- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434115
Orthobiologische Therapieën bij Musculoskeletale Aandoeningen (PROREGEN)
Klinische en functionele evaluatie van orthobiologische therapieën bij musculoskeletale aandoeningen
Om de klinische en functionele effecten te evalueren van het gebruik van orthobiologische therapieën (hyaluronzuur, plaatjesrijk plasma, beenmergaspiraat, nanovet, onder andere) bij de behandeling van verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat bij patiënten die routinematig worden behandeld in de Proregen Medical Clinic en haar aangesloten klinieken.
De steekproef zal bestaan uit volwassen patiënten (≥18 jaar), van beide geslachten, met verschillende diagnoses van het bewegingsapparaat waarbij gewrichten, pezen, ligamenten, kraakbeen of bot betrokken zijn, onder andere.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela D Daiprai
- Telefoonnummer: 51995342193
- E-mail: gdaiprai@universo.univates.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-066
- Werving
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
Contact:
- Secretária responsável
- Telefoonnummer: 5437020302
- E-mail: contato@proregen.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Klinische en/of radiologische diagnose van een in aanmerking komende aandoening van het bewegingsapparaat;
- Formele klinische indicatie voor behandeling met orthobiologische middelen, volgens de gebruikelijke zorg;
- Regelmatige toegang tot de WhatsApp-applicatie, waardoor de noodzakelijke communicatie voor het verzenden en ontvangen van digitale vragenlijsten en andere studie-instructies gewaarborgd is;
- Het vermogen om de studie te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van orthobiologica (bijv. actieve infectie, ernstige hematologische aandoeningen, actieve kanker);
- Recent gebruik (≤3 maanden) van orthobiologische therapieën in hetzelfde te behandelen gebied;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die een adequate klinische follow-up verhinderen;
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie met hetzelfde therapeutische doel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van orthobiologische producten bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Na een evaluatie door een medisch professional, krijgt de patiënt advies over de beste orthobiologische behandeling voor hun geval.
|
Verkregen door bloed te centrifugeren, het concentreert bloedplaatjes en groeifactoren voor regeneratie.
Bottenmergaspiraat, rijk aan mesenchymale stamcellen en voorlopercellen voor weefselherstel.
Gebruikt voor smering van gewrichten en bescherming van kraakbeen, zeer gebruikelijk bij artrose.
Het is een nog verfijndere en meer vloeibare vorm van bewerkt vet, voornamelijk gebruikt voor hoogprecisie weefselherstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot zes maanden, één jaar en twee jaar. Twee jaar is de uiteindelijke follow-upperiode.
|
Veranderingen in pijnscores zes maanden na behandeling met orthobiologische materialen. De volgende schaal zal worden gebruikt: VAS - Visuele Analoge Schaal (0 tot 10 cm): De patiënt markeert, met een lijn of punt, de locatie op de lijn die het beste de pijn weergeeft die zij op dat moment voelen. 0 cm → "geen pijn" / 10 cm → "ergst denkbare pijn". |
Vanaf registratie tot zes maanden, één jaar en twee jaar. Twee jaar is de uiteindelijke follow-upperiode.
|
|
Gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling na zes maanden, een jaar en twee jaar. De totale follow-upperiode is twee jaar.
|
Veranderingen waargenomen in de gewrichtsfunctie bij patiënten die na 6 maanden orthobiologische behandeling hebben gekregen. De volgende schalen zullen worden gebruikt: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): is een vragenlijst specifiek voor artrose, uitgebreid gevalideerd en gebruikt in klinisch onderzoek. Het beoordeelt symptomen en functionele impact van artrose. De WOMAC bestaat uit 24 items, verdeeld over 3 subschalen: Pijn - 5 items Stijfheid - 2 items Lichamelijke functie - 17 items Scoring is als volgt: 0 = geen pijn
Totaalscore voor de pijnsubschaal: 0 tot 20 punten |
Beoordeling na zes maanden, een jaar en twee jaar. De totale follow-upperiode is twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8.064.745
- Own financing (Andere identificatie: PROREGEN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .