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筋骨格系疾患におけるオルトバイオロジー療法 (PROREGEN)

2026年9月16日 更新者：PROREGEN

筋骨格系疾患におけるオルトバイオロジー療法の臨床的および機能的評価

プロレジェン医療クリニックおよびその関連施設で日常的に治療を受けている患者の様々な筋骨格系疾患の治療において、オルソバイオロジー療法（ヒアルロン酸、多血小板血漿、骨髄吸引液、ナノファットなど）を使用することの臨床的および機能的効果を評価すること。

サンプルは、成人患者（18歳以上）、男女両方、関節、腱、靭帯、軟骨、骨などを含む様々な筋骨格系診断を持つ患者で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒアルロン酸、多血小板血漿、骨髄吸引濃縮液、脂肪組織由来製剤などのオルトバイオロジー療法は、腱障害、変形性関節症、遷延性骨癒合を含む筋骨格系疾患の治療に広く使用されています。 しかし、プロトコル、対象集団、評価方法の異質性により、科学的エビデンスは依然として限られています。 このアンブレラプロジェクトは、医療機関の適応に基づいて治療を受けた患者におけるこれらの療法の使用に関連する臨床的および機能的アウトカムを前向きに記録し分析することを目的としています。 Proregen Medical Clinicおよびその関連施設で日常的なオルトバイオロジー治療を受けている様々な骨関節疾患を有する参加者が対象となります。 本研究の中心仮説は、オルトバイオロジー療法が様々な骨関節疾患適応において疼痛、機能、生活の質に関して測定可能な臨床的ベネフィットをもたらすこと、定義された臨床基準の下で実施された場合にこれらのアプローチの安全性が適切であること、およびオルトバイオロジー製剤の種類、疾患、経過観察期間に応じてより高い有効性のパターンを特定できることです。 期待される結論として、本研究は整形外科診療におけるオルトバイオロジー療法の使用の標準化と合理化に貢献することに加えて、派生研究の基礎となる実際の臨床データを生成することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-066
        • 募集
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上であること；
  • 適格な筋骨格系疾患の臨床的および／または放射線学的診断があること；
  • 日常診療に基づき、オルソバイオロジー製剤による治療の正式な臨床適応があること；
  • デジタル質問票やその他の研究指示の送受信に必要な通信を確保するため、WhatsAppアプリケーションへの定期的なアクセスがあること；
  • 研究を理解し、インフォームドコンセント文書に署名する能力があること。

除外基準：

  • オルソバイオロジー製剤の使用に対する医学的禁忌（例：活動性感染症、重度の血液疾患、活動性がん）；
  • 治療対象部位におけるオルソバイオロジー療法の最近の使用（≦3か月）；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 適切な臨床経過観察を妨げる認知症または精神疾患；
  • 同一治療目的の別の介入的臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋骨格系疾患におけるオルソバイオロジカル製品の使用。
医療専門家による評価の後、患者はその症例に最適なオルトバイオロジー治療についてアドバイスを受けます。
生物学的：PRP注射
血液を遠心分離して得られ、再生のための血小板と成長因子を濃縮します。
生物学的：骨髄濃縮液（BMAC）
骨髄吸引液、組織修復のための間葉系幹細胞と前駆細胞が豊富に含まれています。
生物学的：ヒアルロン酸（関節内注射療法）
関節の潤滑と軟骨保護に使用され、変形性関節症で非常に一般的です。
生物学的：ナノファット
これは、さらに精製され液化した加工脂肪の形態であり、主に高精度な組織修復に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スケール
時間枠：登録から6か月、1年、2年まで。2年が最終追跡期間です。

オルトバイオロジカル材料を用いた治療後6ヶ月における疼痛スコアの変化。

以下の尺度を使用します：

VAS - 視覚的アナログ尺度（0～10 cm）：患者は、その瞬間に感じている痛みを最もよく表す線上の位置に、線または点で印を付けます。 0 cm →「痛みなし」／10 cm →「想像できる最悪の痛み」。
登録から6か月、1年、2年まで。2年が最終追跡期間です。
関節機能
時間枠：6か月、1年、2年での評価。全追跡期間は2年です。

オルトバイオロジー治療を受けた患者の6ヶ月後の関節機能で観察された変化。 以下の尺度を使用します：

WOMAC（ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数）：変形性関節症に特化した質問票で、臨床研究で広く検証され使用されています。 変形性関節症の症状と機能的影響を評価します。 WOMACは24項目で構成され、3つのサブスケールに分かれています：

痛み - 5項目 こわばり - 2項目 身体機能 - 17項目

採点は以下の通りです：

0 = 痛みなし

  1. = 軽度の痛み
  2. = 中等度の痛み
  3. = 重度の痛み
  4. = 極度の痛み

痛みサブスケールの合計スコア：

0から20点
6か月、1年、2年での評価。全追跡期間は2年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PROREGEN

協力者

Centro Universitário Univates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月16日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8.064.745
  • Own financing (その他の識別子：PROREGEN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだこの情報を提供することはできません。この研究にはより大きなチームが関わっているためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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