Mammographie-Vorbehandlung mit Ulipristalacetat

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter (LAR) müssen vor Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Interventionen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
• Alter 18-50 Jahre. Die maximale Altersgrenze ergibt sich daraus, dass die Intervention nur für prämenopausale Physiologie gilt
• Bei Geburt weiblich zugewiesen mit mindestens einem Ovar in situ. Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen werden eingeschlossen
• Vorstellung für ein Screening-Mammogramm
• Verfügt über ein vorangegangenes Mammogramm innerhalb von 24 Monaten mit einem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)-Brustzusammensetzungswert der Kategorie D (extrem dicht), dessen Bilder zur Analyse verfügbar sind
• Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder Symptomen, die auf Brustkrebs hindeuten, wie eine selbstgetastete Masse
• Anhand der Anamnese regelmäßiger Menstruation vernünftigerweise als prämenopausal angenommen. Bei Personen, die nicht menstruieren (aufgrund von Hysterektomie oder Endometriumablation), wird der prämenopausale Status klinisch durch das Fehlen von Menopausensymptomen einschließlich wöchentlicher Hitzewallungen bestimmt, was der klinischen Versorgung entspricht

Ausschlusskriterien:

• Durchführung eines Mammogramms als Teil eines diagnostischen Prozesses
• Aktuelle Brustimplantate in einer oder beiden Brüsten
• Schwanger, weniger als 1 Jahr postpartal oder Stillen innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt ihres vorangegangenen Mammogramms oder ihres aktuellen Mammogramms. Dieser Ausschlussgrund ergibt sich aus bekannten Veränderungen in Mammogrammen während Schwangerschaft und Wochenbett, die vergleichende Analysen ausschließen würden
• Einnahme hormoneller Medikamente einschließlich Östrogene oder Gestagene
• Allergie gegen UPA in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale oder autoimmune Hepatitis, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung, Hämochromatose oder Morbus Wilson), Alkoholismus oder eine Vorgeschichte von Leberfunktionstests wie Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze ohne bekannte Ätiologie
• Versuch, während der Studiendauer schwanger zu werden, oder positiver Urin-Schwangerschaftstest für Personen mit Schwangerschaftsrisiko, bei denen zu Beginn der Intervention nicht vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie nicht schwanger sind
• Einnahme von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, die die Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments verändern können (siehe Anhang A für Liste gängiger Medikamente/Kräuter). Bezüglich der kürzlichen Einnahme von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren wird eine Auswaschperiode als ausreichend erachtet, wenn mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor Beginn des Studienmedikaments vergangen sind, je nachdem, was länger ist. Teilnehmern wird empfohlen, während der Studie auf CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren zu verzichten, und sie sind nur dann nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie dazu nicht in der Lage sind