- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434115
Ortobiologiset hoidot liikuntaelinsairauksissa (PROREGEN)
Orthobiologististen hoitomuotojen kliininen ja toiminnallinen arviointi liikuntaelinsairauksissa
Arvioida ortopedisten biologisten hoitomuotojen (hyaluronihappo, verihiutaleväkevöity plasma, luuydinnäyte, nanorasva ym.) käytön kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia erilaisten liikuntaelinsairauksien hoidossa potilailla, joita hoidetaan säännöllisesti Proregen Medical Clinic -klinikalla ja sen tytäryhtiöissä.
Otoksessa on aikuisia potilaita (≥18 vuotta), molemmista sukupuolista, joilla on erilaisia liikuntaelinsairauksia, jotka käsittävät nivelten, jänteiden, nivelsidosten, ruston tai luun sairauksia, muun muassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriela D Daiprai
- Puhelinnumero: 51995342193
- Sähköposti: gdaiprai@universo.univates.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-066
- Rekrytointi
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretária responsável
- Puhelinnumero: 5437020302
- Sähköposti: contato@proregen.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kelvollisen luusto-lihastilan kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi;
- Muodollinen kliininen indikaatio orthobiologisten aineiden hoidolle rutiinihoidon mukaisesti;
- Säännöllinen pääsy WhatsApp-sovellukseen, mikä varmistaa tarvittavan viestinnän digitaalisten kyselylomakkeiden lähettämiseksi ja vastaanottamiseksi sekä muiden tutkimusohjeiden osalta;
- Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe orthobiologisten aineiden käytölle (esim. aktiivinen infektio, vakavat hematologiset sairaudet, aktiivinen syöpä);
- Orthobiologisten hoitojen äskettäinen käyttö (≤3 kuukautta) samalla hoidettavalla alueella;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät riittävän kliinisen seurannan;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on sama terapeuttinen tarkoitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortobiologisten tuotteiden käyttö tukikudossairauksissa.
Potilaan lääketieteellisen ammattilaisen arvion jälkeen häntä neuvotaan parhaasta ortopedisesta biologisesta hoidosta hänen tapauksessaan.
|
Seerum, joka saadaan veren sentrifugoimalla, keskitttää verihiutaleita ja kasvutekijöitä regeneraatiota varten.
Luutuu-aspiraatti, runsas mesenkymaalisten kantasolujen ja esiaste- eli progenitorisolujen sisältäjä kudoskorjaukseen.
Käytetään nivelten voiteluun ja ruston suojaamiseen, hyvin yleinen nivelrikossa.
Se on vieläkin hienostuneempi ja nestemäisempi muoto jalostetusta rasvasta, jota käytetään ensisijaisesti korkean tarkkuuden kudosten korjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuuteen kuukauteen, yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen. Kaksi vuotta on lopullinen seuranta-aika.
|
Kivun pistemäärän muutokset kuusi kuukautta orthobiologisten materiaalien hoidon jälkeen. Käytetään seuraavaa asteikkoa: VAS - Visuaalinen analogiasteikko (0–10 cm): Potilas merkitsee viivalle tai pisteellä sen kohdan, joka parhaiten kuvaa hänen sillä hetkellä tuntemaansa kipua. 0 cm → "ei kipua" / 10 cm → "kuvitteellisen pahin kipu". |
Rekisteröinnistä kuuteen kuukauteen, yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen. Kaksi vuotta on lopullinen seuranta-aika.
|
|
Niveltoiminta
Aikaikkuna: Arviointi kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kohdalla. Seuranta-aika on yhteensä kaksi vuotta.
|
Niveltoiminnan muutokset potilailla, jotka saivat ortobiologista hoitoa 6 kuukauden jälkeen. Käytettävät asteikot: WOMAC (Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index): on nivelrikkoa koskeva kyselylomake, joka on laajasti validoitu ja jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa. Se arvioi nivelrikon oireita ja toiminnallista vaikutusta. WOMAC koostuu 24 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen osa-asteikkoon: Kipu - 5 kysymystä Jäykkyys - 2 kysymystä Fyysinen toimintakyky - 17 kysymystä Pisteytys on seuraava: 0 = ei kipua
Kipu-osa-asteikon kokonaispistemäärä: 0–20 pistettä |
Arviointi kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kohdalla. Seuranta-aika on yhteensä kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.064.745
- Own financing (Muu tunniste: PROREGEN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .