Предварительная обработка маммограммы ульипристалом ацетатом
1 сентября 2026 г. обновлено: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Предварительная маммография с модулятором рецепторов прогестерона для пременопаузальных пациенток с историей чрезвычайно плотной ткани молочной железы
Это исследование II фазы проверяет, снижает ли прием улипристала ацетата перед маммографией плотность молочной железы у людей с историей чрезвычайно плотной ткани молочной железы.
Одним из ограничений скрининга рака молочной железы с помощью маммографии является плотная ткань молочной железы, которая снижает чувствительность скрининга, поскольку плотность молочной железы маскирует рак и предраковые поражения.
Улипристал ацетат снижает количество прогестерона, вырабатываемого организмом, что может временно уменьшить плотность ткани молочной железы, позволяя получить более точную маммограмму для людей с чрезвычайно плотной тканью молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить изменение процента плотной ткани от предыдущих до скрининговых маммограмм исследования.
ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить фазу менструального цикла после применения данного режима улипристала ацетата (UPA).
II. Оценить приверженность, переносимость и приемлемость короткого курса UPA перед маммографией.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить наличие рентгенологических изменений клинической плотности молочной железы на скрининговых маммограммах после курса UPA.
II. Охарактеризовать изменение фонового паренхиматозного усиления (BPE) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы.
III. Описать влияние вмешательства на рутинную клиническую практику.
IV. Определить долгосрочный эффект вмешательства на основную цель (оценку клинической плотности молочной железы).
ПРОТОКОЛ:
Пациенты получают улипристал ацетат перорально (PO) каждые 5 дней в течение 4 доз при отсутствии неприемлемой токсичности (дни исследования 1, 5, 10 и 15). Пациенты затем проходят маммографию на 20-й день исследования. Пациенты также проходят базовую магнитно-резонансную томографию (МРТ) и забор крови, которые будут повторены на 20-й день исследования.
После завершения исследовательского вмешательства пациенты наблюдаются через 1-7 дней и могут наблюдаться до 24 месяцев для получения результатов последующих скрининговых маммограмм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Abigail Liberty
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: liberty@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Abigail Liberty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник или законный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых специфических для исследования процедур или вмешательств
- Возраст 18–50 лет. Максимальный возрастной предел обусловлен тем, что вмешательство применимо только к пременопаузальной физиологии
- Присвоенный женский пол при рождении с сохранением хотя бы одного яичника. Будут включены представители всех рас и этнических групп
- Обращение для скрининговой маммографии
- Наличие предыдущей маммографии в течение 24 месяцев с оценкой плотности молочной железы по системе BI-RADS категории D (чрезвычайно плотная), снимки которой доступны для анализа
- Отсутствие в анамнезе рака молочной железы или симптомов, вызывающих опасения по поводу рака, таких как самостоятельно пальпируемое образование
- Предположительно пременопаузальный статус на основании регулярного менструального цикла. Для лиц, у которых нет менструаций (из-за гистерэктомии или абляции эндометрия), пременопаузальный статус будет определяться клинически по отсутствию симптомов менопаузы, включая еженедельные приливы жара, что соответствует клинической практике
Критерии исключения:
- Прохождение маммографии в рамках диагностического процесса
- Наличие грудных имплантатов в одной или обеих молочных железах в настоящее время
- Беременность, срок менее 1 года после родов или грудное вскармливание в течение последних 6 месяцев на момент предыдущей или текущей маммографии. Это исключение связано с известными изменениями на маммограммах во время беременности и послеродового периода, которые препятствуют сравнительному анализу
- Приём гормональных препаратов, включая эстрогены или прогестины
- Аллергия на УПА в анамнезе
- Наличие в анамнезе заболеваний печени (включая, но не ограничиваясь, вирусный или аутоиммунный гепатит, неалкогольную жировую болезнь печени, гемохроматоз или болезнь Вильсона), алкоголизма или повышенных показателей функциональных проб печени, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ), более чем в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы без известной этиологии
- Попытки забеременеть в течение периода исследования или положительный тест на беременность по моче для лиц с риском беременности, у которых нельзя с достаточной уверенностью предположить отсутствие беременности в начале вмешательства
- Приём индукторов или ингибиторов CYP3A4, которые могут изменять плазменные концентрации исследуемого препарата (см. Приложение А для списка распространённых препаратов/трав). Что касается недавнего приёма индукторов или ингибиторов CYP3A4, период вымывания будет считаться достаточным, если прошло не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата до начала приёма исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период длиннее. Участникам будет рекомендовано воздерживаться от приёма индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение исследования и они будут недопустимы только в случае невозможности соблюдения этого требования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Участницы пройдут маммографию в рамках стандартной медицинской помощи.
Перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте плотной площади
Временное ограничение: От исходной маммограммы до маммограммы 20-го дня исследования
|
DEEP-Libra будет использован для получения изменения процента плотности груди у каждого пациента между исходной маммограммой и маммограммой после приема ацетата улипристала.
Оба изображения (исходное и маммограмма после приема ацетата улипристала) будут независимо проанализированы с помощью DEEP-Libra для определения процента плотной области, после чего будет зафиксирована средняя разница.
Будут представлены среднее значение и стандартное отклонение разницы в проценте плотной области между исходной маммограммой и маммограммой после приема ацетата улипристала.
|
От исходной маммограммы до маммограммы 20-го дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прогестерона
Временное ограничение: На момент проведения исходной МРТ и на 20-й день исследования
|
Каждый участник будет классифицирован как находящийся в лютеиновой фазе, фолликулярной фазе или как переживающий приближающуюся овуляцию во время обоих магнитно-резонансных исследований (МРТ) молочных желёз: на исходном уровне и сразу после завершения приёма исследуемого препарата.
Частота и доля участников в каждой категории будут представлены и описательно оценены, а также медиана и диапазон, или среднее значение и стандартное отклонение.
|
На момент проведения исходной МРТ и на 20-й день исследования
|
|
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: На момент исходной МРТ и на 20-й день исследования
|
Каждый участник будет отнесен к лютеиновой фазе, фолликулярной фазе или к периоду приближающейся овуляции во время проведения обеих МРТ молочных желез: на исходном уровне и сразу после завершения приема исследуемого препарата.
Частота и доля участников в каждой категории будут представлены и описательно оценены, а также медиана и диапазон, или среднее значение и стандартное отклонение. |
На момент исходной МРТ и на 20-й день исследования
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: В момент базовой МРТ и на 20-й день исследования
|
Каждый участник будет отнесён к категории, соответствующей лютеиновой фазе, фолликулярной фазе или приближающейся овуляции на момент проведения обоих МРТ молочных желёз: исходного и сразу после завершения приёма исследуемого препарата.
Частота и доля участников в каждой категории будут представлены и описательно оценены, а также медиана и диапазон, или среднее значение и стандартное отклонение.
|
В момент базовой МРТ и на 20-й день исследования
|
|
Дозы и отклонения, сообщенные пациентом, превышающие 24 часа от рекомендуемых доз
Временное ограничение: Дни исследования 1, 5, 10 и 15.
|
Администрирование исследуемого препарата и отклонения в его введении более 24 часов будут описаны и использованы для определения популяции исследования с момента первой дозы исследуемого препарата до дня проведения маммографии после приема ацетата улипристала.
|
Дни исследования 1, 5, 10 и 15.
|
|
Уровни препарата улипристала ацетата в сыворотке крови
Временное ограничение: День исследования 20
|
Будет собрано в день проведения маммографии после приема улипристала ацетата и представлено описательно (среднее значение, стандартное отклонение) и только для подтверждения получения последней дозы исследуемого препарата.
|
День исследования 20
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни исследования 5, 10, 15 и 20
|
Ответы из этих опросов по симптомам, начиная с первого приема исследуемого препарата до дня проведения маммографии после завершения приема ацетата улипристала, будут агрегированы, и будет создана бинарная переменная для определения того, сообщали ли участники когда-либо или никогда в течение периода исследования о каждом побочном эффекте/серьезном нежелательном явлении, оцениваемом в опросах.
|
Дни исследования 5, 10, 15 и 20
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней после 20-го дня исследования
|
Частота и доля участников, оценивающих вмешательство как переносимое/приемлемое, будут описаны и оценены дескриптивно.
|
До 7 дней после 20-го дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028348 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .