Thérapies orthobiologiques dans les troubles musculosquelettiques (PROREGEN)
16 septembre 2026 mis à jour par: PROREGEN
Évaluation clinique et fonctionnelle des thérapies orthobiologiques dans les affections musculosquelettiques
Évaluer les effets cliniques et fonctionnels de l'utilisation de thérapies orthobiologiques (acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes, aspirat de moelle osseuse, nanograisse, entre autres) dans le traitement de diverses maladies musculosquelettiques chez les patients traités de manière routinière à la Clinique Médicale Proregen et ses affiliées.
L'échantillon sera constitué de patients adultes (≥18 ans), des deux sexes, avec différents diagnostics musculosquelettiques impliquant les articulations, les tendons, les ligaments, le cartilage ou les os, entre autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies orthobiologiques, telles que l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes, le concentré d'aspirat de moelle osseuse et les dérivés du tissu adipeux, sont largement utilisées dans la prise en charge des pathologies musculosquelettiques, notamment les tendinopathies, l'arthrose et la consolidation osseuse retardée.
Cependant, les preuves scientifiques restent limitées par l'hétérogénéité des protocoles, des populations et des méthodes d'évaluation.
Ce projet parapluie vise à enregistrer et analyser prospectivement les résultats cliniques et fonctionnels associés à l'utilisation de ces thérapies chez les patients traités selon les indications médicales institutionnelles.
Les participants présentant différentes pathologies ostéoarticulaires bénéficiant d'un traitement orthobiologique de routine à la clinique médicale Proregen et ses affiliées seront inclus.
Les hypothèses centrales de l'étude sont que les thérapies orthobiologiques présentent des bénéfices cliniques mesurables en termes de douleur, de fonction et de qualité de vie dans diverses indications ostéoarticulaires ; que la sécurité de ces approches est adéquate lorsqu'elles sont réalisées selon des critères cliniques définis ; et qu'il est possible d'identifier des schémas d'efficacité supérieure selon le type d'agent orthobiologique, la pathologie et le délai de suivi.
En conclusion attendue, l'étude vise à générer des données cliniques réelles pouvant servir de base à des études dérivées, en plus de contribuer à la standardisation et à la rationalisation de l'utilisation des thérapies orthobiologiques dans la pratique orthopédique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela D Daiprai
- Numéro de téléphone: 51995342193
- E-mail: gdaiprai@universo.univates.br
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-066
- Recrutement
- Clínica Proregen | Clínica Ortopédica em Bento | Dr. André Kruel
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Contact:
- Secretária responsável
- Numéro de téléphone: 5437020302
- E-mail: contato@proregen.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic clinique et/ou radiologique d'une affection musculosquelettique éligible ;
- Indication clinique formelle pour un traitement par agents orthobiologiques, conformément aux soins de routine ;
- Accès régulier à l'application WhatsApp, garantissant la communication nécessaire pour l'envoi et la réception de questionnaires numériques et d'autres instructions de l'étude ;
- Capacité à comprendre l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication médicale à l'utilisation d'orthobiologiques (par exemple, infection active, maladies hématologiques sévères, cancer actif) ;
- Utilisation récente (≤3 mois) de thérapies orthobiologiques dans la même zone à traiter ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Maladies cognitives ou psychiatriques empêchant un suivi clinique adéquat ;
- Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle ayant le même objectif thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de produits orthobiologiques dans les affections musculosquelettiques.
Après une évaluation par un professionnel de la santé, le patient recevra des conseils sur le meilleur traitement orthobiologique pour son cas.
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Obtenu par centrifugation du sang, il concentre les plaquettes et les facteurs de croissance pour la régénération.
Aspirat de moelle osseuse, riche en cellules souches mésenchymateuses et en cellules progénitrices pour la réparation tissulaire.
Utilisé pour la lubrification articulaire et la protection du cartilage, très courant dans l'arthrose.
C'est une forme encore plus raffinée et liquéfiée de graisse transformée, utilisée principalement pour la réparation tissulaire de haute précision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur
Délai: De l'inscription jusqu'à six mois, un an et deux ans. Deux ans est la période de suivi finale.
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Évolution des scores de douleur six mois après le traitement avec des matériaux orthobiologiques. L'échelle suivante sera utilisée : VAS - Échelle Visuelle Analogique (0 à 10 cm) : Le patient marque, par une ligne ou un point, l'emplacement sur la ligne qui représente le mieux la douleur qu'il ressent à ce moment-là. 0 cm → « aucune douleur » / 10 cm → « pire douleur imaginable ». |
De l'inscription jusqu'à six mois, un an et deux ans. Deux ans est la période de suivi finale.
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Fonction articulaire
Délai: Évaluation à six mois, un an et deux ans. La période de suivi totale est de deux ans.
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Modifications observées dans la fonction articulaire chez les patients ayant reçu un traitement orthobiologique après 6 mois. Les échelles suivantes seront utilisées : WOMAC (Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster) : est un questionnaire spécifique à l'arthrose, largement validé et utilisé dans la recherche clinique. Il évalue les symptômes et l'impact fonctionnel de l'arthrose. Le WOMAC comprend 24 items, répartis en 3 sous-échelles : Douleur - 5 items Raideur - 2 items Fonction physique - 17 items La notation est la suivante : 0 = aucune douleur
Score total pour la sous-échelle douleur : 0 à 20 points |
Évaluation à six mois, un an et deux ans. La période de suivi totale est de deux ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Winkler T, Geissler S, Maleitzke T, Perka C, Duda GN, Hildebrandt A. Advanced therapies in orthopaedics. EFORT Open Rev. 2024 Sep 2;9(9):837-844. doi: 10.1530/EOR-24-0084.
- Bensa A, Previtali D, Sangiorgio A, Boffa A, Salerno M, Filardo G. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2025 Mar;53(3):745-754. doi: 10.1177/03635465241246524. Epub 2025 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8.064.745
- Own financing (Autre identifiant: PROREGEN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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