- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434115
Terapie Orto-biologiche nei Disturbi Muscoloscheletrici (PROREGEN)
Valutazione Clinica e Funzionale delle Terapie Ortobiologiche nelle Patologie Muscoloscheletriche
Valutare gli effetti clinici e funzionali dell'utilizzo di terapie ortobiologiche (acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, aspirato di midollo osseo, nanofat, tra gli altri) nel trattamento di varie malattie muscoloscheletriche in pazienti regolarmente trattati presso la Proregen Medical Clinic e le sue affiliate.
Il campione sarà costituito da pazienti adulti (≥18 anni), di entrambi i sessi, con diverse diagnosi muscoloscheletriche che coinvolgono articolazioni, tendini, legamenti, cartilagine o osso, tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela D Daiprai
- Numero di telefono: 51995342193
- Email: gdaiprai@universo.univates.br
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-066
- Reclutamento
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
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Contatto:
- Secretária responsável
- Numero di telefono: 5437020302
- Email: contato@proregen.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o superiore;
- Diagnosi clinica e/o radiologica di una condizione muscoloscheletrica idonea;
- Indicazione clinica formale per il trattamento con agenti orto-biologici, secondo la pratica clinica di routine;
- Accesso regolare all'applicazione WhatsApp, garantendo la comunicazione necessaria per l'invio e la ricezione di questionari digitali e altre istruzioni dello studio;
- Capacità di comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica all'uso di orto-biologici (ad esempio, infezione attiva, gravi malattie ematologiche, cancro attivo);
- Uso recente (≤3 mesi) di terapie orto-biologiche nella stessa area da trattare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Malattie cognitive o psichiatriche che impediscono un adeguato follow-up clinico;
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico con lo stesso scopo terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso di prodotti orto-biologici nelle patologie muscolo-scheletriche.
Dopo una valutazione da parte di un professionista medico, al paziente verrà consigliato il miglior trattamento ortobiologico per il suo caso.
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Ottenuto centrifugando il sangue, concentra piastrine e fattori di crescita per la rigenerazione.
Aspirato di midollo osseo, ricco di cellule staminali mesenchimali e cellule progenitrici per la riparazione tissutale.
Utilizzato per la lubrificazione delle articolazioni e la protezione della cartilagine, molto comune nell'osteoartrite.
È una forma di grasso processato ancora più raffinata e liquefatta, utilizzata principalmente per la riparazione tissutale ad alta precisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a sei mesi, un anno e due anni. Due anni è il periodo di follow-up finale.
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Cambiamenti nei punteggi del dolore sei mesi dopo il trattamento con materiali orto-biologici. Verrà utilizzata la seguente scala: VAS - Scala Analogica Visiva (da 0 a 10 cm): Il paziente segna, con una linea o un punto, la posizione sulla linea che meglio rappresenta il dolore che sta provando in quel momento. 0 cm → "nessun dolore" / 10 cm → "il peggior dolore immaginabile". |
Dalla registrazione fino a sei mesi, un anno e due anni. Due anni è il periodo di follow-up finale.
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Funzione articolare
Lasso di tempo: Valutazione a sei mesi, un anno e due anni. Il periodo totale di follow-up è di due anni.
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Cambiamenti osservati nella funzionalità articolare nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento orto-biologico dopo 6 mesi. Verranno utilizzate le seguenti scale: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): è un questionario specifico per l'osteoartrite, ampiamente validato e utilizzato nella ricerca clinica. Valuta i sintomi e l'impatto funzionale dell'osteoartrite. Il WOMAC è composto da 24 item, suddivisi in 3 sottoscale: Dolore - 5 item Rigidità - 2 item Funzione fisica - 17 item Il punteggio è il seguente: 0 = nessun dolore
Punteggio totale per la sottoscala dolore: 0 a 20 punti |
Valutazione a sei mesi, un anno e due anni. Il periodo totale di follow-up è di due anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8.064.745
- Own financing (Altro identificatore: PROREGEN)
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