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Mammografia Pre-Trattamento con Acetato di Ulipristal

21 febbraio 2026 aggiornato da: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Modulatore del Recettore del Progesterone Mammografia Pre-Trattamento per Persone in Premenopausa con Anamnesi di Tessuto Mammario Estremamente Denso

Questo studio di fase II verifica se l'assunzione di acetato di ulipristal prima di una mammografia riduce la densità del seno per le persone con una storia di tessuto mammario estremamente denso. Una limitazione dello screening del cancro al seno con mammografia è il tessuto mammario denso, che riduce la sensibilità dello screening poiché la densità del seno maschera il cancro e le lesioni precancerose. L'acetato di ulipristal riduce la quantità di progesterone prodotta dall'organismo, il che può temporaneamente diminuire la densità del tessuto mammario, consentendo una mammografia più accurata per le persone con tessuto mammario estremamente denso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la variazione percentuale dell'area densa dalle mammografie di screening antecedenti a quelle dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fase del ciclo mestruale in seguito a questo regime di acetato di ulipristal (UPA).

II. Valutare l'aderenza, la tollerabilità e l'accettabilità del breve ciclo di UPA prima di una mammografia.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Determinare la presenza di cambiamenti radiografici nella densità mammaria clinica sulle mammografie di screening dopo un ciclo di UPA.

II. Caratterizzare una variazione nell'enhancement del parenchima mammario di fondo (BPE) sulla risonanza magnetica (RM) mammaria.

III. Descrivere l'effetto dell'intervento sulle cure cliniche di routine.

IV. Determinare l'effetto longitudinale dell'intervento sull'obiettivo primario (punteggio di densità mammaria clinica).

PROTOCOLLO:

I pazienti ricevono acetato di ulipristal per via orale (PO) ogni 5 giorni per 4 dosi in assenza di tossicità inaccettabile (giorni di studio 1, 5, 10 e 15). I pazienti si sottopongono quindi a una mammografia il giorno di studio 20. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica (RM) basale e prelievo di sangue, che verranno ripetuti il giorno di studio 20.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti a 1-7 giorni e possono essere seguiti fino a 24 mesi per i risultati delle successive mammografie di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail Liberty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o intervento specifico dello studio
  • Età 18-50 anni. Il limite massimo di età è dovuto al fatto che l'intervento si applica solo alla fisiologia premenopausale
  • Assegnato/a femmina alla nascita con almeno un'ovaia in situ. Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Presentarsi per una mammografia di screening
  • Disporre di una mammografia antecedente entro 24 mesi con un punteggio di composizione mammaria del Sistema di Refertazione e Dati di Imaging Mammario (BI-RADS) di Categoria D (estremamente densa) di cui siano disponibili immagini per l'analisi
  • Segnalare nessuna storia di cancro al seno o sintomi preoccupanti per cancro al seno come una massa autopalpata
  • Ragionevolmente considerata in premenopausa per storia di mestruazioni regolari. Per le persone che non mestruano (a causa di isterectomia o ablazione endometriale), lo stato premenopausale sarà determinato clinicamente dall'assenza di sintomi della menopausa inclusi vampate di calore settimanali, in linea con l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a mammografia come parte di un processo diagnostico
  • Attuali protesi mammarie in una o entrambe le mammelle
  • Gravidanza, meno di 1 anno post-partum o allattamento negli ultimi 6 mesi al momento della mammografia antecedente o della mammografia attuale. Questa esclusione è dovuta ai noti cambiamenti nelle mammografie durante la gravidanza e il post-partum che impedirebbero analisi comparative
  • Uso di farmaci ormonali inclusi estrogeni o progestinici
  • Storia di allergia all'UPA
  • Una storia di malattia epatica (inclusa ma non limitata a epatite virale o autoimmune, malattia del fegato grasso non alcolica, emocromatosi o malattia di Wilson), alcolismo o una storia di test di funzionalità epatica come aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore del normale senza eziologia nota
  • Tentativo di gravidanza durante la durata dello studio o test di gravidanza urinario positivo per persone a rischio di gravidanza che non possono essere ragionevolmente considerate non gravide all'inizio dell'intervento
  • Uso di induttori o inibitori del CYP3A4 che possono alterare le concentrazioni plasmatiche del farmaco in studio (vedi Appendice A per l'elenco di farmaci/erbe comuni). Per quanto riguarda l'uso recente di induttori o inibitori del CYP3A4, un periodo di washout sarà considerato sufficiente se sono trascorsi almeno 14 giorni o 5 emivite del farmaco prima dell'inizio del farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo. Ai partecipanti sarà consigliato di astenersi da induttori o inibitori del CYP3A4 durante lo studio e saranno ineleggibili solo se incapaci di farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (acetato di uliprostal)
I pazienti ricevono acetato di ulipristal per via orale ogni 5 giorni per 4 dosi in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono quindi a una mammografia. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica e prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Mammografia
I partecipanti si sottoporranno alla loro mammografia standard di cura.
Droga: Acetato di Ulipristal
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Esmia
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in percentuale dell'area densa
Lasso di tempo: Dalla mammografia di base alla mammografia del giorno 20 dello studio
DEEP-Libra sarà utilizzato per ottenere la variazione del valore percentuale di densità mammaria per paziente tra la mammografia storica di base e la mammografia successiva all'assunzione di acetato di ulipristal. Entrambe le immagini (baseline e mammografia successiva all'assunzione di acetato di ulipristal) saranno analizzate indipendentemente con DEEP-Libra per generare l'area densa percentuale e successivamente verrà registrata la differenza media. Saranno riportati la media e la deviazione standard della differenza nell'area densa percentuale tra la baseline e la mammografia successiva all'assunzione di acetato di ulipristal.
Dalla mammografia di base alla mammografia del giorno 20 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di progesterone
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno 20 dello studio
Ogni partecipante sarà classificato come in fase luteale, fase follicolare o in imminente ovulazione al momento di entrambe le risonanze magnetiche (RM) mammarie: al basale e immediatamente dopo il completamento del farmaco in studio. La frequenza e la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria saranno riportate e valutate in modo descrittivo, così come la mediana e l'intervallo, o la media e la deviazione standard.
Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno 20 dello studio
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno di studio 20
Ogni partecipante verrà classificato come in fase luteale, fase follicolare o in imminente ovulazione al momento di entrambe le risonanze magnetiche mammarie: al basale e immediatamente dopo il completamento del farmaco dello studio. La frequenza e la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria verranno riportate e valutate in modo descrittivo, così come mediana e intervallo, o media e deviazione standard.
Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno di studio 20
Livello di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno 20 dello studio
Ogni partecipante sarà classificato come in fase luteale, fase follicolare o in imminente ovulazione al momento di entrambe le risonanze magnetiche mammarie: al basale e immediatamente dopo il completamento del farmaco in studio. La frequenza e la proporzione dei partecipanti in ciascuna categoria saranno riportate e valutate in modo descrittivo, così come mediana e intervallo, o media e deviazione standard.
Al momento della risonanza magnetica basale e al giorno 20 dello studio
Dosi segnalate dal paziente e deviazioni superiori a 24 ore rispetto alle dosi raccomandate
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 5, 10 e 15.
L'amministrazione del farmaco in studio e le deviazioni dell'amministrazione del farmaco in studio superiori a 24 ore saranno descritte e utilizzate per la determinazione della popolazione dello studio dalla prima dose del farmaco in studio al giorno della mammografia successiva all'acetato di ulipristal.
Giorni di studio 1, 5, 10 e 15.
Livelli sierici del farmaco acetato di ulipristal
Lasso di tempo: Giorno 20 dello studio
Sarà raccolto il giorno della mammografia successiva all'assunzione di acetato di ulipristal e presentato in modo descrittivo (media, deviazione standard) e solo per confermare la ricezione della dose finale del farmaco in studio.
Giorno 20 dello studio
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni di studio 5, 10, 15 e 20
Le risposte a questi questionari sui sintomi, dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al giorno in cui è stata completata la mammografia successiva all'assunzione di acetato di ulipristal, verranno aggregate e verrà generata una variabile binaria per determinare se i partecipanti abbiano mai, o mai, durante il periodo di studio, riportato ciascun effetto collaterale/evento avverso grave valutato nei questionari.
Giorni di studio 5, 10, 15 e 20
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il giorno 20 dello studio
La frequenza e la proporzione di partecipanti che valutano l'intervento come tollerabile/accettabile saranno riportate e valutate descrittivamente.
Fino a 7 giorni dopo il giorno 20 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028348 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-00503 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Densità del seno

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