- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434115
Orthobiologische Therapien bei muskuloskelettalen Erkrankungen (PROREGEN)
Klinische und funktionelle Bewertung orthobiologischer Therapien bei muskuloskelettalen Erkrankungen
Zur Bewertung der klinischen und funktionellen Auswirkungen des Einsatzes orthobiologischer Therapien (Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Knochenmarkaspirat, Nanofett, unter anderem) bei der Behandlung verschiedener muskuloskelettaler Erkrankungen bei Patienten, die routinemäßig in der Proregen Medical Clinic und ihren Tochtergesellschaften behandelt werden.
Die Stichprobe umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre), beiderlei Geschlechts, mit verschiedenen muskuloskelettalen Diagnosen, die Gelenke, Sehnen, Bänder, Knorpel oder Knochen betreffen, unter anderem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriela D Daiprai
- Telefonnummer: 51995342193
- E-Mail: gdaiprai@universo.univates.br
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-066
- Rekrutierung
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
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Kontakt:
- Secretária responsável
- Telefonnummer: 5437020302
- E-Mail: contato@proregen.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Klinische und/oder radiologische Diagnose eines geeigneten muskuloskelettalen Zustands;
- Formelle klinische Indikation für eine Behandlung mit orthobiologischen Wirkstoffen gemäß der routinemäßigen Versorgung;
- Regelmäßiger Zugang zur WhatsApp-Anwendung, um die notwendige Kommunikation für das Senden und Empfangen digitaler Fragebögen und anderer Studienanweisungen sicherzustellen;
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Orthobiologika (z.B. aktive Infektion, schwere hämatologische Erkrankungen, aktiver Krebs);
- Kürzliche Anwendung (≤3 Monate) von orthobiologischen Therapien im gleichen zu behandelnden Bereich;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die eine angemessene klinische Nachsorge verhindern;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit demselben therapeutischen Zweck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von orthobiologischen Produkten bei muskuloskelettalen Erkrankungen.
Nach einer Bewertung durch einen medizinischen Fachmann wird der Patient bezüglich der besten orthobiologischen Behandlung für seinen Fall beraten.
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Durch Zentrifugieren von Blut gewonnen, konzentriert es Thrombozyten und Wachstumsfaktoren für die Regeneration.
Knochenmarkaspirat, reich an mesenchymalen Stammzellen und Vorläuferzellen für die Gewebereparatur.
Wird zur Gelenkschmierung und zum Knorpelschutz verwendet, sehr verbreitet bei Osteoarthritis.
Es ist eine noch feiner verarbeitete und verflüssigte Form von verarbeitetem Fett, die hauptsächlich für hochpräzise Gewebereparatur verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Zwei Jahre ist der letzte Nachbeobachtungszeitraum.
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Veränderungen der Schmerzscores sechs Monate nach Behandlung mit orthobiologischen Materialien. Folgende Skala wird verwendet: VAS - Visuelle Analogskala (0 bis 10 cm): Der Patient markiert mit einer Linie oder einem Punkt die Stelle auf der Linie, die den Schmerz, den er in diesem Moment empfindet, am besten darstellt. 0 cm → "kein Schmerz" / 10 cm → "vorstellbar schlimmster Schmerz". |
Von der Registrierung bis zu sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Zwei Jahre ist der letzte Nachbeobachtungszeitraum.
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Gelenkfunktion
Zeitfenster: Beurteilung nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Der gesamte Nachbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.
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Beobachtete Veränderungen der Gelenkfunktion bei Patienten, die nach 6 Monaten orthobiologische Behandlung erhalten haben. Die folgenden Skalen werden verwendet: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): ist ein spezifischer Fragebogen für Osteoarthritis, der in der klinischen Forschung weitgehend validiert und verwendet wird. Er bewertet Symptome und funktionale Auswirkungen von Osteoarthritis. Der WOMAC besteht aus 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen: Schmerz - 5 Items Steifheit - 2 Items Körperliche Funktion - 17 Items Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = kein Schmerz
Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala: 0 bis 20 Punkte |
Beurteilung nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Der gesamte Nachbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8.064.745
- Own financing (Andere Kennung: PROREGEN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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