ウリプリスタル酢酸塩によるマンモグラフィ前処置
2026年9月1日 更新者：Abigail Liberty、OHSU Knight Cancer Institute
極度に高密度な乳房組織の既往歴を持つ更年期前の人々のためのプロゲステロン受容体モジュレーター乳房X線撮影前処置
この第II相試験では、マンモグラフィの前にウリプリスタル酢酸塩を服用することで、極めて高密度の乳腺組織の既往がある人々の乳腺密度が減少するかどうかを検証します。
マンモグラフィによる乳がん検診の一つの制限は、乳腺組織の高密度化であり、乳腺密度ががんや前がん病変を隠すため、検診の感度が低下します。
ウリプリスタル酢酸塩は体内で生成されるプロゲステロンの量を減少させ、一時的に乳腺組織の密度を低下させる可能性があり、極めて高密度の乳腺組織を持つ人々により正確なマンモグラフィを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. 前回のマンモグラフィーから研究スクリーニングマンモグラフィーまでの乳腺高濃度領域の割合の変化を評価する。
副次目的：
I. ウリプリスタル酢酸（UPA）のこのレジメン後の月経周期の段階を評価する。
II. マンモグラフィー前の短期UPAコースの遵守性、忍容性、受容性を評価する。
探索的目標：
I. UPAコース後のスクリーニングマンモグラフィーにおける臨床的乳腺濃度の放射線学的変化の有無を判定する。
II. 乳房磁気共鳴（MR）における背景実質増強（BPE）の変化を特徴付ける。
III. 介入が日常臨床ケアに及ぼす影響を記述する。
IV. 介入が主要目的（臨床的乳腺濃度スコア）に及ぼす長期的影響を判定する。
試験計画：
患者は、許容できない毒性がない限り（研究日1、5、10、15）、ウリプリスタル酢酸を経口投与（PO）で5日ごとに4回投与を受ける。
患者はその後、研究日20にマンモグラフィーを受ける。
患者はまた、基礎磁気共鳴画像（MRI）と血液採取を受け、これらは研究日20に繰り返される。
研究介入完了後、患者は1～7日後に追跡調査を受け、その後24ヶ月間、後続のスクリーニングマンモグラフィーの結果について追跡される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
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コンタクト：
- Abigail Liberty
- 電話番号：503-494-3666
- メール：liberty@ohsu.edu
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主任研究者：
- Abigail Liberty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 参加者または法的に認められた代理人（LAR）は、研究固有の手順または介入が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない
- 年齢18歳から50歳まで。 最大年齢の制限は、介入が閉経前の生理学的状態にのみ適用されるためである
- 出生時に女性と指定され、少なくとも1つの卵巣がその場にあること。 すべての人種および民族グループのメンバーが含まれる
- スクリーニングマンモグラムのために来院していること
- 過去24ヶ月以内に先行マンモグラムがあり、ブレストイメージングレポートおよびデータシステム（BI-RADS）乳房構成スコアがカテゴリーD（極端に高密度）であり、分析可能な画像が利用可能であること
- 乳がんの既往歴、または自己触知可能な腫瘤など乳がんを疑う症状の報告がないこと
- 定期的な月経の既往により、合理的に閉経前と推定されること。 月経がない（子宮摘出または子宮内膜焼灼術による）個人については、臨床ケアと一致する週単位のホットフラッシュを含む更年期症状の欠如により、臨床的に閉経前状態と判断される
除外基準:
- 診断プロセスの一部としてマンモグラムを受けていること
- 片方または両方の乳房に現在乳房インプラントがあること
- 先行マンモグラム時または現在のマンモグラム時に、妊娠中、産後1年未満、または過去6ヶ月以内に授乳中であること。 この除外は、妊娠中および産後のマンモグラムに既知の変化があり、比較分析を妨げるためである
- エストロゲンまたはプロゲスチンを含むホルモン薬を使用していること
- UPAに対するアレルギーの既往歴
- 肝疾患の既往歴（ウイルス性または自己免疫性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病などに限定されない）、アルコール依存症、または既知の病因なしにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超えるなどの肝機能検査の既往歴
- 研究期間中に妊娠を試みていること、または介入開始時に合理的に妊娠していないと推定できない妊娠リスクのある人における尿妊娠検査陽性
- 研究薬の血漿濃度を変化させる可能性のあるCYP3A4誘導薬または阻害薬の使用（一般的な薬剤/ハーブのリストについては付録Aを参照）。 CYP3A4誘導薬または阻害薬の最近の使用に関しては、研究薬開始前に少なくとも14日間または薬剤の5半減期のいずれか長い方が経過していれば、ウォッシュアウト期間は十分とみなされる。 参加者は研究期間中CYP3A4誘導薬または阻害薬を避けるよう助言され、それができない場合のみ不適格となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
参加者は標準的なマンモグラフィー検査を受けます。
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密度面積の割合の差
時間枠：ベースライン乳房X線撮影から研究20日目の乳房X線撮影まで
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DEEP-Libraは、過去のベースライン乳房X線写真とウリプリスタル酢酸塩投与後の乳房X線写真の間の、患者ごとの乳房密度パーセンテージ値の変化を取得するために使用されます。
両方の画像（ベースラインとウリプリスタル酢酸塩投与後の乳房X線写真）は、DEEP-Libraで独立して分析され、高密度領域のパーセンテージを生成し、その後平均差が記録されます。
ベースラインとウリプリスタル酢酸塩投与後の乳房X線写真の間の高密度領域パーセンテージの差の平均と標準偏差が報告されます。
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ベースライン乳房X線撮影から研究20日目の乳房X線撮影まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン値
時間枠：ベースラインMRI時および研究20日目に
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各参加者は、ベースライン時および研究薬完了直後の両方の乳房磁気共鳴画像（MRI）において、黄体期、卵胞期、または排卵間近のいずれかに分類されます。
各カテゴリーの参加者の頻度と割合を報告し、中央値と範囲、または平均値と標準偏差を用いて記述的に評価します。
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ベースラインMRI時および研究20日目に
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エストラジオール値
時間枠：ベースラインMRI時および研究20日目に
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各参加者は、ベースライン時と研究薬投与完了直後の両方の乳房MRI検査時に、黄体期、卵胞期、または排卵直前のいずれかのカテゴリーに分類されます。
各カテゴリーの参加者の頻度と割合は、中央値と範囲、または平均値と標準偏差と同様に、記述的に報告および評価されます。
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ベースラインMRI時および研究20日目に
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黄体形成ホルモンレベル
時間枠：ベースラインMRI時および研究日20時点で
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各参加者は、ベースライン時および研究薬投与完了直後の両方の乳房MRI検査時に、黄体期、卵胞期、または排卵直前のいずれかのカテゴリーに分類されます。
各カテゴリーに属する参加者の頻度および割合は、記述的に報告および評価され、中央値と範囲、または平均値と標準偏差も報告されます。
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ベースラインMRI時および研究日20時点で
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患者が報告した投与量と、推奨投与量から24時間を超える逸脱
時間枠：研究日 1、5、10、15。
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研究薬の投与と、研究薬投与の24時間以上の逸脱は、研究薬の初回投与からウリプリスタル酢酸塩投与後のマンモグラム実施日までの期間における研究対象集団の決定のために記述され、利用される。
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研究日 1、5、10、15。
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血清ウリプリスタル酢酸塩薬物濃度
時間枠：研究20日目
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マンモグラフィーの当日に収集され、ウリプリスタル酢酸塩投与後に記述的に（平均、標準偏差）提示され、最終投与量の受領のみを確認します。
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研究20日目
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有害事象の発生率
時間枠：研究日 5、10、15 および 20
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研究薬の初回投与から、酢酸ウリプリスタル投与後に完了したマンモグラム実施日までの間のこれらの症状調査からの回答は集計され、バイナリ変数が生成されます。この変数は、調査期間中に参加者が各副作用／重篤な有害事象を報告したことがあるか、または一度もなかったかを判断するために使用されます。
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研究日 5、10、15 および 20
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介入の受容性
時間枠：研究20日目から最大7日後まで
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介入が許容可能／受容可能であると評価した参加者の頻度と割合を記述的に報告および評価します。
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研究20日目から最大7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abigail Liberty、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00028348 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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