Mammografi forbehandling med Ulipristal Acetat
1. september 2026 oppdatert av: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Progesteronreseptormodulator mammografi førbehandling for premenopausale personer med en historie av ekstremt tett brystvev
Denne fase II-studien tester om inntak av ulipristalacetat før en mammografi reduserer brysttettheten for personer med historie om ekstremt tett brystvev.
En begrensning ved brystkreftscreening med mammografi er tett brystvev, som reduserer sensitiviteten til screeningen fordi brysttetthet maskerer kreft og forstadier til kreft.
Ulipristalacetat reduserer mengden progesteron som produseres i kroppen, noe som kan midlertidig redusere tettheten i brystvevet og dermed gi en mer nøyaktig mammografi for personer med ekstremt tett brystvev.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere endring i prosent tett område fra tidligere til studie mammografiscreening.
BI-MÅL:
I. Å vurdere menstruasjonssyklusfase etter dette regimet med ulipristalacetat (UPA).
II. Å vurdere overholdelse, tolerabilitet og akseptabilitet av den korte kur med UPA før en mammografi.
UTFORSKENDE MÅL:
I. Å fastslå tilstedeværelsen av radiografiske endringer i klinisk brysttetthet på screening mammografier etter en kur med UPA.
II. Å karakterisere en endring i bakgrunnsparenkymal forsterkning (BPE) på bryst magnetisk resonans (MR).
III. Å beskrive effekten av intervensjonen på rutinemessig klinisk behandling.
IV. Å fastslå den longitudinale effekten av intervensjonen på hovedmålet (klinisk brysttetthetsscore).
OPPSETT:
Pasienter mottar ulipristalacetat oralt (PO) hver 5. dag i 4 doser i fravær av uakseptabel toksisitet (studiedager 1, 5, 10 og 15).
Pasienter gjennomgår deretter en mammografi på studiedag 20.
Pasienter gjennomgår også basis magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøvetaking som vil bli gjentatt på studiedag 20.
Etter fullført studieintervensjon følges pasienter opp etter 1-7 dager og kan bli fulgt opp til 24 måneder for resultater av påfølgende screening mammografier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Abigail Liberty
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: liberty@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Abigail Liberty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig samtykke før noen studierelaterte prosedyrer eller intervensjoner utføres
- Alder 18–50 år. Maksimal aldersgrense skyldes at intervensjonen kun gjelder premenopausalfysiologi
- Tildelt kjønn ved fødsel med minst ett eggstokk in situ. Medlemmer av alle raser og etniske grupper vil inkluderes
- Innmeldt til screening-mammografi
- Har en tidligere mammografi innen 24 måneder med en BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) brystsammensetningsscore i kategori D (ekstremt tett) hvor bilder er tilgjengelige for analyse
- Oppgir ingen historie med brystkreft eller symptomer som tyder på brystkreft, for eksempel en selvpalpert masse
- Rimelig antatt å være premenopausal basert på historie med regelmessig menstruasjon. For personer som ikke menstruerer (på grunn av hysterektomi eller endometrieablasjon), vil premenopausal status fastsettes klinisk ved fravær av menopausesymptomer inkludert ukentlige hetetokter, i samsvar med klinisk praksis
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår mammografi som del av en diagnostisk prosess
- Nåværende brystimplantat i ett eller begge bryster
- Gravid, mindre enn 1 år etter fødsel eller amming innen de siste 6 månedene ved tidspunktet for tidligere mammografi eller nåværende mammografi. Denne eksklusjonen skyldes kjente endringer i mammografier under svangerskap og etter fødsel som vil hindre komparative analyser
- Bruker hormonmedisiner inkludert østrogener eller progestiner
- Allergi mot UPA i historikken
- Historie med leversykdom (inkludert, men ikke begrenset til, viral eller autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hemokromatose eller Wilsons sykdom), alkoholisme eller historie med leverfunksjonstester som aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 x øvre normalgrense uten kjent etiologi
- Forsøker å bli gravid i studieperioden eller positiv urintest for graviditet hos personer med risiko for graviditet som ikke rimelig kan antas ikke å være gravide ved intervensjonens start
- Bruk av CYP3A4-indusere eller -hemmere som kan endre plasmakonzentrasjonen av studiemedikamentet (se vedlegg A for liste over vanlige legemidler/urter). Angående nylig bruk av CYP3A4-indusere eller -hemmere, vil en utvaskingsperiode anses som tilstrekkelig hvis minst 14 dager eller 5 halveringstider for legemiddelet har gått før studiemedikamentet startes, avhengig av hva som er lengst. Deltakere vil bli rådet til å avstå fra CYP3A4-indusere eller -hemmere under studien og vil kun være uegnet hvis de ikke kan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostic (ulipristal acetate)
Patients receive ulipristal acetate PO every 5 days for 4 doses in the absence of unacceptable toxicity.
Patients then undergo a mammogram.
Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Deltakerne vil gjennomgå sin standard mammografi.
Gitt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosent tett område
Tidsramme: Fra basis mammografi til studie dag 20 mammografi
|
DEEP-Libra vil bli brukt for å få endringen i brystprosenttetthet per pasient mellom den historiske basislinjemammografien og mammografien etter ulipristalacetat.
Begge bildene (basislinje og mammografi etter ulipristalacetat) vil bli analysert uavhengig med DEEP-Libra for å generere prosenttetthetsarealet, og deretter vil gjennomsnittsforskjellen bli registrert.
Gjennomsnittet og standardavviket for forskjellen i prosenttetthetsareal mellom basislinjen og mammografien etter ulipristalacetat vil bli rapportert.
|
Fra basis mammografi til studie dag 20 mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronnivå
Tidsramme: Ved tidspunktet for basis-MRI og på studie dag 20
|
Hver deltaker vil bli kategorisert som å være i lutealfasen, follikelfasen eller som opplever nært forestående eggløsning ved tidspunktet for begge bryst-magnetresonansavbildningene (MR): ved baseline og umiddelbart etter fullføring av studielegemiddelet.
Frekvensen og andelen deltakere i hver kategori vil bli rapportert og vurdert deskriptivt, samt median og rekkevidde, eller gjennomsnitt og standardavvik. |
Ved tidspunktet for basis-MRI og på studie dag 20
|
|
Østradiolnivå
Tidsramme: Ved basis MR-undersøkelse og på studiedag 20
|
Hver deltaker vil bli kategorisert som å være i sin luteale fase, follikulære fase, eller som opplever nært forestående eggløsning ved tiden for begge MR-undersøkelsene av brystet: ved baseline og umiddelbart etter fullføring av studiemedikamentet.
Frekvensen og andelen deltakere i hver kategori vil bli rapportert og vurdert deskriptivt, samt median og rekkevidde, eller gjennomsnitt og standardavvik. |
Ved basis MR-undersøkelse og på studiedag 20
|
|
Nivå av luteiniserende hormon
Tidsramme: Ved baseline MR og på studie dag 20
|
Hver deltaker vil bli kategorisert som å være i lutealfasen, follikelfasen eller som opplever forestående eggløsning ved begge bryst-MRI-undersøkelsene: ved utgangspunktet og umiddelbart etter fullføring av studiemedikamentet.
Hyppigheten og andelen av deltakere i hver kategori vil bli rapportert og vurdert beskrivende, samt median og område, eller gjennomsnitt og standardavvik.
|
Ved baseline MR og på studie dag 20
|
|
Pasientrapporterte doser og avvik større enn 24 timer fra anbefalte doser
Tidsramme: Studiedagene 1, 5, 10 og 15.
|
Administrasjon av studielegemiddelet og avvik i administrasjonen av studielegemiddelet på mer enn 24 timer vil bli beskrevet og brukt for å fastslå studiepopulasjonen fra første dose av studielegemiddelet til dagen for mammografien etter ulipristalacetat.
|
Studiedagene 1, 5, 10 og 15.
|
|
Serum ulipristal acetat legemiddelnivåer
Tidsramme: Studiedag 20
|
Vil bli samlet inn på dagen for mammografien etter ulipristalacetat og presentert deskriptivt (gjennomsnitt, standardavvik) og bare bekrefte mottak av siste dose av studiemedikamentet.
|
Studiedag 20
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Studiedagene 5, 10, 15 og 20
|
Responser fra disse symptomundersøkelsene fra første dose av studiemiddelet til dagen for mammografi utført etter ulipristalacetat vil bli aggregert, og en binær variabel vil bli generert for å fastslå om deltakerne noensinne, eller aldri, i løpet av studieperioden rapporterte hver bivirkning/alvorlig bivirkning som ble vurdert i undersøkelsene.
|
Studiedagene 5, 10, 15 og 20
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studiedag 20
|
Hyppigheten og andelen deltakere som vurderer intervensjonen som tolerabel/akseptabel vil bli rapportert og vurdet deskriptivt.
|
Opptil 7 dager etter studiedag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Liberty, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028348 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2026-00503 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .