Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary blokujące niebieskie światło w zaburzeniach snu w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej (BATCAT-pilot)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Helse Fonna

Okulary blokujące światło niebieskie w leczeniu wieczornej aktywacji i zaburzeń snu w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej – pilotażowe transdiagnostyczne randomizowane badanie kontrolowane.

Problemy ze snem i trudności w regulacji są częste w populacji dziecięcej i młodzieżowej psychiatrii. Bezsenność i zaburzenia fazy snu i czuwania z opóźnionym początkiem (DSPWD) są wysoce rozpowszechnione i stanowią czynniki ryzyka rozwoju cięższych przebiegów chorób oraz zaburzeń przewlekłych. Farmakologiczne leczenie zaburzeń snu dominuje nawet u najmłodszych pacjentów, ale nie jest poparte długoterminowymi danymi dotyczącymi wyników i skutków ubocznych. Większość nie farmakologicznych opcji leczenia jest złożona i wymaga dużych zasobów. Badacze zbadają efekty i wykonalność izolowanej interwencji polegającej na wieczornym/nocnym używaniu okularów blokujących niebieskie światło/rzeczywistej ciemności jako leczenia wspomagającego bezsenności i zaburzenia fazy snu z opóźnionym początkiem w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych dla dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe, aby zbadać wpływ i wykonalność okularów blokujących światło niebieskie jako leczenia wspomagającego w przypadku bezsenności i opóźnionej fazy snu u dzieci i młodzieży w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Jeśli interwencja i protokół okażą się wykonalne i obiecujące pod względem klinicznych i fizjologicznych efektów, badanie zapewni solidną podstawę do planowania większych wieloośrodkowych badań randomizowanych (RCT). Okulary blokujące światło niebieskie stanowią interwencję o minimalnym ryzyku i niskim koszcie, mającą potencjał poprawy przebiegu choroby poprzez lepszy sen i zdrowszą funkcję okołodobową. Interwencja może zmniejszyć potrzebę stosowania leczenia farmakologicznego zaburzeń snu i rytmu okołodobowego oraz wzmocnić strategie radzenia sobie u młodzieży i ich opiekunów. Wreszcie, badanie pilotażowe dostarczy bardzo potrzebnych danych na temat warunków oświetleniowych (światła dziennego i nocnego) w środowiskach szpitalnych dla dzieci i młodzieży oraz może przyczynić się do poprawy warunków snu na oddziałach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Numer telefonu: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-18 lat, korzystający z opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w Szpitalu Uniwersyteckim UPA w północnej Norwegii w Tromsø lub w Szpitalu BUP Haugesund w Haugesund
  • Aktualna bezsenność lub DSPD współwystępujące z jednym lub kilkoma objawami lub diagnozami psychiatrycznymi
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku 12-15,9 lat wymagają również zgody obojga rodziców/opiekunów
  • Zdolny do przestrzegania protokołu
  • Zdolny do zaprzestania stosowania melatoniny lub okularów BB, jeśli są obecnie używane, z co najmniej 3-dniowym okresem wypłukania

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania protokołu przez wymagane minimum jednej nocy
  • Ślepota lub znacznie zmniejszona przejrzystość obu oczu
  • Znana malformacja lub uszkodzenie drogi wzrokowej prowadzące do ślepoty
  • Stosowanie melatoniny we wszystkich formach, których nie można przerwać
  • Wysokie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
  • Mało prawdopodobna zgoda obojga rodziców/opiekunów (uczestnicy w wieku 12-15,9 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary blokujące niebieskie światło
Okulary blokujące niebieskie światło (BB-okulary) lub prawdziwa ciemność od godziny 21:00 do pożądanej godziny pobudki + zastosowanie trybu ciemnego na telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już używany) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + leczenie jak zwykle
Urządzenie: Okulary blokujące światło niebieskie (BB-okulary) lub prawdziwa ciemność od godziny 21:00 do planowanej godziny pobudki + tryb nocny w ustawieniach telefonu komórkowego
Okulary blokujące niebieskie światło i tryb nocny w telefonie komórkowymOkulary blokujące niebieskie światło (BB-glasses) lub całkowita ciemność od godziny 21:00 do planowanej godziny pobudki + zastosowanie ustawienia trybu ciemnego w telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już w użyciu) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • Wirtualna ciemność
  • Pomarańczowe okulary
  • Szkła bursztynowe
  • Filtry blokujące światło niebieskie
Aktywny komparator: Tryb ciemny (telefon komórkowy)
Zastosowanie trybu ciemnego na telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już używany) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + standardowe leczenie
Inny: Kontrola
Zastosowanie ustawienia trybu ciemnego na telefonie uczestnika (jeśli nie jest już w użyciu) + rejestracja jasności ekranu telefonu uczestnika (%) + leczenie standardowe
Inne nazwy:
  • Tryb ciemny
  • Tryb nocny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie latencji snu (SOL) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych SOL jest również mierzony po 2 tygodniach interwencji.
Czas latencji snu (minuty) subiektywnie oceniany w dzienniczku snu i obiektywnie oceniany na podstawie parametrów snu pochodzących z aktigrafii. Czas latencji snu opisuje, jak długo trwa zaśnięcie od momentu, gdy osoba próbuje zasnąć, do rozpoczęcia snu.
Od wartości wyjściowej do po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych SOL jest również mierzony po 2 tygodniach interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnej produkcji melatoniny po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych 6-sulfatoksymelatonina jest również analizowana po 2 tygodniach interwencji.
Ilość metabolitu melatoniny 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) w całkowitej objętości moczu zebranego w ciągu nocy (µg).
Od wartości wyjściowej po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych 6-sulfatoksymelatonina jest również analizowana po 2 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Affektive Reactivity Index, relf zgłoszony (ARI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Formularz samooceny do oceny drażliwości, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 21, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Samoopisowy Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych, ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ogólnych objawów lęku, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 28, wysoki wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych, ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych, PHQ-9 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy depresji, minimalna wartość 9, maksymalna wartość 36, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do końca 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych, PHQ-9 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
KID-SCREEN-10
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych KIDSCREEN-10 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
KID-SCREEN 10 to samoopisowy instrument do oceny jakości życia dzieci i młodzieży, minimalna wartość 10, maksymalna wartość 50, wysoki wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Od wartości początkowej do zakończenia 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych KIDSCREEN-10 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
Skrócona wersja kwestionariusza Horne-Østberg Morningness Eveningess (r-MEQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych r-MEQ jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
r-MEQ to kwestionariusz samooceny służący do oceny preferencji porannych lub wieczornych w cyklu snu/czuwania, minimalna wartość 4, maksymalna wartość 25, wysoki wynik wskazuje na typ poranny („skowronek”), niski wynik wskazuje na typ wieczorny („sowa”).
Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych r-MEQ jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
Skala Bezsenności Bergen (BIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych BIS ocenia się również po 14 dniach interwencji.
BIS to kwestionariusz samoopisowy służący do wsparcia diagnostycznego (bezsenność) oraz jako ciągła zmienna wynikowa. Wykorzystamy BIS w procedurze włączenia, a także powtórzymy go jako subiektywną miarę wynikową problemów ze snem i funkcjonowania dziennego. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 42, wysoki wynik wskazuje na gorszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych BIS ocenia się również po 14 dniach interwencji.
Aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych parametry są również oceniane po 14 dniach interwencji.

Aktygraf nadgarstkowy GENEActive z czujnikiem światła RGB (Active Insights, Manchester, Wielka Brytania). Wyniki aktywności ruchowej/pomiary snu pochodzące z aktywności ruchowej (inne niż wynik pierwotny) obejmują: Całkowity czas snu (dziennik snu, aktygrafia)

  • Wybudzenia po zaśnięciu
  • Aktywność ruchowa w przedziale snu
  • Efektywność snu
  • Początek snu
  • Koniec snu
  • Środkowy czas snu
  • Wzorce aktywności ruchowej (rytm dobowy, zmienność ruchowa, złożoność)
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych parametry są również oceniane po 14 dniach interwencji.
BioPoint biosensor
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i siódmego dnia interwencji (pacjenci hospitalizowani), podczas 7. i 14. dnia interwencji (pacjenci ambulatoryjni). Dla wszystkich pacjentów wyniki będą porównywane z ocenami wyjściowymi.
Czujnik BioPoint to fizjologiczny czujnik wielofunkcyjny noszony jak zegarek, mierzący tętno, zmienność rytmu serca, impedancję skóry obwodowej oraz temperaturę obwodową
Podczas pierwszego i siódmego dnia interwencji (pacjenci hospitalizowani), podczas 7. i 14. dnia interwencji (pacjenci ambulatoryjni). Dla wszystkich pacjentów wyniki będą porównywane z ocenami wyjściowymi.
Wskaźnik Reaktywności Afektywnej, zgłaszany przez rodziców (ARI-P)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Formularz raportu przez pełnomocnika (opiekuna) do oceny drażliwości, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 21, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Fonna

Współpracownicy

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Śledczy

  • Główny śledczy: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6130-6130
  • F-12812 (Inny numer grantu/finansowania: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Inny identyfikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Inny identyfikator: SIKT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z urządzeń GENEActiv, Biopoint i LYS mogą być udostępniane do metaanaliz IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom po uzasadnionym wniosku złożonym do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj