Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mammogram voorbehandeling met Ulipristal Acetaat

1 september 2026 bijgewerkt door: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Progesteronreceptormodulator Mammogram Prebehandeling voor Premenopauzale Personen met een Voorgeschiedenis van Extreem Dense Borstweefsel

Deze fase II-studie onderzoekt of het nemen van ulipristalacetaat vóór een mammografie de borstdichtheid vermindert voor mensen met een voorgeschiedenis van extreem dicht borstweefsel. Een beperking van borstkankerscreening met mammografie is dicht borstweefsel, wat de gevoeligheid van screening vermindert omdat borstdichtheid kanker en precancereuze laesies maskeert. Ulipristalacetaat verlaagt de hoeveelheid progesteron die door het lichaam wordt aangemaakt, wat mogelijk tijdelijk de dichtheid van het borstweefsel vermindert, waardoor een nauwkeurigere mammografie mogelijk is voor mensen met extreem dicht borstweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Verandering in procentuele dichte gebied evalueren van voorgaande tot screeningsmammogrammen in de studie.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Menstruatiecyclusfase beoordelen na dit regime van ulipristalacetaat (UPA).

II. Therapietrouw, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de korte kuur UPA voorafgaand aan een mammogram.

EXPLORATIEVE DOELEN:

I. Radiografische veranderingen in klinische borstdichtheid op screeningsmammogrammen vaststellen na een kuur UPA.

II. Een verandering in achtergrondparenchymale versterking (BPE) op borst-magnetische resonantie (MR) karakteriseren.

III. Het effect van de interventie op routinematige klinische zorg beschrijven.

IV. Het longitudinale effect van de interventie op het primaire doel (klinische borstdichtheidsscore) bepalen.

OPZET:

Patiënten krijgen ulipristalacetaat oraal (PO) elke 5 dagen gedurende 4 doses bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit (studiedagen 1, 5, 10 en 15).

Patiënten ondergaan vervolgens een mammogram op studiedag 20.

Patiënten ondergaan ook basismagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedafname, welke worden herhaald op studiedag 20.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten opgevolgd na 1-7 dagen en kunnen worden opgevolgd tot 24 maanden voor resultaten van daaropvolgende screeningsmammogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail Liberty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studie-specifieke procedures of interventies worden uitgevoerd
  • Leeftijd 18-50 jaar. De maximale leeftijdsgrens is omdat de interventie alleen van toepassing is op premenopauzale fysiologie
  • Bij geboorte als vrouw aangemerkt met ten minste één eierstok in situ. Leden van alle rassen en etnische groepen worden opgenomen
  • Zich aanmelden voor een screeningsmammografie
  • Heeft een eerdere mammografie binnen 24 maanden met een Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) borstsamenstellingsscore van categorie D (extreem dicht) waarvan beelden beschikbaar zijn voor analyse
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker of symptomen die wijzen op borstkanker, zoals een zelfgevoelde massa, melden
  • Redelijkerwijs als premenopauzaal worden beschouwd op basis van een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatie. Voor personen die niet menstrueren (vanwege hysterectomie of endometriumablatie), wordt de premenopauzale status klinisch bepaald door de afwezigheid van menopauzesymptomen, waaronder wekelijkse opvliegers, wat consistent is met klinische zorg

Exclusiecriteria:

  • Een mammografie ondergaan als onderdeel van een diagnostisch proces
  • Huidige borstimplantaten in één of beide borsten
  • Zwangere, minder dan 1 jaar postpartum of borstvoeding gevend in de laatste 6 maanden op het moment van hun eerdere mammografie of hun huidige mammografie. Deze uitsluiting is vanwege bekende veranderingen in mammogrammen tijdens zwangerschap en postpartum die vergelijkende analyses onmogelijk maken
  • Gebruik van hormonale medicatie, waaronder oestrogenen of progestagenen
  • Voorgeschiedenis van allergie voor UPA
  • Een voorgeschiedenis van leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot virale of auto-immuunhepatitis, niet-alcoholische leververvetting, hemochromatose of de ziekte van Wilson), alcoholisme of een voorgeschiedenis van leverfunctietesten zoals aspartaataminotransferase (AST)/alanine-aminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal zonder bekende etiologie
  • Zwangerschap proberen tijdens de studieduur of een positieve urinetest voor zwangerschap voor mensen met zwangerschapsrisico die redelijkerwijs niet als niet-zwanger kunnen worden beschouwd aan het begin van de interventie
  • Gebruik van CYP3A4-inducers of -remmers die de plasmaspiegels van het studiegeneesmiddel kunnen veranderen (zie bijlage A voor een lijst van veelvoorkomende medicijnen/kruiden). Met betrekking tot recent gebruik van CYP3A4-inducers of -remmers wordt een wash-outperiode als voldoende beschouwd als ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel zijn verstreken vóór de start van het studiegeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is. Deelnemers wordt geadviseerd zich tijdens de studie te onthouden van CYP3A4-inducers of -remmers en zijn alleen niet in aanmerking komend als ze dit niet kunnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo a mammogram. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Mammogram
Deelnemers zullen hun standaard mammogramonderzoek ondergaan.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Esmja
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in procentuele dichtheidsgebied
Tijdsspanne: Van baseline mammogram tot studiedag 20 mammogram
DEEP-Libra zal worden gebruikt om de verandering in het percentage borstdichtheid per patiënt te verkrijgen tussen de historische baseline-mammogram en de mammogram na ulipristalacetaat. Beide afbeeldingen (baseline en mammogram na ulipristalacetaat) zullen onafhankelijk worden geanalyseerd met DEEP-Libra om het percentage dicht gebied te genereren en vervolgens zal het gemiddelde verschil worden vastgelegd. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van het verschil in percentage dicht gebied tussen de baseline en de mammogram na ulipristalacetaat zullen worden gerapporteerd.
Van baseline mammogram tot studiedag 20 mammogram

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesteronspiegel
Tijdsspanne: Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Elke deelnemer zal worden gecategoriseerd als zijnde in hun luteale fase, folliculaire fase, of als ervarend van een dreigende ovulatie op het moment van beide borst magnetische resonantie beeldvormingen (MRI): bij baseline en direct na voltooiing van het studie medicijn. De frequentie en het aandeel van deelnemers in elke categorie zullen worden gerapporteerd en beschrijvend beoordeeld, evenals de mediaan en het bereik, of het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Estradiolniveau
Tijdsspanne: Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Elke deelnemer wordt gecategoriseerd als zijnde in hun luteale fase, folliculaire fase, of als ervarende dreigende ovulatie op het moment van beide borst-MRI's: bij de start en direct na voltooiing van het onderzoeksmedicijn. De frequentie en proportie van deelnemers in elke categorie worden gerapporteerd en beschrijvend beoordeeld, evenals de mediaan en range, of het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Luteïniserend hormoonniveau
Tijdsspanne: Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Elke deelnemer wordt gecategoriseerd als zijnde in hun luteale fase, folliculaire fase, of als ervarende dreigende ovulatie op het moment van beide borst-MRI's: bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van het studiegeneesmiddel. De frequentie en proportie van deelnemers in elke categorie worden beschreven gerapporteerd en beoordeeld, evenals mediaan en bereik, of gemiddelde en standaarddeviatie.
Op het moment van de baseline MRI en op studiedag 20
Door patiënten gerapporteerde doses en afwijkingen van meer dan 24 uur van de aanbevolen doses
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 5, 10 en 15.
Toediening van het onderzoekmedicijn en afwijkingen van de toediening van het onderzoekmedicijn van meer dan 24 uur zullen worden beschreven en gebruikt voor de bepaling van de onderzoekspopulatie vanaf de eerste dosis van het onderzoekmedicijn tot de dag van de mammografie na ulipristalacetaat.
Studiedagen 1, 5, 10 en 15.
Serum ulipristalacetaatspiegels
Tijdsspanne: Studiedag 20
Wordt verzameld op de dag van de mammografie na ulipristalacetaat en beschrijvend gepresenteerd (gemiddelde, standaarddeviatie) en bevestigt alleen de ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Studiedag 20
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedagen 5, 10, 15 en 20
De antwoorden van deze symptomenenquêtes, vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de voltooide mammografie na ulipristalacetaat, worden samengevoegd en er wordt een binaire variabele gegenereerd om te bepalen of deelnemers tijdens de onderzoeksperiode ooit of nooit elk bijwerking/ernstige bijwerking hebben gemeld die in de enquêtes werd beoordeeld.
Studiedagen 5, 10, 15 en 20
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na studiedag 20
De frequentie en het aandeel van de deelnemers die de interventie als draaglijk/acceptabel beoordelen, zullen worden gerapporteerd en beschrijvend geëvalueerd.
Tot 7 dagen na studiedag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00028348 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00503 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren