Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orthobiologické terapie u onemocnění pohybového aparátu (PROREGEN)

16. září 2026 aktualizováno: PROREGEN

Klinické a funkční hodnocení ortopedických biologických terapií u onemocnění pohybového aparátu

Vyhodnotit klinické a funkční účinky použití ortobiologických terapií (kyselina hyaluronová, plazma bohatá na trombocyty, aspirát kostní dřeně, nanofat, mezi dalšími) při léčbě různých muskuloskeletálních onemocnění u pacientů rutinně léčených na Proregen Medical Clinic a jejích pobočkách.

Vzorek bude sestávat z dospělých pacientů (≥18 let), obou pohlaví, s různými muskuloskeletálními diagnózami zahrnujícími klouby, šlachy, vazy, chrupavku nebo kost, mezi dalšími.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthobiologické terapie, jako je kyselina hyaluronová, plazma bohatá na destičky, koncentrát aspirátu kostní dřeně a deriváty tukové tkáně, jsou široce používány při léčbě muskuloskeletálních patologií, včetně tendinopatií, osteoartrózy a opožděné konsolidace kostí. Nicméně vědecké důkazy jsou stále omezeny heterogenitou protokolů, populací a hodnotících metod. Tento zastřešující projekt si klade za cíl prospektivně zaznamenávat a analyzovat klinické a funkční výsledky spojené s použitím těchto terapií u pacientů léčených podle institucionálních lékařských indikací. Zúčastní se pacienti s různými osteoartikulárními patologiemi podstupující rutinní orthobiologickou léčbu na Proregen Medical Clinic a jejích pobočkách. Hlavní hypotézy studie jsou: orthobiologické terapie přinášejí měřitelné klinické přínosy z hlediska bolesti, funkce a kvality života u různých osteoartikulárních indikací; bezpečnost těchto přístupů je adekvátní při provádění podle definovaných klinických kritérií; a že je možné identifikovat vzorce vyšší účinnosti podle typu orthobiologického činidla, patologie a doby sledování. Jako očekávaný závěr si studie klade za cíl generovat reálná klinická data, která mohou sloužit jako základ pro odvozené studie, kromě přispění ke standardizaci a racionalizaci používání orthobiologických terapií v ortopedické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-066
        • Nábor
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Klinická a/nebo radiologická diagnóza způsobilého muskuloskeletálního onemocnění;
  • Formální klinická indikace k léčbě ortopedickými biologickými přípravky podle běžné péče;
  • Pravidelný přístup k aplikaci WhatsApp, zajišťující nezbytnou komunikaci pro odesílání a přijímání digitálních dotazníků a dalších pokynů studie;
  • Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace použití ortopedických biologických přípravků (např. aktivní infekce, závažná hematologická onemocnění, aktivní onkologické onemocnění);
  • Nedávné použití (≤3 měsíce) ortopedické biologické terapie ve stejné oblasti k léčbě;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Kognitivní nebo psychiatrická onemocnění, která brání adekvátnímu klinickému sledování;
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii se stejným terapeutickým cílem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití ortobiologických přípravků u muskuloskeletálních onemocnění.
Po vyhodnocení lékařským odborníkem bude pacientovi doporučena nejvhodnější ortobiologická léčba pro jeho případ.
Biologický: Injekce PRP
Získané centrifugací krve koncentruje krevní destičky a růstové faktory pro regeneraci.
Biologický: Koncentrát kostní dřeně (BMAC)
Aspirát kostní dřeně, bohatý na mezenchymální kmenové buňky a progenitorové buňky pro opravu tkáně.
Biologický: Kyselina hyaluronová (viskosuplementace)
Používá se pro lubrikaci kloubů a ochranu chrupavky, velmi běžné u osteoartrózy.
Biologický: Nanofat
Ještě rafinovanější a tekutější forma zpracovaného tuku, používaná především pro vysoce přesnou opravu tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti
Časové okno: Od registrace po šest měsíců, jeden rok a dva roky. Dva roky představují konečné sledovací období.

Změny v hodnocení bolesti šest měsíců po léčbě ortopedickými biologickými materiály.

Bude použita následující škála:

VAS - Vizuální analogová škála (0 až 10 cm): Pacient označí čárou nebo tečkou místo na přímce, které nejlépe odpovídá bolesti, kterou v daném okamžiku cítí. 0 cm → "žádná bolest" / 10 cm → "nejhorší představitelná bolest".
Od registrace po šest měsíců, jeden rok a dva roky. Dva roky představují konečné sledovací období.
Funkce kloubu
Časové okno: Hodnocení po šesti měsících, jednom roce a dvou letech. Celková doba sledování je dva roky.

Změny pozorované v kloubní funkci u pacientů, kteří podstoupili ortobiologickou léčbu po 6 měsících. Použijí se následující škály:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): je dotazník specifický pro osteoartrózu, široce validovaný a používaný v klinickém výzkumu. Hodnotí příznaky a funkční dopad osteoartrózy. WOMAC se skládá z 24 položek, rozdělených do 3 subškal:

Bolest - 5 položek Ztuhlost - 2 položky Fyzická funkce - 17 položek

Hodnocení je následující:

0 = žádná bolest

  1. = mírná bolest
  2. = střední bolest
  3. = silná bolest
  4. = extrémní bolest

Celkové skóre pro subškálu bolesti:

0 až 20 bodů
Hodnocení po šesti měsících, jednom roce a dvou letech. Celková doba sledování je dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROREGEN

Spolupracovníci

Centro Universitário Univates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8.064.745
  • Own financing (Jiný identifikátor: PROREGEN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tuto informaci zatím nemůžeme poskytnout, protože se studie týká většího týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit