- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434115
Terapias Ortopédicas Biológicas en Trastornos Musculoesqueléticos (PROREGEN)
Evaluación Clínica y Funcional de Terapias Ortopédicas Biológicas en Condiciones Musculoesqueléticas
Evaluar los efectos clínicos y funcionales del uso de terapias ortobiológicas (ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, aspirado de médula ósea, nanograsa, entre otros) en el tratamiento de diversas enfermedades musculoesqueléticas en pacientes tratados habitualmente en la Clínica Médica Proregen y sus afiliadas.
La muestra estará compuesta por pacientes adultos (≥18 años), de ambos sexos, con diferentes diagnósticos musculoesqueléticos que afecten articulaciones, tendones, ligamentos, cartílago o hueso, entre otros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela D Daiprai
- Número de teléfono: 51995342193
- Correo electrónico: gdaiprai@universo.univates.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-066
- Reclutamiento
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
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Contacto:
- Secretária responsável
- Número de teléfono: 5437020302
- Correo electrónico: contato@proregen.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Diagnóstico clínico y/o radiológico de una afección musculoesquelética elegible;
- Indicación clínica formal para el tratamiento con agentes ortoplásticos, según la práctica clínica habitual;
- Acceso regular a la aplicación WhatsApp, garantizando la comunicación necesaria para enviar y recibir cuestionarios digitales y otras instrucciones del estudio;
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica para el uso de ortoplásticos (por ejemplo, infección activa, enfermedades hematológicas graves, cáncer activo);
- Uso reciente (≤3 meses) de terapias ortoplásticas en la misma zona a tratar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Enfermedades cognitivas o psiquiátricas que impidan un seguimiento clínico adecuado;
- Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista con el mismo propósito terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de productos ortopédicos biológicos en afecciones musculoesqueléticas.
Tras una evaluación por un profesional médico, se asesorará al paciente sobre el mejor tratamiento ortobiológico para su caso.
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Obtenido por centrifugación de sangre, concentra plaquetas y factores de crecimiento para la regeneración.
Aspirado de médula ósea, rico en células madre mesenquimales y células progenitoras para la reparación de tejidos.
Utilizado para la lubricación articular y la protección del cartílago, muy común en la osteoartritis.
Es una forma aún más refinada y licuada de grasa procesada, utilizada principalmente para la reparación de tejidos de alta precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los seis meses, el año y los dos años. Los dos años constituyen el período final de seguimiento.
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Cambios en las puntuaciones de dolor seis meses después del tratamiento con materiales ortopédicos biológicos. Se utilizará la siguiente escala: VAS - Escala Visual Analógica (0 a 10 cm): El paciente marca, con una línea o punto, la ubicación en la línea que mejor representa el dolor que está sintiendo en ese momento. 0 cm → "sin dolor" / 10 cm → "el peor dolor imaginable". |
Desde el registro hasta los seis meses, el año y los dos años. Los dos años constituyen el período final de seguimiento.
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Función articular
Periodo de tiempo: Evaluación a los seis meses, un año y dos años. El período total de seguimiento es de dos años.
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Cambios observados en la función articular en pacientes que recibieron tratamiento ortopédico después de 6 meses. Se utilizarán las siguientes escalas: WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster): es un cuestionario específico para la osteoartritis, ampliamente validado y utilizado en investigación clínica. Evalúa los síntomas y el impacto funcional de la osteoartritis. El WOMAC consta de 24 ítems, divididos en 3 subescalas: Dolor - 5 ítems Rigidez - 2 ítems Función física - 17 ítems La puntuación es la siguiente: 0 = sin dolor
Puntuación total para la subescala de dolor: 0 a 20 puntos |
Evaluación a los seis meses, un año y dos años. El período total de seguimiento es de dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8.064.745
- Own financing (Otro identificador: PROREGEN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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