Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prétraitement de mammographie avec acétate d'ulipristal

1 septembre 2026 mis à jour par: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Mammographie de prétraitement au modulateur du récepteur de la progestérone pour les personnes préménopausées ayant des antécédents de tissu mammaire extrêmement dense

Cet essai de phase II évalue si la prise d'acétate d'ulipristal avant une mammographie réduit la densité mammaire chez les personnes ayant des antécédents de tissu mammaire extrêmement dense. Une limite du dépistage du cancer du sein par mammographie est le tissu mammaire dense, ce qui diminue la sensibilité du dépistage car la densité mammaire masque le cancer et les lésions précancéreuses. L'acétate d'ulipristal réduit la quantité de progestérone produite par l'organisme, ce qui peut temporairement diminuer la densité du tissu mammaire, permettant une mammographie plus précise pour les personnes ayant un tissu mammaire extrêmement dense.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Évaluer le changement de la zone dense en pourcentage entre les mammographies de dépistage antérieures et celles de l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la phase du cycle menstruel suite à ce régime d'acétate d'ulipristal (UPA).

II. Évaluer l'adhésion, la tolérabilité et l'acceptabilité du traitement court par UPA avant une mammographie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer la présence de modifications radiographiques de la densité mammaire clinique sur les mammographies de dépistage après un traitement par UPA.

II. Caractériser un changement de l'augmentation du parenchyme mammaire de fond (BPE) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) mammaire.

III. Décrire l'effet de l'intervention sur les soins cliniques de routine.

IV. Déterminer l'effet longitudinal de l'intervention sur l'objectif primaire (score de densité mammaire clinique).

PROTOCOLE :

Les patientes reçoivent de l'acétate d'ulipristal par voie orale (PO) tous les 5 jours pendant 4 doses en l'absence de toxicité inacceptable (jours d'étude 1, 5, 10 et 15).

Les patientes subissent ensuite une mammographie le jour d'étude 20.

Les patientes subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base et un prélèvement sanguin qui seront répétés le jour d'étude 20.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patientes sont suivies après 1 à 7 jours et peuvent être suivies jusqu'à 24 mois pour les résultats des mammographies de dépistage ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail Liberty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant ou son représentant légalement autorisé (RLA) doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou intervention spécifique à l'étude.
  • Âgés de 18 à 50 ans. La limite d'âge maximale est due au fait que l'intervention ne s'applique qu'à la physiologie préménopausique.
  • Assignées femme à la naissance avec au moins un ovaire in situ. Les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
  • Se présentant pour une mammographie de dépistage.
  • A une mammographie antérieure dans les 24 mois avec un score de composition mammaire du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) de catégorie D (extrêmement dense) pour laquelle les images sont disponibles pour analyse.
  • Déclare aucun antécédent de cancer du sein ou de symptômes préoccupants pour le cancer du sein tels qu'une masse auto-palpée.
  • Raisonnablement supposé être préménopausique par l'histoire de menstruations régulières. Pour les personnes qui ne menstruent pas (en raison d'une hystérectomie ou d'une ablation de l'endomètre), le statut préménopausique sera déterminé cliniquement par l'absence de symptômes de ménopause, y compris des bouffées de chaleur hebdomadaires, ce qui est cohérent avec les soins cliniques.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une mammographie dans le cadre d'un processus diagnostique.
  • Implants mammaires actuels dans un ou les deux seins.
  • Enceinte, moins d'un an post-partum ou allaitant au cours des 6 derniers mois au moment de leur mammographie antérieure ou de leur mammographie actuelle. Cette exclusion est due aux changements connus dans les mammographies pendant la grossesse et le post-partum qui empêcheraient des analyses comparatives.
  • Utilisation de médicaments hormonaux, y compris les œstrogènes ou les progestatifs.
  • Antécédent d'allergie à l'UPA.
  • Antécédent de maladie hépatique (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale ou auto-immune, la stéatose hépatique non alcoolique, l'hémochromatose ou la maladie de Wilson), d'alcoolisme ou d'antécédent de tests de la fonction hépatique tels que l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale sans étiologie connue.
  • Tentative de grossesse pendant la durée de l'étude ou test de grossesse urinaire positif pour les personnes à risque de grossesse qui ne peuvent pas être raisonnablement supposées ne pas être enceintes au début de l'intervention.
  • Utilisation d'indicateurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 qui peuvent modifier les concentrations plasmatiques du médicament de l'étude (voir l'annexe A pour la liste des médicaments/plantes courants). Concernant l'utilisation récente d'indicateurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4, une période de sevrage sera jugée suffisante si au moins 14 jours ou 5 demi-vies du médicament se sont écoulés avant le début du médicament de l'étude, selon la période la plus longue. Les participants seront conseillés de s'abstenir d'indicateurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 pendant l'étude et ne seront inéligibles que s'ils ne peuvent pas le faire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo a mammogram. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Mammographie
Les participantes subiront leur mammographie de soins standard.
Médicament: Acétate d'ulipristal
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Esmya
  • Ella
  • CDB-2914
  • PGL-4001
  • RTI-3021-012
  • VA-2914

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage de la zone dense
Délai: Du mammogramme de référence au mammogramme du jour 20 de l'étude
DEEP-Libra sera utilisé pour obtenir le changement de valeur de densité mammaire en pourcentage par patient entre la mammographie historique de référence et la mammographie après l'acétate d'ulipristal. Les deux images (de référence et après l'acétate d'ulipristal) seront analysées indépendamment avec DEEP-Libra pour générer le pourcentage de zone dense, puis la différence moyenne sera enregistrée. La moyenne et l'écart-type de la différence de pourcentage de zone dense entre la mammographie de référence et celle après l'acétate d'ulipristal seront rapportés.
Du mammogramme de référence au mammogramme du jour 20 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de progestérone
Délai: Au moment de l'IRM initiale et au jour d'étude 20
Chaque participant sera catégorisé comme étant dans sa phase lutéale, phase folliculaire, ou en ovulation imminente au moment des deux imageries par résonance magnétique (IRM) mammaire : au départ et immédiatement après la fin du médicament de l'étude. La fréquence et la proportion des participants dans chaque catégorie seront rapportées et évaluées de manière descriptive, ainsi que la médiane et l'étendue, ou la moyenne et l'écart-type.
Au moment de l'IRM initiale et au jour d'étude 20
Taux d'estradiol
Délai: Au moment de l'IRM de référence et au jour d'étude 20
Chaque participant sera classé comme étant en phase lutéale, en phase folliculaire ou en ovulation imminente au moment des deux IRM mammaires : au début de l'étude et immédiatement après la fin du traitement médicamenteux. La fréquence et la proportion des participants dans chaque catégorie seront rapportées et évaluées de manière descriptive, ainsi que la médiane et l'étendue, ou la moyenne et l'écart type.
Au moment de l'IRM de référence et au jour d'étude 20
Niveau d'hormone lutéinisante
Délai: Au moment de l'IRM de base et au jour d'étude 20
Chaque participant sera catégorisé comme étant dans sa phase lutéale, phase folliculaire, ou comme étant en ovulation imminente au moment des deux IRM mammaires : au départ et immédiatement après l'achèvement du médicament de l'étude. La fréquence et la proportion de participants dans chaque catégorie seront rapportées et évaluées de manière descriptive, ainsi que la médiane et l'étendue, ou la moyenne et l'écart-type.
Au moment de l'IRM de base et au jour d'étude 20
Doses et écarts par rapport aux doses recommandées supérieurs à 24 heures rapportés par les patients
Délai: Jours d'étude 1, 5, 10 et 15.
L'administration du médicament de l'étude et les écarts d'administration du médicament de l'étude supérieurs à 24 heures seront décrits et utilisés pour la détermination de la population de l'étude, de la première dose du médicament de l'étude jusqu'au jour de la mammographie suivant l'acétate d'ulipristal.
Jours d'étude 1, 5, 10 et 15.
Taux sériques d'acétate d'ulipristal
Délai: Jour d'étude 20
Sera collecté le jour de la mammographie après l'acétate d'ulipristal et présenté de manière descriptive (moyenne, écart-type) et uniquement pour confirmer la réception de la dose finale du médicament de l'étude.
Jour d'étude 20
Incidence d'événements indésirables
Délai: Jours d'étude 5, 10, 15 et 20
Les réponses issues de ces enquêtes sur les symptômes, depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'au jour de la mammographie réalisée après l'acétate d'ulipristal, seront agrégées et une variable binaire sera générée pour déterminer si les participants ont signalé, à un moment donné ou jamais, au cours de la période d'étude, chaque effet secondaire/événement indésirable grave évalué dans les enquêtes.
Jours d'étude 5, 10, 15 et 20
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours après le jour d'étude 20
La fréquence et la proportion de participants évaluant l'intervention comme tolérable/acceptable seront rapportées et évaluées de manière descriptive.
Jusqu'à 7 jours après le jour d'étude 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00028348 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00503 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner