Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortobiologiske terapier i muskelskjelettlidelser (PROREGEN)

16. september 2026 oppdatert av: PROREGEN

Klinisk og funksjonell evaluering av orto-biologiske behandlinger ved muskelskjelettlidelser

Å evaluere de kliniske og funksjonelle effektene av å bruke ortopediske biologiske terapier (hyaluronsyre, plateletrikt plasma, beinmargsaspirat, nanofett, blant andre) i behandlingen av ulike muskel- og skjelettsykdommer hos pasienter som rutinemessig behandles på Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker.

Utvalget vil bestå av voksne pasienter (≥18 år), av begge kjønn, med ulike muskel- og skjelettdiagnoser som involverer ledd, sener, ligamenter, brusk eller bein, blant andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Orthobiologiske terapier, som hyaluronsyre, platelet-rikt plasma, beinmargsaspiratkonsentrat og fettvevsderivater, har blitt mye brukt i behandlingen av muskelskjelettlidelser, inkludert tendinopatier, artrose og forsinket beinkonsolidering. Vitenskapelig evidens er imidlertid fortsatt begrenset av heterogeniteten i protokoller, populasjoner og evalueringsmetoder. Dette paraplyprosjektet har som mål å prospektivt registrere og analysere de kliniske og funksjonelle resultatene knyttet til bruken av disse terapi­ene hos pasienter behandlet i henhold til institusjonelle medisinske indikasjoner. Deltakere med ulike osteoartikulære lidelser som gjennomgår rutinemessig orthobiologisk behandling ved Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker vil bli inkludert. Studiens sentrale hypoteser er at orthobiologiske terapier gir målbare kliniske fordeler når det gjelder smerter, funksjon og livskvalitet ved ulike osteoartikulære indikasjoner; at sikkerheten til disse tilnærmingene er tilstrekkelig når de utføres under definerte kliniske kriterier; og at det er mulig å identifisere mønstre for større effekt i henhold til type orthobiologisk agens, patologi og oppfølgings­tid. Som en forventet konklusjon har studien som mål å generere reelle kliniske data som kan tjene som grunnlag for deriverte studier, i tillegg til å bidra til standardisering og rasjonalisering av bruken av orthobiologiske terapier i ortopedisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-066
        • Rekruttering
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Klinisk og/eller radiologisk diagnose av en kvalifisert muskelskjeletttilstand;
  • Formell klinisk indikasjon for behandling med orto-biologiske midler, i henhold til rutinemessig behandling;
  • Regelmessig tilgang til WhatsApp-applikasjonen, som sikrer nødvendig kommunikasjon for sending og mottak av digitale spørreskjemaer og andre studieinstruksjoner;
  • Evne til å forstå studien og signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av orto-biologiske midler (f.eks. aktiv infeksjon, alvorlige hematologiske sykdommer, aktiv kreft);
  • Nylig bruk (≤3 måneder) av orto-biologiske terapier i samme område som skal behandles;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kognitive eller psykiatriske sykdommer som hindrer tilstrekkelig klinisk oppfølging;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med samme terapeutiske formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av orto-biologiske produkter ved muskelskjelettlidelser.
Etter en evaluering av en medisinsk fagperson, vil pasienten bli rådet om den beste orto-biologiske behandlingen for deres tilfelle.
Oppnådd ved sentrifugering av blod, det konsentrerer blodplater og vekstfaktorer for regenerering.
Beinmargaspirat, rik på mesenkymale stamceller og progenitorceller for vevsreparasjon.
Brukes til leddsmøring og bruskbeskyttelse, svært vanlig ved artrose.
Det er en enda mer raffinert og flytende form for bearbeidet fett, hovedsakelig brukt til høy-presisjon vevsreparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte skala
Tidsramme: Fra registrering til seks måneder, ett år og to år. To år er den endelige oppfølgingsperioden.

Endringer i smertepoeng seks måneder etter behandling med orto-biologiske materialer.

Følgende skala vil bli brukt:

VAS - Visuell analog skala (0 til 10 cm): Pasienten markerer, med en strek eller prikk, stedet på linjen som best representerer smerten de føler i øyeblikket. 0 cm → "ingen smerte" / 10 cm → "verst tenkelige smerte".

Fra registrering til seks måneder, ett år og to år. To år er den endelige oppfølgingsperioden.
Leddfunksjon
Tidsramme: Vurdering etter seks måneder, ett år og to år. Den totale oppfølgingsperioden er to år.

Endringer observert i leddfunksjon hos pasienter som mottok orto-biologisk behandling etter 6 måneder. Følgende skalaer vil bli brukt:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): er et spørreskjema spesifikt for artrose, bredt validert og brukt i klinisk forskning. Det vurderer symptomer og funksjonell påvirkning av artrose. WOMAC består av 24 elementer, delt inn i 3 subskalaer:

Smerte - 5 elementer Stivhet - 2 elementer Fysisk funksjon - 17 elementer

Poengsetting er som følger:

0 = ingen smerte

  1. = mild smerte
  2. = moderat smerte
  3. = alvorlig smerte
  4. = ekstrem smerte

Total poengsum for smertesubskalaen:

0 til 20 poeng

Vurdering etter seks måneder, ett år og to år. Den totale oppfølgingsperioden er to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ikke gi denne informasjonen ennå, ettersom studien involverer et større team.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere