 1 hetét követően. A kórházban nem ápolt betegek esetében az SOL-t az intervenció 2 hetét követően is mérik.
Az alvásba merülés késleltetése (perc), amelyet szubjektíven értékeltek az alvásnaplóban és objektíven a mozgásmérőből származtatott alvási paraméterekből. Az alvásba merülés késleltetése azt írja le, hogy mennyi időbe telik elaludni attól a pillanattól kezdve, amikor az illető megpróbál elaludni, egészen addig, amíg az alvás elkezdődik.
Az alaptervhez képest, az intervenció 1 hetét követően. A kórházban nem ápolt betegek esetében az SOL-t az intervenció 2 hetét követően is mérik.
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az éjszakai melatonin termelésben 1 hét után
Időkeret: Az intervenció 1 hetét követően az alapállapothoz képest. A kórházon kívül kezelt betegek esetében a 6-szulfatoximelatonin szintjét az intervenció 2 hetét követően is elemzik.
A melatonin metabolit 6-szulfatoximelatonin (aMT6s) mennyisége a teljes éjszakai vizelet térfogatában (µg).
Az intervenció 1 hetét követően az alapállapothoz képest. A kórházon kívül kezelt betegek esetében a 6-szulfatoximelatonin szintjét az intervenció 2 hetét követően is elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív Reaktivitási Index, önbevallásos (ARI-S)
Időkeret: Az alaptervezéstől a beavatkozás 7 napját követően. A kórházon kívüli betegek esetén az ARI-S és ARI-P értékelést a beavatkozás 14 napját követően is elvégzik.
Önkitöltő űrlap az ingerlékenység értékelésére, minimális érték 7, maximális érték 21, magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az alaptervezéstől a beavatkozás 7 napját követően. A kórházon kívüli betegek esetén az ARI-S és ARI-P értékelést a beavatkozás 14 napját követően is elvégzik.
Önkitöltős általános szorongás zavar -7 (GAD-7)
Időkeret: Az alapterheléstől a beavatkozás 7 napja utánig. A kórházon kívül kezelt betegeknél az ARI-S és az ARI-P a beavatkozás 14 napja után is értékelésre kerül.
A GAD-7 egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet az általános szorongás tüneteinek értékelésére használnak, minimális érték 7, maximális érték 28, a magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez.
Az alapterheléstől a beavatkozás 7 napja utánig. A kórházon kívül kezelt betegeknél az ARI-S és az ARI-P a beavatkozás 14 napja után is értékelésre kerül.
Beteg Egészségkérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Az alaptól a 7 napos intervenció végéig. A kórházon kívüli betegeknél a PHQ-9-t 14 napos intervenció után is felmérjük.
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló önkitöltő kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli, minimális értéke 9, maximális értéke 36, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az alaptól a 7 napos intervenció végéig. A kórházon kívüli betegeknél a PHQ-9-t 14 napos intervenció után is felmérjük.
KID-SCREEN-10
Időkeret: Az alapterheléstől a 7 napos intervenció végéig. A kórházon kívüli betegeknél a KIDSCREEN-10-et a 14 napos intervenció után is értékelik.
A KID-SCREEN 10 egy önkitöltős eszköz a gyermekek és serdülők életminőségének felmérésére, minimális érték 10, maximális érték 50, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az alapterheléstől a 7 napos intervenció végéig. A kórházon kívüli betegeknél a KIDSCREEN-10-et a 14 napos intervenció után is értékelik.
Rövidített Horne-Østberg reggeli-esti kérdőív (r-MEQ)
Időkeret: Az alapvonalról a beavatkozás 7 napját követő időpontig. A kórházon kívül kezelt betegeknél az r-MEQ-t a beavatkozás 14 napját követően is felmérjük.
Az r-MEQ egy önkitöltős kérdőív a sleep/wake ciklus reggeli vagy esti preferenciájának értékelésére, minimum érték 4, maximum érték 25, magas pontszám reggeli típust ("pacsirta") jelez, alacsony pontszám esti típust ("bagoly") jelez.
Az alapvonalról a beavatkozás 7 napját követő időpontig. A kórházon kívül kezelt betegeknél az r-MEQ-t a beavatkozás 14 napját követően is felmérjük.
Bergen Insomnia Skála (BIS)
Időkeret: Az alapterheléstől a beavatkozás 7 napjáig. A kórházon kívül kezelt betegek esetében a BIS-t a beavatkozás 14 napja után is értékelik.
A BIS egy önbevallásos kérdőív diagnosztikai támogatásra (álmatlanság) és folyamatos eredményváltozóként. A BIS-t a bevonási eljárás során fogjuk használni, valamint ismételten alkalmazzuk alvási problémák és nappali működés szubjektív eredménymérőjeként. Minimális érték 0, maximális érték 42, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az alapterheléstől a beavatkozás 7 napjáig. A kórházon kívül kezelt betegek esetében a BIS-t a beavatkozás 14 napja után is értékelik.
Motoros aktivitás
Időkeret: Az alapvonalról a beavatkozás 7 napja után. A kórházon kívül kezelt betegeknél a paramétereket a beavatkozás 14 napja után is felmérik.

GENEActive csuklóra helyezhető aktigráf RGB fényérzékelővel (Active Insights, Manchester, Egyesült Királyság). A motoros aktivitás/motoros aktivitásból származtatott alvási eredmények (a fő eredményen kívül) közé tartoznak: Teljes alvási idő (alvási napló, aktigráfia)

  • Ébredés alvás közben
  • Motoros aktivitás az alvási intervallumban
  • Alvás hatékonysága
  • Alvás kezdete
  • Alvás vége
  • Középső alvási idő
  • Motoros aktivitási mintázatok (cirkadián, motoros variabilitás, komplexitás)
Az alapvonalról a beavatkozás 7 napja után. A kórházon kívül kezelt betegeknél a paramétereket a beavatkozás 14 napja után is felmérik.
BioPoint bioszenzor
Időkeret: A beavatkozás első és hetedik napján (kórházi betegek), valamint a beavatkozás hetedik és tizennegyedik napján (ambuláns betegek) esetén minden beteg eredményeit összehasonlítjuk a kiindulási értékelésekkel.
A BioPoint érzékelő egy fiziológiai multiszenzor, amely óraként viselve méri a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitást, a perifériás bőrimpulzanciát és a perifériás hőmérsékletet
A beavatkozás első és hetedik napján (kórházi betegek), valamint a beavatkozás hetedik és tizennegyedik napján (ambuláns betegek) esetén minden beteg eredményeit összehasonlítjuk a kiindulási értékelésekkel.
Affektív Reaktivitási Index, szülő által kitöltve (ARI-P)
Időkeret: Az intervenció 7 napja után az alapvonalhoz képest. A kórházon kívüli betegeknél az ARI-S és az ARI-P értékelése az intervenció 14 napja után is történik.
Proxy (gondozó) jelentési űrlap ingerlékenység értékelésére, minimum érték 7, maximum érték 21, magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez.
Az intervenció 7 napja után az alapvonalhoz képest. A kórházon kívüli betegeknél az ARI-S és az ARI-P értékelése az intervenció 14 napja után is történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Fonna

Együttműködők

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6130-6130
  • F-12812 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Egyéb azonosító: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Egyéb azonosító: SIKT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A GENEActiv, Biopoint és LYS-eszközök adatai megoszthatók IPD meta-elemzésekhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD más kutatókkal is megosztásra kerül, amennyiben a fővizsgálónak észszerű kérés érkezik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel