Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthobiologische Therapieën bij Musculoskeletale Aandoeningen (PROREGEN)

16 september 2026 bijgewerkt door: PROREGEN

Klinische en functionele evaluatie van orthobiologische therapieën bij musculoskeletale aandoeningen

Om de klinische en functionele effecten te evalueren van het gebruik van orthobiologische therapieën (hyaluronzuur, plaatjesrijk plasma, beenmergaspiraat, nanovet, onder andere) bij de behandeling van verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat bij patiënten die routinematig worden behandeld in de Proregen Medical Clinic en haar aangesloten klinieken.

De steekproef zal bestaan uit volwassen patiënten (≥18 jaar), van beide geslachten, met verschillende diagnoses van het bewegingsapparaat waarbij gewrichten, pezen, ligamenten, kraakbeen of bot betrokken zijn, onder andere.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orthobiologische therapieën, zoals hyaluronzuur, plaatjesrijk plasma, beenmergaspiraatconcentraat en vetweefselderivaten, worden veel gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale aandoeningen, waaronder tendinopathieën, artrose en vertraagde botconsolidatie. Het wetenschappelijk bewijs wordt echter nog beperkt door de heterogeniteit van protocollen, populaties en evaluatiemethoden. Dit parapluproject heeft tot doel de klinische en functionele uitkomsten die gepaard gaan met het gebruik van deze therapieën bij patiënten die volgens institutionele medische indicaties worden behandeld, prospectief vast te leggen en te analyseren. Deelnemers met verschillende osteoarticulaire aandoeningen die routinematige orthobiologische behandeling ondergaan bij de Proregen Medical Clinic en haar gelieerde instellingen zullen worden geïncludeerd. De centrale hypothesen van het onderzoek zijn dat orthobiologische therapieën meetbare klinische voordelen bieden op het gebied van pijn, functie en kwaliteit van leven bij verschillende osteoarticulaire indicaties; dat de veiligheid van deze benaderingen adequaat is wanneer ze worden uitgevoerd onder gedefinieerde klinische criteria; en dat het mogelijk is patronen van grotere effectiviteit te identificeren op basis van het type orthobiologisch middel, de pathologie en de follow-uptijd. Als verwachte conclusie beoogt het onderzoek reële klinische gegevens te genereren die kunnen dienen als basis voor afgeleide studies, naast het bijdragen aan de standaardisering en rationalisering van het gebruik van orthobiologische therapieën in de orthopedische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-066
        • Werving
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Klinische en/of radiologische diagnose van een in aanmerking komende aandoening van het bewegingsapparaat;
  • Formele klinische indicatie voor behandeling met orthobiologische middelen, volgens de gebruikelijke zorg;
  • Regelmatige toegang tot de WhatsApp-applicatie, waardoor de noodzakelijke communicatie voor het verzenden en ontvangen van digitale vragenlijsten en andere studie-instructies gewaarborgd is;
  • Het vermogen om de studie te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van orthobiologica (bijv. actieve infectie, ernstige hematologische aandoeningen, actieve kanker);
  • Recent gebruik (≤3 maanden) van orthobiologische therapieën in hetzelfde te behandelen gebied;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die een adequate klinische follow-up verhinderen;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie met hetzelfde therapeutische doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van orthobiologische producten bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Na een evaluatie door een medisch professional, krijgt de patiënt advies over de beste orthobiologische behandeling voor hun geval.
Verkregen door bloed te centrifugeren, het concentreert bloedplaatjes en groeifactoren voor regeneratie.
Bottenmergaspiraat, rijk aan mesenchymale stamcellen en voorlopercellen voor weefselherstel.
Gebruikt voor smering van gewrichten en bescherming van kraakbeen, zeer gebruikelijk bij artrose.
Het is een nog verfijndere en meer vloeibare vorm van bewerkt vet, voornamelijk gebruikt voor hoogprecisie weefselherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot zes maanden, één jaar en twee jaar. Twee jaar is de uiteindelijke follow-upperiode.

Veranderingen in pijnscores zes maanden na behandeling met orthobiologische materialen.

De volgende schaal zal worden gebruikt:

VAS - Visuele Analoge Schaal (0 tot 10 cm): De patiënt markeert, met een lijn of punt, de locatie op de lijn die het beste de pijn weergeeft die zij op dat moment voelen. 0 cm → "geen pijn" / 10 cm → "ergst denkbare pijn".

Vanaf registratie tot zes maanden, één jaar en twee jaar. Twee jaar is de uiteindelijke follow-upperiode.
Gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling na zes maanden, een jaar en twee jaar. De totale follow-upperiode is twee jaar.

Veranderingen waargenomen in de gewrichtsfunctie bij patiënten die na 6 maanden orthobiologische behandeling hebben gekregen. De volgende schalen zullen worden gebruikt:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): is een vragenlijst specifiek voor artrose, uitgebreid gevalideerd en gebruikt in klinisch onderzoek. Het beoordeelt symptomen en functionele impact van artrose. De WOMAC bestaat uit 24 items, verdeeld over 3 subschalen:

Pijn - 5 items Stijfheid - 2 items Lichamelijke functie - 17 items

Scoring is als volgt:

0 = geen pijn

  1. = milde pijn
  2. = matige pijn
  3. = ernstige pijn
  4. = extreme pijn

Totaalscore voor de pijnsubschaal:

0 tot 20 punten

Beoordeling na zes maanden, een jaar en twee jaar. De totale follow-upperiode is twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We kunnen deze informatie nog niet verstrekken, omdat het onderzoek een groter team betreft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren