Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mamografické vyšetření po předchozí léčbě ulipristalacetátem

21. února 2026 aktualizováno: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Mamografické vyšetření před léčbou modulátorem progesteronových receptorů u premenopauzálních osob s anamnézou extrémně husté prsní tkáně

Tato fáze II klinického hodnocení testuje, zda užívání ulipristal acetátu před mamografií snižuje hustotu prsní tkáně u osob s anamnézou extrémně husté prsní tkáně. Jedním z omezení screeningu rakoviny prsu pomocí mamografie je hustá prsní tkáň, která snižuje citlivost screeningu, protože hustota prsní tkáně maskuje rakovinu a prekancerózní léze. Ulipristal acetát snižuje množství progesteronu produkovaného tělem, což může dočasně snížit hustotu prsní tkáně, což umožňuje přesnější mamografii u osob s extrémně hustou prsní tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit změnu procentuální hustoty plochy z předchozích mamografických vyšetření na mamografii provedenou v rámci studie.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit fázi menstruačního cyklu po tomto režimu užívání acetátu ulipristalu (UPA).

II. Posoudit dodržování, snášenlivost a přijatelnost krátkodobého užívání UPA před mamografií.

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Určit přítomnost radiografických změn klinické hustoty prsu na mamografických vyšetřeních po ukončení léčby UPA.

II. Charakterizovat změnu v pozadí parenchymálního zvýraznění (BPE) na magnetické rezonanci (MR) prsu.

III. Popsat vliv intervence na běžnou klinickou péči.

IV. Určit dlouhodobý vliv intervence na primární cíl (skóre klinické hustoty prsu).

PLÁN:

Pacientky užívají acetát ulipristalu perorálně (PO) každých 5 dnů po dobu 4 dávek, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (dny studie 1, 5, 10 a 15).

Poté pacientky podstoupí mamografii ve 20. dni studie.

Pacientky také podstoupí základní magnetickou rezonanci (MRI) a odběr krve, které se zopakují ve 20. dni studie.

Po dokončení studie jsou pacientky sledovány po 1-7 dnech a mohou být sledovány až 24 měsíců pro výsledky následných mamografických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Liberty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník nebo zákonný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli procedur nebo zásahů specifických pro studii
  • Věk 18-50 let. Maximální věková hranice je stanovena z důvodu, že zásah se vztahuje pouze na fyziologii premenopauzálních žen
  • Při narození přiděleno ženské pohlaví s alespoň jedním vaječníkem in situ. Budou zahrnuty příslušnice všech ras a etnických skupin
  • Přichází na screeningovou mamografii
  • Má předchozí mamografii provedenou do 24 měsíců s hodnocením hustoty prsní tkáně podle systému BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie D (extrémně hustá), u které jsou dostupné snímky pro analýzu
  • Nevykazuje anamnézu karcinomu prsu ani příznaky naznačující karcinom prsu, jako je samovyhmataná bulka
  • Předpokládá se na základě anamnézy pravidelných menstruací, že je premenopauzální. U osob, které nemenstruují (z důvodu hysterektomie nebo ablace endometria), bude premenopauzální stav stanoven klinicky na základě absence příznaků menopauzy včetně týdenních návalů horka, což je v souladu s klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

  • Provádění mamografie jako součást diagnostického procesu
  • Aktuální prsní implantáty v jednom nebo obou prsech
  • Těhotenství, méně než 1 rok po porodu nebo kojení v posledních 6 měsících v době předchozí mamografie nebo současné mamografie. Toto vyloučení je z důvodu známých změn na mamografiích během těhotenství a po porodu, které by znemožnily srovnávací analýzy
  • Užívání hormonálních léků včetně estrogenů nebo progestinů
  • Alergie na UPA v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater (včetně, ale ne pouze, virové nebo autoimunitní hepatitidy, nealkoholické tukové choroby jater, hemochromatózy nebo Wilsonovy choroby), alkoholismu nebo anamnéza jaterních testů, jako je aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3× horní hranice normy bez známé etiologie
  • Snaha o otěhotnění během trvání studie nebo pozitivní močový těhotenský test u osob s rizikem těhotenství, u kterých nelze na začátku zásahu rozumně předpokládat, že nejsou těhotné
  • Užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4, které mohou změnit plazmatické koncentrace studijního léku (viz Příloha A pro seznam běžných léků/bylin). Pokud jde o nedávné užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4, bude vyčkávací období považováno za dostatečné, pokud uplynulo alespoň 14 dní nebo 5 poločasů léčiva před zahájením podávání studijního léku, podle toho, co je delší. Účastníkům bude doporučeno, aby se během studie vyhýbali induktorům nebo inhibitorům CYP3A4, a budou nezpůsobilí pouze v případě, že to nebudou schopni dodržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický (acetát uliprostalu)
Pacienti dostávají ulipristal acetát perorálně každých 5 dnů po dobu 4 dávek, pokud se neobjeví nepřijatelná toxicita. Pacienti poté podstoupí mamografii. Pacienti také během studie podstupují MRI a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Mamogram
Účastnice podstoupí svůj standardní mamografický screening.
Lék: acetát ulipristalu
Podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Esmya
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentu husté oblasti
Časové okno: Od výchozí mamografie k mamografii ve 20. dni studie
DEEP-Libra bude použit k získání změny hodnoty procentuální hustoty prsní tkáně na pacienta mezi historickým výchozím mamogramem a mamogramem po podání acetátu ulipristalu. Oba snímky (výchozí a mamogram po podání acetátu ulipristalu) budou nezávisle analyzovány pomocí DEEP-Libra pro vygenerování procentuální husté oblasti a následně bude zaznamenán průměrný rozdíl. Bude uveden průměr a směrodatná odchylka rozdílu v procentuální husté oblasti mezi výchozím mamogramem a mamogramem po podání acetátu ulipristalu.
Od výchozí mamografie k mamografii ve 20. dni studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina progesteronu
Časové okno: V době výchozího vyšetření magnetickou rezonancí a 20. den studie
Každý účastník bude zařazen do kategorie luteální fáze, folikulární fáze nebo bezprostředně před ovulací v době obou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) prsu: na začátku studie a bezprostředně po ukončení podávání studijního léku. Frekvence a podíl účastníků v každé kategorii budou popsány a vyhodnoceny deskriptivně, včetně mediánu a rozsahu, nebo průměru a směrodatné odchylky.
V době výchozího vyšetření magnetickou rezonancí a 20. den studie
Hladina estradiolu
Časové okno: V době základního MRI a ve 20. dni studie
Každý účastník bude klasifikován jakožto v luteální fázi, folikulární fázi nebo jakožto procházející bezprostřední ovulací v době obou vyšetření magnetickou rezonancí prsu: na začátku studie a bezprostředně po dokončení podávání studijního léčiva. Frekvence a podíl účastníků v každé kategorii budou uvedeny a posouzeny popisně, stejně jako medián a rozsah, nebo průměr a směrodatná odchylka.
V době základního MRI a ve 20. dni studie
Hladina luteinizačního hormonu
Časové okno: V době základního vyšetření MRI a ve 20. den studie
Každá účastnice bude klasifikována jako nacházející se v luteální fázi, folikulární fázi nebo jako prožívající bezprostřední ovulaci v době obou vyšetření magnetickou rezonancí prsou: na začátku studie a bezprostředně po ukončení podávání studijního léčiva.
Frekvence a podíl účastnic v každé kategorii budou popsány a vyhodnoceny deskriptivně, stejně jako medián a rozsah, nebo průměr a směrodatná odchylka.
V době základního vyšetření MRI a ve 20. den studie
Pacientem hlášené dávky a odchylky větší než 24 hodin od doporučených dávek
Časové okno: Studijní dny 1, 5, 10 a 15.
Podávání studijního léčiva a odchylky v podávání studijního léčiva delší než 24 hodin budou popsány a využity pro stanovení studijní populace od první dávky studijního léčiva do dne mamografie po podání acetátu ulipristalu.
Studijní dny 1, 5, 10 a 15.
Hladiny léčiva ulipristal acetátu v séru
Časové okno: Den studie 20
Bude shromážděno v den mamografického vyšetření po podání ulipristal acetátu a prezentováno popisně (průměr, směrodatná odchylka) pouze pro potvrzení přijetí poslední dávky studijního léku.
Den studie 20
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Studijní dny 5, 10, 15 a 20
Odpovědi z těchto dotazníků týkajících se příznaků od podání první dávky studijního léčiva do dne provedené mamografie po podání acetátu ulipristalu budou agregovány a bude vytvořena binární proměnná pro určení, zda účastníci během studijního období někdy, nebo nikdy, nahlásili každý vedlejší účinek/ závažnou nežádoucí příhodu hodnocenou v dotaznících.
Studijní dny 5, 10, 15 a 20
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 7 dní po studijním dni 20
Četnost a podíl účastníků, kteří hodnotí intervenci jako snesitelnou/přijatelnou, bude popsán a hodnocen deskriptivně.
Až 7 dní po studijním dni 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028348 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-00503 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hustota prsou

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit