Mammogrammin esikäsittely ulipristaliaattilla
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Progesteronireseptorimodulaattori mammografian esikäsittely ennen kuukautisia niillä, joilla on erittäin tiheää rintakudosta
Tämä vaiheen II koe tutkii, vähentääkö ulipristal-asetaatin ottaminen ennen mammografiaa rintojen tiheyttä henkilöillä, joilla on äärimmäisen tiheää rintakudosta.
Yksi rajoitus rintasyövän seulontaan mammografialla on tiheä rintakudos, joka vähentää seulonnan herkkyyttä, koska rintojen tiheys peittää syövän ja esisyöpäiset muutokset.
Ulipristal-asetaatti vähentää elimistön tuottaman progesteronin määrää, mikä saattaa väliaikaisesti vähentää rintakudoksen tiheyttä, mahdollistaen tarkemman mammografian henkilöille, joilla on äärimmäisen tiheää rintakudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Arvioida tiheän alueen prosentuaalisen muutosta edeltävästä tutkimuksen seulontamammografioihin.
TOISSIIVAISET TARKOITUKSET:
I. Arvioida kuukautiskiertovaihetta tämän ulipristaliaasetaatti (UPA) -hoidon jälkeen.
II. Arvioida UPA:n lyhyen kurssin noudattamista, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä ennen mammografiaa.
TUTKIVA TARKOITUS:
I. Määrittää radiografisia muutoksia kliinisessä rintatiheydessä seulontamammografioissa UPA-kurssin jälkeen.
II. Kuvata muutosta taustakudoksen vahvistuksessa (BPE) rintamagneettikuvauksessa (MR).
III. Kuvata intervention vaikutusta rutiinikliiniseen hoitoon. IV. Määrittää intervention pitkäaikaisvaikutus päätarkoituksen (kliininen rintatiheyspistemäärä) osalta.
MENETTELY:
Potilaat saavat ulipristaliaasetaattia suun kautta (PO) 5 päivän välein 4 annoksen ajan, mikäli sietokyky pysyy hyväksyttävällä tasolla (tutkimuspäivät 1, 5, 10 ja 15). Potilaat suorittavat mammografian tutkimuspäivänä 20. Potilaat suorittavat myös perusmagneettikuvauksen (MRI) ja verinäytteenoton, jotka toistetaan tutkimuspäivänä 20.
Tutkimusintervention päätyttyä potilaita seurataan 1-7 päivän kuluttua, ja heitä voidaan seurata jopa 24 kuukauden ajan myöhempien seulontamammografioiden tulosten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Liberty
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: liberty@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Abigail Liberty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujan tai laillisen edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kuin tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai interventioita suoritetaan
- Ikä 18–50 vuotta. Yläikäraja johtuu siitä, että interventio koskee vain esimestruaalista fysiologiaa
- Syntymässä naiseksi määritelty ja vähintään yksi munasarja paikoillaan. Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäseniä otetaan mukaan
- Osallistuu seulontamammografiaan
- On suorittanut edellisen mammografian viimeisen 24 kuukauden aikana, jonka BI-RADS-rintakudoksen tiheysluokka on D (erittäin tiheä), ja kuvat ovat saatavilla analysoitavaksi
- Ei ole sairastanut rintasyöpää tai kertoi oireista, jotka viittaavat rintasyöpään, kuten itse tunnusteltuun kasvaimeen
- Oletetaan kohtuudella olevan esimestruaalinen säännöllisten kuukautisten perusteella. Henkilöille, joilla ei ole kuukautisia (hysterektomian tai endometriumin ablatoinnin vuoksi), esimestruaalinen tila määritetään kliinisesti menopaussin oireiden puuttumisen perusteella, mukaan lukien viikoittaiset kuumat aallot, mikä on yhdenmukaista kliinisen hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mammografian suorittaminen osana diagnoosiprosessia
- Nykyiset rintaimplantit toisessa tai molemmissa rinnassa
- Raskaana, alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen tai imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana edellisen mammografian tai nykyisen mammografian yhteydessä. Tämä poissulkeminen johtuu mammografioiden tunnetuista muutoksista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, jotka estäisivät vertailevat analyysit
- Hormonilääkkeiden, mukaan lukien estrogeenien tai progestiinien, käyttö
- Allergia UPA:ta vastaan
- Maksasairauden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virus- tai autoimmuunihepatiitti, ei-alkoholipohjainen rasvamaksa, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti), alkoholismin tai maksan toimintakokeiden, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniniaminotransferaasi (ALT), historia, joka on yli 3-kertainen ylärajaan verrattuna ilman tunnettua etiologiaa
- Raskauden yrittäminen tutkimuksen aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti riskiryhmään kuuluville henkilöille, joita ei voida kohtuudella olettaa olevan raskaana interventioiden alussa
- CYP3A4-induktorien tai -inhibiittorien käyttö, jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuksia (katso yleisimmät lääkkeet/yrtit liitteestä A). CYP3A4-induktorien tai -inhibiittorien viimeaikaisesta käytöstä riittävänä pidetään pesuajan, jos vähintään 14 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa on kulunut ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kumpi on pidempi. Osallistujia neuvotaan välttämään CYP3A4-induktoreita tai -inhibiittoreita tutkimuksen aikana, ja he ovat kelpaamattomia vain, jos eivät pysty siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistujille suoritetaan heidän standardihoitonsa mukainen mammografia.
Suun kautta annettava
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero prosentuaalisessa tiheäalueessa
Aikaikkuna: Perusmammografiasta tutkimuspäivän 20 mammografiaan
|
DEEP-Libraa käytetään saamaan muutos rintojen tiheysprosenttiarvossa per potilas historiallisen perusarvon mammografian ja ulipristal-asetaatin jälkeisen mammografian välillä.
Molemmat kuvat (perusarvo ja ulipristal-asetaatin jälkeinen mammografia) analysoidaan itsenäisesti DEEP-Libralla prosentuaalisen tiheän alueen tuottamiseksi, minkä jälkeen keskiarvoero kirjataan.
Keskiarvo ja keskihajonta prosentuaalisen tiheän alueen erosta perusarvon ja ulipristal-asetaatin jälkeisen mammografian välillä raportoidaan.
|
Perusmammografiasta tutkimuspäivän 20 mammografiaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronitaso
Aikaikkuna: Perus-MRI:n aikana ja tutkimuksen päivänä 20
|
Jokainen osallistuja luokitellaan olevan luteaalivaiheessa, follikulaarisessa vaiheessa tai lähestyvän ovulaation aikana molempien rintojen magneettikuvauksien (MRI) yhteydessä: alkuvaiheessa ja välittömästi tutkimuslääkkeen käytön päätyttyä.
Kunkin luokan osallistujien tiheys ja osuus raportoidaan ja arvioidaan kuvaavasti, sekä mediaani ja vaihteluväli tai keskiarvo ja keskihajonta.
|
Perus-MRI:n aikana ja tutkimuksen päivänä 20
|
|
Estradiolitaso
Aikaikkuna: Perus-MRI:n aikana ja tutkimuksen päivänä 20
|
Jokainen osallistuja luokitellaan olevan luteaalivaiheessa, follikulaarisessa vaiheessa tai lähestyvän ovulaation aikaan molempien rintojen magneettikuvauksien aikana: lähtöarvona ja välittömästi tutkimuslääkkeen suorittamisen jälkeen.
Kunkin luokan osallistujien taajuus ja osuus raportoidaan ja arvioidaan kuvaavasti, samoin kuin mediaani ja vaihteluväli tai keskiarvo ja keskihajonta. |
Perus-MRI:n aikana ja tutkimuksen päivänä 20
|
|
Luteinisoiva hormonitaso
Aikaikkuna: Alkupäivän MRI-tutkimuksen yhteydessä sekä tutkimuksen 20. päivänä
|
Jokainen osallistuja luokitellaan olevan luteaalivaiheessa, follikulaarisessa vaiheessa tai lähestyvän ovulaation aikana molempien rintojen magneettikuvauksien (MRI) aikana: alkuarvon mittauksessa ja tutkimuslääkkeen suorittamisen jälkeen välittömästi.
Kunkin luokan osallistujien taajuus ja osuus raportoidaan ja arvioidaan kuvailevasti, samoin kuin mediaani ja vaihteluväli tai keskiarvo ja keskihajonta. |
Alkupäivän MRI-tutkimuksen yhteydessä sekä tutkimuksen 20. päivänä
|
|
Potilaan raportoimat annokset ja enemmän kuin 24 tunnin poikkeamat suositelluista annoksista
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1, 5, 10 ja 15.
|
Tutkimuslääkkeen annostelu ja tutkimuslääkkeen annostelun yli 24 tunnin poikkeamat kuvataan ja hyödynnetään tutkimuspopulaation määrittämiseen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ulipristaliaattimammografian jälkeiseen päivään asti.
|
Tutkimuspäivät 1, 5, 10 ja 15.
|
|
Seerumin ulipristal-asetaatti lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 20
|
Kerätään mammografian päivänä ulipristaliasetaatin jälkeen ja esitetään kuvaavasti (keskiarvo, keskihajonta), ja vahvistetaan vain tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen vastaanotto.
|
Tutkimuspäivä 20
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 5, 10, 15 ja 20
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen mammografian valmistumispäivään asti kerätyt oirekyselyjen vastaukset ulipristali-asetaatin jälkeen yhdistetään, ja binäärimuuttuja luodaan määrittämään, raportoivatko osallistujat koskaan tai eivät koskaan tutkimusjakson aikana jokaisesta kyselyissä arvioidusta sivuvaikutuksesta/vaikeasta haittavaikutuksesta.
|
Tutkimuspäivät 5, 10, 15 ja 20
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimuspäivän 20 jälkeen
|
Osallistujien taajuus ja osuus, jotka arvioivat interventiota siedettäväksi/hyväksyttäväksi, raportoidaan ja arvioidaan kuvaavasti.
|
Enintään 7 päivää tutkimuspäivän 20 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028348 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .