Ортобиологические методы лечения при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (PROREGEN)
16 сентября 2026 г. обновлено: PROREGEN
Клиническая и функциональная оценка ортобиологических методов лечения при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Оценить клинические и функциональные эффекты применения ортобиологических методов лечения (гиалуроновая кислота, обогащенная тромбоцитами плазма, аспират костного мозга, наножир и другие) при лечении различных заболеваний опорно-двигательного аппарата у пациентов, регулярно проходящих лечение в клинике Proregen Medical и её филиалах.
Выборка будет состоять из взрослых пациентов (≥18 лет) обоего пола с различными диагнозами опорно-двигательного аппарата, затрагивающими суставы, сухожилия, связки, хрящи или кости, среди прочего.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ортобиологические терапии, такие как гиалуроновая кислота, богатая тромбоцитами плазма, концентрат аспирата костного мозга и производные жировой ткани, широко используются в лечении патологий опорно-двигательного аппарата, включая тендинопатии, остеоартрит и замедленную консолидацию костей.
Однако научные данные всё ещё ограничены из-за неоднородности протоколов, популяций и методов оценки.
Этот зонтичный проект направлен на перспективную регистрацию и анализ клинических и функциональных исходов, связанных с использованием этих терапий у пациентов, получавших лечение в соответствии с институциональными медицинскими показаниями.
В исследование будут включены участники с различными остеоартикулярными патологиями, проходящие рутинное ортобиологическое лечение в клинике Proregen Medical и её филиалах.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что ортобиологические терапии демонстрируют измеримые клинические преимущества в отношении боли, функции и качества жизни при различных остеоартикулярных показаниях; что безопасность этих подходов является адекватной при выполнении в соответствии с определёнными клиническими критериями; и что возможно выявить закономерности большей эффективности в зависимости от типа ортобиологического агента, патологии и времени наблюдения.
В качестве ожидаемого заключения, исследование направлено на получение реальных клинических данных, которые могут служить основой для производных исследований, а также на способствование стандартизации и рационализации использования ортобиологических терапий в ортопедической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriela D Daiprai
- Номер телефона: 51995342193
- Электронная почта: gdaiprai@universo.univates.br
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-066
- Рекрутинг
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
Контакт:
- Secretária responsável
- Номер телефона: 5437020302
- Электронная почта: contato@proregen.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Клинический и/или рентгенологический диагноз подходящего заболевания опорно-двигательного аппарата;
- Формальное клиническое показание для лечения ортобиологическими агентами в соответствии с рутинной практикой;
- Регулярный доступ к приложению WhatsApp, обеспечивающий необходимую коммуникацию для отправки и получения цифровых анкет и других инструкций исследования;
- Способность понимать исследование и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Медицинское противопоказание к использованию ортобиологических препаратов (например, активная инфекция, тяжелые гематологические заболевания, активный рак);
- Недавнее использование (≤3 месяца) ортобиологических терапий в той же области, подлежащей лечению;
- Беременные или кормящие женщины;
- Когнитивные или психические заболевания, препятствующие адекватному клиническому наблюдению;
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании с той же терапевтической целью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение ортобиологических продуктов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
После оценки медицинским специалистом пациенту будет рекомендовано оптимальное ортобиологическое лечение для его случая.
|
Полученный путем центрифугирования крови, он концентрирует тромбоциты и факторы роста для регенерации.
Аспират костного мозга, богатый мезенхимальными стволовыми клетками и клетками-предшественниками для восстановления тканей.
Используется для смазки суставов и защиты хряща, очень распространено при остеоартрите.
Это еще более очищенная и жидкая форма обработанного жира, используемая в основном для высокоточной репарации тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: От регистрации до шести месяцев, одного года и двух лет. Два года — это заключительный период наблюдения.
|
Изменения показателей боли через шесть месяцев после лечения ортобиологическими материалами. Будет использована следующая шкала: ВАШ - Визуально-аналоговая шкала (от 0 до 10 см): Пациент отмечает линией или точкой положение на линии, которое наилучшим образом представляет боль, которую он чувствует в данный момент. 0 см → "нет боли" / 10 см → "самая сильная боль, которую можно представить". |
От регистрации до шести месяцев, одного года и двух лет. Два года — это заключительный период наблюдения.
|
|
Функция сустава
Временное ограничение: Оценка через шесть месяцев, один год и два года. Общий период наблюдения составляет два года.
|
Изменения в функции суставов, наблюдаемые у пациентов, получивших ортобиологическое лечение через 6 месяцев. Используются следующие шкалы: WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера): это специфический опросник по остеоартриту, широко валидированный и используемый в клинических исследованиях. Оценивает симптомы и функциональное влияние остеоартрита. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделённых на 3 субшкалы: Боль - 5 пунктов, Скованность - 2 пункта, Физическая функция - 17 пунктов Оценка проводится следующим образом: 0 = нет боли
Общий балл по субшкале боли: От 0 до 20 баллов |
Оценка через шесть месяцев, один год и два года. Общий период наблюдения составляет два года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8.064.745
- Own financing (Другой идентификатор: PROREGEN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы пока не можем предоставить эту информацию, так как в исследовании задействована большая команда.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .