- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434115
Ortobiologiske terapier i muskelskjelettlidelser (PROREGEN)
Klinisk og funksjonell evaluering av orto-biologiske behandlinger ved muskelskjelettlidelser
Å evaluere de kliniske og funksjonelle effektene av å bruke ortopediske biologiske terapier (hyaluronsyre, plateletrikt plasma, beinmargsaspirat, nanofett, blant andre) i behandlingen av ulike muskel- og skjelettsykdommer hos pasienter som rutinemessig behandles på Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker.
Utvalget vil bestå av voksne pasienter (≥18 år), av begge kjønn, med ulike muskel- og skjelettdiagnoser som involverer ledd, sener, ligamenter, brusk eller bein, blant andre.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela D Daiprai
- Telefonnummer: 51995342193
- E-post: gdaiprai@universo.univates.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-066
- Rekruttering
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
Ta kontakt med:
- Secretária responsável
- Telefonnummer: 5437020302
- E-post: contato@proregen.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Klinisk og/eller radiologisk diagnose av en kvalifisert muskelskjeletttilstand;
- Formell klinisk indikasjon for behandling med orto-biologiske midler, i henhold til rutinemessig behandling;
- Regelmessig tilgang til WhatsApp-applikasjonen, som sikrer nødvendig kommunikasjon for sending og mottak av digitale spørreskjemaer og andre studieinstruksjoner;
- Evne til å forstå studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av orto-biologiske midler (f.eks. aktiv infeksjon, alvorlige hematologiske sykdommer, aktiv kreft);
- Nylig bruk (≤3 måneder) av orto-biologiske terapier i samme område som skal behandles;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kognitive eller psykiatriske sykdommer som hindrer tilstrekkelig klinisk oppfølging;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med samme terapeutiske formål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av orto-biologiske produkter ved muskelskjelettlidelser.
Etter en evaluering av en medisinsk fagperson, vil pasienten bli rådet om den beste orto-biologiske behandlingen for deres tilfelle.
|
Oppnådd ved sentrifugering av blod, det konsentrerer blodplater og vekstfaktorer for regenerering.
Beinmargaspirat, rik på mesenkymale stamceller og progenitorceller for vevsreparasjon.
Brukes til leddsmøring og bruskbeskyttelse, svært vanlig ved artrose.
Det er en enda mer raffinert og flytende form for bearbeidet fett, hovedsakelig brukt til høy-presisjon vevsreparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte skala
Tidsramme: Fra registrering til seks måneder, ett år og to år. To år er den endelige oppfølgingsperioden.
|
Endringer i smertepoeng seks måneder etter behandling med orto-biologiske materialer. Følgende skala vil bli brukt: VAS - Visuell analog skala (0 til 10 cm): Pasienten markerer, med en strek eller prikk, stedet på linjen som best representerer smerten de føler i øyeblikket. 0 cm → "ingen smerte" / 10 cm → "verst tenkelige smerte". |
Fra registrering til seks måneder, ett år og to år. To år er den endelige oppfølgingsperioden.
|
|
Leddfunksjon
Tidsramme: Vurdering etter seks måneder, ett år og to år. Den totale oppfølgingsperioden er to år.
|
Endringer observert i leddfunksjon hos pasienter som mottok orto-biologisk behandling etter 6 måneder. Følgende skalaer vil bli brukt: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): er et spørreskjema spesifikt for artrose, bredt validert og brukt i klinisk forskning. Det vurderer symptomer og funksjonell påvirkning av artrose. WOMAC består av 24 elementer, delt inn i 3 subskalaer: Smerte - 5 elementer Stivhet - 2 elementer Fysisk funksjon - 17 elementer Poengsetting er som følger: 0 = ingen smerte
Total poengsum for smertesubskalaen: 0 til 20 poeng |
Vurdering etter seks måneder, ett år og to år. Den totale oppfølgingsperioden er to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8.064.745
- Own financing (Annen identifikator: PROREGEN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .