- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434115
Orthobiologiske behandlinger ved muskel- og skeletlidelser (PROREGEN)
Klinisk og funktionel evaluering af orto-biologiske behandlinger ved muskel- og skeletlidelser
At evaluere de kliniske og funktionelle effekter af at bruge orto-biologiske terapier (hyaluronsyre, pladerig plasma, knoglemarvsaspirat, nanofedt, blandt andre) i behandlingen af forskellige muskuloskeletale sygdomme hos patienter, der rutinemæssigt behandles på Proregen Medical Clinic og dets tilknyttede klinikker.
Prøven vil bestå af voksne patienter (≥18 år), af begge køn, med forskellige muskuloskeletale diagnoser, der involverer led, sener, ligamenter, brusk eller knogle, blandt andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela D Daiprai
- Telefonnummer: 51995342193
- E-mail: gdaiprai@universo.univates.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-066
- Rekruttering
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
Kontakt:
- Secretária responsável
- Telefonnummer: 5437020302
- E-mail: contato@proregen.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Klinisk og/eller radiologisk diagnose af en kvalificerende muskuloskeletal lidelse;
- Formel klinisk indikation for behandling med ortobiologiske midler i henhold til rutinemæssig pleje;
- Regelmæssig adgang til WhatsApp-applikationen, hvilket sikrer den nødvendige kommunikation til afsendelse og modtagelse af digitale spørgeskemaer og andre studieinstruktioner;
- Evne til at forstå studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kontraindikation mod brug af ortobiologika (f.eks. aktiv infektion, alvorlige hæmatologiske sygdomme, aktiv kræft);
- Nylig brug (≤3 måneder) af ortobiologiske terapier i samme område, der skal behandles;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kognitive eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer tilstrækkelig klinisk opfølgning;
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med samme terapeutiske formål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af ortobiologiske produkter ved muskel- og skeletlidelser.
Efter en evaluering af en lægefaglig person vil patienten blive rådgivet om den bedste orto-biologiske behandling for deres tilfælde.
|
Opnået ved centrifugering af blod, det koncentrerer blodplader og vækstfaktorer til regeneration.
Knoglemarvsaspirat, rigt på mesenkymale stamceller og progenitorceller til vævsreparation.
Bruges til ledsmøring og bruskbeskyttelse, meget almindelig ved leddegigt.
Det er en endnu mere raffineret og flydende form for forarbejdet fedt, primært brugt til højpræcision vævsreparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte skala
Tidsramme: Fra registrering til seks måneder, ét år og to år. To år er den endelige opfølgningsperiode.
|
Ændringer i smerte-scorer seks måneder efter behandling med orto-biologiske materialer. Følgende skala vil blive brugt: VAS - Visuel Analog Skala (0 til 10 cm): Patient markerer med en linje eller prik den placering på linjen, der bedst repræsenterer den smerte, de føler i det øjeblik. 0 cm → "ingen smerte" / 10 cm → "værste foreståelige smerte". |
Fra registrering til seks måneder, ét år og to år. To år er den endelige opfølgningsperiode.
|
|
Ledfunktion
Tidsramme: Vurdering efter seks måneder, et år og to år. Den samlede opfølgende periode er to år.
|
Ændringer observeret i ledfunktion hos patienter, der modtog orto-biologisk behandling efter 6 måneder. Følgende skalaer vil blive brugt: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): er et spørgeskema specifikt for artrose, bredt valideret og anvendt i klinisk forskning. Det vurderer symptomer og funktionel påvirkning af artrose. WOMAC består af 24 emner, opdelt i 3 subskalaer: Smerte - 5 emner Stivhed - 2 emner Fysisk funktion - 17 emner Scoring er som følger: 0 = ingen smerte
Samlet score for smerte-subskalaen: 0 til 20 point |
Vurdering efter seks måneder, et år og to år. Den samlede opfølgende periode er to år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.064.745
- Own financing (Anden identifikator: PROREGEN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .