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Orthobiologische Therapien bei muskuloskelettalen Erkrankungen (PROREGEN)

16. September 2026 aktualisiert von: PROREGEN

Klinische und funktionelle Bewertung orthobiologischer Therapien bei muskuloskelettalen Erkrankungen

Zur Bewertung der klinischen und funktionellen Auswirkungen des Einsatzes orthobiologischer Therapien (Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Knochenmarkaspirat, Nanofett, unter anderem) bei der Behandlung verschiedener muskuloskelettaler Erkrankungen bei Patienten, die routinemäßig in der Proregen Medical Clinic und ihren Tochtergesellschaften behandelt werden.

Die Stichprobe umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre), beiderlei Geschlechts, mit verschiedenen muskuloskelettalen Diagnosen, die Gelenke, Sehnen, Bänder, Knorpel oder Knochen betreffen, unter anderem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orthobiologische Therapien wie Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Knochenmarkaspiratkonzentrat und Fettgewebsderivate werden häufig bei der Behandlung von muskuloskelettalen Pathologien eingesetzt, einschließlich Tendinopathien, Arthrose und verzögerter Knochenkonsolidierung. Die wissenschaftliche Evidenz ist jedoch nach wie vor durch die Heterogenität der Protokolle, Populationen und Bewertungsmethoden begrenzt. Dieses Dachprojekt zielt darauf ab, die klinischen und funktionellen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Therapien bei Patienten, die gemäß den institutionellen medizinischen Indikationen behandelt werden, prospektiv zu erfassen und zu analysieren. Teilnehmer mit verschiedenen osteoartikulären Pathologien, die sich einer routinemäßigen orthobiologischen Behandlung in der Proregen Medical Clinic und ihren Tochtergesellschaften unterziehen, werden eingeschlossen. Die zentralen Hypothesen der Studie sind, dass orthobiologische Therapien messbare klinische Vorteile in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei verschiedenen osteoartikulären Indikationen aufweisen; dass die Sicherheit dieser Ansätze angemessen ist, wenn sie unter definierten klinischen Kriterien durchgeführt werden; und dass es möglich ist, Muster größerer Wirksamkeit entsprechend der Art des orthobiologischen Mittels, der Pathologie und der Nachbeobachtungszeit zu identifizieren. Als erwartetes Fazit zielt die Studie darauf ab, reale klinische Daten zu generieren, die als Grundlage für abgeleitete Studien dienen können, zusätzlich zur Standardisierung und Rationalisierung des Einsatzes orthobiologischer Therapien in der orthopädischen Praxis beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-066
        • Rekrutierung
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Klinische und/oder radiologische Diagnose eines geeigneten muskuloskelettalen Zustands;
  • Formelle klinische Indikation für eine Behandlung mit orthobiologischen Wirkstoffen gemäß der routinemäßigen Versorgung;
  • Regelmäßiger Zugang zur WhatsApp-Anwendung, um die notwendige Kommunikation für das Senden und Empfangen digitaler Fragebögen und anderer Studienanweisungen sicherzustellen;
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Orthobiologika (z.B. aktive Infektion, schwere hämatologische Erkrankungen, aktiver Krebs);
  • Kürzliche Anwendung (≤3 Monate) von orthobiologischen Therapien im gleichen zu behandelnden Bereich;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die eine angemessene klinische Nachsorge verhindern;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit demselben therapeutischen Zweck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von orthobiologischen Produkten bei muskuloskelettalen Erkrankungen.
Nach einer Bewertung durch einen medizinischen Fachmann wird der Patient bezüglich der besten orthobiologischen Behandlung für seinen Fall beraten.
Durch Zentrifugieren von Blut gewonnen, konzentriert es Thrombozyten und Wachstumsfaktoren für die Regeneration.
Knochenmarkaspirat, reich an mesenchymalen Stammzellen und Vorläuferzellen für die Gewebereparatur.
Wird zur Gelenkschmierung und zum Knorpelschutz verwendet, sehr verbreitet bei Osteoarthritis.
Es ist eine noch feiner verarbeitete und verflüssigte Form von verarbeitetem Fett, die hauptsächlich für hochpräzise Gewebereparatur verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Zwei Jahre ist der letzte Nachbeobachtungszeitraum.

Veränderungen der Schmerzscores sechs Monate nach Behandlung mit orthobiologischen Materialien.

Folgende Skala wird verwendet:

VAS - Visuelle Analogskala (0 bis 10 cm): Der Patient markiert mit einer Linie oder einem Punkt die Stelle auf der Linie, die den Schmerz, den er in diesem Moment empfindet, am besten darstellt. 0 cm → "kein Schmerz" / 10 cm → "vorstellbar schlimmster Schmerz".

Von der Registrierung bis zu sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Zwei Jahre ist der letzte Nachbeobachtungszeitraum.
Gelenkfunktion
Zeitfenster: Beurteilung nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Der gesamte Nachbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.

Beobachtete Veränderungen der Gelenkfunktion bei Patienten, die nach 6 Monaten orthobiologische Behandlung erhalten haben. Die folgenden Skalen werden verwendet:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): ist ein spezifischer Fragebogen für Osteoarthritis, der in der klinischen Forschung weitgehend validiert und verwendet wird. Er bewertet Symptome und funktionale Auswirkungen von Osteoarthritis. Der WOMAC besteht aus 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen:

Schmerz - 5 Items Steifheit - 2 Items Körperliche Funktion - 17 Items

Die Bewertung erfolgt wie folgt:

0 = kein Schmerz

  1. = leichter Schmerz
  2. = mäßiger Schmerz
  3. = starker Schmerz
  4. = extremer Schmerz

Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala:

0 bis 20 Punkte

Beurteilung nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Der gesamte Nachbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können diese Information noch nicht bereitstellen, da die Studie ein größeres Team involviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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