- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434115
Terapias Ortopatológicas em Doenças Musculoesqueléticas (PROREGEN)
Avaliação Clínica e Funcional de Terapias Ortobiológicas em Condições Musculoesqueléticas
Avaliar os efeitos clínicos e funcionais da utilização de terapias ortobiológicas (ácido hialurónico, plasma rico em plaquetas, aspirado de medula óssea, nanofat, entre outras) no tratamento de várias doenças musculoesqueléticas em pacientes tratados rotineiramente na Clínica Médica Proregen e suas afiliadas.
A amostra consistirá em pacientes adultos (≥18 anos), de ambos os sexos, com diferentes diagnósticos musculoesqueléticos envolvendo articulações, tendões, ligamentos, cartilagem ou osso, entre outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela D Daiprai
- Número de telefone: 51995342193
- E-mail: gdaiprai@universo.univates.br
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-066
- Recrutamento
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
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Contato:
- Secretária responsável
- Número de telefone: 5437020302
- E-mail: contato@proregen.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico clínico e/ou radiológico de uma condição musculoesquelética elegível;
- Indicação clínica formal para tratamento com agentes ortopédicos biológicos, de acordo com a prática clínica habitual;
- Acesso regular à aplicação WhatsApp, garantindo a comunicação necessária para envio e receção de questionários digitais e outras instruções do estudo;
- Capacidade para compreender o estudo e assinar o Termo de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação médica para o uso de ortopédicos biológicos (por exemplo, infeção ativa, doenças hematológicas graves, cancro ativo);
- Utilização recente (≤3 meses) de terapias ortopédicas biológicas na mesma área a tratar;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Doenças cognitivas ou psiquiátricas que impeçam um acompanhamento clínico adequado;
- Participação simultânea noutro estudo clínico intervencionista com o mesmo objetivo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de produtos ortopédicos biológicos em condições musculoesqueléticas.
Após uma avaliação por um profissional de saúde, o paciente será aconselhado sobre o melhor tratamento ortopédico biológico para o seu caso.
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Obtido por centrifugação do sangue, concentra plaquetas e fatores de crescimento para regeneração.
Aspirado de medula óssea, rico em células estaminais mesenquimais e células progenitoras para reparação tecidular.
Utilizado para lubrificação articular e proteção da cartilagem, muito comum na osteoartrite.
É uma forma ainda mais refinada e liquefeita de gordura processada, usada principalmente para reparação tecidual de alta precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala da dor
Prazo: Desde o registo até aos seis meses, um ano e dois anos. Dois anos é o período final de acompanhamento.
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Alterações nos escores de dor seis meses após o tratamento com materiais ortopédicos biológicos. Será utilizada a seguinte escala: EVA - Escala Visual Analógica (0 a 10 cm): O paciente marca, com uma linha ou ponto, a localização na linha que melhor representa a dor que está a sentir nesse momento. 0 cm → "sem dor" / 10 cm → "pior dor imaginável". |
Desde o registo até aos seis meses, um ano e dois anos. Dois anos é o período final de acompanhamento.
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Função articular
Prazo: Avaliação aos seis meses, um ano e dois anos. O período total de seguimento é de dois anos.
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Alterações observadas na função articular em pacientes que receberam tratamento ortobiológico após 6 meses. Serão utilizadas as seguintes escalas: WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster): é um questionário específico para osteoartrite, amplamente validado e utilizado na investigação clínica. Avalia os sintomas e o impacto funcional da osteoartrite. O WOMAC consiste em 24 itens, divididos em 3 subescalas: Dor - 5 itens Rigidez - 2 itens Função física - 17 itens A pontuação é a seguinte: 0 = sem dor
Pontuação total para a subescala de dor: 0 a 20 pontos |
Avaliação aos seis meses, um ano e dois anos. O período total de seguimento é de dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8.064.745
- Own financing (Outro identificador: PROREGEN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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