Terapie ortopedyczne w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (PROREGEN)
Kliniczna i funkcjonalna ocena terapii ortopedycznych w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Ocena klinicznych i funkcjonalnych efektów stosowania terapii ortopedycznych (kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, aspiracja szpiku kostnego, nanotłuszcz, między innymi) w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów rutynowo leczonych w Klinice Medycznej Proregen i jej oddziałach.
Próbka będzie składać się z dorosłych pacjentów (≥18 lat), obu płci, z różnymi rozpoznaniami schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego dotyczących stawów, ścięgien, więzadeł, chrząstki lub kości, między innymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednakże dowody naukowe są nadal ograniczone ze względu na heterogeniczność protokołów, populacji i metod oceny.
Celem tego projektu parasolowego jest prospektywne rejestrowanie i analiza wyników klinicznych i funkcjonalnych związanych ze stosowaniem tych terapii u pacjentów leczonych zgodnie z instytucjonalnymi wskazaniami medycznymi.
Uczestnikami będą osoby z różnymi patologiami kostno-stawowymi, które poddają się rutynowemu leczeniu ortopodobnemu w Klinice Medycznej Proregen i jej placówkach partnerskich.
Główne hipotezy badania są następujące: terapie ortopodobne przynoszą mierzalne korzyści kliniczne w zakresie bólu, funkcji i jakości życia w różnych wskazaniach kostno-stawowych; bezpieczeństwo tych podejść jest odpowiednie, gdy są one stosowane zgodnie z określonymi kryteriami klinicznymi; oraz że możliwe jest zidentyfikowanie wzorców większej skuteczności w zależności od rodzaju środka ortopodobnego, patologii i czasu obserwacji.
Oczekiwanym wnioskiem badania jest wygenerowanie rzeczywistych danych klinicznych, które mogą posłużyć jako podstawa dla badań pochodnych, a także przyczynić się do standaryzacji i racjonalizacji stosowania terapii ortopodobnych w praktyce ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Kliniczna i/lub radiologiczna diagnoza kwalifikującego się schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego;
- Formalne wskazanie kliniczne do leczenia środkami ortbologicznymi, zgodnie z rutynową opieką;
- Regularny dostęp do aplikacji WhatsApp, zapewniający niezbędną komunikację do wysyłania i odbierania cyfrowych kwestionariuszy oraz innych instrukcji badania;
- Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie medyczne do stosowania ortbologicznych środków (np. aktywna infekcja, ciężkie choroby hematologiczne, aktywna choroba nowotworowa);
- Niedawne stosowanie (≤3 miesiące) terapii ortbologicznych w tym samym obszarze do leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Choroby poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające odpowiednią obserwację kliniczną;
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym o tym samym celu terapeutycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie produktów ortopedyczno-biologicznych w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Po ocenie przez specjalistę medycznego, pacjent otrzyma zalecenia dotyczące najlepszego leczenia ortopedycznego dla swojego przypadku.
|
Uzyskany przez wirowanie krwi, koncentruje płytki krwi i czynniki wzrostu dla regeneracji.
Aspirat szpiku kostnego, bogaty w mezenchymalne komórki macierzyste i komórki progenitorowe do naprawy tkanek.
Stosowany do smarowania stawów i ochrony chrząstki, bardzo powszechny w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
To jeszcze bardziej oczyszczona i upłynniona forma przetworzonego tłuszczu, stosowana głównie do naprawy tkanek o wysokiej precyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy, jednego roku i dwóch lat. Dwa lata to ostateczny okres obserwacji.
|
Zmiany w wynikach bólu sześć miesięcy po leczeniu materiałami ortopedycznymi. Zostanie zastosowana następująca skala: VAS - Wizualna Skala Analogowa (0 do 10 cm): Pacjent zaznacza linią lub kropką miejsce na linii, które najlepiej odzwierciedla odczuwany w danym momencie ból. 0 cm → "brak bólu" / 10 cm → "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić". |
Od rejestracji do sześciu miesięcy, jednego roku i dwóch lat. Dwa lata to ostateczny okres obserwacji.
|
|
Funkcja stawów
Ramy czasowe: Ocena po sześciu miesiącach, po roku i po dwóch latach. Całkowity okres obserwacji wynosi dwa lata.
|
Zmiany obserwowane w funkcji stawów u pacjentów, którzy otrzymali leczenie ortobiologiczne po 6 miesiącach. Następujące skale zostaną użyte: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): jest to kwestionariusz specyficzny dla choroby zwyrodnieniowej stawów, szeroko zwalidowany i stosowany w badaniach klinicznych. Ocenia objawy i wpływ funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów. WOMAC składa się z 24 pozycji, podzielonych na 3 podskale: Ból - 5 pozycji Sztywność - 2 pozycje Funkcja fizyczna - 17 pozycji Punktacja jest następująca: 0 = brak bólu
Łączny wynik dla podskali bólu: 0 do 20 punktów |
Ocena po sześciu miesiącach, po roku i po dwóch latach. Całkowity okres obserwacji wynosi dwa lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8.064.745
- Own financing (Inny identyfikator: PROREGEN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .