근골격계 장애에서의 정형생물학적 치료 (PROREGEN)
2026년 9월 16일 업데이트: PROREGEN
근골격계 질환에서의 조직생물학적 치료에 대한 임상 및 기능적 평가
프로리젠 메디컬 클리닉 및 그 계열 병원에서 일상적으로 치료받는 다양한 근골격계 질환 환자들에게 정형생물학적 치료법(히알루론산, 풍부한 혈소장 혈장, 골수 흡인물, 나노지방 등)을 사용했을 때의 임상적 및 기능적 효과를 평가하기 위함입니다.
표본은 성인 환자(≥18세), 양성, 관절, 힘줄, 인대, 연골 또는 뼈 등을 포함하는 다양한 근골격계 진단을 받은 환자들로 구성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
히알루론산, 혈소판 풍부 혈장, 골수 흡입 농축액, 지방 조직 유래체와 같은 정형생물학적 치료법은 건병증, 골관절염, 지연된 골유합을 포함한 근골격계 질환의 관리에 널리 사용되어 왔습니다.
그러나 과학적 증거는 프로토콜, 대상 집단, 평가 방법의 이질성으로 인해 여전히 제한적입니다.
이 포괄적 프로젝트는 기관의 의학적 적응증에 따라 치료받은 환자들에서 이러한 치료법의 사용과 관련된 임상적 및 기능적 결과를 전향적으로 기록하고 분석하는 것을 목표로 합니다.
프로레겐 의학 클리닉 및 그 제휴 기관에서 일상적인 정형생물학적 치료를 받는 다양한 골관절 질환을 가진 참가자들이 포함될 것입니다.
이 연구의 핵심 가설은 정형생물학적 치료법이 다양한 골관절 적응증에서 통증, 기능, 삶의 질 측면에서 측정 가능한 임상적 이점을 제공한다는 것; 정의된 임상 기준 하에서 수행될 때 이러한 접근법의 안전성이 적절하다는 것; 그리고 정형생물학적 제제의 유형, 병리, 추적 관찰 기간에 따라 더 큰 효능 패턴을 식별할 수 있다는 것입니다.
기대되는 결론으로, 이 연구는 정형외과 실무에서 정형생물학적 치료법 사용의 표준화와 합리화에 기여하는 것 외에도 파생 연구의 기초가 될 수 있는 실제 임상 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriela D Daiprai
- 전화번호: 51995342193
- 이메일: gdaiprai@universo.univates.br
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-066
- 모병
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
-
연락하다:
- Secretária responsável
- 전화번호: 5437020302
- 이메일: contato@proregen.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 적격 근골격계 질환의 임상 및/또는 방사선학적 진단;
- 일상적인 치료에 따라 정형생물학적 제제 치료에 대한 공식적인 임상 적응증;
- 디지털 설문지 및 기타 연구 지침 송수신에 필요한 의사소통을 보장하는 WhatsApp 애플리케이션 정기 접근 가능;
- 연구 내용 이해 및 동의서 서명 능력.
제외 기준:
- 정형생물학적 제제 사용에 대한 의학적 금기사항(예: 활동성 감염, 중증 혈액학적 질환, 활동성 암);
- 치료 대상 부위에서 최근(≤3개월) 정형생물학적 치료 사용;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 적절한 임상 추적 관찰을 방해하는 인지 또는 정신 질환;
- 동일한 치료 목적을 가진 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근골격계 질환에서의 생체정형의학 제품 사용.
의료 전문가의 평가 후, 환자는 해당 사례에 가장 적합한 정형생물학적 치료에 대해 조언을 받게 됩니다.
|
혈액을 원심 분리하여 얻으며, 재생을 위한 혈소판과 성장 인자를 농축합니다.
조직 수복을 위한 중간엽 줄기세포 및 전구세포가 풍부한 골수 흡인액.
관절 윤활 및 연골 보호에 사용되며, 골관절염에서 매우 흔합니다.
이것은 주로 고정밀 조직 수리에 사용되는, 더욱 정제되고 액화된 형태의 가공 지방입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 척도
기간: 등록부터 6개월, 1년, 2년까지. 2년이 최종 추적 관찰 기간입니다.
|
오르토바이올로지컬 재료로 치료한 후 6개월 후의 통증 점수 변화. 다음 척도가 사용됩니다: VAS - 시각 아날로그 척도(0~10cm): 환자는 그 순간 느끼는 통증을 가장 잘 나타내는 위치를 선이나 점으로 표시합니다. 0cm → "통증 없음" / 10cm → "상상할 수 있는 최악의 통증". |
등록부터 6개월, 1년, 2년까지. 2년이 최종 추적 관찰 기간입니다.
|
|
관절 기능
기간: 6개월, 1년 및 2년 시점에서 평가. 총 추적 관찰 기간은 2년입니다.
|
정생물학적 치료를 받은 환자에서 6개월 후 관절 기능에서 관찰된 변화. 다음 척도가 사용됩니다: WOMAC (웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수): 골관절염 특정 설문지로, 임상 연구에서 널리 검증되고 사용됩니다. 골관절염의 증상과 기능적 영향을 평가합니다. WOMAC은 3개의 하위 척도로 나뉘는 24개 항목으로 구성됩니다: 통증 - 5개 항목 강직 - 2개 항목 신체 기능 - 17개 항목 점수는 다음과 같습니다: 0 = 통증 없음
통증 하위 척도 총 점수: 0점에서 20점 |
6개월, 1년 및 2년 시점에서 평가. 총 추적 관찰 기간은 2년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8.064.745
- Own financing (기타 식별자: PROREGEN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구에는 더 큰 팀이 참여하고 있기 때문에 아직 이 정보를 제공할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .