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Terapias Ortopédicas Biológicas en Trastornos Musculoesqueléticos (PROREGEN)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: PROREGEN

Evaluación Clínica y Funcional de Terapias Ortopédicas Biológicas en Condiciones Musculoesqueléticas

Evaluar los efectos clínicos y funcionales del uso de terapias ortobiológicas (ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, aspirado de médula ósea, nanograsa, entre otros) en el tratamiento de diversas enfermedades musculoesqueléticas en pacientes tratados habitualmente en la Clínica Médica Proregen y sus afiliadas.

La muestra estará compuesta por pacientes adultos (≥18 años), de ambos sexos, con diferentes diagnósticos musculoesqueléticos que afecten articulaciones, tendones, ligamentos, cartílago o hueso, entre otros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las terapias orto-biológicas, como el ácido hialurónico, el plasma rico en plaquetas, el concentrado de aspirado de médula ósea y los derivados del tejido adiposo, se han utilizado ampliamente en el manejo de patologías musculoesqueléticas, incluyendo tendinopatías, osteoartritis y consolidación ósea retardada. Sin embargo, la evidencia científica aún está limitada por la heterogeneidad de protocolos, poblaciones y métodos de evaluación. Este proyecto paraguas tiene como objetivo registrar y analizar prospectivamente los resultados clínicos y funcionales asociados con el uso de estas terapias en pacientes tratados de acuerdo con las indicaciones médicas institucionales. Se incluirán participantes con diferentes patologías osteoarticulares que reciban tratamiento orto-biológico de rutina en la Clínica Médica Proregen y sus afiliadas. Las hipótesis centrales del estudio son que las terapias orto-biológicas presentan beneficios clínicos medibles en términos de dolor, función y calidad de vida en diversas indicaciones osteoarticulares; que la seguridad de estos enfoques es adecuada cuando se realizan bajo criterios clínicos definidos; y que es posible identificar patrones de mayor eficacia según el tipo de agente orto-biológico, la patología y el tiempo de seguimiento. Como conclusión esperada, el estudio tiene como objetivo generar datos clínicos reales que puedan servir como base para estudios derivados, además de contribuir a la estandarización y racionalización del uso de terapias orto-biológicas en la práctica ortopédica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-066
        • Reclutamiento
        • Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más;
  • Diagnóstico clínico y/o radiológico de una afección musculoesquelética elegible;
  • Indicación clínica formal para el tratamiento con agentes ortoplásticos, según la práctica clínica habitual;
  • Acceso regular a la aplicación WhatsApp, garantizando la comunicación necesaria para enviar y recibir cuestionarios digitales y otras instrucciones del estudio;
  • Capacidad para comprender el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación médica para el uso de ortoplásticos (por ejemplo, infección activa, enfermedades hematológicas graves, cáncer activo);
  • Uso reciente (≤3 meses) de terapias ortoplásticas en la misma zona a tratar;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Enfermedades cognitivas o psiquiátricas que impidan un seguimiento clínico adecuado;
  • Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista con el mismo propósito terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de productos ortopédicos biológicos en afecciones musculoesqueléticas.
Tras una evaluación por un profesional médico, se asesorará al paciente sobre el mejor tratamiento ortobiológico para su caso.
Obtenido por centrifugación de sangre, concentra plaquetas y factores de crecimiento para la regeneración.
Aspirado de médula ósea, rico en células madre mesenquimales y células progenitoras para la reparación de tejidos.
Utilizado para la lubricación articular y la protección del cartílago, muy común en la osteoartritis.
Es una forma aún más refinada y licuada de grasa procesada, utilizada principalmente para la reparación de tejidos de alta precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los seis meses, el año y los dos años. Los dos años constituyen el período final de seguimiento.

Cambios en las puntuaciones de dolor seis meses después del tratamiento con materiales ortopédicos biológicos.

Se utilizará la siguiente escala:

VAS - Escala Visual Analógica (0 a 10 cm): El paciente marca, con una línea o punto, la ubicación en la línea que mejor representa el dolor que está sintiendo en ese momento. 0 cm → "sin dolor" / 10 cm → "el peor dolor imaginable".

Desde el registro hasta los seis meses, el año y los dos años. Los dos años constituyen el período final de seguimiento.
Función articular
Periodo de tiempo: Evaluación a los seis meses, un año y dos años. El período total de seguimiento es de dos años.

Cambios observados en la función articular en pacientes que recibieron tratamiento ortopédico después de 6 meses. Se utilizarán las siguientes escalas:

WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster): es un cuestionario específico para la osteoartritis, ampliamente validado y utilizado en investigación clínica. Evalúa los síntomas y el impacto funcional de la osteoartritis. El WOMAC consta de 24 ítems, divididos en 3 subescalas:

Dolor - 5 ítems Rigidez - 2 ítems Función física - 17 ítems

La puntuación es la siguiente:

0 = sin dolor

  1. = dolor leve
  2. = dolor moderado
  3. = dolor intenso
  4. = dolor extremo

Puntuación total para la subescala de dolor:

0 a 20 puntos

Evaluación a los seis meses, un año y dos años. El período total de seguimiento es de dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no podemos proporcionar esta información, ya que el estudio involucra a un equipo más grande.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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