Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mammogramforbehandling med Ulipristalacetat

21. februar 2026 opdateret af: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Progesteronreceptormodulator Mammografi Præbehandling til Præmenopausale Personer med en Tidligere Ekstremt Tæt Brystvæv

Denne fase II-prøve tester, om indtagelse af ulipristalacetat før en mammografi reducerer brystdensiteten for personer med en historie med ekstremt tæt brystvæv. En begrænsning ved brystkræftscreening med mammografi er tæt brystvæv, hvilket reducerer screeningens følsomhed, da brystdensitet maskerer kræft og prækræftlæsioner. Ulipristalacetat reducerer mængden af progesteron, som kroppen producerer, hvilket midlertidigt kan reducere brystvævets densitet og dermed give en mere præcis mammografi for personer med ekstremt tæt brystvæv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At evaluere ændring i procentuel tæt område fra tidligere til screeningsmammogrammer i studiet.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At vurdere menstruationscyklusfase efter dette regimen med ulipristalacetat (UPA).

II. At vurdere overholdelse, tolerabilitet og acceptabilitet af den korte UPA-kur før et mammogram.

UDFORSKENDE FORMÅL:

I. At bestemme tilstedeværelsen af radiografiske ændringer i klinisk brysttæthed på screeningsmammogrammer efter en UPA-kur.

II. At karakterisere en ændring i baggrundsparenkymforstærkning (BPE) på bryst-magnetisk resonans (MR).

III. At beskrive interventionens effekt på rutinemæssig klinisk pleje.

IV. At bestemme interventionens longitudinale effekt på primært formål (klinisk brysttæthedsscore).

SKITSERING:

Patienter modtager ulipristalacetat oralt (PO) hver 5. dag i 4 doser i fravær af uacceptabel toksicitet (studiedage 1, 5, 10 og 15).

Patienter gennemgår derefter et mammogram på studiedag 20.

Patienter gennemgår også basis magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning, som gentages på studiedag 20.

Efter afslutning af studieintervention følges patienter op efter 1-7 dage og kan følges op til 24 måneder for resultater af efterfølgende screeningsmammogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Liberty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren eller en lovligt autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen studierelaterede procedurer eller interventioner
  • Alder 18-50 år. Den maksimale aldersgrænse skyldes, at interventionen kun gælder for præmenopausale fysiologi
  • Tildelt kvinde ved fødslen med mindst én ovarie in situ. Medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Indstillet til en screeningsmammografi
  • Har en tidligere mammografi inden for 24 måneder med en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) brystsammensætningsscore i kategori D (ekstremt tæt), hvor billederne er tilgængelige til analyse
  • Ingen tidligere historie med brystkræft eller symptomer, der kan tyde på brystkræft, såsom en selvpalperet masse
  • Rimeligt antaget at være præmenopausal baseret på historie med regelmæssig menstruation. For personer, der ikke menstruerer (på grund af hysterektomi eller endometrieablation), vil præmenopausal status blive bestemt klinisk ved fravær af menopausesymptomer, herunder ugentlige varmebølger, hvilket er i overensstemmelse med klinisk praksis

Eksklusionskriterier:

  • At få en mammografi som del af en diagnostisk proces
  • Nuværende brystimplantater i det ene eller begge bryster
  • Gravid, mindre end 1 år efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for deres tidligere mammografi eller deres nuværende mammografi. Denne udelukkelse skyldes kendte ændringer i mammografier under graviditet og efter fødslen, der ville forhindre sammenlignende analyser
  • Brug af hormonmedicin, herunder østrogener eller gestagener
  • Historie med allergi over for UPA
  • En historie med leversygdom (herunder, men ikke begrænset til, viral eller autoimmun hepatitis, ikke-alkoholisk fedtlever, hæmokromatose eller Wilsons sygdom), alkoholisme eller en historie med leverfunktionstests såsom aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) større end 3 x den øvre normale grænse uden kendt ætiologi
  • Forsøger graviditet under studiet eller en positiv urinprøve for graviditet for personer med risiko for graviditet, der ikke rimeligt kan antages ikke at være gravide ved starten af interventionen
  • Brug af CYP3A4-inducere eller -hæmmere, som kan ændre plasmakoncentrationen af studiemedicinen (se Appendiks A for liste over almindelige lægemidler/urter). Vedrørende nylig brug af CYP3A4-inducere eller -hæmmere vil en washout-periode blive anset for tilstrækkelig, hvis der er gået mindst 14 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet, før studiemedicinen påbegyndes, alt efter hvad der er længst. Deltagere vil blive rådet til at undgå CYP3A4-inducere eller -hæmmere under studiet og vil kun være uegnede, hvis de ikke er i stand til det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (uliprostalacetat)
Patienterne modtager ulipristalacetat PO hver 5. dag i 4 doser, hvis der ikke opstår uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår herefter en mammografi. Patienterne gennemgår også MR-scanning og blodprøveindsamling i hele undersøgelsens forløb.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Mammografi
Deltagerne vil gennemgå deres standard mammografi.
Medicin: Ulipristalacetat
Givet oralt
Andre navne:
  • Esmya
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent tæt område
Tidsramme: Fra basislinje-mammografi til mammografi på studiedag 20
DEEP-Libra vil blive anvendt til at opnå ændringen i procentvis brysttæthed pr. patient mellem den historiske baseline-mammografi og mammografien efter ulipristalacetat. Begge billeder (baseline og mammografi efter ulipristalacetat) vil blive uafhængigt analyseret med DEEP-Libra for at generere den procentvise tætte område, og derefter vil middelværdien af forskellen blive registreret. Middelværdien og standardafvigelsen af forskellen i procentvis tæt område mellem baseline og mammografien efter ulipristalacetat vil blive rapporteret.
Fra basislinje-mammografi til mammografi på studiedag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteronniveau
Tidsramme: Ved baseline MR-scanning og på studie dag 20
Hver deltager vil blive kategoriseret som værende i deres luteal fase, follikulær fase, eller som oplever forestående ægløsning på tidspunktet for begge bryst-magnetisk resonans billeddannelser (MRI): ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af undersøgelseslægemidlet.
Hyppigheden og andelen af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret og vurderet deskriptivt, såvel som median og rækkevidde, eller gennemsnit og standardafvigelse.
Ved baseline MR-scanning og på studie dag 20
Estradiolniveau
Tidsramme: På tidspunktet for baseline MR-scanning og på undersøgelsens dag 20
Hver deltager vil blive kategoriseret som værende i deres lutealfase, follikulære fase, eller som oplever forestående ægløsning på tidspunktet for begge bryst-MR-scanninger: ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af undersøgelsesmedicinen.
Hyppigheden og andelen af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret og vurderet deskriptivt, samt median og interval, eller middelværdi og standardafvigelse.
På tidspunktet for baseline MR-scanning og på undersøgelsens dag 20
Niveau for luteiniserende hormon
Tidsramme: Ved baseline MR-scanning og på studie dag 20
Hver deltager vil blive kategoriseret som værende i deres luteale fase, folliculære fase eller som oplever forestående ægløsning på tidspunktet for begge bryst-MR-scanninger: ved baseline og umiddelbart efter afslutning af undersøgelseslægemidlet. Hyppigheden og andelen af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret og vurderet deskriptivt, samt median og interval eller middelværdi og standardafvigelse.
Ved baseline MR-scanning og på studie dag 20
Patientrapporterede doser og afvigelser større end 24 timer fra anbefalede doser
Tidsramme: Studiedage 1, 5, 10 og 15.
Administration af undersøgelseslægemidlet og afvigelser i administrationen af undersøgelseslægemidlet på mere end 24 timer vil blive beskrevet og anvendt til bestemmelse af undersøgelsespopulationen fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dagen for mammografien efter ulipristalacetat.
Studiedage 1, 5, 10 og 15.
Serum ulipristal acetat lægemiddelniveauer
Tidsramme: Studiedag 20
Vil blive indsamlet på dagen for mammografien efter ulipristalacetat og præsenteret beskrivende (middelværdi, standardafvigelse) og kun bekræfte modtagelsen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Studiedag 20
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Studiedage 5, 10, 15 og 20
Responser fra disse symptomaterspørgeskemaer fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til dagen for den udførte mammografi efter ulipristalacetat vil blive aggregeret, og en binær variabel vil blive genereret for at bestemme, om deltagerne nogensinde eller aldrig i undersøgelsesperioden rapporterede hver bivirkning/alvorlig bivirkning vurderet i spørgeskemaerne.
Studiedage 5, 10, 15 og 20
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Op til 7 dage efter studiedag 20
Hyppigheden og andelen af deltagere, der vurderer interventionen som tålelig/acceptabel, vil blive rapporteret og vurderet deskriptivt.
Op til 7 dage efter studiedag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00028348 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2026-00503 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystdensitet

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner