Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortobiologiset hoidot liikuntaelinsairauksissa (PROREGEN)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: PROREGEN

Orthobiologististen hoitomuotojen kliininen ja toiminnallinen arviointi liikuntaelinsairauksissa

Arvioida ortopedisten biologisten hoitomuotojen (hyaluronihappo, verihiutaleväkevöity plasma, luuydinnäyte, nanorasva ym.) käytön kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia erilaisten liikuntaelinsairauksien hoidossa potilailla, joita hoidetaan säännöllisesti Proregen Medical Clinic -klinikalla ja sen tytäryhtiöissä.

Otoksessa on aikuisia potilaita (≥18 vuotta), molemmista sukupuolista, joilla on erilaisia liikuntaelinsairauksia, jotka käsittävät nivelten, jänteiden, nivelsidosten, ruston tai luun sairauksia, muun muassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Orthobiologiset terapiat, kuten hyaluronihappo, verihiutaleista rikastettu plasma, luuydinsyytteen konsentraatti ja rasvakudoksen johdannaiset, ovat olleet laajalti käytössä liikuntaelinten patologioiden hoidossa, mukaan lukien tendinopatiat, nivelrikko ja viivästynyt luun yhteensulautuminen. Tieteellinen näyttö on kuitenkin edelleen rajallista protokollien, väestöjen ja arviointimenetelmien heterogeenisyyden vuoksi. Tämä kattoprojekti pyrkii ennakoivasti tallentamaan ja analysoimaan näiden terapioiden käyttöön liittyviä kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan instituution lääketieteellisten indikaatioiden mukaisesti. Mukaan otetaan osallistujia, joilla on erilaisia osteoartikulaarisia patologioita ja jotka saavat rutiininomaista orthobiologista hoitoa Proregen Medical Clinicissä ja sen tytäryrityksissä. Tutkimuksen keskeiset hypoteesit ovat, että orthobiologiset terapiat tarjoavat mitattavia kliinisiä hyötyjä kivun, toiminnan ja elämänlaadun osalta erilaisissa osteoartikulaarisissa indikaatioissa; että näiden lähestymistapojen turvallisuus on riittävä, kun ne suoritetaan määriteltyjen kliinisten kriteerien mukaisesti; ja että on mahdollista tunnistaa tehokkaampia malleja orthobiologisen agentin tyypin, patologian ja seuranta-ajan mukaan. Odotettuna johtopäätöksenä tutkimus pyrkii tuottamaan todellista kliinistä dataa, joka voi toimia pohjana johdannaistutkimuksille, lisäksi edistämään orthobiologisten terapioiden käytön standardisointia ja rationalisointia ortopedisessa käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-066
        • Rekrytointi
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Kelvollisen luusto-lihastilan kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi;
  • Muodollinen kliininen indikaatio orthobiologisten aineiden hoidolle rutiinihoidon mukaisesti;
  • Säännöllinen pääsy WhatsApp-sovellukseen, mikä varmistaa tarvittavan viestinnän digitaalisten kyselylomakkeiden lähettämiseksi ja vastaanottamiseksi sekä muiden tutkimusohjeiden osalta;
  • Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe orthobiologisten aineiden käytölle (esim. aktiivinen infektio, vakavat hematologiset sairaudet, aktiivinen syöpä);
  • Orthobiologisten hoitojen äskettäinen käyttö (≤3 kuukautta) samalla hoidettavalla alueella;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät riittävän kliinisen seurannan;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on sama terapeuttinen tarkoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortobiologisten tuotteiden käyttö tukikudossairauksissa.
Potilaan lääketieteellisen ammattilaisen arvion jälkeen häntä neuvotaan parhaasta ortopedisesta biologisesta hoidosta hänen tapauksessaan.
Seerum, joka saadaan veren sentrifugoimalla, keskitttää verihiutaleita ja kasvutekijöitä regeneraatiota varten.
Luutuu-aspiraatti, runsas mesenkymaalisten kantasolujen ja esiaste- eli progenitorisolujen sisältäjä kudoskorjaukseen.
Käytetään nivelten voiteluun ja ruston suojaamiseen, hyvin yleinen nivelrikossa.
Se on vieläkin hienostuneempi ja nestemäisempi muoto jalostetusta rasvasta, jota käytetään ensisijaisesti korkean tarkkuuden kudosten korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuuteen kuukauteen, yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen. Kaksi vuotta on lopullinen seuranta-aika.

Kivun pistemäärän muutokset kuusi kuukautta orthobiologisten materiaalien hoidon jälkeen.

Käytetään seuraavaa asteikkoa:

VAS - Visuaalinen analogiasteikko (0–10 cm): Potilas merkitsee viivalle tai pisteellä sen kohdan, joka parhaiten kuvaa hänen sillä hetkellä tuntemaansa kipua. 0 cm → "ei kipua" / 10 cm → "kuvitteellisen pahin kipu".

Rekisteröinnistä kuuteen kuukauteen, yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen. Kaksi vuotta on lopullinen seuranta-aika.
Niveltoiminta
Aikaikkuna: Arviointi kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kohdalla. Seuranta-aika on yhteensä kaksi vuotta.

Niveltoiminnan muutokset potilailla, jotka saivat ortobiologista hoitoa 6 kuukauden jälkeen. Käytettävät asteikot:

WOMAC (Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index): on nivelrikkoa koskeva kyselylomake, joka on laajasti validoitu ja jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa. Se arvioi nivelrikon oireita ja toiminnallista vaikutusta. WOMAC koostuu 24 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen osa-asteikkoon:

Kipu - 5 kysymystä Jäykkyys - 2 kysymystä Fyysinen toimintakyky - 17 kysymystä

Pisteytys on seuraava:

0 = ei kipua

  1. = lievä kipu
  2. = kohtalainen kipu
  3. = vaikea kipu
  4. = erittäin vaikea kipu

Kipu-osa-asteikon kokonaispistemäärä:

0–20 pistettä

Arviointi kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kohdalla. Seuranta-aika on yhteensä kaksi vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme voi vielä antaa tätä tietoa, sillä tutkimus sisältää suuremman tiimin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa