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Terapie Orto-biologiche nei Disturbi Muscoloscheletrici (PROREGEN)

16 settembre 2026 aggiornato da: PROREGEN

Valutazione Clinica e Funzionale delle Terapie Ortobiologiche nelle Patologie Muscoloscheletriche

Valutare gli effetti clinici e funzionali dell'utilizzo di terapie ortobiologiche (acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, aspirato di midollo osseo, nanofat, tra gli altri) nel trattamento di varie malattie muscoloscheletriche in pazienti regolarmente trattati presso la Proregen Medical Clinic e le sue affiliate.

Il campione sarà costituito da pazienti adulti (≥18 anni), di entrambi i sessi, con diverse diagnosi muscoloscheletriche che coinvolgono articolazioni, tendini, legamenti, cartilagine o osso, tra gli altri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le terapie orto-biologiche, come l'acido ialuronico, il plasma ricco di piastrine, il concentrato di aspirato midollare e i derivati del tessuto adiposo, sono ampiamente utilizzate nella gestione delle patologie muscolo-scheletriche, incluse le tendinopatie, l'osteoartrite e il consolidamento osseo ritardato. Tuttavia, le evidenze scientifiche sono ancora limitate dall'eterogeneità dei protocolli, delle popolazioni e dei metodi di valutazione. Questo progetto ombrello mira a registrare e analizzare prospetticamente gli esiti clinici e funzionali associati all'uso di queste terapie in pazienti trattati secondo le indicazioni mediche istituzionali. Saranno inclusi partecipanti con diverse patologie osteo-articolari sottoposti a trattamento orto-biologico di routine presso la Proregen Medical Clinic e le sue affiliate. Le ipotesi centrali dello studio sono che le terapie orto-biologiche presentino benefici clinici misurabili in termini di dolore, funzione e qualità della vita in varie indicazioni osteo-articolari; che la sicurezza di questi approcci sia adeguata quando eseguiti secondo criteri clinici definiti; e che sia possibile identificare schemi di maggiore efficacia in base al tipo di agente orto-biologico, alla patologia e al tempo di follow-up. Come conclusione attesa, lo studio mira a generare dati clinici reali che possano servire come base per studi derivati, oltre a contribuire alla standardizzazione e razionalizzazione dell'uso delle terapie orto-biologiche nella pratica ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-066
        • Reclutamento
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore;
  • Diagnosi clinica e/o radiologica di una condizione muscoloscheletrica idonea;
  • Indicazione clinica formale per il trattamento con agenti orto-biologici, secondo la pratica clinica di routine;
  • Accesso regolare all'applicazione WhatsApp, garantendo la comunicazione necessaria per l'invio e la ricezione di questionari digitali e altre istruzioni dello studio;
  • Capacità di comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica all'uso di orto-biologici (ad esempio, infezione attiva, gravi malattie ematologiche, cancro attivo);
  • Uso recente (≤3 mesi) di terapie orto-biologiche nella stessa area da trattare;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Malattie cognitive o psichiatriche che impediscono un adeguato follow-up clinico;
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico con lo stesso scopo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso di prodotti orto-biologici nelle patologie muscolo-scheletriche.
Dopo una valutazione da parte di un professionista medico, al paziente verrà consigliato il miglior trattamento ortobiologico per il suo caso.
Ottenuto centrifugando il sangue, concentra piastrine e fattori di crescita per la rigenerazione.
Aspirato di midollo osseo, ricco di cellule staminali mesenchimali e cellule progenitrici per la riparazione tissutale.
Utilizzato per la lubrificazione delle articolazioni e la protezione della cartilagine, molto comune nell'osteoartrite.
È una forma di grasso processato ancora più raffinata e liquefatta, utilizzata principalmente per la riparazione tissutale ad alta precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a sei mesi, un anno e due anni. Due anni è il periodo di follow-up finale.

Cambiamenti nei punteggi del dolore sei mesi dopo il trattamento con materiali orto-biologici.

Verrà utilizzata la seguente scala:

VAS - Scala Analogica Visiva (da 0 a 10 cm): Il paziente segna, con una linea o un punto, la posizione sulla linea che meglio rappresenta il dolore che sta provando in quel momento. 0 cm → "nessun dolore" / 10 cm → "il peggior dolore immaginabile".

Dalla registrazione fino a sei mesi, un anno e due anni. Due anni è il periodo di follow-up finale.
Funzione articolare
Lasso di tempo: Valutazione a sei mesi, un anno e due anni. Il periodo totale di follow-up è di due anni.

Cambiamenti osservati nella funzionalità articolare nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento orto-biologico dopo 6 mesi. Verranno utilizzate le seguenti scale:

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): è un questionario specifico per l'osteoartrite, ampiamente validato e utilizzato nella ricerca clinica. Valuta i sintomi e l'impatto funzionale dell'osteoartrite. Il WOMAC è composto da 24 item, suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore - 5 item Rigidità - 2 item Funzione fisica - 17 item

Il punteggio è il seguente:

0 = nessun dolore

  1. = dolore lieve
  2. = dolore moderato
  3. = dolore severo
  4. = dolore estremo

Punteggio totale per la sottoscala dolore:

0 a 20 punti

Valutazione a sei mesi, un anno e due anni. Il periodo totale di follow-up è di due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non possiamo ancora fornire queste informazioni, in quanto lo studio coinvolge un team più ampio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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