Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthobiologiske behandlinger ved muskel- og skeletlidelser (PROREGEN)

16. september 2026 opdateret af: PROREGEN

Klinisk og funktionel evaluering af orto-biologiske behandlinger ved muskel- og skeletlidelser

At evaluere de kliniske og funktionelle effekter af at bruge orto-biologiske terapier (hyaluronsyre, pladerig plasma, knoglemarvsaspirat, nanofedt, blandt andre) i behandlingen af forskellige muskuloskeletale sygdomme hos patienter, der rutinemæssigt behandles på Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker.

Prøven vil bestå af voksne patienter (≥18 år), af begge køn, med forskellige muskuloskeletale diagnoser, der involverer led, sener, ligamenter, brusk eller knogle, blandt andre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Orthobiologiske terapier, såsom hyaluronsyre, plateletrig plasma, knoglemarvsaspiratkoncentrat og fedtvævsderivater, er blevet bredt anvendt i behandlingen af muskuloskeletale patologier, herunder tendinopatier, artrose og forsinket knoglekonsolidering. Imidlertid er den videnskabelige evidens stadig begrænset af heterogeniteten af protokoller, populationer og evalueringsmetoder. Dette paraplyprojekt sigter mod at prospektivt registrere og analysere de kliniske og funktionelle resultater forbundet med brugen af disse terapier hos patienter behandlet i henhold til institutionelle medicinske indikationer. Deltagere med forskellige osteoartikulære patologier, der gennemgår rutinemæssig orthobiologisk behandling på Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker, vil blive inkluderet. Studiets centrale hypoteser er, at orthobiologiske terapier giver målbare kliniske fordele med hensyn til smerte, funktion og livskvalitet ved forskellige osteoartikulære indikationer; at sikkerheden af disse tilgange er tilstrækkelig, når de udføres under definerede kliniske kriterier; og at det er muligt at identificere mønstre for større effektivitet i henhold til typen af orthobiologisk middel, patologien og opfølgningsperioden. Som en forventet konklusion sigter studiet mod at generere reelle kliniske data, der kan tjene som grundlag for derivatstudier, ud over at bidrage til standardisering og rationalisering af brugen af orthobiologiske terapier i ortopædisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-066
        • Rekruttering
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Klinisk og/eller radiologisk diagnose af en kvalificerende muskuloskeletal lidelse;
  • Formel klinisk indikation for behandling med ortobiologiske midler i henhold til rutinemæssig pleje;
  • Regelmæssig adgang til WhatsApp-applikationen, hvilket sikrer den nødvendige kommunikation til afsendelse og modtagelse af digitale spørgeskemaer og andre studieinstruktioner;
  • Evne til at forstå studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation mod brug af ortobiologika (f.eks. aktiv infektion, alvorlige hæmatologiske sygdomme, aktiv kræft);
  • Nylig brug (≤3 måneder) af ortobiologiske terapier i samme område, der skal behandles;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kognitive eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer tilstrækkelig klinisk opfølgning;
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med samme terapeutiske formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af ortobiologiske produkter ved muskel- og skeletlidelser.
Efter en evaluering af en lægefaglig person vil patienten blive rådgivet om den bedste orto-biologiske behandling for deres tilfælde.
Opnået ved centrifugering af blod, det koncentrerer blodplader og vækstfaktorer til regeneration.
Knoglemarvsaspirat, rigt på mesenkymale stamceller og progenitorceller til vævsreparation.
Bruges til ledsmøring og bruskbeskyttelse, meget almindelig ved leddegigt.
Det er en endnu mere raffineret og flydende form for forarbejdet fedt, primært brugt til højpræcision vævsreparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte skala
Tidsramme: Fra registrering til seks måneder, ét år og to år. To år er den endelige opfølgningsperiode.

Ændringer i smerte-scorer seks måneder efter behandling med orto-biologiske materialer.

Følgende skala vil blive brugt:

VAS - Visuel Analog Skala (0 til 10 cm): Patient markerer med en linje eller prik den placering på linjen, der bedst repræsenterer den smerte, de føler i det øjeblik. 0 cm → "ingen smerte" / 10 cm → "værste foreståelige smerte".

Fra registrering til seks måneder, ét år og to år. To år er den endelige opfølgningsperiode.
Ledfunktion
Tidsramme: Vurdering efter seks måneder, et år og to år. Den samlede opfølgende periode er to år.

Ændringer observeret i ledfunktion hos patienter, der modtog orto-biologisk behandling efter 6 måneder. Følgende skalaer vil blive brugt:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): er et spørgeskema specifikt for artrose, bredt valideret og anvendt i klinisk forskning. Det vurderer symptomer og funktionel påvirkning af artrose. WOMAC består af 24 emner, opdelt i 3 subskalaer:

Smerte - 5 emner Stivhed - 2 emner Fysisk funktion - 17 emner

Scoring er som følger:

0 = ingen smerte

  1. = mild smerte
  2. = moderat smerte
  3. = svær smerte
  4. = ekstrem smerte

Samlet score for smerte-subskalaen:

0 til 20 point

Vurdering efter seks måneder, et år og to år. Den samlede opfølgende periode er to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi kan endnu ikke give disse oplysninger, da studiet involverer et større team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner