Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåblockerande glasögon för sömnstörningar inom barn- och ungdomspsykiatri (BATCAT-pilot)

17 september 2026 uppdaterad av: Helse Fonna

Blåblockerande glasögon för behandling av kvällsaktivering och sömnstörningar inom barn- och ungdomspsykiatri - en pilotstudie med transdiagnostisk randomiserad kontrollerad prövning.

Sömnproblem och regleringssvårigheter är vanliga inom barn- och ungdomspsykiatrin. Insomni och fördröjd sömnvakcykelstörning (DSPWD) är mycket vanliga och utgör riskfaktorer för att utveckla mer allvarliga sjukdomsförlopp och kroniska störningar. Farmakologisk behandling av sömnstörningar dominerar även för de yngsta patienterna, men saknar stöd från långtidsdata om utfall och biverkningar. Majoriteten av icke-farmakologiska behandlingsalternativ är sammansatta och resurskrävande. Forskarna kommer att undersöka effekterna och genomförbarheten av den isolerade interventionen med kvälls-/nattanvändning av blåblockerande glasögon/verkligt mörker som komplementbehandling för insomni och fördröjd sömnfasstörning i sluten- och öppenvårdsmiljöer för barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en pilotstudie för att undersöka effekten och genomförbarheten av blåblockerande glasögon som ett komplement till behandlingen av sömnlöshet och fördröjd sömnfasstörning hos barn och ungdomar i både slutenvård och öppenvård. Om interventionen och protokollet är genomförbara och lovande med avseende på kliniska och fysiologiska effekter kommer studien att ge en solid grund för planering av större multicentriska RCT-studier. Blåblockerande glasögon är en intervention med minimal risk och låg kostnad, och har potential att förbättra sjukdomsförloppet genom bättre sömn och en hälsosammare cirkadisk funktion. Interventionen kan minska behovet av farmakologisk behandling för sömn- och cirkadiska störningar och förbättra copingstrategier för ungdomarna och deras vårdgivare. Slutligen kommer pilotstudien att ge efterlängtade data om ljusförhållanden (dagsljus och nattljus) i sjukhusmiljöer för barn och ungdomar och kan bidra till förbättrade sömnsituationer på sjukhusavdelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12–18 år, som får vård från barn- och ungdomspsykiatrin vid UPA Universitetssjukhuset i Nordnorge, Tromsø eller BUP Haugesund sjukhus, Haugesund
  • Aktuell insomni eller DSPD som förekommer samtidigt med en eller flera psykiatriska symtombilder eller diagnoser
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare i åldern 12–15,9 år behöver också samtycke från båda föräldrar/vårdnadshavare
  • Kan följa protokollet
  • Kan avbryta melatonin eller BB-glasögon om de för närvarande används, med minst 3 dagars utsättningsperiod

Exklusionskriterier:

  • Kan inte följa protokollet under ett minsta krav på en natt
  • Blindhet eller svårt nedsatt genomskinlighet i båda ögonen
  • Känd missbildning eller skada på den optiska banan som orsakar blindhet
  • Användning av melatonin i alla formuleringar som inte kan pausas
  • Hög risk för självmord eller självskada
  • Samtycke från båda föräldrar/vårdnadshavare osannolikt (deltagare i åldern 12–15,9 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåblockerande glasögon
Blåblockerande glasögon (BB-glasögon) eller verklig mörker från kl. 21.00 till önskad uppvakningstid + applicering av mörkt läge på deltagarens mobiltelefon (om inte redan i bruk) + registrering av ljusstyrka på deltagarens mobiltelefonskärm (%) + behandling som vanligt
Enhet: Blåblockerande glasögon (BB-glasögon) eller fullständigt mörker från kl. 21 till önskad vakentid + nattlägesinställning på mobiltelefon
Blåblockerande glasögon och nattläge på mobiltelefonBlåblockerande glasögon (BB-glasögon) eller fullständigt mörker från kl. 21 till önskad uppvakningstid + aktivering av mörkt läge på deltagarens mobiltelefon (om inte redan i bruk) + registrering av ljusstyrka på deltagarens mobiltelefonskärm (%) + behandling som vanligt
Andra namn:
  • Virtuell mörker
  • Orangeglasögon
  • Amberlinser
  • Blåblockerande ljusfilter
Aktiv komparator: Mörkt läge (mobiltelefon)
Tillämpning av mörkt läge på deltagarens mobiltelefon (om det inte redan används) + registrering av skärmens ljusstyrka på deltagarnas mobiltelefon (%) + vanlig behandling
Övrig: Kontroll
Tillämpning av mörkt lägesinställning på deltagarens mobiltelefon (om inte redan i bruk) + registrering av ljusstyrka på deltagarens mobiltelefonskärm (%) + Behandling som vanligt
Andra namn:
  • Mörkt läge
  • Nattläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömnlatens (SOL) vid 1 vecka
Tidsram: Från baslinjen till efter 1 veckas intervention. För utomhuspatienter mäts SOL även efter 2 veckors intervention.
Sömnlatens (minuter) subjektivt bedömd i sömnjournal och objektivt bedömd från aktigrafi-härledda sömnparametrar. Sömnlatens beskriver hur lång tid det tar att somna från det ögonblick personen försöker somna till sömnen börjar.
Från baslinjen till efter 1 veckas intervention. För utomhuspatienter mäts SOL även efter 2 veckors intervention.
Förändring från baslinjen i nattlig melatoninproduktion vid 1 vecka
Tidsram: Från baslinjen efter 1 veckas intervention. För utpatienter analyseras 6-sulfatoxymelatonin också efter 2 veckors intervention.
Kvantitet av melatoninmetabolitten 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) i den totala nattliga urinvolymen (µg).
Från baslinjen efter 1 veckas intervention. För utpatienter analyseras 6-sulfatoxymelatonin också efter 2 veckors intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affektiv Reaktivitet Index, självrapporterad (ARI-S)
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms ARI-S och ARI-P även efter 14 dagars intervention.
Självrapporteringsformulär för att bedöma irritabilitet, lägsta värde 7, högsta värde 21, högre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms ARI-S och ARI-P även efter 14 dagars intervention.
Självrapporterad Generaliserad Ångeststörning -7 (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms även ARI-S och ARI-P efter 14 dagars intervention.
GAD-7 är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som används för att bedöma allmänna symtom på ångest, lägsta värde 7, högsta värde 28, högre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms även ARI-S och ARI-P efter 14 dagars intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms PHQ-9 även efter 14 dagars intervention.
PHQ-9 är en självrapporteringsenkät med nio frågor som bedömer depressiva symtom, lägsta värde 9, högsta värde 36, högre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till slutet av 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms PHQ-9 även efter 14 dagars intervention.
KID-SCREEN-10
Tidsram: Från baslinje till slutet av 7 dagars intervention. För utompatienter bedöms KIDSCREEN-10 också efter 14 dagars intervention.
KID-SCREEN 10 är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma livskvalitet hos barn och ungdomar, lägsta värde 10, högsta värde 50, högre poäng indikerar bättre utfall.
Från baslinje till slutet av 7 dagars intervention. För utompatienter bedöms KIDSCREEN-10 också efter 14 dagars intervention.
Reducerad version av Horne-Østberg morgon- och kvällstypformulär (r-MEQ)
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter utvärderas r-MEQ även efter 14 dagars intervention.
r-MEQ är ett självrapporteringsformulär för att bedöma morgon- eller kvällspreferens i sömn-/vakencykeln, lägsta värde 4, högsta värde 25, högt poäng indikerar morgontyp ("lärka"), lågt poäng indikerar kvällstyp ("uggla").
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter utvärderas r-MEQ även efter 14 dagars intervention.
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms BIS även efter 14 dagars intervention.
BIS är ett självrapporteringsformulär för diagnostiskt stöd (insomnia) och som en kontinuerlig utfallsvariabel. Vi kommer att använda BIS i inkluderingsproceduren men också upprepa det som ett subjektivt utfallsmått på sömnproblem och dagtidfunktion. Minsta värde 0, maximalt värde 42, högt värde indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För utpatienter bedöms BIS även efter 14 dagars intervention.
Motorisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms parametrarna även efter 14 dagars intervention.

GENEActive armbandsaktigraf med RGB-ljussensor, (Active Insights, Manchester, Storbritannien). Motorisk aktivitet/motorisk aktivitet härledda sömnresultat (andra än primärt utfall) inkluderar: Total sömntid (sömnjournal, aktigrafi)

  • Vaken efter sömnstart
  • Motorisk aktivitet under sömnutrymme
  • Sömn effektivitet
  • Sömnstart
  • Sömnslut
  • Middelsömntid
  • Motoriska aktivitetsmönster (cirkadian, motorisk variabilitet, komplexitet)
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms parametrarna även efter 14 dagars intervention.
BioPoint-biosensor
Tidsram: Under första och sjunde dagen av intervention (inpatienter), under sjunde och fjortonde dagen av intervention (utpatienter) För alla patienter kommer resultaten att jämföras med baslinjeutvärderingar.
BioPointsensorn är en fysiologisk multisensor som bärs som ett armbandsur och mäter hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, perifer hudimpedans och perifer temperatur
Under första och sjunde dagen av intervention (inpatienter), under sjunde och fjortonde dagen av intervention (utpatienter) För alla patienter kommer resultaten att jämföras med baslinjeutvärderingar.
Affektive Reactivity Index, föräldrarapporterad (ARI-P)
Tidsram: Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms även ARI-S och ARI-P efter 14 dagars intervention.
Proxy (vårdgivare) rapporteringsformulär för att bedöma irritabilitet, minimivärde 7, maximivärde 21, högt värde indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till efter 7 dagars intervention. För öppenvårdspatienter bedöms även ARI-S och ARI-P efter 14 dagars intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbetspartners

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Utredare

  • Huvudutredare: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6130-6130
  • F-12812 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Annan identifierare: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Annan identifierare: SIKT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från GENEActiv, Biopoint och LYS-enheter kan delas för IPD-metaanalyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med andra forskare efter rimlig begäran till huvudundersökaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera